2025年执业药师考试《法规》基础练习题及答案

2025年执业药师考试《法规》基础练习题及答案一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案）1.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险答案：D。药品安全风险具有不可避免性，无法从药品注册环节消除各种药品安全风险，药品安全风险管理贯穿于药品的研制、生产、经营、使用等各个环节。A选项，药品的不良反应等内在属性决定了其具有不可避免的安全风险；B选项，不合理用药、用药差错确实是导致药品安全风险的关键因素；C选项，药品生产企业有责任对药品整个生命周期进行安全监测和风险管理。2.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药的说法，错误的是（）A.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量B.仿制药在质量和疗效上与原研药能够一致C.国家鼓励医疗机构优先采购和使用仿制药D.纳入与原研药可相互替代目录的仿制药，在说明书、标签中应标注原研药的药品名称答案：D。纳入与原研药可相互替代目录的仿制药，在说明书、标签中应标注“与原研药品质量和疗效一致”，而不是标注原研药的药品名称。A选项，仿制药需与原研药品在活性成分、剂型等多方面相同；B选项，仿制药要在质量和疗效上与原研药一致；C选项，国家鼓励医疗机构优先采购和使用仿制药以提高仿制药的可及性。3.关于药品标准的说法，错误的是（）A.《中国药典》为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定答案：D。药品生产企业执行的药品注册标准不得低于《中国药典》的规定，而不是不得高于。A选项，《中国药典》是我国法定的药品标准；B选项，医疗机构制剂标准是省级地方标准，具有法律效力；C选项，局颁药品标准收载的是国内已有生产、疗效较好但未载入药典的品种。4.根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括（）A.许可事项B.备案事项C.报告事项D.认证事项答案：D。药品注册事项包括许可事项、备案事项和报告事项，不包括认证事项。许可事项如药品上市许可等；备案事项如药品生产场地变更备案等；报告事项如药品不良反应报告等。5.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是（）A.药品与非药品必须分库存放B.中药材与中药饮片必须分库存放C.处方药与非处方药必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放答案：B。中药材与中药饮片必须分库存放，以防止相互影响质量。A选项，药品与非药品应分区存放，不一定分库存放；C选项，处方药与非处方药可以分区存放；D选项，外用药与其他药品应分区存放。二、配伍选择题（题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有1个备选项最符合题意）[6-8]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门6.负责药品零售企业许可的是（）7.负责药品生产企业许可的是（）8.负责药品批发企业许可的是（）答案：6.D；7.B；8.B。县级药品监督管理部门负责药品零售企业许可；省级药品监督管理部门负责药品生产企业和药品批发企业许可。[9-11]A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品9.处方保存期限为3年的是（）10.经营企业必须具有专门的储存仓库的是（）11.凭执业医师处方可以在零售药店购买和使用的是（）答案：9.B；10.B；11.C。麻醉药品处方保存期限为3年；麻醉药品经营企业必须具有专门的储存仓库；第二类精神药品凭执业医师处方可以在零售药店购买和使用。第一类精神药品不得零售，医疗用毒性药品需凭医生签名的正式处方供应和调配。三、综合分析选择题（题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个最佳答案）[12-15]甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2025年3月，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于医疗用毒性药品。12.关于甲企业经营类别和经营范围的说法，正确的是（）A.该企业可以经营中药饮片，无需取得药品炮制加工资质B.该企业可以经营第二类精神药品，只要取得相应的资质即可C.该企业经营的保健食品，应当取得食品经营许可证D.该企业可以经营医疗器械，无需取得医疗器械经营备案凭证答案：A。零售企业经营中药饮片，无需取得药品炮制加工资质。B选项，甲企业《药品经营许可证》经营范围未包括第二类精神药品，即使取得资质也不能经营；C选项，经营保健食品无需取得食品经营许可证，只需备案；D选项，经营医疗器械，经营第一类医疗器械无需备案，经营第二类医疗器械需要取得医疗器械经营备案凭证。13.甲企业不能再购进A药的原因是（）A.A药属于兴奋剂，零售企业不得经营B.A药属于麻醉药品，零售企业不得经营C.A药属于医疗用毒性药品，零售企业不得经营D.A药属于放射性药品，零售企业不得经营答案：C。A药属于医疗用毒性药品，医疗用毒性药品的零售企业须经省级药品监督管理部门批准，且只能凭医生签名的正式处方供应和调配，甲企业未取得相应资质，不能购进。14.若甲企业欲经营医疗用毒性药品，需要满足的条件不包括（）A.经省级药品监督管理部门批准B.建立健全保管、验收、领发、核对等制度C.划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管D.配备执业药师以上的药学技术人员答案：D。经营医疗用毒性药品，需经省级药品监督管理部门批准，建立健全保管、验收、领发、核对等制度，划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。并未要求配备执业药师以上的药学技术人员。15.甲企业在经营过程中，以下行为符合规定的是（）A.购进和销售含麻黄碱类复方制剂时，查验购买方的身份证并进行登记B.销售含特殊药品复方制剂时，允许购买方使用现金支付C.购进含麻黄碱类复方制剂时，未将药品销售给个人D.销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售2个最小包装答案：C。购进含麻黄碱类复方制剂时，不得将药品销售给个人。A选项，购进含麻黄碱类复方制剂时无需查验购买方身份证并登记；B选项，销售含特殊药品复方制剂，禁止使用现金交易；D选项，含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装的说法是针对零售药店销售给个人的情况，而题干未明确是销售给个人。四、多项选择题（每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案，错选、少选均不得分）16.关于药品广告管理的说法，正确的有（）A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证C.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明D.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍答案：ABCD。以上选项均正确。药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并取得批准文号；广告中不得含有表示功效、安全性的断言或保证；不得利用相关名义和形象作证明；处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上介绍。17.关于药品召回的说法，正确的有（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序D.药品召回公告应在国家药品监督管理局网站上发布答案：ABC。药品召回分为主动召回和责令召回，药品生产企业是召回的责任主体，已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序。药品召回公告应在省级药品监督管理部门网站上发布，不是国家药品监督管理局网站。18.关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的有（）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度B.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等C.医疗机构发现药品不良反应，应当告知患者并向药品监督管理部门报告D.药品经营企业发现药品不良反应，应当及时向药品生产企业、医疗机构和药品不良反应监测机构报告答案：ABD。医疗机构发现药品不良反应，应当向药品不良反应监测机构报告，而不是告知患者并向药品监督管理部门报告。A选项，药品生产、经营企业和医疗机构应建立不良反应报告和监测管理制度；B选项，药品生产企业应对死亡病例进行调查；D选项，药品经营企业发现不良反应应及时向相关方报告。19.关于医疗器械经营与使用管理的说法，正确的有（）A.从事第一类医疗器械经营的，无需办理医疗器械经营备案或者许可B.从事第二类医疗器械经营的，应向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案C.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性D.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录答案：ABCD。以上选项均正确。第一类医疗器械经营无需备案或许可；第二类医疗器械经营需向设区的市级药品监督管理部门备案；医疗器械使用单位要妥善保存第三类医疗器械原始资料并保证可追溯