2025年全国两法知识竞赛题库及答案

2025年全国两法知识竞赛题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药品管理法》规定，国家对药品管理实行（）制度。A.分类管理B.上市许可持有人C.全程追溯D.风险分级答案：B（《药品管理法》第4条）2.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，对疫苗的（）承担全部责任。A.安全性、有效性、可及性B.安全性、有效性、质量可控性C.安全性、稳定性、可追溯性D.有效性、稳定性、经济性答案：B（《疫苗管理法》第8条）3.药品生产企业变更生产地址未按照规定备案的，属于（）。A.生产假药B.生产劣药C.违反药品生产质量管理规范D.未遵守药品经营质量管理规范答案：C（《药品管理法》第44条、第126条）4.疫苗批签发应当按照（）进行。A.企业内部质量标准B.行业协会推荐标准C.国务院药品监督管理部门核准的药品注册标准D.省级药品监督管理部门制定的补充标准答案：C（《疫苗管理法》第22条）5.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最轻可处（）罚款。A.五万元以上十万元以下B.十万元以上二十万元以下C.二十万元以上五十万元以下D.五十万元以上一百万元以下答案：A（《药品管理法》第134条）6.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后（）备查。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（《疫苗管理法》第37条）7.对疗效不明确、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）。A.暂停生产、销售和使用B.撤销药品注册证书C.责令召回D.进行再评价答案：B（《药品管理法》第83条）8.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后（）年备查。A.1B.2C.3D.5答案：D（《疫苗管理法》第32条）9.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，（）。A.处五万元以上五十万元以下罚款B.吊销药品经营许可证C.责令停产停业整顿D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入百分之五十以上一倍以下罚款答案：C（《药品管理法》第134条）10.国家免疫规划疫苗的最小包装上应当标明（）。A.免疫规划标识B.疫苗种类C.生产企业D.有效期答案：A（《疫苗管理法》第30条）11.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托生产企业签订（），明确药品质量责任。A.委托协议B.质量协议C.安全协议D.责任划分协议答案：B（《药品管理法》第32条）12.接种单位接种免疫规划疫苗（）收取任何费用。A.不得B.可以按成本C.可以适当D.经批准后可以答案：A（《疫苗管理法》第49条）13.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、误导性内容。A.药品说明书B.药品标签C.药品注册证书D.药品经营许可证答案：A（《药品管理法》第89条）14.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.市级卫生健康主管部门D.国家疾病预防控制机构答案：B（《疫苗管理法》第28条）15.未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C（《药品管理法》第114条）16.预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由（）制定。A.国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门B.国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门C.省级卫生健康主管部门会同省级财政部门D.国家疾病预防控制机构答案：A（《疫苗管理法》第56条）17.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展（）。A.上市后评价B.不良反应监测C.质量抽查检验D.生产工艺验证答案：A（《药品管理法》第77条）18.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并（）记录温度。A.实时B.每2小时C.每4小时D.每日答案：A（《疫苗管理法》第36条）19.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B（《药品管理法》第100条）20.违反《疫苗管理法》规定，构成犯罪的，依法（）。A.给予行政处罚B.追究民事责任C.追究刑事责任D.从重处罚答案：C（《疫苗管理法》第89条）二、多项选择题（每题3分，共45分）1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.建立并实施药品追溯制度D.制定药品上市后风险管理计划答案：ABCD（《药品管理法》第24-28条）2.疫苗上市许可持有人应当按照规定向（）提供疫苗最小包装标签。A.疾病预防控制机构B.接种单位C.药品监督管理部门D.卫生健康主管部门答案：AB（《疫苗管理法》第30条）3.属于假药的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD（《药品管理法》第98条）4.疫苗接种单位应当具备的条件包括（）。A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.属于公立医疗机构答案：ABC（《疫苗管理法》第40条）5.药品经营企业应当遵守的规范包括（）。A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）D.药物临床试验质量管理规范（GCP）答案：B（注：本题为多选，但正确选项仅B，可能题目设计需调整，实际应选B。但根据用户需求，假设题目为多选且存在其他正确选项，可能为示例错误，此处按正确法律规定修正）（注：原设计有误，实际药品经营企业仅需遵守GSP，故正确选项为B。以下为修正后的合理多选题目）5.药品上市后变更管理中，需要经国务院药品监督管理部门批准的情形包括（）。A.改变药品生产工艺影响药品质量B.变更药品规格C.改变药品包装标签内容D.变更药品上市许可持有人答案：ABD（《药品管理法》第33条）6.疫苗异常反应补偿应当考虑的因素包括（）。A.疫苗的费用B.接种者的损害程度C.接种者的医疗费用支出D.接种者的误工收入答案：BCD（《疫苗管理法》第56条）7.药品监督管理部门应当对（）进行重点监督检查。A.血液制品B.生物制品C.高风险药品D.新上市药品答案：ABCD（《药品管理法》第103条）8.疫苗上市许可持有人不得向（）销售疫苗。A.未取得医疗机构执业许可证的单位B.疾病预防控制机构以外的单位C.个人D.未通过疫苗流通质量体系认证的企业答案：BC（《疫苗管理法》第31条）9.药品广告不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD（《药品管理法》第90条）10.疫苗生产企业应当（）。A.严格按照经核准的生产工艺和质量标准生产B.每批疫苗出厂前应当经过质量检验C.接受批签发机构的现场核实D.对疫苗质量负主体责任答案：ABCD（《疫苗管理法》第21-23条）11.药品上市许可持有人可以自行（）药品，也可以委托药品生产企业、药品经营企业（）。A.生产B.经营C.研发D.检测答案：AB（《药品管理法》第32条）12.疫苗接种前，接种单位应当（）。A.核对受种者的姓名、年龄、疫苗品种B.检查疫苗的外观、批号、有效期C.询问受种者的健康状况D.告知受种者或者其监护人疫苗的品种、作用、禁忌等信息答案：ABCD（《疫苗管理法》第45条）13.药品召回分为（）。A.主动召回B.责令召回C.部分召回D.全部召回答案：AB（《药品管理法》第82条）14.违反《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人有（）情形的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下罚款。A.未按照规定建立疫苗电子追溯系统B.未按照规定报告疑似预防接种异常反应C.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更未按照规定备案D.未按照规定对疫苗进行质量检验答案：AD（《疫苗管理法》第85条）15.药品监督管理部门应当建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构的（）。A.信用档案B.监管记录C.违法信息公示制度D.黑名单制度答案：ABC（《药品管理法》第105条）三、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√（《药品管理法》第30条）2.疫苗上市许可持有人可以向接种单位直接供应疫苗。（）答案：×（《疫苗管理法》第31条规定需通过疾病预防控制机构供应）3.超过有效期的药品按劣药论处。（）答案：√（《药品管理法》第98条）4.接种单位可以根据需求自行采购非免疫规划疫苗。（）答案：×（《疫苗管理法》第33条规定需通过省级公共资源交易平台采购）5.药品广告批准文号的有效期为5年。（）答案：×（《药品管理法》第92条规定有效期为1年）6.疫苗储存、运输过程中温度异常的，疫苗上市许可持有人应当立即评估，经评估质量可靠的可以继续使用。（）答案：×（《疫苗管理法》第37条规定不得继续使用）7.药品上市许可持有人应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核。（）答案：√（《药品管理法》第32条）8.预防接种异常反应是指合格疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。（）答案：√（《疫苗管理法》第97条）9.未取得药品相关批准证明文件生产药品的，属于生产假药。（）答案：√（《药品管理法》第98条）10.疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、接种提示等信息。（）答案：√（《疫苗管理法》第29条）四、案例分析题（每题5分，共25分）案例1：某药品生产企业未按照药品生产质量管理规范（GMP）要求，在生产过程中擅自降低灭菌温度，导致一批注射用头孢菌素类药品未达到无菌要求。药品监督管理部门在飞行检查中发现该问题，经检验确认该批药品不符合国家标准。问题：该企业的行为应如何定性？依据《药品管理法》应如何处罚？答案：该企业的行为属于生产劣药。依据《药品管理法》第98条，“未按照药品生产质量管理规范生产”属于生产劣药的情形。处罚措施包括：没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。（《药品管理法》第117条）案例2：某疾病预防控制机构在接收一批冻干人用狂犬病疫苗时，未索取运输过程中的温度监测记录，直接将疫苗分发至接种单位。后经调查，该批疫苗在运输过程中曾因冷链设备故障导致温度超出规定范围2小时。问题：该疾病预防控制机构的行为违反了《疫苗管理法》哪些规定？应承担何种法律责任？答案：该机构违反了《疫苗管理法》第37条“接收疫苗时应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后五年备查”的规定。依据《疫苗管理法》第88条，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至降级处分；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职或者开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。案例3：某药品上市许可持有人在未取得药品广告批准文号的情况下，通过社交媒体发布某中药制剂的广告，宣称“对糖尿病治愈率达90%”。问题：该行为违反了《药品管理法》哪些规定？应如何处理？答案：该行为违反了《药品管理法》第89条“药品广告需经批准”和第90条“广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得说明治愈率”的规定。依据《药品管理法》第118条，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令消除影响，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品广告批准文号、药品注册证书。案例4：某疫苗上市许可持有人在2024年生产的一批吸附破伤风疫苗中，擅自使用未经验证的新生产工艺，导致疫苗效价不符合