内部审核问题集与案例

2026年内部审核问题集与案例一、单选题（每题2分，共20题）1.背景：某制造企业2025年实施了一项新的质量管理体系流程，但数据显示产品退货率上升了15%。内部审核员在审核该流程时发现，未对流程变更进行充分的风险评估。以下哪种审核发现最符合ISO9001:2015的要求？A.该流程变更未获得管理评审批准B.风险评估仅由部门主管完成，未涉及关键岗位人员C.退货率上升是正常波动，无需进一步调查D.新流程已实施6个月，暂不构成重大不符合2.背景：某医药公司规定批生产记录（BPR）需由操作员和复核员共同签字。2026年3月审核发现，某批次的BPR仅操作员签字，复核员未签字。审核员应判定此为：A.轻微不符合项B.严重不符合项C.证据不足，需重新抽样审核D.规范允许的例外情况3.背景：某食品企业2025年引入了电子批记录系统，但员工操作培训覆盖率不足30%。内部审核员抽查发现，某车间操作员对电子系统的使用错误率高达20%。以下整改措施最有效的是：A.要求车间主管进行内部培训B.立即暂停电子系统使用，恢复纸质记录C.制定更严格的操作考核标准D.开展全员强化培训，并设立操作错误惩罚机制4.背景：某汽车零部件供应商的供应商审核程序要求对关键供应商每年审核一次。但2026年审核发现，某关键供应商仅被审核一次（2024年），且审核报告未更新。审核员应判定：A.不符合，但供应商已书面承诺改进B.不符合，需立即安排重审C.符合，供应商可自行调整审核频率D.不符合，但可接受因疫情延迟5.背景：某化妆品公司规定产品留样需保存3年，但审核发现某批样品仅保存1年便销毁。公司解释称留样目的是追溯近1年问题。以下判断最准确的是：A.符合，留样目的可灵活调整B.不符合，需按3年保存C.不符合，但可接受为质量风险较低的例外D.不符合，需补充近3年无质量问题的证据6.背景：某电子企业实施纠正措施时，某批次不良品因设计缺陷导致返工。公司制定了新的设计标准，但未评估对其他产品线的影响。审核员应关注：A.新标准是否经过评审B.是否有设计变更的记录C.返工成本是否合理D.是否向所有相关部门通报7.背景：某医疗器械公司规定关键岗位人员需每年接受再培训。但2026年审核发现，某高风险岗位员工培训记录显示2024年至今未更新。以下措施最有效的是：A.要求员工补做培训B.立即暂停该员工上岗C.重新评估该岗位的风险等级D.允许公司自行调整培训频率8.背景：某制药公司2025年引入了电子QC记录系统，但数据导入时发现系统未设置校验规则，导致某批次数据录入错误。以下纠正措施最根本的是：A.人工修正错误数据B.加强操作员培训C.修改系统校验规则D.增加复核环节9.背景：某食品企业规定原料验收需3名检验员签字。但2026年审核发现某批次仅2名检验员签字。以下处理最恰当的是：A.判定为轻微不符合B.重新取样检测C.允许后续批次简化为2人签字D.判定为严重不符合10.背景：某服务企业规定服务过程需填写服务记录表，但2026年审核发现某门店未填写记录表。公司解释称“服务过程简单无需记录”。以下判定最准确的是：A.符合，服务过程可灵活调整B.不符合，需按标准执行C.不符合，但可接受为低风险D.不符合，需补充无质量问题的证据二、多选题（每题3分，共10题）1.背景：某汽车制造厂2025年实施新供应商审核程序，但审核员发现以下问题：①部分审核表未更新；②关键供应商审核未考虑新技术风险；③供应商现场审核时间不足。以下哪些属于纠正措施范围？A.重新编写审核程序B.增加关键供应商技术风险评估C.减少审核时间以控制成本D.对审核员进行程序培训2.背景：某化妆品公司规定产品留样需保存3年，但2026年审核发现以下情况：①某批次样品仅保存1年；②留样记录缺失；③留样环境不符合温湿度要求。以下哪些属于不符合项？A.留样时间不足B.留样记录缺失C.留样环境不符合要求D.留样数量不足3.背景：某制药公司2025年引入电子批记录系统，但2026年审核发现以下问题：①操作员忘记保存数据导致数据丢失；②系统未设置操作权限；③未对系统进行风险评估。以下哪些属于需改进的方面？A.加强操作员培训B.完善系统权限管理C.进行系统风险评估D.简化系统操作界面4.背景：某食品企业规定原料验收需3名检验员签字，但2026年审核发现以下情况：①部分批次仅2名检验员签字；②检验员签字不规范；③未对检验员进行技能考核。以下哪些属于需改进的方面？A.严格执行3人签字要求B.规范检验员签字C.加强检验员技能考核D.允许部分批次简化为2人签字5.背景：某电子企业实施纠正措施时，某批次不良品因设计缺陷导致返工。公司制定了新的设计标准，但未评估对其他产品线的影响。以下哪些属于需改进的方面？A.重新评估设计变更影响B.补充设计变更评审记录C.减少设计变更范围D.加强变更控制程序6.背景：某医疗器械公司规定关键岗位人员需每年接受再培训，但2026年审核发现以下问题：①某高风险岗位员工培训记录显示2024年至今未更新；②培训内容与岗位要求不符；③未对培训效果进行评估。以下哪些属于需改进的方面？A.要求员工补做培训B.重新制定培训内容C.加强培训效果评估D.允许公司自行调整培训频率7.背景：某制药公司2025年引入电子QC记录系统，但2026年审核发现以下问题：①操作员忘记保存数据导致数据丢失；②系统未设置操作权限；③未对系统进行风险评估。以下哪些属于需改进的方面？A.加强操作员培训B.完善系统权限管理C.进行系统风险评估D.简化系统操作界面8.背景：某服务企业规定服务过程需填写服务记录表，但2026年审核发现以下问题：①某门店未填写记录表；②记录表内容不完整；③未对门店进行记录表填写培训。以下哪些属于需改进的方面？A.严格执行记录表填写要求B.完善记录表内容C.加强门店培训D.允许部分门店简化记录表9.背景：某汽车制造厂2025年实施新供应商审核程序，但审核员发现以下问题：①部分审核表未更新；②关键供应商审核未考虑新技术风险；③供应商现场审核时间不足。以下哪些属于纠正措施范围？A.重新编写审核程序B.增加关键供应商技术风险评估C.减少审核时间以控制成本D.对审核员进行程序培训10.背景：某化妆品公司规定产品留样需保存3年，但2026年审核发现以下情况：①某批次样品仅保存1年；②留样记录缺失；③留样环境不符合温湿度要求。以下哪些属于不符合项？A.留样时间不足B.留样记录缺失C.留样环境不符合要求D.留样数量不足三、判断题（每题1分，共20题）1.内部审核员在审核过程中发现的不符合项，必须由受审核部门负责人签字确认。（√）2.纠正措施的有效性不需要在措施实施后进行验证。（×）3.ISO9001:2015要求组织必须进行管理评审，但未规定评审频率。（√）4.供应商审核必须由具备相应资格的审核员执行。（√）5.电子记录的更改必须经过授权，并保留更改痕迹。（√）6.内部审核计划应由最高管理者批准。（√）7.审核不符合项时，必须判定为轻微或严重。（×）8.审核员可以接受礼品或款待，只要不影响审核公正性。（×）9.纠正措施的报告必须包括原因分析、措施和验证结果。（√）10.内部审核发现的不符合项，可以由审核组自行整改。（×）11.审核证据必须是客观存在的。（√）12.审核报告必须由审核组长和受审核部门负责人签字。（×）13.审核员在审核过程中可以代替受审核部门提出改进建议。（×）14.审核记录必须保存至审核完成后再归档。（×）15.供应商审核必须每年进行一次。（×）16.电子记录系统必须进行风险评估。（√）17.审核员在审核过程中必须保持独立性和客观性。（√）18.审核不符合项时，必须提供证据支持。（√）19.纠正措施的有效性验证可以由实施部门自行完成。（×）20.内部审核必须按照计划执行，不得随意更改。（×）四、简答题（每题5分，共4题）1.某制造企业规定产品检验需3名检验员签字，但2026年审核发现某批次仅2名检验员签字。请简述审核员应如何处理此情况，并说明依据。2.某食品企业2025年引入了电子批记录系统，但2026年审核发现操作员忘记保存数据导致数据丢失。请简述可能的纠正措施和预防措施。3.某制药公司规定关键岗位人员需每年接受再培训，但2026年审核发现某高风险岗位员工培训记录显示2024年至今未更新。请简述审核员应如何处理此情况，并说明依据。4.某汽车制造厂2025年实施新供应商审核程序，但2026年审核发现关键供应商审核未考虑新技术风险。请简述可能的纠正措施和预防措施。五、案例分析题（每题15分，共2题）1.案例背景：某电子企业2025年引入了电子批记录系统，但2026年内部审核发现以下问题：-操作员忘记保存数据导致数据丢失；-系统未设置操作权限；-未对系统进行风险评估。问题：a.请简述可能的纠正措施和预防措施。b.请说明审核员应如何评估纠正措施的有效性。2.案例背景：某食品企业规定原料验收需3名检验员签字，但2026年内部审核发现以下问题：-部分批次仅2名检验员签字；-检验员签字不规范；-未对检验员进行技能考核。问题：a.请简述可能的纠正措施和预防措施。b.请说明审核员应如何评估纠正措施的有效性。答案与解析一、单选题1.B。ISO9001:2015要求组织应“实施变更控制”，变更包括流程变更，必须进行风险评估。选项A错误，管理评审批准是形式要求；选项C错误，退货率上升必须调查；选项D错误，变更后6个月仍需关注。2.B。ISO9001:2015要求关键流程必须得到有效控制，批生产记录需双方签字是控制要求，仅操作员签字为严重不符合。选项A轻微；选项C需重新检测，但问题在流程控制；选项D规范不允许例外。3.D。培训不足导致操作错误，最根本的解决方法是加强培训。选项A治标不治本；选项B极端措施；选项C治标不治本；选项D全面培训最有效。4.B。ISO9001:2015要求对关键供应商每年审核，未审核为严重不符合，需立即整改。选项A接受承诺无效；选项C不符合标准；选项D不可接受。5.B。ISO9001:2015要求产品留样按规定保存，3年不可缩短。选项A留样目的可调整但时间不可变；选项C可接受为例外需补充证据；选项D留样数量非审核重点。6.A。设计变更必须经过评审，尤其是影响其他产品线的变更。选项B记录是形式；选项C关注成本非根本；选项D界面非重点。7.B。高风险岗位人员未培训可能造成严重后果，必须立即暂停上岗。选项A补培训是事后措施；选项C非审核重点；选项D违反安全规定。8.C。系统未设置校验规则导致数据错误，最根本的解决方法是修改系统。选项A治标不治本；选项B培训可预防但非根本；选项D增加复核可缓解但非根本。9.A。关键流程必须得到有效控制，仅2人签字为轻微不符合。选项B需检测但问题在流程；选项C简化违反规定；选项D严重不符合。10.B。服务过程需记录是标准要求，无需记录是违反标准。选项A灵活违反标准；选项C可接受需补充证据；选项D违反标准。二、多选题1.A、B、D。审核程序需更新，关键供应商需评估新技术风险，审核员需培训。选项C不可接受。2.A、B、C。留样时间不足、记录缺失、环境不符合均为不符合项。选项D数量非重点。3.A、B、C。操作员培训、系统权限、风险评估均为需改进的方面。选项D界面非重点。4.A、B、C。严格执行签字要求、规范签字、技能考核均为需改进的方面。选项D简化违反规定。5.A、B。设计变更需评估影响，补充评审记录。选项C不可接受；选项D非根本。6.A、B、C。补培训、重新制定培训内容、效果评估均为需改进的方面。选项D违反规定。7.A、B、C。操作员培训、系统权限、风险评估均为需改进的方面。选项D界面非重点。8.A、B、C。严格执行记录要求、完善内容、加强培训均为需改进的方面。选项D简化违反规定。9.A、B、D。审核程序需更新，关键供应商需评估新技术风险，审核员需培训。选项C不可接受。10.A、B、C。留样时间不足、记录缺失、环境不符合均为不符合项。选项D数量非重点。三、判断题1.√2.×3.√4.√5.√6.√7.×8.×9.√10.×11.√12.×13.×14.×15.×16.√17.√18.√19.×20.×四、简答题1.处理方式：-要求受审核部门说明原因；-确认是否符合标准要求；-判定不符合项级别（轻微或严重）；-提出纠正措施要求；-记录不符合项并报告。依据：ISO9001:2015要求所有不符合项必须得到识别、报告和控制。2.纠正措施：-人工恢复数据（短期）；-查明数据丢失原因（操作失误或系统问题）；-加强操作员培训（预防）；-修改系统保存机制（