2026年医疗器械创新产品进入快速审评通道咨询合同

2026年医疗器械创新产品进入快速审评通道咨询合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械审评审批管理办法》等相关法律法规，就乙方向甲方提供医疗器械创新产品进入快速审评通道咨询事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供医疗器械创新产品进入快速审评通道的咨询、指导与协助服务，包括但不限于：

1、协助甲方了解并符合《医疗器械审评审批管理办法》中关于快速审评通道的适用条件和申报要求；

2、提供快速审评通道申报材料的撰写指导，包括产品概述、技术特点、临床需求、风险分析等内容；

3、协助甲方进行临床试验方案设计优化，以提高快速审评通道的申报成功率；

4、提供与国家药品监督管理局（NMPA）审评中心沟通的协调服务，包括但不限于会议安排、沟通记录整理等；

5、根据甲方需求，提供快速审评通道相关法律法规、政策文件、案例分析等信息咨询服务；

6、乙方承诺具备提供医疗器械审评咨询服务的专业资质，并向甲方提供相关资质证明文件复印件。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供咨询服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：快速审评通道政策解读、申报材料撰写指导、临床试验方案优化建议、沟通协调服务等。

3、咨询服务人数：_______人，均为具备医疗器械审评咨询经验的专业人员。

4、乙方承诺为甲方提供合同签订之日起至快速审评通道申报完成或合同终止止的咨询服务，并确保每周至少安排2名咨询人员按照合同约定履行职责。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应尊重乙方咨询人员的服务工作，对乙方咨询人员正当履行合同的服务工作予以支持、配合。

2、甲方应为乙方咨询人员提供必要的服务工作条件，包括但不限于提供产品相关资料、安排内部会议等。

3、乙方对咨询人员进行管理，甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查、提出改进意见。

4、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

5、甲方应按照合同约定支付咨询服务费，并确保提供的产品资料真实、准确、完整。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施医疗器械审评咨询业务的合法资质，并拥有经验丰富的咨询团队。

2、乙方提供的所有咨询人员均应是其合法正式的员工，并与咨询人员签订正式的劳动合同，负责办理咨询人员的意外伤害保险，并按月向咨询人员支付报酬。

3、乙方咨询人员需接受过专业培训，确保具备专业的审评咨询技能和素质。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，不得泄露甲方的商业秘密，并确保提供的服务内容真实、准确、有效。

5、乙方的咨询工作人员应尽职尽责，文明服务，着装统一整齐，并配备必要的办公设施。

6、乙方如发现甲方提供的产品资料存在虚假、不准确或incomplete的情况，应以书面形式向甲方提出警示建议。甲方接到乙方的警示建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、咨询服务费及支付方式

1、咨询服务费实行预付制，乙方每月为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后15日内向乙方付款。

2、咨询服务费含税金额为每月_______元（大写：人民币_______元整），全年含税金额合计为_______元（大写：人民币_______元整）。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为三个月的咨询服务费。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付咨询服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的万分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付咨询服务费，乙方有权解除合同。

3、因乙方咨询人员的故意或过失行为导致甲方遭受损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式陆份，双方各执叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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