2026年医疗产品开发评审协议

2026年医疗产品开发评审协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国合同法》等相关法律法规，就乙方向甲方提供医疗产品开发评审服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供专业的医疗产品开发评审服务，包括但不限于对医疗产品的技术可行性、临床有效性、安全性、市场适应性、法规符合性等方面进行综合评估和评审。乙方应组建由具有丰富医疗产品开发经验和专业知识的专业人士组成的评审团队，严格按照国家相关法律法规、行业标准和甲方的要求，对甲方提供的医疗产品开发方案、临床试验数据、技术文档等进行全面、客观、公正的评审，并向甲方出具详细的评审报告。评审内容包括但不限于：

1、产品技术路线的合理性和先进性；

2、产品核心技术的创新性和实用性；

3、产品临床试验方案的合规性和科学性；

4、产品临床试验数据的真实性和可靠性；

5、产品安全性、有效性和质量可控性；

6、产品市场前景和竞争优势分析；

7、产品法规符合性评估，包括但不限于注册申报资料、生产质量管理规范等；

8、产品改进建议和技术支持。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供医疗产品开发评审服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：对甲方提供的医疗产品开发方案进行评审、对临床试验数据进行审核、对技术文档进行评估、出具评审报告等。

3、评审团队组成：乙方应组建由_______名具有相关领域专业知识和经验的评审专家组成的评审团队，并提前向甲方提供评审团队成员的简介，包括姓名、职称、专业领域、工作经历等。

4、评审流程：乙方应按照以下流程对甲方提供的医疗产品进行评审：

（1）甲方提交医疗产品开发方案及相关资料；

（2）乙方评审团队对提交的资料进行初步审核；

（3）乙方组织评审会议，对医疗产品进行现场或远程评审；

（4）评审团队根据评审结果出具评审报告；

（5）甲方根据评审报告进行产品改进或补充资料。

5、评审周期：乙方应在收到甲方完整的医疗产品开发方案及相关资料后_______个工作日内完成初步评审，并在_______个工作日内组织评审会议，最终出具评审报告。

6、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供真实、完整、准确的医疗产品开发方案及相关资料，并对资料的真实性、合法性负责。

2、甲方应配合乙方评审团队进行评审工作，包括但不限于提供必要的会议场所、设备、资料等，并安排相关人员配合评审专家进行交流和讨论。

3、甲方应按照乙方的要求及时补充或修改医疗产品开发方案及相关资料。

4、甲方对乙方提供的评审报告有异议的，有权在收到报告后_______个工作日内以书面形式向乙方提出，乙方应在收到异议后_______个工作日内予以回复或组织再次评审。

5、甲方应按照本合同约定向乙方支付评审服务费。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施医疗产品开发评审服务的合法资质，并组建由具有相关领域专业知识和经验的评审专家组成的评审团队。

2、乙方应严格按照国家相关法律法规、行业标准和甲方的要求，对甲方提供的医疗产品开发方案、临床试验数据、技术文档等进行全面、客观、公正的评审，并向甲方出具详细的评审报告。

3、乙方应保证评审团队成员的专业性和公正性，避免利益冲突。

4、乙方应按照约定的评审流程和周期完成评审工作，并按时出具评审报告。

5、乙方应对评审过程中知悉的甲方商业秘密承担保密义务，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露。

6、乙方应配合甲方进行评审结果的沟通和解释，并提供必要的改进建议和技术支持。

四、评审服务费及支付方式

1、评审服务费实行固定收费制，乙方完成本合同约定的评审服务后，甲方应向乙方支付评审服务费，含税金额为_______元（大写：人民币_______元整）。

2、支付方式：甲方应在收到乙方开具的正规发票后_______个工作日内，通过银行转账方式将评审服务费支付至乙方指定的银行账户。

3、银行账户信息：

户名：__________________

开户行：__________________

账号：__________________

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为_______元（大写：人民币_______元整）。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付评审服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付评审服务费，乙方有权解除合同。

3、因乙方评审团队故意或重大过失导致评审结果错误，给甲方造成损失的，乙方应承担相应的赔偿责任，赔偿责任限额为评审服务费的_______倍。

4、因甲方提供虚假或不完整的资料导致评审结果错误，给乙方造成损失的，甲方应承担相应的赔偿责任，赔偿责任限额为评审服务费的_______倍。

5、如发生不可抗力事件，导致合同无法履行，双方互不承担违约责任，但应及时通知对方，并采取措施减少损失。

六、保密条款

1、双方应对在本合同履行过程中知悉的对方商业秘密承担保密义务，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。

2、本保密义务在本合同终止后_______年内仍然有效。

3、双方员工、代理人、咨询顾问等第三方人员均应遵守本保密义务，并对违反保密义务的行为承担相应的法律责任。

七、争议解决

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、在争议解决期间，双方应继续履行本合同中未受争议影响的条款。

八、其他事项

1、本合同一式_______份，双方各执_______份，具有同等法律效力。

2、本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

3、本合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代