临床试验中随机分组的概述

临床试验中随机分组的概述第1页2025/12/242试验设计中应该遵照

三个基础标准对照标准随机化标准重复标准随机抽样随机分组★试验次序随机第2页2025/12/2431.概念与开展历史2.随机临床试验结构组成4.随机分组方法3.随机分组标准与意义内容提要：6.经过EXCEL演出示1例5.随机隐藏第3页2025/12/244一、随机分组概念

每个试验对象分配到不一样处理组机会相同

随机临床试验——评价干预办法疗效金标准或标准方案

第4页2025/12/245二、随机临床试验开展历史

Fisher第5页2025/12/246试验参加者试验组对照组随机分配阳性阴性阳性阴性三、随机临床试验结构组成干预办法第6页2025/12/247三、随机对照试验结构组成体位对先天性心脏病患儿肺功效恢复影响

——09期中华护理杂志方法摘要：将60例接收体外循环下先心病矫治手术患儿按照随机数字表法分为试验组与对照组，试验组在术后4h采取半卧位与半侧卧位交织体位，对照组采取半卧位，监测两组患儿血气等反应肺功效恢复情况指标。第7页2025/12/248四、随机分组标准医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接收治疗医生和患者都不能从一个患者已经进入组别推测出下一个患者将分配到哪一组第8页2025/12/249五、随机分组作用1、防止主观原因参加2、控制系统误差3、对于试验中意想不到原因起平衡作用4、随机化是统计推断基础随机≠随意第9页2025/12/2410不一样设计科学论证强度一级设计方案

前瞻性、随机性、有对照、能主动干预二级设计方案前瞻性、随机性、有对照、不能主动干预三级设计方案

回顾性、有对照、横断面四级设计方案

叙述性、个案分析第10页2025/12/2411六、常见随机分组方法简单随机法（完全随机法）区组随机法分层随机法第11页2025/12/24126.1简单随机法抛硬币法或掷骰子法抽签法

随机数字表法经过计算机或计算器产生随机数字进行随机分组第12页2025/12/24136.1.1抛硬币法或掷骰子法优缺点假如研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。有研究表明,当总例数为100时,每组刚好50例概率仅为8%第13页2025/12/24146.1.2抽签法优缺点只能确保组间在最终时例数相等，不能确保各组间例数随时靠近。越靠近最终，分配方法越可能泄露。第14页2025/12/24156.1.3随机数字表

123456789101112…134743738636964736614698…2977424676242811457204253…31676227665650267173290…41256859926969668273153…5555956356438548246223162…6162277943949544354821737…78442175331572455688774…863163785916955567199810…933211234297864567825242…1057608632449472796544917…111818792464417165897983…1226623897758416744998311……………………………………

第15页2025/12/24166.1.4经过计算机或计算器产生随机数字进行随机分组适合用于大样本研究随机分配第16页2025/12/24176.2区组随机法区组：将受试对象进行划分，由若干特征相同对象组成，如同一段时间入院患者，体重相近患者。区组长度：一个区组中对象数目，最少是组数2倍以上。第17页2025/12/24186.2区组随机法例1：以入院时间(月份)作为配伍原因,将入院时间同月相邻4位患者作为一个区组，试对24名患者分配到A和B两组处理。第18页2025/12/2419例1操作步骤：第一步：确定区组长度：4第二步：确定每个区组中可能有排列组合，并对组合进行编号

第19页2025/12/2420例1操作步骤：步骤三：经过随机数字表确定组合次序，从大到小排列原组号123456AAABBBABBAABBABABABBABAA随机数：34743738636排列次序：143562第20页2025/12/2421例1操作步骤：步骤四：按事先编好病例号从1号开始按次序进入上述抽签后得到区组号码次序各区组排列次序：123456原组号163245患者序号：123456789101112131415161718192021222324AABBBBAAABBAABABBAABBABA第21页2025/12/24226.2区组随机法优缺点：优点：确保组间病例数相等，而且条件相同，缩小了组间差异，试验效率提升了。缺点：①每个区组内人数不宜过多②假如随机方法实施不妥，则前三个病例分配后，最终一个病人分配方法可被泄漏

③假如有一个受试对象发生意外，则整个区组要放弃第22页2025/12/24236.3分层随机法分层：将总体按某种特征划分为若干个组别、类型或区域等次级第23页2025/12/2424它是否随机化啦？试验组99例轻型：29例普通型：40例重型：22例极重型：8例对照组73例轻型：18例普通型：32例重型：17例极重型：6例原文题目：小剂量干扰素加三氮唑核苷治疗流行性乙型脑炎99例分析选择发病在5天以内病人加用小剂量干扰素和三氮唑核苷