桂林医学院《药企医疗器械技术调研实训》2024-2025 学年第一学期考核（广西特色合作课）

班级班级学号姓名本科．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．密．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．封．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．线．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．试卷说明：1、试卷满分100分，120分钟完成试卷；2、钢笔或圆珠笔直接答在试题中（除题目有特殊规定外）；3、答卷前将密封线内的项目填写清楚。题号一二三四五总分合分人复核人满分100得分一、单项选择题(本大题总共15小题，每题2分，共30分）1.以下哪种医疗器械属于诊断设备？A.心脏起搏器B.血糖仪C.输液泵D.人工关节2.医疗器械注册证的有效期是多久？A.3年B.5年C.7年D.10年3.下列关于医疗器械临床试验的说法，正确的是？A.不需要伦理审查B.可以在任何医疗机构进行C.必须遵循GCP原则D.试验数据可以随意修改4.医疗器械的分类依据不包括以下哪项？A.预期用途B.结构特征C.使用人群D.风险程度5.以下哪种材料常用于制造医疗器械？A.木材B.塑料C.陶瓷D.玻璃6.医疗器械生产质量管理规范的英文缩写是？A.GMPB.GSPC.GDPD.GCP7.医疗器械经营企业必须具备的条件不包括？A.有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.有与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所C.有与经营规模和经营范围相适应的检验设备D.有与经营规模和经营范围相适应的生产设备8.以下哪种医疗器械属于有源医疗器械？A.体温计B.注射器C.超声诊断仪D.口罩9.医疗器械说明书中应包含的内容不包括？A.产品名称、型号、规格B.生产日期和有效期C.产品的销售价格D.适用范围、禁忌证、注意事项10.医疗器械不良事件监测的目的不包括？A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据B.为医疗器械再评价提供信息C.为医疗器械生产企业改进产品质量提供依据D.为提高企业经济效益提供帮助11.以下哪种医疗器械的注册不需要进行临床试验？A.第三类医疗器械B.第二类医疗器械C.第一类医疗器械D.所有医疗器械都需要进行临床试验12.医疗器械的售后服务不包括以下哪项？A.维修B.保养C.培训D.研发13.医疗器械广告不得含有以下内容，除了？A.表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品比较D.产品的通用名称14.以下哪种医疗器械属于植入性医疗器械？A.心脏支架B.助听器C.血压计D.血糖仪15.医疗器械注册申报资料中不包括以下哪项？A.产品技术要求B.生产质量管理规范文件C.企业财务报表D.产品说明书二、多项选择题(本大题总共5题，每题4分，共20分)1.以下属于医疗器械的是？A.心脏起搏器B.口罩C.体温计D.注射器E.药品2.医疗器械注册申报流程包括？A.受理B.技术审评C.行政审批D.发证E.备案3.医疗器械生产企业应建立的质量管理体系文件包括？A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.质量记录E.销售合同4.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应索取的资料包括？A.医疗器械注册证B.医疗器械生产许可证C.医疗器械产品合格证D.医疗器械说明书E.医疗器械检验报告5.医疗器械不良事件报告的内容包括？A.事件发生的时间、地点、过程B.医疗器械的名称、型号、规格C.事件对患者的伤害情况D.事件的处理情况E.事件的原因分析三、判断题(本大题总共6题，每题4分，共24分)1.医疗器械的使用说明书可以随意修改。（）2.医疗器械临床试验可以在非医疗机构进行。（）3.医疗器械经营企业不需要建立质量管理体系。（）4.医疗器械不良事件监测是企业的自愿行为。（）5.医疗器械注册证过期后，产品可以继续销售。（）6.医疗器械的分类编码是固定不变的。（）四、简答题(本大题总共2题，每题6分，共12分)1.简述医疗器械的分类原则。2.简述医疗器械临床试验的基本流程。五、案例分析题(14分)某医疗器械生产企业生产的一款