2025年国家药品监督管理局药品审评中心考试真题(及参考答案)

2025年国家药品监督管理局药品审评中心考试真题(及参考答案)单项选择题（每题1分，共30题）1.药品审评过程中，对于创新药的临床试验申请审评时限是（）A.60日B.90日C.30日D.120日答案：A答案分析：根据相关规定，创新药的临床试验申请审评时限为60日。2.以下哪种情况不属于药品审评中需要关注的安全性问题（）A.药品的不良反应发生率B.药品的疗效稳定性C.药品的药物相互作用D.药品的潜在致癌性答案：B答案分析：疗效稳定性主要与药品的有效性相关，而不良反应发生率、药物相互作用和潜在致癌性都属于安全性关注范畴。3.药品审评中心在审评过程中，对于已上市药品增加新适应症的申请，重点审评的内容不包括（）A.新适应症的有效性证据B.药品在新适应症人群中的安全性C.药品的生产工艺是否变更D.药品的价格是否合理答案：D答案分析：药品价格是否合理不属于药品审评中心审评药品增加新适应症申请的重点内容，重点在于有效性证据、安全性以及生产工艺等方面。4.以下关于药品审评中的数据完整性要求，错误的是（）A.数据应真实、准确B.数据可以适当修饰以符合预期结果C.数据记录应完整可追溯D.数据来源应可靠答案：B答案分析：数据必须真实准确，不可以进行修饰以符合预期结果，记录要完整可追溯且来源可靠。5.药品审评中，对于生物等效性试验，一般要求受试制剂与参比制剂的几何均值比的90%置信区间在（）范围内A.70%130%B.80%125%C.90%110%D.60%140%答案：B答案分析：生物等效性试验通常要求受试制剂与参比制剂的几何均值比的90%置信区间在80%125%范围内。6.药品审评中心在审评中药新药时，对于药材的质量控制，不包括以下哪项（）A.药材的产地B.药材的种植方式C.药材的市场价格D.药材的有效成分含量答案：C答案分析：药材市场价格与药品审评中对药材质量控制无关，主要关注产地、种植方式和有效成分含量等。7.对于药品审评中的临床试验方案，以下哪项不是必须包含的内容（）A.试验目的B.试验药品的包装设计C.入选和排除标准D.统计分析方法答案：B答案分析：临床试验方案必须包含试验目的、入选和排除标准、统计分析方法等，药品包装设计并非必须内容。8.药品审评中，对于化学药品的杂质研究，主要关注的杂质类型不包括（）A.有机杂质B.无机杂质C.残留溶剂D.包装材料杂质答案：D答案分析：化学药品杂质研究主要关注有机杂质、无机杂质和残留溶剂，包装材料杂质不属于此范畴。9.以下关于药品审评中的沟通交流，说法错误的是（）A.申请人可以在审评过程中随时与审评中心进行沟通B.沟通交流可以采用会议、书面等形式C.沟通交流有助于解决审评过程中的疑问D.沟通交流的内容应记录在案答案：A答案分析：申请人需按照规定的程序和时间与审评中心进行沟通交流，并非随时都可以。10.药品审评中心在审评药品时，对于药品的稳定性研究，一般要求进行（）试验A.加速试验和长期试验B.高温试验和高湿试验C.强光照射试验D.以上都是答案：D答案分析：药品稳定性研究通常需要进行加速试验、长期试验、高温试验、高湿试验和强光照射试验等。11.对于药品审评中的仿制药审评，关键是要证明仿制药与参比制剂的（）A.外观一致B.价格相近C.质量和疗效一致D.生产厂家知名度相当答案：C答案分析：仿制药审评关键在于证明其与参比制剂质量和疗效一致，而非外观、价格和厂家知名度。12.药品审评中，对于药品的标签和说明书审评，主要关注的内容不包括（）A.药品名称B.药品的广告宣传语C.用法用量D.不良反应答案：B答案分析：药品标签和说明书审评关注药品名称、用法用量、不良反应等，广告宣传语不属于其主要审评内容。13.以下关于药品审评中的专家咨询，说法正确的是（）A.专家咨询意见具有最终决定权B.只有审评中心可以发起专家咨询C.专家咨询可以为审评提供专业意见D.专家咨询不需要记录过程答案：C答案分析：专家咨询可为审评提供专业意见，但意见不具最终决定权，申请人也可发起，且咨询过程需记录。14.药品审评中，对于药品的非临床研究，以下哪项是错误的（）A.应遵循GLP规范B.研究结果可直接用于临床治疗C.目的是评估药品的安全性D.研究内容包括毒理学研究等答案：B答案分析：非临床研究结果不能直接用于临床治疗，需经过临床试验验证，且应遵循GLP规范，目的是评估安全性，包括毒理学研究等。15.对于药品审评中的儿科用药审评，需要特别关注的是（）A.药品的口味B.药品的剂量调整C.药品的颜色D.药品的包装大小答案：B答案分析：儿科用药审评需特别关注剂量调整，以适应儿童的生理特点，口味、颜色和包装大小并非关键。16.药品审评中心在审评药品时，对于药品的生产质量管理规范（GMP）检查结果，以下说法正确的是（）A.GMP检查结果不影响药品审评结论B.若GMP检查存在严重缺陷，可能影响药品审评通过C.只要药品质量合格，GMP检查结果不重要D.GMP检查只针对生产企业的硬件设施答案：B答案分析：若GMP检查存在严重缺陷，可能影响药品审评通过，其检查涵盖软件和硬件等多方面，且对审评结论有影响。17.药品审评中，对于药品的质量标准制定，应遵循的原则不包括（）A.科学性B.先进性C.随意性D.合理性答案：C答案分析：药品质量标准制定应遵循科学性、先进性和合理性原则，不能随意制定。18.以下关于药品审评中的临床试验数据核查，说法错误的是（）A.核查目的是确保数据的真实性和完整性B.核查可以采用现场检查和文件审查等方式C.只有在发现数据可疑时才进行核查D.核查结果会影响药品审评结论答案：C答案分析：临床试验数据核查并非只在发现数据可疑时进行，是审评过程中的常规工作，目的是确保数据真实完整，会影响审评结论。19.药品审评中，对于药品的有效期确定，主要依据是（）A.药品的稳定性研究结果B.药品的市场需求C.药品的生产工艺D.药品的价格答案：A答案分析：药品有效期确定主要依据稳定性研究结果，而非市场需求、生产工艺和价格。20.对于药品审评中的医疗器械组合产品审评，需要综合考虑（）A.药品和医疗器械的特性B.产品的外观设计C.产品的销售渠道D.产品的品牌知名度答案：A答案分析：医疗器械组合产品审评需综合考虑药品和医疗器械的特性，外观设计、销售渠道和品牌知名度并非主要考虑因素。21.药品审评中心在审评药品时，对于药品的溶出度研究，主要是为了评估（）A.药品的稳定性B.药品的生物利用度C.药品的纯度D.药品的颜色答案：B答案分析：溶出度研究主要用于评估药品的生物利用度，与稳定性、纯度和颜色无关。22.药品审评中，对于药品的注册分类，以下哪项不属于化学药品注册分类（）A.创新药B.改良型新药C.生物类似药D.仿制药答案：C答案分析：生物类似药属于生物制品注册分类，创新药、改良型新药和仿制药属于化学药品注册分类。23.以下关于药品审评中的风险管理，说法正确的是（）A.风险管理只在药品上市后进行B.风险管理的目的是消除所有风险C.风险管理应贯穿药品审评全过程D.风险管理不需要考虑成本效益答案：C答案分析：风险管理应贯穿药品审评全过程，目的是降低风险而非消除所有风险，且需考虑成本效益，并非只在上市后进行。24.药品审评中，对于药品的晶型研究，主要是为了（）A.改善药品的外观B.提高药品的稳定性和生物利用度C.降低药品的成本D.增加药品的剂量答案：B答案分析：晶型研究主要是为了提高药品的稳定性和生物利用度，而非改善外观、降低成本和增加剂量。25.对于药品审评中的药品再注册申请，审评重点是（）A.药品的市场销售情况B.药品的质量和安全性是否持续符合要求C.药品的价格是否合理D.药品的包装是否美观答案：B答案分析：药品再注册申请审评重点是药品质量和安全性是否持续符合要求，市场销售情况、价格和包装并非关键。26.药品审评中心在审评药品时，对于药品的微生物限度检查，主要是控制（）A.药品中的细菌、霉菌和酵母菌数量B.药品中的病毒数量C.药品中的寄生虫数量D.药品中的支原体数量答案：A答案分析：微生物限度检查主要控制药品中的细菌、霉菌和酵母菌数量，病毒、寄生虫和支原体一般不在此检查范围内。27.药品审评中，对于药品的临床试验受试者保护，以下哪项是错误的（）A.受试者应充分了解试验信息并自愿参加B.受试者在试验过程中可以随时退出C.只要试验目的合理，可强制受试者参加D.应采取措施保护受试者的隐私答案：C答案分析：不能强制受试者参加临床试验，应充分尊重其意愿，受试者可了解信息后自愿参加并随时退出，同时要保护其隐私。28.对于药品审评中的药品审评报告，应包含的内容不包括（）A.审评结论B.申请人的财务状况C.审评依据D.存在的问题及建议答案：B答案分析：药品审评报告应包含审评结论、依据、存在问题及建议等，申请人财务状况不属于报告内容。29.药品审评中，对于药品的基因毒性杂质研究，主要是评估其（）A.对药品稳定性的影响B.对人体的致癌风险C.对药品外观的影响D.对药品价格的影响答案：B答案分析：基因毒性杂质研究主要评估其对人体的致癌风险，与药品稳定性、外观和价格无关。30.以下关于药品审评中的药品审评流程，正确的是（）A.受理审评审批发件B.审评受理审批发件C.受理审批审评发件D.审批受理审评发件答案：A答案分析：药品审评流程为受理、审评、审批、发件。多项选择题（每题2分，共10题）1.药品审评中，需要关注的药品安全性方面包括（）A.不良反应B.药物相互作用C.致癌性D.致畸性答案：ABCD答案分析：不良反应、药物相互作用、致癌性和致畸性都属于药品安全性关注的方面。2.药品审评中心在审评药品时，对于临床试验方案的审评要点包括（）A.试验目的的合理性B.入选和排除标准的科学性C.试验设计的严谨性D.统计分析方法的正确性答案：ABCD答案分析：临床试验方案审评要点包括试验目的合理性、入选和排除标准科学性、试验设计严谨性和统计分析方法正确性。3.药品审评中，对于药品的质量控制，涉及的方面有（）A.原材料质量B.生产工艺C.质量标准D.包装材料答案：ABCD答案分析：药品质量控制涉及原材料质量、生产工艺、质量标准和包装材料等方面。4.以下关于药品审评中的沟通交流，正确的有（）A.有助于提高审评效率B.可解决审评中的疑问C.应遵循规定的程序和时间D.沟通记录应妥善保存答案：ABCD答案分析：沟通交流有助于提高审评效率、解决疑问，需遵循规定程序和时间，且记录要妥善保存。5.药品审评中，对于中药新药审评，需要关注的方面有（）A.药材质量B.炮制工艺C.药效物质基础D.安全性评价答案：ABCD答案分析：中药新药审评需关注药材质量、炮制工艺、药效物质基础和安全性评价等方面。6.药品审评中心在审评药品时，对于药品的稳定性研究，包括的试验有（）A.加速试验B.长期试验C.高温试验D.强光照射试验答案：ABCD答案分析：药品稳定性研究包括加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验等。7.药品审评中，对于仿制药审评，需要证明的内容有（）A.与参比制剂的质量一致B.与参比制剂的疗效一致C.与参比制剂的外观一致D.与参比制剂的价格一致答案：AB答案分析：仿制药审评需证明与参比制剂质量和疗效一致，外观和价格并非关键。8.药品审评中，对于药品的标签和说明书审评，主要关注的内容有（）A.药品名称B.用法用量C.不良反应D.注意事项答案：ABCD答案分析：药品标签和说明书审评关注药品名称、用法用量、不良反应和注意事项等内容。9.药品审评中，对于临床试验数据核查，核查的方式有（）A.现场检查B.文件审查C.电话询问D.数据分析答案：AB答案分析：临床试验数据核查方式包括现场检查和文件审查，电话询问和数据分析不属于主要核查方式。10.药品审评中，对于药品的有效期确定，需要考虑的因素有（）A.稳定性研究结果B.包装材料C.储存条件D.生产工艺答案：ABCD答案分析：药品有效期确定需考虑稳定性研究结果、包装材料、储存条件和生产工艺等因素。判断题（每题1分，共10题）1.药品审评过程中，只需要关注药品的有效性，安全性可在上市后再进行评估。（）答案：错误答案分析：药品审评需同时关注有效性和安全性，不能只重有效性而将安全性评估推迟到上市后。2.对于创新药的审评，应给予更多的宽容度，可适当降低对数据完整性的要求。（）答案：错误答案分