两品一械考试试题及答案

两品一械考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.“两品一械”中的“两品”不包括以下哪种？A.药品B.化妆品C.医疗器械D.保健品答案：D2.药品生产质量管理规范的英文缩写是？A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A3.医疗器械经营分类不包括？A.一类B.二类C.三类D.四类答案：D4.化妆品标签上必须标注的内容不包括？A.生产日期B.保质期C.使用方法D.生产工艺答案：D5.负责药品注册管理工作的部门是？A.市场监督管理总局B.国家药品监督管理局C.卫生健康委员会D.海关总署答案：B6.医疗器械注册证的有效期是？A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C7.化妆品不良反应监测工作由哪个部门负责？A.药品不良反应监测机构B.卫生部门C.化妆品行业协会D.市场监管部门答案：A8.药品经营质量管理规范要求药品仓库的相对湿度应保持在？A.35%-75%B.40%-80%C.45%-75%D.50%-85%答案：A9.以下哪种不属于医疗器械的风险程度分类依据？A.预期目的B.结构特征C.使用形式D.价格答案：D10.新的化妆品原料申请注册后，有效期为？A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C二、多项选择题（每题2分，共10题）1.“两品一械”监管涉及的主要法律法规有（）A.《药品管理法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《化妆品监督管理条例》D.《产品质量法》答案：ABC2.药品的质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD3.医疗器械经营企业需要具备的条件有（）A.与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所C.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件D.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度答案：ABCD4.化妆品按功能分类可以包括（）A.清洁类B.护肤类C.美容修饰类D.特殊用途类答案：ABCD5.药品不良反应报告的类型包括（）A.新的药品不良反应B.严重药品不良反应C.一般药品不良反应D.罕见药品不良反应答案：ABC6.医疗器械注册时需要提交的资料有（）A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料答案：ABCD7.化妆品标签禁止标注的内容有（）A.暗示具有医疗作用B.虚假或者引人误解的内容C.违反社会公序良俗的内容D.标注产品成分答案：ABC8.药品生产企业的生产管理文件包括（）A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批生产记录答案：ABCD9.医疗器械的使用应遵循的原则有（）A.安全有效B.合理使用C.避免滥用D.可随意更换答案：ABC10.化妆品生产企业应当建立的管理制度有（）A.原料采购、验收、储存、使用管理制度B.生产过程及质量控制管理制度C.产品留样制度D.人员健康管理制度答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10题）1.药品可以在网络平台随意销售。（×）2.医疗器械经营企业只要有营业执照就可以经营所有医疗器械。（×）3.化妆品可以宣传具有治疗疾病的功效。（×）4.药品生产企业不需要对药品不良反应进行监测。（×）5.医疗器械注册人、备案人可以委托生产医疗器械。（√）6.化妆品的标签内容可以随意更改。（×）7.药品经营企业不需要进行药品验收。（×）8.所有医疗器械都需要进行临床试验。（×）9.化妆品生产企业的生产环境不需要符合卫生要求。（×）10.药品的说明书和标签内容必须与药品注册批准的内容一致。（√）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述药品经营质量管理规范对药品陈列的要求。答案：药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；处方药与非处方药分区陈列；特殊管理的药品应专柜陈列，双人双锁管理；拆零药品集中存放于拆零专柜。2.简述医疗器械不良事件监测的目的。答案：及时发现、报告、评价和控制医疗器械不良事件，保障医疗器械安全有效，避免或减少同类不良事件重复发生，保护患者、使用者等人群的健康和安全。3.简述化妆品生产企业对原料的管理要求。答案：建立原料采购、验收、储存、使用管理制度。采购原料应符合质量标准，验收合格后方可入库，按规定条件储存，使用时确保原料质量，做好记录。4.简述药品不良反应报告的流程。答案：药品生产、经营企业和医疗机构发现或获知药品不良反应后，应通过国家药品不良反应监测系统报告。死亡病例须立即报告，新的或严重的15日内报告，一般的定期汇总报告。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论“两品一械”监管对保障公众健康的重要性。答案：“两品一械”直接关乎公众健康。严格监管能确保药品安全有效，避免假药劣药；保障医疗器械质量可靠，正确使用；规范化妆品生产经营，防止有害产品流入市场。可维护公众生命安全和身体健康。2.探讨如何提高化妆品不良反应监测的效率和质量。答案：加强宣传，提高消费者和从业者认知，鼓励主动报告；完善监测网络，增加监测点和人员培训；利用信息化手段，快速收集、分析数据；加强部门协作，形成监测合力。3.谈谈药品经营企业在实施药品追溯体系中的责任和作用。答案：责任是严格按规定建立并运行追溯系统，准确记录药品购进、销售等信息。作用在于保障药品流向可查，出现问题能快速溯