山东省器械管理制度(3篇)

第1篇第一章总则第一条为加强山东省医疗器械监督管理，保障公众健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合本省实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于山东省行政区域内医疗器械的生产、经营、使用、检验、临床试验等活动。第三条山东省医疗器械监督管理部门负责本行政区域内医疗器械的监督管理，组织实施本制度。第四条医疗器械生产经营者、使用者和检验机构应当遵守本制度，依法履行相关责任。第五条山东省医疗器械监督管理部门应当加强医疗器械监管队伍建设，提高监管能力和水平。第六条鼓励和支持医疗器械技术创新，促进医疗器械产业发展。第二章医疗器械注册与生产第七条医疗器械注册（一）医疗器械注册申请人应当具备相应的资质，提交符合要求的注册申请材料。（二）医疗器械注册申请材料应当真实、准确、完整。（三）医疗器械注册审查应当遵循公开、公平、公正的原则。（四）医疗器械注册后，注册人应当对产品的质量和安全负责。第八条医疗器械生产（一）医疗器械生产企业应当具备符合国家标准的生产条件。（二）医疗器械生产过程应当符合相关法律法规和标准要求。（三）医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，保证产品质量。（四）医疗器械生产企业应当对生产过程进行全程监控，确保产品质量。第三章医疗器械经营与使用第九条医疗器械经营（一）医疗器械经营企业应当具备相应的资质，提交符合要求的经营许可申请材料。（二）医疗器械经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，确保医疗器械质量安全。（三）医疗器械经营企业应当建立健全销售记录制度，真实记录医疗器械的销售情况。（四）医疗器械经营企业应当对经营的产品进行质量追溯，确保产品可追溯。第十条医疗器械使用（一）医疗机构应当具备相应的资质，提交符合要求的医疗器械使用许可申请材料。（二）医疗机构应当建立并执行医疗器械采购、验收、储存、使用、维护和处置等管理制度。（三）医疗机构应当对使用医疗器械的医务人员进行培训和考核，确保其具备相应的专业知识和技能。（四）医疗机构应当对使用医疗器械的患者进行告知，并确保患者知情同意。第四章医疗器械检验与临床试验第十一条医疗器械检验（一）医疗器械检验机构应当具备相应的资质，提交符合要求的检验许可申请材料。（二）医疗器械检验机构应当严格按照检验标准和程序进行检验，确保检验结果的准确性和可靠性。（三）医疗器械检验机构应当对检验结果进行保密，不得泄露。第十二条医疗器械临床试验（一）医疗器械临床试验应当符合相关法律法规和标准要求。（二）医疗器械临床试验申请应当提交符合要求的申请材料。（三）医疗器械临床试验审批应当遵循科学、严谨、公开、公正的原则。（四）医疗器械临床试验过程中，试验机构和受试者应当遵守试验方案，确保试验的顺利进行。第五章监督管理第十三条监督检查（一）山东省医疗器械监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营、使用、检验和临床试验的监督检查。（二）监督检查应当采取随机抽查、专项检查、定期检查等方式。（三）监督检查发现违法违规行为的，应当依法予以查处。第十四条信息公开（一）山东省医疗器械监督管理部门应当及时公开医疗器械注册、生产、经营、使用、检验和临床试验等信息。（二）医疗器械生产经营者、使用者和检验机构应当依法公开相关信息。第十五条处罚（一）违反本制度规定，构成违法行为的，依法予以处罚。（二）构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章附则第十六条本制度自发布之日起施行。第十七条本制度由山东省医疗器械监督管理部门负责解释。第十八条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。（注：本制度仅为示例，具体内容请根据国家法律法规和山东省实际情况进行调整。）第2篇第一章总则第一条为加强山东省医疗器械管理，保障医疗器械安全、有效，维护人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》等法律法规，结合山东省实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于山东省行政区域内医疗器械的生产、经营、使用、检验、监督等活动。第三条山东省医疗器械管理应当遵循以下原则：（一）以人为本，保障人民群众身体健康和生命安全；（二）依法行政，加强医疗器械监管；（三）科学监管，提高医疗器械质量；（四）公开透明，接受社会监督。第四条山东省医疗器械管理部门负责全省医疗器械的监督管理，组织实施本制度。第二章医疗器械生产管理第五条医疗器械生产企业应当具备以下条件：（一）符合国家医疗器械生产质量管理规范；（二）具有合法的生产经营许可证；（三）具有与生产相适应的生产设施、设备、检验仪器；（四）具有完善的质量管理体系；（五）具有与生产相适应的技术人员。第六条医疗器械生产企业应当建立生产记录，真实、准确、完整地记录生产过程。第七条医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行检验，检验合格后方可出厂销售。第八条医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行质量追溯，确保产品质量。第三章医疗器械经营管理第九条医疗器械经营企业应当具备以下条件：（一）具有合法的经营许可证；（二）具有与经营相适应的经营场所、设备、检验仪器；（三）具有完善的质量管理体系；（四）具有与经营相适应的技术人员。第十条医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械进行检验，检验合格后方可销售。第十一条医疗器械经营企业应当建立进货记录、销售记录，真实、准确、完整地记录医疗器械的进货、销售情况。第十二条医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械进行质量追溯，确保产品质量。第四章医疗器械使用管理第十三条医疗器械使用单位应当具备以下条件：（一）具有合法的医疗机构执业许可证；（二）具有与使用相适应的医疗器械；（三）具有完善的质量管理体系；（四）具有与使用相适应的技术人员。第十四条医疗器械使用单位应当对其使用的医疗器械进行检验，检验合格后方可使用。第十五条医疗器械使用单位应当建立使用记录，真实、准确、完整地记录医疗器械的使用情况。第十六条医疗器械使用单位应当对其使用的医疗器械进行质量追溯，确保产品质量。第五章医疗器械检验管理第十七条医疗器械检验机构应当具备以下条件：（一）具有合法的检验资质；（二）具有与检验相适应的检验设施、设备、检验人员；（三）具有完善的质量管理体系。第十八条医疗器械检验机构应当对医疗器械进行检验，检验结果应当真实、准确、完整。第十九条医疗器械检验机构应当对其检验的医疗器械进行质量追溯，确保检验结果准确。第六章医疗器械监督管理第二十条山东省医疗器械管理部门应当加强对医疗器械的监督管理，实施以下措施：（一）对医疗器械生产、经营、使用单位进行监督检查；（二）对医疗器械进行抽检、抽验；（三）对违法行为进行查处；（四）对医疗器械安全信息进行监测、预警。第二十一条医疗器械生产、经营、使用单位应当配合医疗器械管理部门的监督检查，如实提供有关资料。第二十二条医疗器械管理部门应当建立健全医疗器械安全信息报告制度，及时向社会公布医疗器械安全信息。第七章法律责任第二十三条违反本制度，有下列行为之一的，由医疗器械管理部门依法予以处罚：（一）未取得医疗器械生产、经营、使用许可证，擅自生产、经营、使用医疗器械的；（二）伪造、变造、出租、出借、转让医疗器械生产、经营、使用许可证的；（三）生产、经营、使用不符合国家标准、行业标准的医疗器械的；（四）未按照规定建立质量管理体系，或者未按照规定对医疗器械进行检验、检验不合格仍出厂销售、使用的；（五）未按照规定建立进货记录、销售记录、使用记录的；（六）未按照规定进行质量追溯的；（七）其他违反本制度的行为。第二十四条违反本制度，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章附则第二十五条本制度自发布之日起施行。第二十六条本制度由山东省医疗器械管理部门负责解释。山东省医疗器械管理制度第一章总则第一条为加强山东省医疗器械管理，保障医疗器械安全、有效，维护人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》等法律法规，结合山东省实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于山东省行政区域内医疗器械的生产、经营、使用、检验、监督等活动。第三条山东省医疗器械管理应当遵循以下原则：（一）以人为本，保障人民群众身体健康和生命安全；（二）依法行政，加强医疗器械监管；（三）科学监管，提高医疗器械质量；（四）公开透明，接受社会监督。第四条山东省医疗器械管理部门负责全省医疗器械的监督管理，组织实施本制度。第二章医疗器械生产管理第五条医疗器械生产企业应当具备以下条件：（一）符合国家医疗器械生产质量管理规范；（二）具有合法的生产经营许可证；（三）具有与生产相适应的生产设施、设备、检验仪器；（四）具有完善的质量管理体系；（五）具有与生产相适应的技术人员。第六条医疗器械生产企业应当建立生产记录，真实、准确、完整地记录生产过程。第七条医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行检验，检验合格后方可出厂销售。第八条医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行质量追溯，确保产品质量。第三章医疗器械经营管理第九条医疗器械经营企业应当具备以下条件：（一）具有合法的经营许可证；（二）具有与经营相适应的经营场所、设备、检验仪器；（三）具有完善的质量管理体系；（四）具有与经营相适应的技术人员。第十条医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械进行检验，检验合格后方可销售。第十一条医疗器械经营企业应当建立进货记录、销售记录，真实、准确、完整地记录医疗器械的进货、销售情况。第十二条医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械进行质量追溯，确保产品质量。第四章医疗器械使用管理第十三条医疗器械使用单位应当具备以下条件：（一）具有合法的医疗机构执业许可证；（二）具有与使用相适应的医疗器械；（三）具有完善的质量管理体系；（四）具有与使用相适应的技术人员。第十四条医疗器械使用单位应当对其使用的医疗器械进行检验，检验合格后方可使用。第十五条医疗器械使用单位应当建立使用记录，真实、准确、完整地记录医疗器械的使用情况。第十六条医疗器械使用单位应当对其使用的医疗器械进行质量追溯，确保产品质量。第五章医疗器械检验管理第十七条医疗器械检验机构应当具备以下条件：（一）具有合法的检验资质；（二）具有与检验相适应的检验设施、设备、检验人员；（三）具有完善的质量管理体系。第十八条医疗器械检验机构应当对医疗器械进行检验，检验结果应当真实、准确、完整。第十九条医疗器械检验机构应当对其检验的医疗器械进行质量追溯，确保检验结果准确。第六章医疗器械监督管理第二十条山东省医疗器械管理部门应当加强对医疗器械的监督管理，实施以下措施：（一）对医疗器械生产、经营、使用单位进行监督检查；（二）对医疗器械进行抽检、抽验；（三）对违法行为进行查处；（四）对医疗器械安全信息进行监测、预警。第二十一条医疗器械生产、经营、使用单位应当配合医疗器械管理部门的监督检查，如实提供有关资料。第二十二条医疗器械管理部门应当建立健全医疗器械安全信息报告制度，及时向社会公布医疗器械安全信息。第七章法律责任第二十三条违反本制度，有下列行为之一的，由医疗器械管理部门依法予以处罚：（一）未取得医疗器械生产、经营、使用许可证，擅自生产、经营、使用医疗器械的；（二）伪造、变造、出租、出借、转让医疗器械生产、经营、使用许可证的；（三）生产、经营、使用不符合国家标准、行业标准的医疗器械的；（四）未按照规定建立质量管理体系，或者未按照规定对医疗器械进行检验、检验不合格仍出厂销售、使用的；（五）未按照规定建立进货记录、销售记录、使用记录的；（六）未按照规定进行质量追溯的；（七）其他违反本制度的行为。第二十四条违反本制度，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章附则第二十五条本制度自发布之日起施行。第二十六条本制度由山东省医疗器械管理部门负责解释。第3篇第一章总则第一条为加强医疗器械管理，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合本省实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于山东省行政区域内医疗器械的生产、经营、使用和监督管理。第三条医疗器械管理应当遵循以下原则：（一）依法管理，严格监督；（二）预防为主，综合治理；（三）科学合理，保障安全；（四）公开透明，接受监督。第四条省级、市级、县级医疗器械监督管理部门负责本行政区域内医疗器械的监督管理。第二章医疗器械生产管理第五条医疗器械生产企业应当具备以下条件：（一）符合国家医疗器械生产质量管理规范；（二）有与生产相适应的生产场所、生产设备和检验仪器；（三）有健全的质量管理体系；（四）有与生产相适应的技术人员；（五）有符合国家规定的产品注册文件。第六条医疗器械生产企业应当严格执行以下规定：（一）按照国家医疗器械生产质量管理规范组织生产；（二）对生产过程进行全程监控，确保产品质量；（三）对生产过程中产生的废弃物进行妥善处理；（四）对生产人员进行培训，提高其质量意识；（五）对生产的产品进行检验，合格后方可出厂。第七条医疗器械生产企业应当建立产品追溯制度，确保产品可追溯。第三章医疗器械经营管理第八条医疗器械经营企业应当具备以下条件：（一）符合国家医疗器械经营质量管理规范；（二）有与经营相适应的经营场所、经营设备和检验仪器；（三）有健全的质量管理体系；（四）有与经营相适应的技术人员；（五）有符合国家规定的产品注册文件。第九条医疗器械经营企业应当严格执行以下规定：（一）按照国家医疗器械经营质量管理规范组织经营；（二）对经营过程进行全程监控，确保产品质量；（三）对经营过程中产生的废弃物进行妥善处理；（四）对经营人员进行培训，提高其质量意识；（五）对经营的产品进行检验，合格后方可销售。第十条医疗器械经营企业应当建立产品追溯制度，确保产品可追溯。第四章医疗器械使用管理第十一条医疗器械使用单位应当具备以下条件：（一）有与使用相适应的场所、设备和检验仪器；（二）有健全的质量管理体系；（三）有与使用相适应的技术人员；（四）有符合国家规定的产品注册文件。第十二条医疗器械使用单位应当严格执行以下规定：（一）按照国家医疗器械使用质量管理规范组织使用；（二）对使用过程进行全程监控，确保产品质量；（三）对使用过程中产生的废弃物进行妥善处理；（四）对使用人员进行培训，提高其质量意识；（五）对使用的产品进行检验，合格后方可使用。第十三条医疗器械使用单位应当建立产品追溯制度，确保产品可追溯。第五章监督管理第十四条省级、市级、县级医疗器械监督管理部门应当加强对医疗器械生产、经营、使用单位的监督检查。第十五条医疗器械监督管理部门应当对下列事项进行监督检查：（一）医疗器械生产、经营、使用单位的资质；（二）医疗器械生产、经营、使用过程的质量管理；（三）医疗器械产品注册、生产、经营、使用、报废等环节的合法性；（四）医疗器械产品追溯制度的建立和执行情况；（五）医疗器械广告的发布情况。第十六条医疗器械监督管理部门应当对违反本制度的行为进行查处，依法给予行政处罚。第六章法律责任第十七条违反本制度规定，有下列行为之一的，由医疗器械监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：（一）未取得医疗器械生产、经营、使用许可，擅自生产、经营、使用医疗器械的；（二）未按照国家医疗器械生产质量管理规范、经营质量管理规范、使用质量管理规范组织生产、经营、使用的；（三）未建立产品追溯制度的；（四）未对使用人员进行培训的。第十八条违反本制度规定，有下列行为之一的，由医疗器械监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处三万元以上五万元以下罚款：（一）未按照国家规定进行产品检验的；（二）未对生产、经营、使用过程中的废弃物进行妥善处理的；（三）未对经营人员进行培训的。第十九条违反本制度规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章附则第二十条本制度自发布之日起施行。第二十一条本制度由山东省医疗器械监督管理部门负责解释。山东省医疗器械管理制度第一章总则第一条为加强医疗器械管理，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合本省实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于山东省行政区域内医疗器械的生产、经营、使用和监督管理。第三条医疗器械管理应当遵循以下原则：（一）依法管理，严格监督；（二）预防为主，综合治理；（三）科学合理，保障安全；（四）公开透明，接受监督。第四条省级、市级、县级医疗器械监督管理部门负责本行政区域内医疗器械的监督管理。第二章医疗器械生产管理第五条医疗器械生产企业应当具备以下条件：（一）符合国家医疗器械生产质量管理规范；（二）有与生产相适应的生产场所、生产设备和检验仪器；（三）有健全的质量管理体系；（四）有与生产相适应的技术人员；（五）有符合国家规定的产品注册文件。第六条医疗器械生产企业应当严格执行以下规定：（一）按照国家医疗器械生产质量管理规范组织生产；（二）对生产过程进行全程监控，确保产品质量；（三）对生产过程中产生的废弃物进行妥善处理；（四）对生产人员进行培训，提高其质量意识；（五）对生产的产品进行检验，合格后方可出厂。第七条医疗器械生产企业应当建立产品追溯制度，确保产品可追溯。第三章医疗器械经营管理第八条医疗器械经营企业应当具备以下条件：（一）符合国家医疗器械经营质量管理规范；（二）有与经营相适应的经营场所、经营设备和检验仪器；（三）有健全的质量管理体系；（四）有与经营相适应的技术人员；（五）有符合国家规定的产品注册文件。第九条医疗器械经营企业应当严格执行以下规定：（一）按照国家医疗器械经营质量管理规范组织经营；（二）对经营过程进行全程监控，确保产品质量；（三）对经营过程中产生的废弃物进行妥善处理；（四）对经营人员进行培训，提高其质量意识；（五）对经营的产品进行检验，合格后方可销售。第十条医疗器械经营企业应当建立产品追溯制度，确保产品可追溯。第四章医疗器械使用管理第十一条医疗器械使用单位应当具备以下条件：（一）有与使用相适应的场所、设备和检验仪器；（二）有健全的