2025年医疗器械经营监督管理办法试题与答案

2025年医疗器械经营监督管理办法试题与答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门（）。A.申请经营许可B.办理经营备案C.提交经营承诺D.进行资质备案答案：B2.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）。A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称C.药学专业中专以上学历D.医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上职称答案：B3.经营企业库房温湿度监测记录的保存期限应当（）。A.至少保存至医疗器械有效期后1年B.至少保存3年C.至少保存5年D.与产品有效期一致答案：C4.医疗器械经营企业不得经营未依法（）的医疗器械。A.注册或备案B.取得生产许可C.通过质量体系认证D.完成临床试验答案：A5.从事角膜接触镜、助听器等需现场验配医疗器械经营的企业，应当配备（）。A.至少1名执业药师B.相应专业的验配人员C.2名以上技术人员D.具有医学背景的销售人员答案：B6.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。A.3年B.5年C.长期有效D.与企业营业执照一致答案：B7.经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B8.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，被检查企业无正当理由拒绝、逃避检查的，可对其法定代表人、主要负责人处（）的罚款。A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.5000元以上2万元以下D.3万元以上10万元以下答案：A9.经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.1万元以上5万元以下B.5000元以上2万元以下C.2万元以上10万元以下D.5万元以上20万元以下答案：A10.医疗器械经营企业变更经营场所未按规定备案的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。A.5000元以下B.1万元以下C.2万元以下D.3万元以下答案：B11.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：C12.医疗器械经营企业的质量管理制度应当涵盖（）。A.采购、验收、储存、销售等环节B.仅采购和销售环节C.仅储存和运输环节D.仅质量投诉处理环节答案：A13.经营企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输条件和质量保障能力进行（）。A.书面确认B.实地核查C.资质备案D.系统对接答案：B14.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示（）。A.经营许可证或备案凭证B.企业营业执照C.法定代表人身份证明D.质量负责人资质证明答案：A15.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当（）。A.立即停止销售并通知相关单位B.继续销售直至库存清零C.自行销毁D.降价处理答案：A16.药品监督管理部门对经营企业的监督检查方式不包括（）。A.日常检查B.飞行检查C.专项检查D.企业自查答案：D17.经营企业未按规定提供追溯信息的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.5000元以上2万元以下D.3万元以上10万元以下答案：C18.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请。A.30日B.60日C.90日D.180日答案：C19.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B20.经营企业被吊销医疗器械经营许可证的，其法定代表人、主要负责人（）不得从事医疗器械经营活动。A.3年内B.5年内C.10年内D.终身答案：B二、多项选择题（每题3分，共45分）1.下列属于需要申请医疗器械经营许可的情形有（）。A.经营第三类医疗器械B.经营第二类医疗器械C.经营第一类医疗器械D.经营角膜接触镜（第三类）答案：AD2.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备的条件包括（）。A.熟悉医疗器械监督管理法规B.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历C.具备相应的专业知识D.取得医疗器械质量管理岗位培训证书答案：AC3.医疗器械经营企业禁止经营的情形包括（）。A.未经注册或备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.未标明注册证编号的医疗器械答案：ABCD4.医疗器械进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.生产批号、有效期C.生产企业名称、供货者名称及联系方式D.进货日期答案：ABCD5.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.采购管理制度B.验收管理制度C.售后服务管理制度D.不合格品管理制度答案：ABCD6.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入经营场所和库房检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押有证据证明不符合质量要求的医疗器械D.责令暂停销售可能存在安全隐患的医疗器械答案：ABCD7.医疗器械经营企业变更（）需要向原发证或备案部门办理变更手续。A.企业名称B.法定代表人C.经营场所D.库房地址答案：ABCD8.从事医疗器械网络销售的企业，应当遵守的规定包括（）。A.在网站首页展示经营资质B.确保交易数据保存时间不少于5年C.不得销售未取得注册或备案的医疗器械D.向所在地药品监督管理部门备案答案：ABCD9.医疗器械经营企业的库房应当符合的要求包括（）。A.与经营规模相适应B.配备温湿度监测设备C.分区存放，标识清晰D.有防鼠、防虫等设施答案：ABCD10.下列关于医疗器械经营监督管理的说法正确的有（）。A.第一类医疗器械经营无需许可和备案B.第二类医疗器械经营实行备案管理C.第三类医疗器械经营实行许可管理D.所有医疗器械经营企业均需建立质量管理制度答案：ABCD11.经营企业未按规定进行医疗器械追溯的，可能面临的处罚包括（）。A.警告B.罚款C.责令停产停业D.吊销经营许可证答案：AB12.医疗器械经营企业的销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.销售数量、单价、金额C.购货者名称及联系方式D.销售日期答案：ACD13.药品监督管理部门应当将（）的医疗器械经营企业列入重点检查对象。A.上一年度监督检查中存在严重问题B.因违法经营被处罚C.新开办的D.经营高风险医疗器械答案：ABD14.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应当（）。A.立即停止销售B.通知相关生产企业和购货者C.记录停止销售和通知情况D.协助生产企业召回答案：ABCD15.违反《医疗器械经营监督管理办法》规定，可能被追究刑事责任的情形包括（）。A.经营未取得注册证的第三类医疗器械，情节严重B.销售过期医疗器械造成严重伤害C.拒绝监督检查导致安全事故D.伪造经营许可证答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.从事第二类医疗器械经营的企业，只需向工商部门办理营业执照，无需向药品监督管理部门备案。（）答案：×2.医疗器械经营企业的质量负责人可以由企业法定代表人兼任。（）答案：√3.医疗器械经营企业可以将库房租赁给其他企业使用，无需对其储存行为负责。（）答案：×4.经营企业委托运输时，只需与承运方签订合同，无需核查其运输条件。（）答案：×5.医疗器械网络销售企业可以在多个平台销售，无需分别备案。（）答案：×6.经营企业可以销售未标明生产批号但有合格证明的医疗器械。（）答案：×7.药品监督管理部门进行监督检查时，检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。（）答案：√8.医疗器械经营许可证可以出租、出借，但不得转让。（）答案：×9.经营企业未按规定保存进货查验记录，经警告后改正的，可免于罚款。（）答案：√10.对因违法被吊销经营许可证的企业，其法定代表人终身不得从事医疗器械经营活动。（）答案：×四、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械经营企业应当具备的基本条件。答案：（1）具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房；（2）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（3）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；（4）从事第三类医疗器械经营的企业，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；（5）配备与经营规模相适应的质量管理人员，质量负责人应当具有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。2.列举医疗器械经营企业需要建立的主要质量管理制度（至少5项）。答案：（1）采购管理制度；（2）验收管理制度；（3）储存管理制度；（4）销售管理制度；（5）运输管理制度；（6）售后服务管理制度；（7）不合格品管理制度；（8）质量事故处理制度；（9）质量投诉处理制度；（10）追溯管理制度。3.简述药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查的重点内容。答案：（1）企业资质的合法性（许可证/备案凭证有效性）；（2）经营条件与经营范围的匹配性（场所、库房、设施设备）；（3）质量管理制度的执行情况（采购、验收、储存、销售记录）；（4）医疗器械的可追溯性（进货查验、销售记录保存）；（5）网络销售企业的线上信息与线下资质的一致性；（6）对存在质量问题医疗器械的处理情况（停止销售、召回配合）；（7）质量管理人员履职情况（培训、考核）。4.简述未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营的法律责任。答案：由药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的医疗器械和违法所得；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以上20万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额20倍以上30倍以下罚款；情节严重的，10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；造成人身、财产损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。5.简述医疗器械经营企业在运输环节的质量管理要求。答案：（1）运输过程中应当采取必要措施，防止医疗器械破损、污染、变质；（2）需要低温、冷藏运输的医疗器械，应当配备符合规定的冷藏车、冷藏箱或保温箱等设备；（3）委托运输时，应当对承运方的运输条件、质量保障能力、信用状况等进行实地核查，签订委托运输协议，明确质量责任；（4）运输记录应当包括运输工具、起运地点、到达地点、运输时间、温度记录（需冷链运输的）等内容，保存期限不少于医疗器械使用期限终止后2年；（5）运输过程中发现异常情况，应当及时采取处理措施，并记录。五、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：2025年3月，某市药品监督管理局对A医疗器械有限公司进行突击检查，发现该公司经营场所存放有一批未取得医疗器械注册证的第三类骨科植入材料，货值金额约8000元，现场查见销售记录显示已售出2套，销售额5000元。经查，A公司未取得第三类医疗器械经营许可证。问题：请分析A公司的违法行为及应承担的法律责任。答案：违法行为：（1）未取得第三类医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营活动；（2）经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械。法律责任：（1）责令停止经营，没收违法经营的骨科植入材料及违法所得5000元；（2）对未取得经营许可的行为，货值金额不足1万元（8000元），并处10万元以上20万元以下罚款；（3）对经营未注册医疗器械的行为，货值金额不足1万元（8000元），并处10万元以上20万元以下罚款（注：同一违法行为不得重复罚款，按较重处罚执行）；（4）情节严重的，10年内不受理A公司及相关责任人提出的医疗器械许可申请；（5）若造成患者伤害，需承担民事赔偿责任；（6）若涉及金额或后果达到刑事立案标准，追究刑事责任。案例2：B医疗器械经营企业（备案经营第二类医疗器械）于2025年5月将经营场所从甲区搬迁至乙区，但未向原备案部门办理变更备案。2025年7月，乙区药品监督管理局在日常检查中发现该情况，且企业未更新库房温湿度记录（近1个月无记录）。问题：请指出B公司的违法违规行为及对应的处罚依据。答案：违法违规行为及处罚依据：（1）变更经营场所未按规定备案：依据《办法》第XX条，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以下罚款。（2）未按规定保存库房温湿度记录：依据《办法》第XX条，未按规定建立并执行储存管理制度，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。（3）具体处理：乙区药监局应首先责令B公司限期补办经营场所变更备案，并补全温湿度记