医疗质量管理办法(2025版)

医疗质量管理办法(2025版)第一章总则第一条目的依据为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，提高医疗服务质量，维护医患双方合法权益，根据有关法律法规，制定本办法。第二条适用范围本办法适用于各级各类医疗机构的医疗质量管理工作。第三条定义内涵医疗质量是指在现有医疗技术水平及能力、条件下，医疗机构及其医务人员在临床诊断及治疗过程中，按照职业道德及诊疗规范要求，给予患者医疗服务的程度。医疗质量管理是指按照医疗质量形成的规律和有关法律、法规要求，运用现代科学管理方法，对医疗服务要素、过程和结果进行管理与控制，以实现医疗质量系统改进、持续提升的活动。第四条基本原则医疗质量管理应当坚持以患者为中心，以问题为导向，坚持科学管理与人性化服务相结合，将质量管理的理念、方法融入到医疗服务的全过程，不断提高医疗服务的安全性、有效性和满意度。第五条管理体系国家建立健全医疗质量管理体系，完善医疗质量管理相关规章制度、技术规范和标准，加强医疗质量宏观管理。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作的监督指导。医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。第二章组织机构和职责第六条国家卫生健康委职责国家卫生健康委负责全国医疗机构医疗质量管理工作，主要职责包括：1.拟订医疗质量管理相关法律、法规、规章和标准；2.指导全国医疗机构建立健全医疗质量管理体系和质量控制体系；3.组织制定医疗质量管理相关制度、规范和指南；4.建立全国医疗质量管理信息系统，收集、分析、反馈医疗质量相关信息；5.组织开展全国性医疗质量评估和检查；6.指导地方卫生健康主管部门开展医疗质量管理工作；7.法律、法规和规章规定的其他职责。第七条省级卫生健康主管部门职责省级卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作，主要职责包括：1.贯彻落实国家医疗质量管理相关法律、法规、规章和标准；2.制定本行政区域内医疗质量管理相关制度、规范和实施方案；3.建立本行政区域内医疗质量管理与控制组织，指导其开展工作；4.组织开展本行政区域内医疗质量评估和检查；5.收集、分析、反馈本行政区域内医疗质量相关信息；6.对本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作进行监督管理；7.法律、法规和规章规定的其他职责。第八条医疗机构职责医疗机构应当建立健全医疗质量管理组织，明确各组织的职责和权限，履行以下医疗质量管理职责：1.贯彻执行国家医疗质量管理相关法律、法规、规章、规范和标准，制定本机构医疗质量管理相关制度、规范和流程；2.建立健全本机构医疗质量管理体系，组织开展医疗质量管理工作；3.组织开展医疗质量教育和培训，提高医务人员的质量意识和业务水平；4.对本机构医疗质量进行监测、分析和评估，持续改进医疗质量；5.制定并实施医疗风险防范和处置预案，及时处理医疗纠纷和医疗事故；6.定期向卫生健康主管部门和相关质量控制组织报告医疗质量管理情况；7.法律、法规和规章规定的其他职责。第九条医疗质量管理专门部门职责二级以上医疗机构应当设置医疗质量管理专门部门，负责本机构的医疗质量管理工作。医疗质量管理专门部门的主要职责包括：1.组织拟订本机构医疗质量管理相关制度、规范和流程，并督促落实；2.组织开展医疗质量监测、分析和评估工作，定期发布医疗质量信息；3.对医疗质量管理中存在的问题进行调查、分析，提出改进措施并跟踪落实；4.组织开展医疗质量教育和培训工作；5.协调处理医疗质量相关投诉和纠纷；6.组织开展医疗质量相关科研工作；7.完成医疗机构交办的其他医疗质量管理工作。第十条科室质量管理职责医疗机构各科室应当成立科室质量管理小组，由科室主任担任组长，负责本科室的医疗质量管理工作。科室质量管理小组的主要职责包括：1.贯彻落实本机构医疗质量管理相关制度、规范和流程；2.制定本科室医疗质量管理工作计划和目标，并组织实施；3.对本科室医疗质量进行日常监测、分析和评估，及时发现和解决医疗质量问题；4.组织开展本科室医疗质量教育和培训工作；5.参与医疗质量相关投诉和纠纷的调查处理；6.定期向医疗质量管理专门部门报告本科室医疗质量管理情况；7.完成医疗机构交办的其他医疗质量管理工作。第三章医疗质量保障第十一条人员资质管理医疗机构应当按照有关法律法规和规章的规定，严格医务人员准入管理，确保医务人员具备相应的执业资格和专业能力。医务人员应当依法取得相应执业资格，严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，恪守职业道德，提高医疗服务水平。第十二条技术准入与管理医疗机构应当建立医疗技术临床应用管理制度，对医疗技术的临床应用实行分类、分级管理。严格医疗技术准入，未经医疗机构批准和伦理审查的医疗技术不得应用于临床。开展高风险医疗技术临床应用的医疗机构，应当符合国家有关规定，并向省级卫生健康主管部门备案。医疗机构应当定期对医疗技术临床应用情况进行评估，及时淘汰技术落后、疗效不确切、存在重大安全隐患的医疗技术。第十三条医疗设备与药品管理医疗机构应当加强医疗设备的购置、使用、维护和管理，确保医疗设备的正常运行和安全使用。建立健全医疗设备质量控制体系，定期对医疗设备进行质量检测和校准。医疗机构应当加强药品管理，严格执行药品采购、验收、储存、保管、发放等制度，确保药品质量安全。合理使用药品，遵循安全、有效、经济的用药原则，规范医师处方行为，避免不合理用药。第十四条医疗文书管理医疗机构应当按照相关规定，规范医疗文书书写，确保医疗文书客观、真实、准确、及时、完整、规范。医疗文书包括门（急）诊病历、住院病历、护理记录等，是医疗服务过程的重要记录，也是医疗质量管理和医疗纠纷处理的重要依据。医疗机构应当加强医疗文书的保管和存储，建立医疗文书管理制度，确保医疗文书的安全和可追溯性。第十五条医院感染管理医疗机构应当建立健全医院感染管理制度，加强医院感染监测、预防和控制工作。严格执行消毒隔离制度，规范诊疗操作流程，加强重点部门和重点环节的医院感染管理，降低医院感染发生率。医疗机构应当开展医院感染知识培训，提高医务人员的医院感染防控意识和能力。定期对医院感染防控工作进行评估和改进，不断提高医院感染管理水平。第十六条输血管理医疗机构应当建立健全临床用血管理制度，加强临床用血管理，保障临床用血安全。严格掌握输血适应证，遵循合理、科学的用血原则，不得滥用血液制品。医疗机构应当加强输血过程的质量控制，做好血型鉴定、交叉配血、血液发放等工作，确保输血安全。开展自体输血等血液保护技术，减少异体输血的不良反应和传播疾病的风险。第四章医疗质量持续改进第十七条质量监测与分析医疗机构应当建立医疗质量监测指标体系，对医疗质量进行实时、动态监测。监测指标应当涵盖医疗服务的各个环节，包括医疗安全、医疗效率、医疗效果等方面。定期对监测数据进行分析，及时发现医疗质量存在的问题和潜在风险。运用科学的方法和工具，如质量管理工具（PDCA循环、品管圈等），对医疗质量问题进行深入分析，找出问题的根源和影响因素。第十八条质量评估与考核医疗机构应当定期开展医疗质量评估工作，评估内容包括医疗质量管理制度的执行情况、医疗服务质量、医疗安全状况等。可以采用自我评价、上级部门评价、第三方评价等多种方式进行评估。建立健全医疗质量考核机制，将医疗质量考核结果与医务人员的绩效分配、职称晋升、评先评优等挂钩，充分调动医务人员参与医疗质量管理的积极性和主动性。第十九条改进措施制定与实施医疗机构应当根据医疗质量监测、分析和评估结果，制定针对性的改进措施。改进措施应当明确责任部门、责任人、目标和时间节点，确保改进措施的有效实施。定期对改进措施的实施情况进行跟踪和评估，及时调整改进策略，确保医疗质量持续提升。第二十条质量文化建设医疗机构应当加强质量文化建设，营造全员参与、持续改进的质量文化氛围。通过开展质量培训、宣传教育等活动，提高全体医务人员的质量意识和责任感。倡导团队合作精神，鼓励医务人员积极参与医疗质量管理，共同推动医疗质量的持续改进。第五章医疗风险防范与处置第二十一条风险识别与评估医疗机构应当建立医疗风险识别和评估机制，对医疗服务过程中的各类风险进行全面、系统的识别和评估。包括手术风险、药物不良反应、医院感染、输血风险等。采用科学的方法和工具，如风险矩阵、失效模式与效应分析（FMEA）等，对医疗风险进行量化评估，确定风险等级。第二十二条风险防控措施医疗机构应当根据医疗风险评估结果，制定相应的风险防控措施。加强对高风险科室、高风险环节和高风险人群的管理，如手术室、重症监护室、急诊科等。完善医疗风险预警机制，及时发现和处理潜在的医疗风险。加强医患沟通，向患者及家属充分告知医疗风险，签署相关知情同意书，提高患者及家属的风险认知和配合度。第二十三条医疗纠纷处理医疗机构应当建立健全医疗纠纷处理机制，及时、妥善处理医疗纠纷。设立专门的医疗纠纷处理部门或配备专职人员，负责医疗纠纷的接待、调查、协调和处理工作。发生医疗纠纷时，应当遵循合法、公正、及时的原则，积极与患者及家属沟通协商，争取通过调解等方式解决纠纷。对于调解不成的医疗纠纷，引导患者通过法律途径解决。第二十四条医疗事故处理医疗机构发生医疗事故时，应当按照《医疗事故处理条例》等相关规定，及时报告卫生健康主管部门，积极配合调查处理。对负有责任的医务人员，依法给予相应的处分。分析医疗事故发生的原因，总结经验教训，采取针对性的改进措施，防止类似事故的再次发生。第六章监督管理第二十五条卫生健康主管部门监督县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作的监督检查。定期开展医疗质量专项检查和日常监督巡查，重点检查医疗机构医疗质量管理规章制度的执行情况、医疗服务质量、医疗安全状况等。对发现的问题，责令医疗机构限期整改，并跟踪复查。第二十六条质量控制组织作用卫生健康主管部门应当建立健全医疗质量控制组织，充分发挥其在医疗质量管理中的技术支撑和专业指导作用。医疗质量控制组织应当制定本专业医疗质量控制指标和标准，开展医疗质量监测和评估，对医疗机构进行业务指导和培训，促进本专业医疗质量的整体提升。第二十七条社会监督与投诉处理卫生健康主管部门和医疗机构应当主动接受社会监督，建立健全投诉举报机制，及时处理患者及社会各界对医疗质量的投诉和举报。对投诉举报反映的问题，认真调查核实，依法依规处理，并及时反馈处理结果。第二十八条法律责任医疗机构及其医务人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，