2025年医疗器械生产质量管理规范试题(带答案解析)

2025年医疗器械生产质量管理规范试题(带答案解析)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《医疗器械生产质量管理规范》（2022版），企业应当建立并实施文件管理程序，下列哪项文件必须经质量管理部门批准后方可生效？（）A.设备操作规程B.产品技术要求C.质量手册D.岗位说明书答案：C解析：质量手册是质量管理体系的纲领性文件，必须由质量管理部门审核、企业负责人批准后生效，见规范第4.2.1条。2.关于洁净区环境监测，下列说法正确的是（）A.沉降菌监测可在空调停机后进行B.浮游菌采样量不得低于100L/点C.表面微生物监测只需在生产结束后进行D.沉降菌培养时间可缩短至24h答案：B解析：规范附录C3.2规定浮游菌采样量≥100L/点；沉降菌应在生产动态下监测，培养48±4h。3.企业应对关键供应商实施现场审核，审核周期原则上不超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：规范第5.3.4条明确关键供应商现场审核周期≤3年；对提供灭菌服务的供应商周期≤1年。4.下列哪项不属于设计开发验证活动？（）A.样机自测B.第三方型式检验C.临床评价D.工艺验证答案：D解析：工艺验证属于生产转换阶段，设计开发验证包括样机自测、型检、临床评价等，见规范第7.3.5条。5.对植入性医疗器械的灭菌批，企业应保留的灭菌记录时限为（）A.产品有效期后1年B.产品有效期后2年C.产品有效期后5年D.永久保存答案：D解析：规范第6.4.8条规定植入产品灭菌记录应永久保存，确保可追溯。6.关于返工控制，下列说法错误的是（）A.返工方案需经质量管理部门批准B.返工后的产品无需再检即可放行C.返工记录应纳入批记录D.返工不得影响产品原有性能答案：B解析：规范第9.5.2条要求返工产品必须重新检验，合格后方可放行。7.企业年度管理评审的输出可不包括（）A.质量目标调整B.资源需求C.厂房扩建计划D.不良事件统计分析答案：C解析：厂房扩建属于投资战略，非管理评审必须输出，见规范第3.5.3条。8.对无菌医疗器械初包装，下列哪项密封参数不需验证？（）A.温度B.压力C.时间D.颜色答案：D解析：颜色为外观属性，非密封关键参数，规范第6.6.4条要求对温度、压力、时间验证。9.下列哪项变更需向药监部门报告？（）A.生产地址门牌号变更（无实质搬迁）B.关键原材料供应商变更C.非关键工序设备更换为同型号D.产品标签字体大小调整答案：B解析：关键原材料供应商变更影响产品安全性，需按《医疗器械注册变更管理办法》报告。10.关于偏差处理，下列顺序正确的是（）A.记录→评估→批准→关闭B.评估→记录→批准→关闭C.记录→批准→评估→关闭D.批准→记录→评估→关闭答案：A解析：规范第9.3.1条要求先记录，再评估影响，质量负责人批准后关闭。11.企业内校计量器具时，校准用标准器溯源证书有效期应覆盖（）A.校准当天B.校准后1周C.校准后1个月D.校准后3个月答案：A解析：规范第5.5.4条要求标准器证书必须在校准当日处于有效状态。12.对体外诊断试剂，下列哪项不属于关键物料？（）A.抗体B.酶C.包被板D.外包装纸盒答案：D解析：外包装纸盒不接触试剂活性组分，非关键物料，见规范第5.3.2条。13.产品放行前，质量受权人应至少确认（）A.销售计划已审批B.批记录完整C.设备维护已排期D.客户满意度调查完成答案：B解析：规范第3.6.2条明确质量受权人需审核批记录完整性后方可放行。14.下列哪项不属于计算机化系统验证范畴？（）A.ERP软件B.洁净区温湿度记录仪C.员工考勤机D.灭菌器PLC控制系统答案：C解析：考勤机不直接影响产品质量，无需纳入GMP验证，见附录11。15.对委托生产，委托方对受托方进行审计的频次应（）A.每季度至少1次B.每年至少1次C.每2年至少1次D.每3年至少1次答案：B解析：规范第10.2.3条要求委托方每年至少审计受托方一次。16.下列哪项记录保存期限可以短于产品有效期？（）A.批生产记录B.检验原始记录C.培训签到表D.产品发运记录答案：C解析：培训签到表与具体产品无直接关联，保存≥5年即可，其余记录需≥有效期后2年。17.关于洁净区人员卫生，下列做法正确的是（）A.戴戒指进入C级区B.每2小时更换一次口罩C.用75%乙醇直接喷洒无菌服消毒D.指甲可涂透明指甲油答案：B解析：规范附录C2.3要求每2小时或在口罩潮湿后更换；禁止佩戴饰品、涂指甲油。18.对无菌产品进行无菌检查时，若首次阳性需（）A.直接判该批不合格B.调查是否为实验污染C.加倍复测即可D.无需记录答案：B解析：规范第8.4.5条要求先调查是否为实验室假阳性，再决定复测或判废。19.下列哪项属于关键工序？（）A.外包装喷码B.初包装封口C.成品装箱D.原料称重答案：B解析：初包装封口直接影响无菌屏障，为关键工序，见规范第6.6.1条。20.关于风险管理，下列说法正确的是（）A.仅在设计开发阶段进行B.风险管理报告可与注册资料分开保存C.生产过程无需更新风险分析D.应建立风险管理文件并持续更新答案：D解析：规范第7.1.2条要求风险管理贯穿产品全生命周期，文件应动态更新。21.对阳性对照室管理，下列错误的是（）A.保持相对负压B.与无菌检验室共用空调系统C.排出空气需高效过滤D.人员退出需自净5分钟答案：B解析：阳性对照室必须独立空调，防止交叉污染，见附录C5.2。22.下列哪项变更需启动CAPA？（）A.设备润滑油牌号变更（同等级）B.关键尺寸公差收紧C.办公区装修D.员工食堂菜单调整答案：B解析：关键尺寸变更可能影响产品性能，需评估是否启动CAPA，见规范第9.4.1条。23.关于留样，下列说法正确的是（）A.留样包装可与市售包装不同B.留样量至少为全检量2倍C.留样可返还仓库作为合格品销售D.留样保存条件可与市售产品不同答案：B解析：规范第8.5.3条要求留样量≥全检量2倍；留样包装、条件与市售一致，不得销售。24.对返工产品重新提交灭菌，下列哪项记录可不更新？（）A.灭菌参数记录B.生物指示剂培养记录C.产品初始污染菌监测记录D.员工培训记录答案：D解析：返工灭菌不涉及人员培训变化，无需更新培训记录，其余均需重新记录。25.下列哪项不属于产品标识要求？（）A.生产批号B.灭菌批号C.设备编号D.序列号（如适用）答案：C解析：设备编号为设备管理标识，非产品标识，见规范第6.7.1条。26.关于洁净区消毒，下列做法正确的是（）A.消毒剂和紫外灯可完全替代B.消毒频率为每周一次C.应轮换使用不同作用机制消毒剂D.消毒前无需清洁答案：C解析：规范附录C4.1要求轮换消毒剂防止耐药；消毒前需先清洁，每日消毒。27.对委托检验，下列说法错误的是（）A.委托方应评估受托检验机构资质B.可委托出厂无菌检测C.委托协议应明确责任划分D.委托检验报告可直接用于放行答案：D解析：规范第8.2.4条要求委托检验报告需经委托方审核确认后方可用于放行。28.下列哪项属于预防性维护内容？（）A.设备故障后维修B.每季度更换高效过滤器C.产品不合格后调查D.客户投诉处理答案：B解析：规范第5.4.3条明确预防性维护包括定期更换易损件；故障后维修属纠正维修。29.关于批号编制，下列说法正确的是（）A.可重复使用批号B.返工后批号不变C.应能追溯生产历史D.可只体现月份答案：C解析：规范第6.7.2条要求批号唯一且可追溯；返工需赋予新批号。30.对顾客投诉，企业完成根本原因分析的时限为收到投诉后（）A.24小时B.3个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：C解析：规范第9.6.2条要求15个工作日内完成根本原因分析并记录。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情况需启动变更控制？（）A.关键生产设备更换B.原料质量标准加严C.洁净区温湿度标准放宽D.员工工牌样式更新答案：A、B、C解析：凡影响产品质量、法规符合性的变更均需控制，工牌样式与质量无关。32.设计开发输入应包括（）A.预期用途B.法规要求C.竞争对手价格D.风险分析结果答案：A、B、D解析：规范第7.2.1条明确输入包括用途、法规、风险；竞争对手价格属商业信息。33.关于供应商管理，下列哪些做法正确？（）A.建立合格供应商清单B.对关键物料供应商签订质量协议C.每年对供应商进行绩效评估D.仅对首次供货供应商审计答案：A、B、C解析：规范第5.3.3条要求持续管理供应商，非仅首次审计。34.下列哪些属于产品防护要求？（）A.防止混淆B.防止污染C.防止静电D.防止日晒答案：A、B、C、D解析：规范第6.8.1条要求根据产品特性采取防护，含混淆、污染、静电、光照等。35.关于自检，下列说法正确的是（）A.每年至少一次B.可委托外部人员C.需形成报告D.发现问题无需CAPA答案：A、B、C解析：规范第3.7.2条要求自检年度覆盖，需报告并启动CAPA。36.下列哪些记录需质量受权人签字放行？（）A.批生产记录B.批检验记录C.工艺验证报告D.发运记录答案：A、B解析：规范第3.6.2条明确受权人审核批生产、检验记录后放行，与发运无关。37.关于召回，下列说法正确的是（）A.应制定召回程序B.召回分级需记录C.召回产品可重新销售D.需模拟召回答案：A、B、D解析：规范第9.7.1条要求模拟召回；召回产品不得销售。38.下列哪些属于生产设备确认内容？（）A.安装确认B.运行确认C.性能确认D.美观确认答案：A、B、C解析：规范第5.4.2条要求设备确认包括IQ、OQ、PQ，美观非确认内容。39.关于培训，下列哪些人员必须接受GMP培训？（）A.生产人员B.检验人员C.保洁人员D.食堂厨师答案：A、B、C解析：规范第3.3.1条要求所有影响质量的人员接受培训，食堂厨师不直接影响。40.下列哪些情况需重新进行工艺验证？（）A.关键设备大修B.原料产地变更C.产量增加20%D.操作间照明更换为LED答案：A、B、C解析：规范第6.3.4条明确关键变更需再验证；照明更换无影响。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.设计开发评审可合并，无需每个阶段单独进行。（×）解析：规范第7.3.4条要求每阶段结束必须评审，不可合并。42.洁净区地漏可敞口，便于排水。（×）解析：附录C4.2要求地漏带水封，不得敞口。43.企业可将阳性对照室设置在C级区内。（×）解析：阳性对照室必须独立，不得与C级区直接相通。44.返工产品无需重新进行稳定性考察。（×）解析：返工可能影响稳定性，需评估是否追加考察，见规范第7.5.6条。45.质量目标应可测量，并定期评审。（√）46.客户投诉处理记录保存期限与产品有效期相同即可。（×）解析：规范第9.6.3条要求投诉记录保存≥产品有效期后2年。47.批记录可在生产结束后统一补签。（×）解析：必须实时记录，事后补签属数据造假。48.企业可采用电子签名，但需验证其可靠性。（√）49.洁净区内可设饮水间，方便员工。（×）解析：饮水间应设在洁净区外，防止污染。50.设计转换活动需形成文件并评审。（√）四、填空题（每空1分，共20分）51.企业应当建立________系统，确保产品可追溯。答案：唯一性标识52.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于________Pa。答案：1053.设计开发验证应形成________报告。答案：验证54.关键设备应贴有________标签，标明状态。答案：设备状态55.每批产品留样保存条件应与________一致。答案：市售产品56.供应商现场审计应形成________报告。答案：审计57.工艺验证批次数应至少连续________批。答案：三58.无菌检测阳性结果应进行________调查。答案：微生物污染59.召回负责人应经________书面授权。答案：企业负责人60.自检应覆盖质量管理体系的________。答案：全部要素61.洁净区监测发现异常应启动________。答案：偏差62.设计开发更改应进行________评估。答案：风险63.发运记录应保存至产品有效期后________年。答案：264.质量目标应分解到________层面。答案：部门65.校准标签应标明下次校准________。答案：日期66.委托生产协议应明确双方________责任。答案：质量67.电子数据应________备份。答案：定期68.返工产品应赋予新的________。答案：批号69.顾客投诉处理结果应反馈给________。答案：投诉人70.风险管理文件应________更新。答案：动态五、简答题（每题10分，共20分）71.简述医疗器械生产企业对关键供应商的审核要点。答案：（1）资质审核：营业执照、生产/经营许可证、认证证书；（2）质量管理体系：文件系统、偏差、CAPA、变更控制；（3）生产与检验：工艺验证、设备确认、检验方法验证；（4）人员：关键人员资质、培训记录；（5）物料管理：仓储条件、批次管理、留样；（6）质量协议：变更通知、不合格处理、投诉；（7）现场检查：厂房设施、卫生、防交叉污染；（8）产品性能：型式检验、生物学评价；（9）运输：冷链验证、防护；（10）持续绩效：年度质量回顾、投诉统计、PPM值。72.写出无菌医疗器械初包装封口验证方案的主要内容。答案：（1）验证目的：证明封口工艺能持续形成完整无菌屏障；（2）验证范围：设备型号、包装材料、封口温度、压力、速度；（3）验证小组：生产、质量、设备、技术部门；（4）验证依据：ISO11607、GB/T19633、企业标准；（5）安装确认IQ：设备资料、仪表校准、公用工程；（6）运行确认OQ：参数上下限试验、封口外观、剥离强度、染色渗透、密封完整性（气泡法）；（7）性能确认PQ：连续三批生产批，每批至少取样30个，进行加速老化后重复上述检测；（8）接受标准：剥离强度≥1.5N/15mm，染色渗透无连续通道，气泡试验无连续气泡；（9）偏差处理：记录并评估，必要时调整参数并补充验证；（10）再验证：关键变更（材料、设备大修）或每2年定期再验证；（11）文件与归档：验证方案、记录、报告、批准书永久保存。六、案例分析题（20分