矫形器装配工质量管控考核试卷及答案

矫形器装配工质量管控考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.低温热塑板材在60℃水中软化后，其可塑时间一般控制在（）。A.10～20sB.30～60sC.90～120sD.180～240s答案：B2.制作脊柱侧弯矫形器时，确定“三点力”系统最关键的步骤是（）。A.测量身高B.标记骨性突起C.拍摄全脊柱正侧位X线片D.计算Cobb角答案：C3.下列哪项不是ISO13485:2016对矫形器生产企业的强制要求（）。A.风险管理文档B.临床评价C.灭菌确认D.顾客财产防护答案：C4.聚丙烯板材厚度2mm，加热到软化点后自然冷却，其收缩率约为（）。A.0.1%B.0.5%C.1.2%D.2.5%答案：C5.在下肢矫形器装配中，踝关节背屈限位设置为5°，其临床意义主要是（）。A.防止足下垂B.增加膝关节稳定性C.减少跟腱挛缩D.改善步态摆动期答案：A6.使用3D打印技术制作矫形器时，层厚0.2mm的PLA打印件，其拉伸强度下降百分比约为（）。A.5%B.10%C.15%D.25%答案：D7.对矫形器成品进行100N静态载荷测试，持续30min，其残余变形不得超过（）。A.1mmB.2mmC.3mmD.5mm答案：B8.下列哪项属于矫形器生物力学测试中的“离轴加载”项目（）。A.四点弯曲B.压缩剪切C.扭转疲劳D.三点弯曲答案：C9.在质量管理中，CPK值≥1.67表示过程能力（）。A.不足B.临界C.充足D.过剩答案：D10.对矫形器内衬材料进行细胞毒性试验时，常用标准细胞系为（）。A.L929B.HeLaC.VeroD.CHO答案：A11.热塑板材真空成型时，真空度低于0.06MPa易导致（）。A.气泡B.白化C.缩痕D.脆裂答案：A12.下列哪项不是矫形器设计验证阶段必须输出的文件（）。A.设计验证报告B.设计转移记录C.设计评审纪要D.设计更改申请答案：D13.对金属支条进行盐雾试验，中性盐雾48h后表面出现锈蚀面积>2%，判定等级为（）。A.1级B.3级C.5级D.7级答案：C14.在矫形器装配线上，采用“首检—巡检—末检”制度，其中巡检时间间隔最长不得超过（）。A.30minB.1hC.2hD.4h答案：B15.对成品矫形器进行低温冲击试验，试验温度通常设定为（）。A.10℃B.20℃C.30℃D.40℃答案：C16.下列哪项属于矫形器设计输入中的“临床需求”内容（）。A.板材颜色B.患者体重C.预期使用环境D.灭菌方式答案：C17.在矫形器装配车间，尘埃粒子≥0.5μm的洁净度等级达到ISO7级，其静态最大允许浓度为（）。A.352000个/m³B.3520000个/m³C.35200000个/m³D.352000000个/m³答案：A18.对魔术贴搭扣进行疲劳测试，开合循环5000次后剪切强度保持率应≥（）。A.70%B.75%C.80%D.85%答案：C19.矫形器成品标签上，UDIDI的编码长度固定为（）。A.7位B.14位C.16位D.可变答案：B20.对矫形器进行生物相容性评价时，首选的体外试验为（）。A.皮肤刺激B.细胞毒性C.致敏D.急性毒性答案：B21.在矫形器装配过程中，发现板材厚度超差0.1mm，应立即启动（）。A.纠正措施B.预防措施C.不合格品控制D.设计更改答案：C22.对脊柱矫形器进行X射线透射性测试，铝当量应≤（）。A.0.5mmB.1.0mmC.1.5mmD.2.0mm答案：B23.矫形器设计评审中，TRIZ理论主要用于解决（）。A.市场冲突B.技术矛盾C.成本问题D.法规冲突答案：B24.对矫形器金属件进行表面阳极氧化，其氧化膜厚度一般控制在（）。A.5～10μmB.10～20μmC.20～30μmD.30～50μm答案：B25.在矫形器装配车间，静电防护区的湿度应保持在（）。A.30%～40%B.40%～60%C.60%～70%D.70%～80%答案：B26.对矫形器成品进行跌落测试，跌落高度为（）。A.0.5mB.1.0mC.1.5mD.2.0m答案：B27.矫形器设计输出文件中，必须包含的“关键尺寸”数量一般不少于（）。A.3个B.5个C.7个D.10个答案：B28.对矫形器内衬泡沫进行压缩永久变形测试，试样厚度25mm，压缩75%，22h后恢复时间应为（）。A.10minB.30minC.1hD.24h答案：B29.在矫形器装配过程中，使用激光雕刻标识，其深度不得超过（）。A.0.01mmB.0.05mmC.0.1mmD.0.2mm答案：C30.对矫形器进行加速老化试验，常用条件为（）。A.40℃/75%RH/28dB.50℃/75%RH/28dC.60℃/75%RH/28dD.70℃/75%RH/28d答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些因素会影响低温热塑板材的成型精度（）。A.水温B.真空度C.板材颜色D.环境湿度E.加热时间答案：ABDE32.矫形器设计评审应包含的参与方有（）。A.临床医生B.注册工程师C.质量代表D.患者家属E.生产主管答案：ABCE33.对矫形器金属支条进行表面处理的目的包括（）。A.提高耐腐蚀性B.增加表面硬度C.改善美观D.降低摩擦系数E.提高导电性答案：ABC34.下列哪些属于矫形器设计验证的常用方法（）。A.有限元分析B.台架试验C.临床试用D.用户访谈E.文献调研答案：ABCE35.矫形器装配车间环境控制参数包括（）。A.温度B.湿度C.照度D.噪声E.静电答案：ABCE36.对矫形器成品进行包装验证时，需考虑的因素有（）。A.运输振动B.堆码高度C.灭菌适应性D.标签耐磨性E.包装成本答案：ABCD37.下列哪些属于矫形器设计更改的“重大变更”（）。A.关键尺寸±5%B.材料牌号变更C.生产工艺变更D.适应症扩大E.颜色变更答案：BCD38.对矫形器进行生物相容性评价时，需考虑的接触性质包括（）。A.表面接触B.体内植入C.血液接触D.黏膜接触E.间接接触答案：ACDE39.下列哪些属于矫形器装配过程中的“关键工序”（）。A.真空成型B.打孔C.铆接D.抛光E.最终检验答案：ACE40.对矫形器进行临床随访时，需记录的不良事件包括（）。A.皮肤压伤B.过敏反应C.金属断裂D.患者满意度低E.矫正角度丢失>5°答案：ABCE三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.矫形器设计确认必须在设计验证之前完成。（）答案：×42.低温热塑板材可重复加热成型，但重复次数超过5次后力学性能显著下降。（）答案：√43.矫形器成品标签上的生产日期可以用“批号”代替。（）答案：×44.对矫形器进行X射线透射性测试时，需去除所有金属附件。（）答案：√45.矫形器装配车间洁净度等级越高，微生物监测频次可相应降低。（）答案：×46.金属支条表面出现轻微划痕可直接放行，无需返工。（）答案：×47.矫形器设计转移完成后，无需再进行设计评审。（）答案：×48.对矫形器进行跌落测试时，必须测试最不利方向。（）答案：√49.矫形器内衬材料细胞毒性评级为2级时，可直接用于临床。（）答案：×50.矫形器设计评审记录保存期限不得少于产品寿命期，但最少10年。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.低温热塑板材的玻璃化转变温度Tg一般为60～65℃。52.对矫形器进行有限元分析时，常用单元类型为壳单元。53.金属支条盐雾试验标准依据为ISO9227。54.矫形器设计验证报告批准人必须为质量负责人。55.洁净室监测中，≥5μm粒子浓度采用光散射法测定。56.对魔术贴搭扣进行疲劳测试，剪切速度为300±10mm/min。57.矫形器成品标签上，UDIPI应包含序列号或生产批号。58.对PLA打印件进行退火处理，温度一般设定为80℃。59.矫形器金属件阳极氧化后，封孔工艺常用沸水法。60.对矫形器进行低温冲击试验，试样应在试验温度下保持4h。61.矫形器设计更改分类中，需重新注册的情形为第三类变更。62.对矫形器内衬泡沫进行压缩永久变形测试，试样尺寸为50×50×25mm。63.矫形器装配车间照度应不低于500lx。64.对矫形器进行生物相容性评价时，皮肤刺激试验动物常用家兔。65.矫形器成品包装密封性测试，常用方法为染色渗透法。66.对金属支条进行硬度测试，常用标尺为HV。67.矫形器设计评审中，DFMEA的严重度评分最高为10分。68.对矫形器进行加速老化试验后，拉伸强度保持率应≥80%。69.矫形器成品标签上，生产日期格式应为YYYYMMDD。70.对矫形器进行临床随访，时间点通常为佩戴后1、3、6、12个月。五、简答题（每题6分，共30分）71.简述矫形器装配过程中“关键工序”的识别原则与控制方法。答案：关键工序指对产品质量、安全性或有效性有重大影响的工序。识别原则包括：1.涉及关键尺寸或力学性能；2.一旦失效无法通过后续检验发现；3.法规或标准强制要求。控制方法：1.制定详细作业指导书；2.100%过程参数记录；3.设立质量控制点；4.操作员持证上岗；5.年度再验证。72.说明矫形器设计验证与设计确认的区别与联系。答案：区别：验证是“设计输出满足设计输入”，确认是“产品满足用户需求和预期用途”。验证通过台架、动物或有限元完成；确认通过临床试用或等同比对完成。联系：验证是确认的基础，二者共同构成设计控制闭环，均需形成文件并批准。73.列举矫形器金属支条表面阳极氧化后常见缺陷及纠正措施。答案：常见缺陷：1.氧化膜厚度不足——纠正：调整电流密度；2.白点——纠正：加强前处理除油；3.色差——纠正：控制合金成分；4.封孔不良——纠正：提高沸水温度和时间；5.划伤——纠正：优化挂具设计。74.概述矫形器成品标签UDI实施的技术路径与合规要点。答案：技术路径：1.分配厂商识别码；2.生成UDIDI（型号+版本）和UDIPI（批号/序列号+生产日期）；3.选择发码机构（GS1/HIBCC）；4.采用DataMatrix或QR码；5.激光或热转印打标。合规要点：1.符合IMDRF指南；2.与注册证保持一致；3.数据库上传时限30天；4.标签耐磨性测试通过；5.建立UDI维护程序。75.说明矫形器装配车间洁净环境分级依据及监测频次。答案：依据ISO146441，按产品风险分级：普通矫形器ISO8级，植入相关ISO7级。监测频次：粒子≥0.5μm，每月一次；沉降菌，每周一次；浮游菌，每月一次；压差，每日一次；温湿度，连续监测；风速，每半年一次。出现超标立即停产并启动CAPA。六、计算题（每题10分，共20分）76.某批聚丙烯板材厚度标称值2.0mm，抽样测得数据（mm）：1.98、2.01、1.97、2.00、1.99、2.02、1.96、2.03、1.98、2.00。计算过程能力指数Cp与Cpk，并判定是否满足CPK≥1.33的要求（规格上限USL=2.1mm，下限LSL=1.9mm）。答案：平均值X̄=1.994mm，标准差σ=0.0204mm。Cp=(USLLSL)/6σ=0.2/(6×0.0204)=1.63Cpk=min[(USLX̄)/3σ,(X̄LSL)/3σ]=min[1.72,1.53]=1.53结