《粉状剂型保健用品生产技术规范》 征求意见稿 编制说明

《粉状剂型保健用品生产技术规范》编制说明一、编制的目的和意义近年来，在"健康中国"战略引领下，我国粉状剂型保健用势，产品种类不断丰富，应用场景持续拓展，已成为保健然而，该细分领域在快速发展的同时，也暴露出一些亟待标准化程度不足，物料混合均匀度控制不严，微生物限度性、稳定性等关键指标缺乏统一评价标准等问题，面对行业发展需求，国家层面相继出台《"十四五"中中医药传承创新发展的意见》等一系列政策文件，明确提强质量全程管控的要求。为贯彻落实国家政策导向，进一专业化生产水平，在《保健用品生产质量管理规范》团河北省中医药科学院、河北中医药大学第四附属医院、中国老教育协会、中关村炎黄中医药科技创新联盟等多家单位，共同品生产技术规范》团体标准编写工作组，正本规范针对粉状剂型的物理特性与工艺要求，重点围分装精度、微生物控制等关键环节建立统一的技术标展具有重要支撑作用。本规范通过建立涵盖原料处理、粉碎工控制等全流程技术标准，构建了统一、科学的质量管控体系，性、稳定性与生物利用度，为消费者提供品质更可靠的粉状保导企业建立适合粉剂特点的精细化生产管理模式，推动生产工提升，助力企业增强核心竞争力。在行业层面，本规范填补了的空白，厘清与药品、医疗器械、化妆品的品类边界，为建立本规范通过构建先进适用的技术指引，为粉状剂型保健用品产二、编制原则和依据本标准编制在确定团体标准主要内容和技术条款先进化文件的结构和起草规则》的规定进行编写，以国家相关浅显易懂。确定了粉状剂型保健用品的范围、规范生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、GB/T6543运输包装用单瓦楞GB/T10004包装用塑料复合膜、包干三、编制过程南地区多家粉状剂型保健用品生产企业，了解行业生产现状、点；查阅国内外相关标准、学术文献及监管政策，梳理原辅料方法等关键技术要点；组织召开多轮行业研讨会，邀请企业技家、行业协会代表参与讨论，初步明确标准编制方向与核心框国国际商会河南商会中医药行业委员会联系相关高校、企业，组织相关专家调研、座谈，征求各方意见及建议结，根据前期研究成果，工作组成员分工负责推进，初按照专家意见对标准进行了进一步修改和完善，使本标形成了标准征求意见稿。并正式向中国国际商会河南四、主要内容的确定本标准共分为10章，涵盖范围、规范性引用文件、工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志标签包本标准规定了粉状剂型保健用品的范围、规范性引用生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志标本标准适用于将中药材、动植物、矿物类经混合粉碎），热敷、熏蒸等外用方式，改善亚健康状态，具有日常保健、调GB/T6543运输包装用单瓦楞GB/T10004包装用塑料复合膜、包干解身体不适状态为目的，在使用部位完好无破损的皮肤状态下敷、熏蒸等外用方式，改善亚健康状态，适用于身体不适的亚华人民共和国药典》及相关标准要求，禁止使用国家保护鉴别要求：规定应对配方中的君药选取1种进行感官要求：明确产品形态为粉剂，应具有固有的色泽理化指标：设定pH值、水分、细度、重金属（其中pH值控制在5.5~7.5，符合人体皮肤生理特性；水分含微生物指标：区分普通产品与敏感人群适用产品，设定菌落总数（1000CFU/g或500CFU/g）、霉菌和酵母菌总数（100CFU/g或50肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出，强安全性要求：规定产品应无毒无害，通过皮），净含量及允许短缺量：符合《定量包装商品计量监督管理办为标准中所有技术要求提供科学、可操作的验证嗅觉鉴别法；pH值、重金属、微生物等指标检验方法引用《定的方法；水分、细度等指标按《中华人民共和国药典》一抽样：随机抽样，抽样比例不低于3%，最小数量不少于改变、停产三个月以上恢复生产、出厂检验结果与上次型式复检时有一项或一项以上不符合标准要求时，可从保留样品中或同批产品再次随机加标志、标签：销售包装需标明产品名称、商标、净含日期及批号、保质期、执行标准号、使用方法、注意事项、产产品需注明被委托单位名称和地址；明确标注保健作用和虚假夸大内容，不得涉及疾病治疗；注意事项应包含不良反后不见好转需停止使用的提示、产品质量问题联系生产企业的包装：内包装采用符合GB/T10004规定的塑料袋、玻用符合GB/T6543规定的瓦楞纸箱运输：运输工具应清洁、干燥、无污染，产品轻装轻卸本标准适用全国范围，采用本标准，产品经第三方机五、采标情况六、重大意见分歧的处理七、与国家法律法规和强制性标