2026年国际传统医药临床试验合同

2026年国际传统医药临床试验合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供国际传统医药临床试验服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、合同主题与标的

本合同主题为国际传统医药临床试验服务，由乙方依据甲方提供的临床试验方案，在符合国际伦理标准和中国法规的前提下，开展传统医药的临床试验研究，并确保试验数据的真实性、完整性和可靠性。合同标的包括但不限于临床试验的设计、实施、数据分析、报告撰写以及相关知识产权的归属等。

二、服务内容与范围

1、试验方案设计与确认

乙方应根据甲方提供的传统医药产品信息和研究目的，设计详细的临床试验方案，包括试验目的、研究设计、受试者选择标准、给药方案、安全性评价标准、有效性评价指标、试验进度安排等。试验方案需符合国际临床试验质量管理规范（GCP）和中国药品监督管理局（NMPA）的相关要求。

2、伦理审查与备案

乙方负责协助甲方完成临床试验的伦理审查申请，并确保试验方案通过相关伦理委员会的审查和备案。乙方需提供伦理审查所需的所有文件和资料，并确保试验过程严格遵守伦理委员会的决议。

3、受试者招募与管理

乙方负责按照试验方案中的受试者选择标准，在指定的区域内招募符合条件的受试者，并建立受试者数据库。乙方需确保受试者的招募过程符合GCP要求，保护受试者的权益，并定期向甲方汇报受试者招募进度。

4、试验实施与监测

乙方负责按照试验方案和伦理委员会的决议，开展临床试验的各项工作，包括受试者的入组、给药、随访、不良事件记录等。乙方需配备专业的临床试验研究人员和监查员，对试验过程进行全程监测，确保试验数据的准确性和完整性。

5、数据管理与统计分析

乙方负责建立临床试验数据管理系统，确保数据的统一录入和备份。试验结束后，乙方需对收集到的数据进行清洗、整理和统计分析，并撰写临床试验报告。数据分析方法需符合统计学规范，并经甲方确认。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供传统医药产品的相关资料，包括产品说明书、药理作用研究、前期临床前研究数据等，并确保提供资料的合法性和真实性。

2、甲方有权对乙方开展的临床试验工作进行监督和检查，包括试验方案的执行情况、受试者的招募与管理、数据的管理与分析等。甲方有权要求乙方对试验过程中的问题进行整改，并定期审查试验进展。

3、甲方应按照合同约定向乙方支付临床试验服务费，并确保费用的支付方式符合乙方财务要求。

4、甲方有权获得临床试验的全部数据和报告，并可根据合同约定享有相关知识产权。

5、甲方应配合乙方完成伦理审查和备案工作，并提供必要的支持和协助。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备开展国际传统医药临床试验的合法资质，包括临床试验机构认证和伦理委员会备案等。

2、乙方应按照合同约定和GCP要求，设计、实施和监测临床试验，确保试验过程的质量和数据的可靠性。

3、乙方应配备专业的临床试验研究人员和监查员，并定期对人员进行培训，确保其具备开展临床试验的专业能力。

4、乙方应保护受试者的权益，确保受试者的招募、入组、给药、随访等过程符合伦理要求，并定期向甲方和伦理委员会汇报试验进展。

5、乙方应建立完善的临床试验数据管理系统，确保数据的统一录入和备份，并按照统计学规范进行数据分析和报告撰写。

6、乙方应按时向甲方提交临床试验报告，并配合甲方进行后续的知识产权申请和应用。

四、服务期限与地点

1、本合同的服务期限自____年____月____日起至____年____月____日止，共计____个月。

2、临床试验的实施地点为__________________，乙方需确保试验地点符合GCP要求，并配备必要的研究设施和设备。

3、如需延长服务期限，双方应另行协商并签订补充协议。

五、费用与支付方式

1、本合同项下的服务费总额为人民币_______元（大写：人民币_______元整），含税金额为人民币_______元。

2、支付方式：

（1）合同签订后，甲方应向乙方支付合同总额的30%作为预付款，即人民币_______元。

（2）试验方案经伦理委员会审查通过后，甲方应向乙方支付合同总额的40%作为进度款，即人民币_______元。

（3）试验结束后，甲方应向乙方支付合同总额的20%作为尾款，即人民币_______元。

3、乙方应在收到甲方款项后开具正规发票，甲方应在收到发票后10个工作日内完成支付。

六、知识产权归属

1、临床试验过程中产生的所有数据和报告归甲方所有，乙方不得擅自使用或泄露。

2、如需申请相关知识产权，甲方应与乙方另行协商并签订补充协议，明确知识产权的归属和使用方式。

3、乙方在试验过程中产生的技术成果归乙方所有，但需符合合同约定，不得侵犯甲方的合法权益。

七、保密条款

1、双方应对本合同内容及临床试验过程中涉及的商业秘密和技术信息进行保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。

2、保密期限为本合同履行期间及合同终止后____年。

3、如一方违反保密义务，应承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿对方的经济损失和精神损害。

八、违约责任

1、若甲方未按合同约定支付服务费，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；逾期超过30日，乙方有权解除合同，并要求甲方支付合同总额的20%作为违约金。

2、若乙方未按合同约定履行服务义务，导致临床试验无法顺利进行或数据质量不符合要求，应承担相应的违约责任，包括但不限于退还部分服务费或赔偿甲方的经济损失。

3、如一方违反保密义务，应向对方支付违约金人民币_______元，并承担相应的法律责任。

九、争议解决

本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

十、其他事项

1、本合同一式陆份，双方各执叁份，具有同等法律效力。

2、本合同未尽事宜，双方可另行协商并签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

3、本合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：

甲