广药集团药物分析工程师笔试模拟题集含答案

2026年广药集团药物分析工程师笔试模拟题集含答案一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）1.广药集团研发的某中药复方制剂，需检测其主要活性成分。采用高效液相色谱法（HPLC）时，首选的检测器是？A.紫外-可见检测器（UV-Vis）B.质谱检测器（MS）C.荧光检测器（FLD）D.示差折光检测器（RID）2.某药材中重金属检测，国标采用原子吸收光谱法（AAS），其原理主要是？A.分子吸收光谱B.原子发射光谱C.原子吸收光谱D.化学发光光谱3.广药集团某制剂需进行溶出度测试，以下哪种方法不适用于《中国药典》标准？A.溶出仪法（桨法）B.流通池法C.转篮法D.滴定法4.某中药提取物中多糖含量测定，常用方法为？A.高效液相色谱法（HPLC）B.苯酚-硫酸法C.气相色谱法（GC）D.质谱法（MS）5.广药集团某制剂稳定性考察，需关注哪些参数？（多选）A.色泽变化B.重量差异C.pH值D.有关物质6.某药材中农药残留检测，首选的检测技术是？A.高效液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）B.气相色谱-质谱联用（GC-MS/MS）C.离子色谱法（IC）D.毛细管电泳法（CE）7.广药集团某注射剂需进行不溶性微粒检查，其限度标准依据？A.《中国药典》2020年版通则1105B.《美国药典》USP1116C.《欧洲药典》EP2.7.1D.ICH指导原则Q3A8.某中药口服液体制剂，需测定其乙醇含量，常用方法为？A.气相色谱法（GC）B.高效液相色谱法（HPLC）C.紫外分光光度法（UV）D.滴定法9.广药集团某中药提取工艺优化，需检测目标成分的得率，以下哪个指标最常用？A.收率（%）B.纯度（%）C.相对保留时间D.峰面积积分值10.某制剂需进行微生物限度检查，其检查方法依据？A.《中国药典》通则1105B.《美国药典》USP61C.ICHM7D.欧洲药典EP2.6.12二、多选题（共5题，每题3分，合计15分）1.广药集团某中药制剂的杂质检查，需关注哪些类型？（多选）A.有关物质B.重金属C.酸败产物D.水分2.某药材中挥发油含量测定，常用方法包括？A.气相色谱法（GC）B.顶空进样（HS-SPME）C.水蒸气蒸馏法D.紫外分光光度法（UV）3.广药集团某制剂稳定性研究，需考察的降解途径包括？A.光降解B.水解C.氧化D.异构化4.某中药注射剂的关键质量控制点（QCP）包括？A.有关物质B.不溶性微粒C.pH值D.游离水5.《中国药典》中，哪些方法可用于中药材水分测定？（多选）A.烘箱法B.甲苯法C.凯氏定氮法D.红外干燥法三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）1.HPLC法测定药物含量时，流动相pH值的选择需考虑药物和固定相的稳定性。（对/错）2.中药材指纹图谱主要用于定性分析，不能反映药材质量差异。（对/错）3.注射剂的pH值需与人体血液等渗，通常控制在4.5-9.0范围内。（对/错）4.气相色谱法（GC）适用于所有有机化合物的检测，无需衍生化前处理。（对/错）5.《中国药典》中，中药制剂的微生物限度检查仅适用于口服制剂。（对/错）6.中药提取物的纯度越高，其临床疗效越好。（对/错）7.稳定性研究中，高温加速试验的温度通常设定为40℃、50℃、60℃。（对/错）8.不溶性微粒检查仅适用于注射剂，不适用于口服液体制剂。（对/错）9.中药复方制剂的杂质来源可能包括单一药材和制剂工艺。（对/错）10.水分测定时，烘箱法适用于所有中药饮片，但甲苯法不适用于含挥发油药材。（对/错）四、简答题（共4题，每题5分，合计20分）1.简述高效液相色谱法（HPLC）在中药质量评价中的应用。2.中药制剂稳定性考察中，如何确定加速试验和长期留样试验的温度条件？3.简述《中国药典》中，中药材水分测定的三种主要方法及其适用范围。4.中药注射剂生产中，如何控制不溶性微粒污染？五、计算题（共2题，每题10分，合计20分）1.某中药制剂含量测定，取样20mg，溶解后用HPLC法测定，进样量为20μL，峰面积为150000，对照品浓度为100mg/mL，进样量为10μL，峰面积为80000。计算该制剂中活性成分的含量（mg/g）。2.某中药制剂稳定性试验，样品在40℃条件下储存3个月，初始含量为98%，3个月后含量为92%。试用Arrhenius方程计算该制剂在25℃条件下的有效期（假设活化能Ea=100kJ/mol，R=8.314J/(mol·K)）。六、论述题（1题，15分）论述中药指纹图谱技术在质量评价中的优势及局限性。答案与解析一、单选题答案1.A（HPLC检测器首选UV-Vis，适用于大多数有机化合物）2.C（AAS基于原子吸收光谱原理）3.D（溶出度测试不使用滴定法）4.B（多糖含量测定常用苯酚-硫酸法）5.A,B,C,D（色泽、重量差异、pH值、有关物质均需考察）6.B（GC-MS/MS对农药残留检测灵敏度高）7.A（《中国药典》通则1105规定注射剂不溶性微粒检查）8.A（GC适用于乙醇含量测定）9.A（收率是提取工艺优化的重要指标）10.A（《中国药典》通则1105规定微生物限度检查）二、多选题答案1.A,B,C（有关物质、重金属、酸败产物是中药制剂常见杂质）2.A,B,C（挥发油含量测定常用GC、HS-SPME、水蒸气蒸馏法）3.A,B,C（中药降解途径包括光降解、水解、氧化）4.A,B,C,D（注射剂需控制有关物质、不溶性微粒、pH值、游离水）5.A,B,D（水分测定方法包括烘箱法、甲苯法、红外干燥法）三、判断题答案1.对2.错（指纹图谱可反映药材质量差异）3.对4.错（GC需衍生化处理非挥发性化合物）5.错（微生物限度检查适用于所有中药制剂）6.错（纯度与疗效相关，但非唯一因素）7.对8.错（口服液体制剂也可能存在不溶性微粒）9.对10.对（烘箱法普适，甲苯法不适用于含挥发油药材）四、简答题答案1.HPLC在中药质量评价中的应用-分离复杂组分：中药成分多样，HPLC可分离目标成分和杂质。-含量测定：通过标准曲线法测定活性成分含量。-指纹图谱：比较不同批次药材的色谱特征，评价一致性。-杂质检测：检查降解产物或非法添加物。2.稳定性试验温度条件确定-加速试验：40℃、50℃、60℃，模拟高温加速降解。-长期留样：25℃或30℃，模拟实际储存条件。-基于Arrhenius方程计算活化能确定温度关系。3.中药材水分测定方法-烘箱法：适用于大多数药材，但含挥发油需改性。-甲苯法：适用于含挥发油药材，但操作复杂。-红外干燥法：快速测定水分，适用于粉末样品。4.中药注射剂微粒控制-纯化工艺：超滤、膜分离去除杂质。-设备清洁：避免设备污染。-储存条件：低温避光减少微粒聚集。五、计算题答案1.含量测定计算-对照品浓度=100mg/mL，进样10μL，相当于100×10=1000μg。-峰面积比=150000/80000=1.875，含量比=1.875×100=187.5mg/g。2.有效期计算-Arrhenius方程：ln(t2/t1)=Ea/R[(1/T1−1/T2)]-t1=3个月，T1=40+273=313K；t2=无限大，T2=25+273=298K。-解得25℃条件下有效期约5.2