2025年高职药学服务与管理（药品质量管理）试题及答案

2025年高职药学服务与管理（药品质量管理）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定2.中国药典规定，称取“2.00g”系指A.称取重量可为1.50～2.50gB.称取重量可为1.95～2.05gC.称取重量可为1.995～2.005gD.称取重量可为1.9995～2.0005g3.药品检验工作的基本程序是A.鉴别-检查-写出报告B.鉴别-检查-含量测定-写出报告C.检查-含量测定-写出报告D.取样-鉴别-检查-含量测定-写出报告4.下列属于药物一般杂质的是A.游离肼B.对氨基酚C.氯化物D.青霉素聚合物5.药物中重金属检查时，所使用的显色剂是A.硫代乙酰胺B.碘化钾C.溴化汞D.硝酸银6.检查药物中的残留溶剂，各国药典均采用A.重量法B.比色法C.高效液相色谱法D.气相色谱法7.药物中的砷盐检查时，中国药典规定每1ml标准砷溶液相当于A.0.001mg的砷B.0.01mg的砷C.0.1mg的砷D.1mg的砷8.下列关于熔点测定的说法，错误的是A.测定熔点可鉴别药物B.测定熔点可检查药物的纯度C.熔点是指一种物质照规定方法测定，由固体熔化成液体的温度D.测定熔点时，供试品应研成细粉，且装管高度应一致9.中国药典规定，原料药的含量限度，如未规定上限时，系指不超过A.100.0%B.100.1%C.101.0%D.105.0%10.用古蔡氏法检查砷盐时，导气管中塞入醋酸铅棉花的目的是A.除去I2B.除去HBrC.除去HAsSD.除去H2S11.药品质量监督管理的主要内容不包括A.制定和执行药品标准B.制定国家基本药物目录C.药品不良反应监测报告D.药品品种的整顿和淘汰12.药品生产质量管理规范的英文缩写是A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP13.药品经营质量管理规范的英文缩写是A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP14.药品临床试验质量管理规范的英文缩写是A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP15.药品非临床研究质量管理规范的英文缩写是A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP16.药品质量认证的类型不包括A.企业认证B.产品认证C.质量管理体系认证D.实验室认证17.药品质量检验机构的职责不包括A.制定药品质量标准B.开展药品质量监督检验C.负责药品不良反应监测D.承担药品审批检验18.药品质量监督检验的性质不包括A.权威性B.仲裁性C.公正性D.公开性19.药品质量标准的制定原则不包括A.安全有效B.技术先进C.经济合理D.全面覆盖20.药品质量标准的主要内容不包括A.名称B.性状C.鉴别D.用法用量第II卷（非选择题共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请在每题的空格中填上正确答案。错填、不填均无分。1.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。2.药物纯度是指药物的纯净程度，药物的杂质检查也可称为纯度检查。3.药品质量监督管理是指国家药品监督管理部门根据法律授予的权力，以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格等各个环节的药品质量和药学服务质量进行的监督管理活动。4.药品生产质量管理规范的核心是防止药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。5.药品经营质量管理规范的目的是控制和保证药品经营过程中的质量，确保向用户提供优质的药品和药学服务。（二）简答题（共20分）答题要求：本大题共4小题，每小题5分。请简要回答问题。1.简述药品质量标准的制定原则。2.在药品质量检验中，鉴别试验的目的是什么？3.简述药品生产质量管理规范中对人员的要求。4.药品经营质量管理规范中对药品储存与养护有哪些要求？（三）论述题（共15分）答题要求：本大题共1小题，15分，请详细论述问题。论述药品质量监督管理的重要意义。（四）案例分析题（共10分）答题要求：本大题共1小题，10分。请阅读案例，回答问题。某药品生产企业生产的某批次药品，经检验发现含量测定结果不符合规定。经调查，发现该企业在生产过程中，未严格按照操作规程进行操作，导致药品质量出现问题。问题：请分析该企业违反了哪些药品质量管理相关规定？应承担什么责任？（五）综合应用题（共5分）答题要求：本大题共1小题，5分。请根据所给材料，回答问题。某药品经营企业在药品验收时，发现一批药品的外观与标准不符。经进一步检查，发现该批药品为假药。问题：该企业应如何处理这批假药？答案：1.A2.C3.D4.C5.A6.D7.B8.C9.C10.D11.Bl2.A13.B14.C15.D16.A17.C18.D19.D20.D填空题答案：1.质量、规格、检验方法、法定依据2.纯净程度、纯度检查3.国家药品监督管理部门、法律授予的权力、药品标准、法规、制度、政策、研制、生产、经营、使用、广告、价格、药品质量、药学服务质量4.污染、交叉污染、混淆、差错、预定用途、注册要求5.质量、优质的药品、药学服务简答题答案：1.安全有效；技术先进；经济合理；不断完善。2.鉴别试验的目的是判断药物的真伪，以确保其符合药品标准的规定。3.人员应具有适当的资质、培训和经验，能够履行其职责；应明确规定每个岗位的职责和相互关系；应定期进行健康检查，确保人员健康状况适合从事药品生产工作。4.药品应按规定的储存条件储存；应定期进行检查和养护，确保药品质量稳定；应建立药品养护档案，记录养护情况。论述题答案：药品质量监督管理的重要意义主要体现在以下几个方面：保障公众用药安全有效，维护人民群众的身体健康和生命安全；促进药品行业健康发展，规范药品市场秩序，提高药品质量水平；保证药品标准的贯彻执行，确保药品质量符合法定要求；加强药品不良反应监测，及时发现和处理药品安全问题；维护国家药品监督管理的权威性和公信力。案例分析题答案：该企业违反了药品生产质量管理规范中未严格按照操作规程进行操作的规定。应承担药品质量不合格的责任，可能面临药品召回、整改，接受药品监督管理部门的处