再生医学合规专员岗位考试试卷及答案

再生医学合规专员岗位考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.再生医学相关法规的制定主体主要是（）A.企业B.行业协会C.政府部门D.科研机构2.以下不属于再生医学伦理原则的是（）A.不伤害B.有利C.保密D.随意公开3.临床试验开始前需获得（）批准A.医院院长B.伦理委员会C.患者家属D.企业老板4.再生医学产品的生产环境要求（）A.普通车间B.洁净车间C.开放空间D.无所谓5.再生医学医疗器械注册类别一般是（）A.一类B.二类C.三类D.四类6.不良事件报告的时间要求是（）A.一周内B.24小时内C.一个月内D.半年内7.数据记录应遵循的原则是（）A.随意修改B.准确完整C.模糊不清D.事后补记8.再生医学细胞产品运输需采用（）A.普通快递B.冷链运输C.常温运输D.航空运输9.对供应商审核重点关注（）A.价格B.资质和质量控制C.地理位置D.规模大小10.法规更新后，企业应（）A.不理会B.自行解读C.组织学习和调整D.等别人做了再说二、多项选择题（每题2分，共20分）1.再生医学涉及的领域包括（）A.组织工程B.细胞治疗C.基因编辑D.医疗器械研发2.伦理审查的内容有（）A.研究方案科学性B.受试者权益保护C.研究人员资质D.资金来源3.临床试验质量管理规范涵盖（）A.试验设计B.受试者招募C.数据管理D.结果报告4.再生医学产品质量控制要点有（）A.原材料质量B.生产工艺稳定性C.成品检验D.包装美观度5.企业合规管理体系包含（）A.合规制度B.合规培训C.合规监督D.违规处罚6.再生医学相关法规有（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》C.《药品管理法》D.《环境保护法》7.不良事件监测途径有（）A.患者反馈B.医护人员报告C.主动监测D.媒体报道8.数据安全保护措施包括（）A.加密存储B.访问权限控制C.定期备份D.公开数据9.供应商评估指标有（）A.产品质量B.交货期C.售后服务D.企业规模10.再生医学产品标签应包含（）A.产品名称B.生产日期C.储存条件D.研发人员三、判断题（每题2分，共20分）1.再生医学研究可以随意使用人体组织。（）2.临床试验只要患者同意就可以开展。（）3.再生医学产品生产无需严格记录生产过程。（）4.企业只需遵守国内法规，无需关注国际法规。（）5.伦理委员会只负责审查研究方案的科学性。（）6.不良事件发生后不用向上级部门报告。（）7.数据可以由任何人随意修改。（）8.再生医学产品运输温度不重要。（）9.对供应商不需要定期审核。（）10.法规更新后企业不用调整内部流程。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述再生医学合规专员的主要职责。答案：负责确保企业再生医学活动符合相关法规、伦理要求。如审查研究方案合规性，监督临床试验按规范进行，管理不良事件报告，组织法规培训，维护合规文件记录等，保障企业运营合法合规。2.再生医学产品临床试验前需要做哪些准备工作？答案：制定科学合理的研究方案，提交伦理委员会审查并获得批准；准备试验用产品及相关物资；招募合适的研究人员并培训；与受试者充分沟通并签署知情同意书；完成试验场地、设备等准备工作。3.企业如何建立有效的合规培训体系？答案：明确培训需求，根据不同岗位和法规要求制定培训计划；选择合适的培训方式，如线上线下结合、案例分析等；邀请法规专家授课；定期评估培训效果，对不合格人员进行再培训，确保员工掌握合规知识。4.简述再生医学产品质量控制的关键环节。答案：关键环节包括原材料采购验收，确保原材料质量合格；严格把控生产工艺，保证生产过程稳定可控；成品出厂前进行全面检验，包括安全性、有效性等指标检测；做好储存运输环节质量监控，保证产品质量不受环境影响。五、讨论题（每题5分，共20分）1.谈谈再生医学发展中伦理与法规的平衡。答案：再生医学的创新发展需要突破，但必须在伦理和法规框架内。伦理是基础，保障人类尊严、权益和安全；法规是保障，规范研究和应用。要不断完善法规适应发展需求，同时在法规制定中充分考虑伦理原则。例如在细胞治疗研究中，既鼓励探索，又要防止违背伦理的滥用，这样才能健康持续发展。2.若发现再生医学产品存在质量问题，企业应采取哪些措施？答案：企业应立即停止该产品生产、销售和使用；及时召回已上市产品，通知相关方；对问题产品进行封存、调查分析原因；向监管部门报告，配合调查；评估问题影响，制定整改措施，整改后经检验合格再恢复生产销售，以保障公众健康和企业信誉。3.如何提升再生医学企业员工的合规意识？答案：可以通过加强培训，定期开展法规、伦理等知识培训课程；树立合规文化，宣传合规重要性，将合规纳入绩效考核；领导带头遵守，形成榜样作用；分享违规案例，让员工认识违规后果；设立举报机制，鼓励员工监督违规行为，营造全员合规氛围。4.讨论再生医学国际合作中的合规挑战及应对策略。答案：挑战包括各国法规差异大，伦理观念不同。应对策略有深入研究合作方所在国法规和伦理要求，建立统一合规标准；加强沟通交流，在项目开始前明确各方责任和义务；共同开展培训，提升双方人员合规意识；建立纠纷解决机制，遇到问题及时协商解决，确保国际合作顺利进行。答案一、单项选择题1.C2.D3.B4.B5