药品采购与验收操作规范

药品采购与验收操作规范一、规范目的为规范药品采购与验收流程，保障药品质量安全，确保药品供应符合临床或经营需求，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规，制定本操作规范。二、适用范围本规范适用于药品经营企业、医疗机构（含医院、诊所、药店等）的药品采购与验收环节，涵盖中药材、中药饮片、化学药、生物制品等各类药品的全流程管理。三、采购管理（一）采购计划制定1.需求分析：结合库存水平、临床/经营需求、药品效期管理等因素，由采购部门（或药事管理部门）联合仓储、临床科室（医疗机构）或销售部门（经营企业）开展需求评估，避免超量采购导致积压。2.计划编制：明确采购药品的名称、剂型、规格、数量、预计到货时间，优先选择近效期药品占比低、供应稳定的品种，特殊药品（如麻精药品）需严格执行“按需采购、限量供应”原则。（二）供应商管理1.资质审核：索取供应商营业执照、药品生产/经营许可证、GSP/GMP证书（生产企业需GMP，经营企业需GSP）；进口药品供应商还需提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。签订质量保证协议，明确质量责任、退换货条款、药品追溯要求等，首营企业需开展现场审计（必要时）。2.动态评估：每年度（或根据风险等级）对供应商进行质量回顾，结合供货及时性、药品质量投诉率、售后服务响应速度等指标评分，不合格供应商纳入黑名单并终止合作。（三）采购执行1.合同与订单：采购合同（或订单）需明确药品名称、规格、数量、单价、到货时间、质量标准、包装要求等；冷链药品需约定运输温度范围（如2-8℃冷藏药品）及温湿度记录要求。2.到货跟踪：采购人员实时跟踪物流信息，冷链药品需要求供应商随货提供运输过程温湿度记录，到货前通知验收人员做好准备。四、验收管理（一）验收准备1.环境与工具：验收区需清洁、避光、通风，温度湿度符合药品储存要求（常温区10-30℃，阴凉区≤20℃，冷藏区2-8℃）。准备开箱工具、校准有效期内的温湿度计、批号/效期识别工具（如放大镜）、清洁干燥的抽样器具。2.单据核对：验收人员提前获取采购订单、随货同行单（含药品通用名、规格、批号、效期、生产企业、数量等）、质量检验报告（如药检报告、进口药品通关单）。（二）验收流程1.外观检查：检查药品包装完整性，无破损、渗漏、污染；标签说明书清晰，内容与药品注册信息一致（如批号、效期、适应症等）。中药材/中药饮片需检查杂质、霉变、虫蛀等，符合《中国药典》或地方标准。2.批号与效期核查：核对每批药品的批号（生产批号、进口药品注册证号等）、效期，计算剩余有效期（距失效期不足6个月的药品需评估是否接收，特殊品种可放宽）。3.质量证明文件审核：国产药品需有出厂检验报告，进口药品需有《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》。生物制品需检查批签发证明（如疫苗、血液制品）。4.抽样检验（必要时）：对首营品种、质量可疑品种、抽验不合格企业的同品种等进行抽样，送法定检验机构检测。抽样数量按“每件抽样量+总件数抽样量”计算（总件数≤50件抽2件，＞50件每增加50件多抽1件，不足50件按50件计）。（三）质量判定与处理1.合格药品：验收合格后，及时录入验收记录，移库至相应储存区域（冷藏药品需立即转入冷库，避免温度波动）。2.不合格药品：外观破损、批号效期不符、质量证明文件缺失等情况，当场拒收，填写《拒收记录》并通知采购部门联系供应商退换货。质量可疑药品（如色泽异常、结块），暂停验收，报质量管理部门评估，必要时送样检验；检验不合格的按不合格品处理（报损、销毁或退回）。五、记录管理1.采购记录：包含供应商信息、药品名称、规格、数量、单价、采购日期、订单号等，保存至药品有效期后1年，且不少于5年。2.验收记录：详细记录验收时间、药品信息、外观检查结果、批号效期、质量证明文件审核情况、抽样信息（如有）、验收人员签名等，与采购记录、随货同行单等一并归档。六、异常情况处理1.到货不符：如数量短缺、品种错误，立即与供应商核实，协商补货或退款，留存沟通记录。2.冷链药品温度异常：到货时若冷藏箱/保温箱温度超出规定范围（如2-8℃药品运输温度＞8℃或＜2℃），拒收并要求供应商提供温度超标时段的处理方案，必要时启动药品召回。3.质量投诉追溯：收到药品质量投诉后，立即调取采购验收记录，追溯供应商、批号、流向，协助质量管理部门开展调查。七、附则1.本规范自发布之日起实施，由质量管理部门（或药事管理部门）负责解释与修订。2.未尽事宜，参照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》