企业质量管理体系内审流程及记录模板

企业质量管理体系内审流程及记录模板一、适用场景与价值企业质量管理体系内部审核（简称“内审”）是保证体系持续符合标准要求、有效运行并实现持续改进的核心管理活动。本模板适用于：企业质量管理体系（如ISO9001、IATF16949等）定期内部审核；新体系建立后的首次运行审核；针对特定过程、区域或问题的专项审核；外部审核前的预备审核。通过标准化内审流程，可系统识别体系运行中的薄弱环节，推动责任部门落实整改，提升质量管理水平，为外部审核及管理评审提供输入依据。二、内审全流程操作指引内审流程分为策划准备、现场实施、报告编制、整改验证四个阶段，具体操作（一）策划准备阶段（审核前1-2周）目标：明确审核范围、依据、资源分配，保证审核有序开展。明确审核需求与范围由质量管理部门（如质管部）牵头，结合年度计划、体系运行风险、外部审核要求等，确定本次审核的目的（如“评估体系对标准的符合性”“验证生产过程控制有效性”）、范围（如“覆盖研发、采购、生产、仓储全流程”或“仅针对产品生产线”）及时间安排（建议3-5天，避免影响正常生产）。组建审核组并分配职责审核组长：由具备内审员资质、熟悉体系标准及企业业务的管理人员担任（如*工），负责审核策划、协调资源、审核报告批准及争议处理。审核员：选择与审核区域无直接责任的内审员（如生产部门审核员不审核本部门），需具备内审员资质，熟悉相关标准及流程（如工负责研发流程审核，工负责采购流程审核）。技术专家：必要时邀请技术骨干（如设备工程师*工）提供专业支持，但不参与审核结论判定。编制审核计划内容包括：审核目的、范围、依据（ISO9001:2015标准、企业《质量管理手册》《程序文件》《作业指导书》等）、审核组成员、审核日程（每日审核部门/区域、时间、审核员）、受审核方陪同人员、首次/末次会议安排。示例：首日8:30首次会议（会议室A），9:00-12:00研发部设计流程审核（审核员工），13:30-17:00生产部过程控制审核（审核员工）等。计划需提前3天发送至受审核部门负责人确认，避免冲突。准备审核文件检查表：审核员依据标准条款、体系文件及审核重点编制，明确“检查项目、检查内容、检查方法、记录栏目”，避免随意提问（示例见“核心记录模板”）。记录表格：如《签到表》《不符合项报告》《审核记录表》等。其他：审核员需携带标准手册、体系文件、笔、录音设备（需提前告知被审核方）等。（二）现场实施阶段（审核期间）目标：通过客观证据收集，验证体系运行的符合性与有效性。首次会议（审核首日8:30-9:00）参与人员：审核组、受审核部门负责人、接口人员、管理层代表（如*总）。内容：审核组长重申审核目的、范围、计划及纪律（如保守企业秘密、客观记录）；受审核部门负责人确认配合资源（如现场检查、文件查阅支持）；明确沟通机制（每日17:00召开审核组内部会议，汇总当日问题）。现场检查与证据收集审核员依据检查表，通过以下方式收集客观证据：查阅文件记录：如《设计评审记录》《生产日报表》《设备校准证书》《不合格品处理单》等，保证记录“完整、真实、清晰”；现场观察：如生产现场5S执行情况、关键工序参数控制、员工操作规范性；人员访谈：随机与岗位员工（如操作工师傅、检验员员）交流，知晓其对体系文件（如《作业指导书SOP-001》）的掌握程度及执行情况（提问需开放，如“请说明你岗位的质量控制要点是什么？”）。注意：证据需具体（如“2024年5月10日《生产日报表》显示A线产品合格率98%，低于目标值99%”），避免主观判断（如“员工操作不认真”）。审核组内部沟通（每日17:00-17:30）审核员汇报当日检查发觉，组长汇总问题，初步判定不符合项（区分“轻微不符合”和“严重不符合”，判定标准见“注意事项”）。与受审核部门沟通确认每日审核结束后，审核组向受审核部门简要反馈当日发觉的问题，允许对方补充说明（不修改证据，仅澄清事实），双方签字确认《审核记录表》。末次会议（审核最后日16:00-17:00）参与人员：首次会议人员+相关部门负责人。内容：审核组长通报审核总体情况（符合项、不符合项、观察项）；宣读不符合项报告（明确问题描述、条款、责任部门）；受审核部门负责人确认整改要求；管理层代表总结发言，强调整改重要性。（三）报告编制阶段（审核后3个工作日内）目标：输出正式审核报告，为管理层决策及整改提供依据。整理审核记录审核组长汇总各审核员的《检查表》《审核记录表》《不符合项报告》，保证问题描述与证据一致。编制内审报告内容包括：审核基本信息（目的、范围、日期、审核组、受审核部门）；审核依据（标准、体系文件）；审核过程概述（首次/末次会议、现场检查情况）；审核结论（体系运行的符合性、有效性，是否推荐通过外部审核）；不符合项及观察项清单（问题描述、条款、责任部门）；改进建议（如“加强生产过程巡检频次”）。报告需经审核组长签字，质量管理部门负责人审核后，报总经理（如*总）批准。分发报告批准后3个工作日内，将内审报告发送至各受审核部门、管理层及相关部门（如生产部、研发部、质管部），存档备查。（四）整改验证阶段（不符合项关闭后）目标：保证问题整改到位，实现体系闭环管理。制定整改计划责任部门收到《不符合项报告》后，2个工作日内分析原因（如“员工未按SOP操作”或“检验标准不明确”），制定《纠正与预防措施表》，明确“整改措施、负责人、完成时限”（如“修订《作业指导书SOP-001》，增加操作示意图，负责人*工，2024年5月20日前完成”）。实施整改责任部门按计划落实整改，如修订文件、培训员工、优化流程，并保留整改证据（如《培训签到表》《修订版文件发放记录》）。验证整改效果审核员在整改期限后3个工作日内，通过现场复查、文件查阅等方式验证整改有效性：若整改有效（如“员工操作符合SOP要求，产品合格率提升至99.2%”），关闭不符合项；若整改无效（如“问题重复发生”），要求责任部门重新分析原因、调整措施。归档记录质管部收集《纠正与预防措施表》、整改证据、验证记录等，整理成《内审整改报告》，与内审报告一并归档，作为下次管理评审输入。三、核心记录模板清单以下为内审关键环节的记录模板，企业可根据实际需求调整格式：模板1：内审计划表审核目的评估体系对ISO9001:2015标准的符合性及有效性审核范围研发部、生产部、采购部、仓储部审核依据ISO9001:2015标准、《质量管理手册》QM-001审核日期2024年5月10日-5月12日审核组组长*工（质管部）审核组成员工（研发）、工（生产）、*工（采购）日程安排日期时间审核部门/区域审核内容5月10日8:30-9:00会议室A首次会议9:00-12:00研发部设计开发流程（7.3条款）13:30-17:00生产部生产过程控制（8.5条款）5月11日9:00-12:00采购部供应商管理（8.4条款）13:30-17:00仓储部产品贮存（7.5.5条款）5月12日8:30-12:00各部门问题汇总审核组内部沟通14:00-17:00会议室A末次会议模板2：内审检查表示例（研发部设计开发流程）审核部门研发部审核员*工审核日期2024年5月10日检查项目检查内容检查方法记录结果证据编号设计开发策划（7.3.1）是否编制《设计开发计划》，明确阶段、职责、输出查阅《设计开发计划》DP-001已编制，包含设计输入、评审、验证阶段及职责分工DP-001设计输入是否充分（如顾客需求、法规要求）查阅《设计输入报告》DI-002输入包含《顾客需求说明书》《法规清单》，经*经理审批DI-002设计开发评审（7.3.4）是否按规定组织设计评审，记录评审意见查阅《设计评审记录》DR-0032024年4月15日完成方案评审，参与人员包括研发、生产、质管代表，提出3项改进意见，已关闭DR-003设计验证（7.3.5）是否通过试验或对比验证设计输出查阅《设计验证报告》DV-0042024年5月5日完成原型测试，验证产品功能满足设计输入要求DV-004模板3：不符合项报告不符合项编号NC-2024-001发觉日期2024年5月11日受审核部门生产部审核员*工不符合描述生产部A线《生产日报表》（编号PR-005）未记录关键工序参数“焊接温度”，无法保证过程受控（不符合ISO9001:20158.5.1条款“应在生产的适当阶段进行验证”）。证据现场抽查2024年5月10日A线《生产日报表》，无焊接温度记录；询问操作工*师傅，表示“不知道需要记录此参数”。不符合类型□轻微不符合■严重不符合（导致体系失效风险）责任部门生产部负责人*主任纠正与预防措施1.立即补充2024年5月10日A线焊接温度记录（5月12日前完成）；2.修订《生产作业指导书SOP-002》，增加“焊接温度每日记录”要求（5月15日前完成）；3.组织生产部员工培训SOP-002（5月18日前完成）。整改完成情况□未完成■已完成（完成时间：2024年5月11日）验证结果抽查补充记录完整，SOP-002已修订并发放，培训签到表齐全。验证人*工（审核员）验证日期2024年5月14日模板4：内审报告（摘要）审核概况审核日期：2024年5月10日-5月12日审核范围：研发部、生产部、采购部、仓储部审核依据：ISO9001:2015标准、《质量管理手册》QM-001审核结论体系运行基本符合标准要求，各部门能按文件规定执行，但存在2项轻微不符合（见不符合项清单），未发觉严重不符合。整体有效性评价：良好，建议通过外部审核。改进建议生产部加强过程参数记录的日常监督；采购部优化供应商绩效评价频次（当前为年度评价，建议增加季度回顾）。报告批准审核组长签字：*工质管部负责人签字：*经理总经理批准：*总日期：2024年5月15日四、执行关键要点与风险提示（一）关键要点审核独立性：审核员不得审核本部门工作，保证结果客观公正；证据充分性：问题需基于客观证据（记录、观察、访谈），避免主观臆断；沟通有效性：首次/末次会议需明确审核规则，现场沟通保持专业、礼貌；整改闭环：不符合项需“原因分析-措施制定-实施-验证”全流程跟踪，保证问题真正解决；记录完整性：所有审核过程文件（计划、检查表、报告、整改记录）需存档至少3年，便于追溯。（二）风险提示审核范围覆盖不全：可能导致体系漏洞未被发觉（如遗漏仓储环节）