药士法律法规试题及答案

药士法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.以下哪项属于假药（）A.药品成分与国家药品标准规定不符的B.未标明有效期的C.更改生产批号的D.超过有效期的答案：A2.开办药品生产企业必须具备的条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.具有高学历的管理人员答案：D3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品出入库检验制度D.药品不良反应监测制度答案：A4.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意。A.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.县级人民政府卫生行政部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：A5.国家对麻醉药品、精神药品实行（）A.专人管理B.特殊管理制度C.分类管理制度D.科学管理制度答案：B6.药品广告审批机关是（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B7.以下哪种情况不属于劣药（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准的B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的D.未注明或者更改产品批号的答案：B8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B9.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行（）A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验答案：A10.医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自（）A.更改B.代用C.调配D.更改或者代用答案：D二、多项选择题（每题2分，共10题）1.药品管理法规定的药品包括（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药及其制剂答案：ABCD2.药品生产企业必须遵守（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.医疗机构制剂配制质量管理规范D.药品非临床研究质量管理规范答案：AD3.药品经营企业的购进药品记录应注明（）A.药品的通用名称B.剂型、规格C.购进日期D.生产厂商答案：ABCD4.以下属于特殊管理的药品有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD5.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.与其他药品的功效和安全性比较的内容D.标明有效率、治愈率的内容答案：ABCD6.药品不良反应报告和监测管理办法的目的是（）A.加强药品的上市后监管B.规范药品不良反应报告和监测C.及时、有效控制药品风险D.保障公众用药安全答案：ABCD7.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）A.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督D.负责假劣药品的报告答案：ABCD8.医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的（）A.组织实施B.管理C.监督D.指导答案：ABCD9.以下关于进口药品的说法正确的有（）A.必须取得国家药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》B.必须从允许药品进口的口岸进口C.必须经口岸所在地药品监督管理部门登记备案D.海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行答案：ABCD10.药品注册申请包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药申请D.补充申请和再注册申请答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10题）1.药品生产企业可以自行销售本企业生产的药品。（）答案：正确2.城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（）答案：错误3.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。（）答案：正确4.医疗机构制剂可以在市场上销售。（）答案：错误5.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。（）答案：正确6.处方药可以在大众传播媒介发布广告。（）答案：错误7.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）答案：正确8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。（）答案：错误9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。（）答案：正确10.国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则。（）答案：错误四、简答题（每题5分，共4题）1.简述假药的定义。答案：假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2.简述药品经营企业的质量管理的基本要求。答案：药品经营企业应当建立健全药品经营质量管理体系，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。包括对供货单位和购进药品的合法性审核、药品储存条件的保障、药品销售的合规性等方面。3.简述特殊管理药品的种类及管理意义。答案：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。管理意义在于这些药品具有特殊的药理、生理作用，管理不善容易造成滥用，危害公众健康、社会安定等，通过特殊管理确保其合法、安全、合理使用。4.简述药品不良反应的定义。答案：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论药品质量监督管理的重要性。答案：药品质量监督管理确保药品安全性和有效性，保障公众用药健康。防止假药劣药流入市场，规范药品生产、经营、使用等环节，维护医药市场秩序，促进医药行业健康发展。2.讨论医疗机构药剂人员在药品管理中的作用。答案：药剂人员在药品管理中起关键作用。负责药品调配、核对，确保用药准确。对药品库存管理、有效期管理等进行把关，同时还能提供临床药学服务，促进合理用药。3.讨论如何防止假