药学法律试题及答案

药学法律试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.我国现行的药品管理法是（）年修订的。A.2015B.2019C.2020D.2021答案：B2.药品经营许可证的有效期是（）。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C3.以下哪种药品属于特殊管理药品中的麻醉药品（）。A.咖啡因B.吗啡C.布洛芬D.阿司匹林答案：B4.药品生产企业必须具备的条件不包括（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备D.具有高级管理人员答案：D5.药品广告的审批机关是（）。A.药品监督管理部门B.工商行政管理部门C.卫生行政部门D.新闻出版部门答案：A6.对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门自鉴定结论作出之日起，依法作出行政处理决定的期限为（）。A.5日内B.7日内C.10日内D.15日内答案：D7.开办药品批发企业，须经企业所在地（）药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。A.县级B.市级C.省级D.国家级答案：C8.医疗机构制剂许可证的有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C9.药品标签或者说明书上必须注明（）。A.药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项B.药品的商品名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项C.药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应答案：A10.下列关于假药的说法，错误的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药C.变质的药品为假药D.药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药答案：D二、多项选择题（每题2分，共10题）1.特殊管理药品包括（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD2.药品监督管理部门有权进行的监督检查有（）。A.对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施D.对进口药品进行注册检验答案：ABC3.药品生产企业的行为规则包括（）。A.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求B.不符合国家药品标准的药品不得出厂C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品D.不得直接向医疗机构销售药品答案：AB4.药品经营企业购进药品必须（）。A.建立并执行进货检查验收制度B.验明药品合格证明和其他标识C.不符合规定要求的，不得购进D.必须有真实完整的药品购进记录答案：ABCD5.以下属于药品的是（）。A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药及其制剂答案：ABCD6.药品不良反应报告和监测管理办法的目的是（）。A.加强药品的上市后监管B.规范药品不良反应报告和监测C.及时、有效控制药品风险D.保障公众用药安全答案：ABCD7.药品广告不得含有（）。A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品的功效和安全性比较的内容答案：ABCD8.医疗机构制剂的特征有（）。A.双证管理（医疗机构制剂许可证和制剂批准文号）B.品种补缺C.医院自用为主D.不得在市场销售答案：ABCD9.药品注册申请包括（）。A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请和再注册申请答案：ABCD10.药品质量监督检验的类型有（）。A.抽查检验B.注册检验C.委托检验D.指定检验答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10题）1.药品经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）答案：错误2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误3.药品生产企业可以接受委托生产药品。（）答案：正确4.所有药品都必须有注册商标。（）答案：错误5.进口药品到岸后，进口单位应当持相关证件向口岸所在地药品监督管理部门备案。（）答案：错误6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。（）答案：正确7.药品广告审查机关是卫生行政部门。（）答案：错误8.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）答案：正确9.对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。（）答案：正确10.药品说明书和标签由省级药品监督管理部门核准。（）答案：错误四、简答题（每题5分，共4题）1.简述药品管理法的立法目的。答案：药品管理法的立法目的是加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。2.简述特殊管理药品的管理特点。答案：特殊管理药品具有严格的管理特点。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品在生产、经营、使用、运输、储存等环节都有严格的审批、监管制度，实行专人管理、专柜加锁、专用账册、专用处方等特殊管理措施。3.简述药品经营企业的质量管理要求。答案：药品经营企业要建立质量管理体系。包括建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明等标识；有真实完整购进记录；储存养护药品符合要求；销售药品准确无误，对销售人员进行培训等。4.简述药品不良反应监测的意义。答案：药品不良反应监测有助于及时发现药品潜在风险，为药品再评价提供依据，保障公众用药安全，提高药品质量，促进合理用药，完善药品监管措施等。五、讨论题（每题5分，共4题）1.如何加强对假药、劣药的监管？答案：加强假药、劣药监管可从多方面入手。完善法律法规，加大处罚力度；提高监管技术手段，如利用现代检测技术；加强药品生产、经营、使用各环节检查；提高公众辨别假药劣药能力及举报意识等。2.讨论药品广告的规范管理对公众用药安全的影响。答案：规范药品广告管理意义重大。准确的广告信息可引导公众合理用药，避免误导。限制虚假夸大宣传，能防止公众因错误信息用药，保障公众用药安全。3.分析医疗机构制剂管理的重要性。答案：医疗机构制剂