2025年化妆品评价试题及答案

2025年化妆品评价试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《化妆品监督管理条例实施细则》，下列关于儿童化妆品的表述正确的是（）A.儿童化妆品可以宣称“抗皱”“美白”等特殊功效B.儿童化妆品需在销售包装显著位置标注“儿童化妆品”字样，非儿童化妆品不得标注类似表述C.儿童化妆品中允许添加的防腐剂种类与成人化妆品完全一致D.儿童化妆品的安全评估报告无需单独注明“儿童适用”答案：B2.某企业拟开发一款含新原料“透明质酸寡糖”的保湿精华，根据现行法规，该原料的备案应向（）提交A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.市级市场监督管理部门D.中国食品药品检定研究院答案：B3.化妆品微生物指标中，需氧嗜温菌总数的限值要求为（）A.≤100CFU/g（mL）B.≤500CFU/g（mL）C.≤1000CFU/g（mL）D.≤5000CFU/g（mL）答案：C4.关于化妆品功效宣称的“可追溯性”要求，下列说法错误的是（）A.企业需保留功效验证的原始数据至少5年B.第三方检测机构出具的报告需包含具体检测方法和参数C.消费者使用测试的样本量需≥30人D.实验室仪器检测结果可单独作为功效宣称依据答案：D5.某防晒霜标注SPF30+PA++++，其实际检测SPF值为28，PA值为+++，根据《化妆品功效宣称评价规范》，该产品的标签标注（）A.符合要求，允许±10%的误差B.不符合要求，SPF值需≥宣称值的90%C.不符合要求，SPF和PA值均需与检测结果完全一致D.符合要求，PA值误差不超过一个“+”答案：B6.化妆品中汞的限量标准为（）A.≤1mg/kgB.≤2mg/kgC.≤5mg/kgD.≤10mg/kg答案：A7.关于化妆品安全评估的“暴露量计算”，下列步骤正确的是（）①确定产品使用频率和单次使用量②评估原料的毒理学数据③计算人体每日接触量④分析可能的暴露途径A.④①③②B.②④①③C.④①②③D.①④③②答案：A8.某面膜产品宣称“72小时持续补水”，其功效验证应优先选择（）A.皮肤水分流失（TEWL）测试B.皮肤角质层含水量测试（Corneometer）C.消费者使用测试（问卷调查）D.体外细胞实验答案：B9.根据《化妆品生产质量管理规范》，生产车间空气洁净度等级要求中，灌装区应达到（）A.10万级B.30万级C.1万级D.100级答案：A10.下列不属于化妆品禁用原料的是（）A.氢醌（对苯二酚）B.石棉C.烟酰胺D.汞及其化合物答案：C11.某企业申请特殊化妆品注册时，提交的毒理学试验报告中未包含“人体斑贴试验”，可能的原因是（）A.产品为婴幼儿用霜剂B.产品为染发类化妆品C.产品为防晒类化妆品D.产品为普通护肤乳液答案：A（注：婴幼儿化妆品一般不进行人体斑贴试验）12.关于化妆品标签“使用期限”的标注，正确的是（）A.标注“生产日期：20240510，限用日期：20270509”B.标注“开封后使用期限：12M”即可，无需标注生产日期C.标注“生产批号：A20240510，保质期3年”D.进口化妆品可仅标注“EXP2027/05”答案：A13.某化妆品检测报告显示“菌落总数500CFU/g，霉菌和酵母菌200CFU/g”，该产品（）A.符合要求，霉菌和酵母菌限值为≤100CFU/gB.不符合要求，霉菌和酵母菌限值为≤100CFU/gC.符合要求，菌落总数限值为≤1000CFU/gD.不符合要求，菌落总数限值为≤500CFU/g答案：B（注：霉菌和酵母菌限值为≤100CFU/g）14.关于化妆品新原料“已使用历史”的认定，下列说法正确的是（）A.在境外使用满3年即可视为有安全使用历史B.需提供在境内至少5年的实际使用数据C.需证明原料在化妆品中的使用浓度与境外一致D.仅需提交原料的化学结构和物理性质资料答案：C15.某企业因生产的化妆水微生物超标被处罚，根据《化妆品监督管理条例》，最可能的处罚是（）A.警告，责令改正B.没收违法所得，处货值金额5倍以上10倍以下罚款C.吊销化妆品生产许可证D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入50%的罚款答案：B二、判断题（每题1分，共10分）1.化妆品可以宣称“医疗效果”，但需注明“非药品”。（×）2.进口普通化妆品需向国家药监局进行备案，无需提交境内责任人信息。（×）3.化妆品中防腐剂的使用浓度不得超过《化妆品安全技术规范》规定的最大允许浓度。（√）4.功效宣称“温和不刺激”需通过人体斑贴试验验证。（√）5.化妆品标签中“成分表”需按含量从高到低排列，含量≤1%的成分可任意排列。（√）6.儿童化妆品中允许添加酒精，但需标注“含酒精”。（×）（注：儿童化妆品一般不得添加酒精）7.化妆品安全评估报告需由具备资质的安全评估人员签署。（√）8.普通化妆品备案后，企业无需对产品安全性持续跟踪。（×）9.化妆品中重金属铅的限量为≤10mg/kg。（√）10.消费者通过电商平台购买的进口化妆品，若未加贴中文标签，仍可视为合法产品。（×）三、简答题（每题6分，共30分）1.简述化妆品安全评估的主要内容。答案：化妆品安全评估需涵盖以下内容：①原料安全性：评估每个原料的毒理学数据、杂质及可能的风险物质；②配方安全性：分析原料间的相互作用（如配伍禁忌、反应产物）；③生产过程：评估生产环境、工艺对产品安全性的影响（如微生物污染、异物混入）；④使用方式：考虑产品使用部位（如眼周、口唇）、频率、用量及可能的误用（如儿童误服）；⑤暴露量计算：通过使用场景（如每日使用2次，每次2g）计算人体接触量，结合原料的安全阈值（如NOAEL）判断风险；⑥特殊人群：针对婴幼儿、敏感肌等特殊人群的适用性评估。2.列举3种化妆品功效宣称的验证方法，并说明其适用场景。答案：①人体功效评价试验：适用于宣称“美白”“防晒”“抗皱”等需要直接观察人体效果的功效，需在符合资质的机构进行，样本量通常≥50人；②实验室仪器检测：适用于“保湿”（如Corneometer测角质层含水量）、“控油”（如Sebumeter测皮脂分泌）等可通过仪器量化的功效，结果需具有重复性；③消费者使用测试：适用于“肤感舒适”“易吸收”等主观感受类宣称，通过问卷收集≥100名消费者的使用反馈，有效率需≥80%。3.简述化妆品标签“成分表”的标注要求。答案：①需标注全部成分的国际化妆品原料名称（INCI名称）；②成分按含量从高到低排列，含量≤1%的成分可在含量≥1%的成分后任意排列；③复配原料需标注各单一成分；④香精需标注“香精（Parfum）”，无需展开具体成分；⑤来源于植物、动物的原料需标注具体种属（如“人参（PANAXGINSENG）根提取物”）；⑥颜色剂需标注索引号（如“CI15850”）。4.说明化妆品微生物指标中“不得检出”项目的具体内容及限值。答案：①金黄色葡萄球菌：不得检出；②铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）：不得检出；③沙门氏菌：不得检出；④霉菌和酵母菌：≤100CFU/g（mL）；⑤需氧嗜温菌总数：≤1000CFU/g（mL）（眼部、口唇、儿童用化妆品≤500CFU/g（mL））。5.简述化妆品生产企业的“不良反应监测”义务。答案：①建立不良反应监测制度，指定专人负责；②主动收集消费者、医疗机构、监管部门反馈的不良反应信息；③对严重不良反应（如过敏性休克）需在24小时内向所在地省级药监局报告；④对一般不良反应（如轻微红斑）需在3个工作日内记录并分析原因；⑤定期汇总监测数据，形成年度报告提交监管部门；⑥若发现产品存在安全隐患，需立即停止生产销售并召回。四、综合分析题（每题15分，共30分）1.某国产保湿面霜在市场抽检中被检出“菌落总数1500CFU/g，霉菌150CFU/g”，且标签未标注“儿童化妆品”却在宣传中称“宝宝也能用”。请分析：（1）该产品存在哪些违法违规问题？（2）监管部门应采取哪些处理措施？（3）企业应如何整改？答案：（1）违法违规问题：①微生物指标超标：菌落总数限值为≤1000CFU/g（普通面霜），实际1500CFU/g；霉菌限值为≤100CFU/g，实际150CFU/g；②虚假宣传：未取得儿童化妆品备案却宣称“宝宝也能用”，违反《儿童化妆品监督管理规定》中“非儿童化妆品不得标注适用于儿童”的要求；③标签不规范：若产品实际供儿童使用，需在标签显著位置标注“儿童化妆品”，但企业未标注。（2）监管部门处理措施：①没收违法生产、销售的产品及违法所得；②处货值金额5倍以上10倍以下罚款（货值不足1万元的，处10万元以上20万元以下罚款）；③责令停产停业整顿；④若情节严重（如造成儿童皮肤损伤），吊销化妆品生产许可证；⑤将企业违法行为记入信用档案，向社会公布。（3）企业整改措施：①立即停止生产销售问题产品，启动召回程序，通知经销商和消费者退回；②排查生产环节：检查车间洁净度（如灌装区是否符合10万级要求）、消毒流程（如设备灭菌是否彻底）、原料储存（如是否受潮导致微生物污染）；③重新检测原料和包材的微生物指标，更换不合格供应商；④修改宣传内容，删除“宝宝也能用”的表述；⑤若确需开发儿童面霜，需按儿童化妆品要求重新备案，提交安全评估报告（含儿童适用的暴露量计算），并在标签标注“儿童化妆品”字样；⑥加强质量管理人员培训，完善微生物检测制度（如增加出厂前抽检频率）。2.某企业拟开发一款“抗皱精华液”，宣称“使用28天，皱纹减少30%”。请设计该产品的功效验证方案，包括：（1）验证方法选择；（2）关键技术参数；（3）数据记录与分析要求。答案：（1）验证方法选择：优先采用人体功效评价试验，结合实验室仪器检测。具体包括：①人体主观评估：由专业医师使用皱纹评分量表（如Glogau量表）进行分级评价；②客观仪器检测：使用皮肤三维成像仪（如Visioscan）测量皱纹深度、长度和面积；③消费者问卷：收集受试者对“皱纹减少”的主观感受。（2）关键技术参数：①受试者要求：年龄35-55岁，面部有中度皱纹（GlogauII-III级），无皮肤疾病，未使用其他抗皱产品，样本量≥50人（符合《化妆品功效宣称评价规范》中特殊功效≥50人的要求）；②试验周期：28天（与宣称周期一致），受试者每日早晚各使用1次，每次0.5g；③检测时间点：基线（0天）、14天、28天；④仪器精度：Visioscan的分辨率需≤10μm，确保能捕捉细微皱纹变化；⑤对照组设置：设置空白对照组（使用安慰剂），排除自然衰老或环境因素干扰。（3）数据记录与分析要求：①原始数据保存