《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案说明：本试卷依据《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》编制，适用于医疗器械经营企业从业人员考核、岗位培训及合规自查使用。考试时长90分钟，满分100分，答题需严格遵循规范要求，兼顾专业性与实操性，答案附详细解析及对应条款依据，助力强化合规认知。一、单项选择题（每题2分，共20分）《医疗器械经营质量管理规范》的核心目标是（）

A.提升经营效率B.保障医疗器械质量安全、有效C.降低经营成本D.简化经营流程

答案：B。解析：依据《医疗器械经营质量管理规范》总则，规范核心目标是通过建立全流程质量管控体系，保障经营的医疗器械安全、有效，维护使用者身体健康和生命安全。

从事医疗器械经营，应当建立覆盖的质量管理体系不包括（）环节

A.采购、验收B.贮存、销售C.运输、售后服务D.广告宣传、品牌推广

答案：D。解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条，质量管理体系需覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程，广告宣传不属于核心管控环节。

医疗器械经营企业验收产品时，下列做法不符合规范要求的是（）

A.核对产品合格证明文件B.检查产品外观、规格型号与注册备案信息一致

C.省略验收记录以提高效率D.对过期、失效产品予以拒收

答案：C。解析：规范要求验收需做好完整记录，记录需留存备查，省略验收记录违反全流程可追溯要求，属于违规行为。

对于第二类、第三类医疗器械，经营企业应当建立（），确保产品可追溯

A.产品价格台账B.产品追溯体系C.客户信息档案D.供应商评价表

答案：B。解析：依据规范要求，第二类、第三类医疗器械风险等级较高，需建立完善的追溯体系，实现从采购到售后的全链条可追溯，保障产品质量问题可追踪、可处置。

医疗器械贮存环境的温湿度要求，应当符合（）

A.企业自行制定标准B.产品说明书及注册备案要求C.行业默认标准D.仓库实际条件

答案：B。解析：规范明确贮存环境需严格遵循产品说明书及注册备案的技术要求，不同类别、特性的医疗器械温湿度要求不同，不得随意设定。

违反《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，影响产品安全、有效的，处罚依据是（）

A.《医疗器械注册管理办法》B.《医疗器械监督管理条例》第八十六条

C.《药品管理法》D.《消费者权益保护法》

答案：B。解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条，此类违规行为影响产品安全、有效的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定处罚。

医疗器械经营企业委托运输医疗器械，下列做法正确的是（）

A.委托无运输资质的企业B.不签订运输协议，口头约定要求

C.对受托方运输能力、质量保障条件进行审核D.无需跟踪运输过程

答案：C。解析：规范要求委托运输时，需审核受托方资质及质量保障能力，签订运输协议明确质量责任，跟踪运输过程，确保产品在途安全。

下列哪种医疗器械禁止经营（）

A.未依法注册的医疗器械B.第二类医疗器械C.进口医疗器械D.过期但外观完好的医疗器械

答案：A。解析：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，经营未依法注册的医疗器械属于违法行为，过期医疗器械同样禁止经营，选项D虽表述违规，但A为绝对禁止经营的情形，更符合题意。

医疗器械经营企业质量管理体系应当（），并保持有效运行

A.定期修订B.建立后无需调整C.与经营规模、产品范围相适应D.仅覆盖核心岗位

答案：C。解析：规范要求质量管理体系需结合企业经营规模、产品风险等级、经营范围动态调整，确保体系适配性，并非一成不变，需覆盖全流程而非仅核心岗位。

医疗器械经营企业售后服务环节，发现产品存在质量问题的，应当立即（）

A.隐瞒问题，避免投诉B.停止销售、通知供应商及相关部门C.降价处理D.自行维修后继续销售

答案：B。解析：规范要求发现产品质量问题时，需立即停止销售使用，通知供应商、药品监督管理部门，启动召回或处置流程，严禁隐瞒、违规处理。

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）医疗器械经营质量管理体系的核心要素包括（）

A.质量管理制度与控制措施B.人员管理与培训C.设施设备与贮存条件D.记录与数据追溯

答案：ABCD。解析：上述均为质量管理体系的核心要素，规范要求通过制度建设、人员赋能、设施保障、追溯管控，构建全链条质量防线。

《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，下列哪些情形会被依法处罚（）

A.经营不符合强制性标准的医疗器械B.经营无合格证明文件的医疗器械

C.未建立质量管理体系或体系运行失效D.拒绝执行药品监督管理部门的召回要求

答案：ABCD。解析：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，上述情形均属于影响产品安全、有效的违规行为，需依法予以处罚。

医疗器械经营企业对供应商审核的重点内容包括（）

A.供应商资质合法性B.生产经营能力与质量信誉C.产品注册备案证明文件D.售后服务能力

答案：ABCD。解析：规范要求对供应商实施准入审核，全面核查资质、能力、信誉及售后保障，从源头把控产品质量。

医疗器械贮存环节的合规要求包括（）

A.分区分类存放，避免混放B.定期检查温湿度，做好记录C.防止挤压、受潮、污染D.过期、失效产品单独存放并标识

答案：ABCD。解析：贮存环节需落实分区管理、温湿度管控、防护措施及不合格品隔离，确保产品贮存期间质量稳定。

医疗器械经营企业的人员管理要求包括（）

A.配备与经营规模相适应的质量管理人员B.质量管理人员具备专业知识和从业能力

C.定期开展质量管理培训并考核D.质量管理人员不得兼职其他影响履职的岗位

答案：ABCD。解析：规范对人员资质、能力、培训及岗位职责作出明确要求，确保质量管理人员能够独立、有效履行管控职责。

医疗器械经营过程中，应当留存的记录包括（）

A.采购记录、验收记录B.贮存养护记录、销售记录C.运输记录、售后服务记录D.培训记录、体系自查记录

答案：ABCD。解析：规范要求全流程记录留存，确保每一项经营行为可追溯，记录保存期限需符合法规要求（至少5年，含有效期满后5年）。

下列关于医疗器械运输的合规要求，说法正确的有（）

A.运输条件符合产品说明书要求B.对温度敏感的医疗器械需采用温控运输方式

C.运输过程做好防护，防止破损D.运输记录需载明运输时间、路线、温度等信息

答案：ABCD。解析：运输环节需匹配产品特性，落实温控、防护措施，做好全程记录，保障产品在途质量安全。

医疗器械经营企业体系自查的重点包括（）

A.制度执行情况B.设施设备运行状况C.记录完整性与真实性D.人员履职能力

答案：ABCD。解析：体系自查需覆盖制度、设施、记录、人员等全维度，及时发现问题并整改，确保体系持续有效运行。

对于已售出的医疗器械，发现存在安全隐患需要召回的，经营企业应当（）

A.配合供应商或药品监督管理部门实施召回B.通知相关使用单位和个人

C.记录召回过程及结果D.召回产品单独存放，按规定处置

答案：ABCD。解析：规范要求经营企业积极配合召回工作，落实通知、记录、隔离、处置等措施，防止问题产品继续流通使用。

医疗器械经营企业的合规风险防控重点领域包括（）

A.产品注册备案合规性B.采购验收与贮存养护C.销售与售后服务D.记录追溯与体系运行

答案：ABCD。解析：上述领域均为合规风险高发环节，需建立专项管控措施，防范违规行为发生。

三、简答题（每题8分，共24分）简述医疗器械经营企业建立质量管理体系的核心要求。

答案：

1.全流程覆盖：建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营全过程的质量管理制度和控制措施，确保各环节有章可循。（2分）

2.人员适配：配备与经营规模、产品风险等级相适应的质量管理人员，明确岗位职责，定期开展专业培训与考核，保障人员具备履职能力。（2分）

3.设施保障：具备与经营产品特性匹配的贮存、运输设施设备，温湿度、防护等条件符合产品说明书及注册要求，定期维护校准设备。（2分）

4.可追溯管控：建立完整的经营记录和产品追溯体系，确保产品来源可查、去向可追，记录真实、准确、完整，留存期限符合法规要求。（2分）

医疗器械经营企业发现经营的产品存在质量问题或安全隐患，应采取哪些处置措施？

答案：

1.立即管控：停止销售、使用该产品，对库存及在途产品进行全面排查，将问题产品单独隔离存放，明确标识，防止混淆流通。（2分）

2.信息上报与通知：立即通知供应商、使用单位及个人，同步向所在地药品监督管理部门报告，说明问题情况、涉及范围及已采取的措施。（2分）

3.配合处置：按照供应商或监管部门要求，实施产品召回、销毁、退货等处置措施，全程记录处置过程、数量及结果，留存相关凭证。（2分）

4.复盘整改：排查问题产生的原因，优化质量管理体系及管控措施，加强同类产品的质量审核，防止类似问题再次发生。（2分）

简述违反《医疗器械经营质量管理规范》的法律责任有哪些？

答案：

1.责令整改：由药品监督管理部门责令限期改正，整改期间需采取措施确保产品安全，避免违规行为扩大影响。（2分）

2.行政处罚：若违规行为影响产品安全、有效，依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条处罚，包括没收违法产品、罚款，情节严重的吊销经营许可证。（2分）

3.人员追责：对违法单位的法定代表人、主要负责人及直接责任人，没收违法期间收入，并处收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止从事医疗器械经营活动。（2分）

4.刑事责任：若违规行为造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任，如生产、销售不符合标准的医用器材罪等。（2分）

四、案例分析题（26分）案例：某医疗器械经营企业（经营范围含第二类、第三类医疗器械）在日常检查中被发现存在以下问题：1.部分第三类医疗器械采购时未审核供应商的生产许可证，仅留存了产品合格证；2.仓库内温湿度记录不完整，部分温度敏感医疗器械未采取温控贮存措施；3.已售出的一批医疗器械因质量问题被供应商召回，但企业未通知相关使用单位，也未记录召回过程；4.部分销售记录缺失，无法追溯产品流向。问题：结合《医疗器械经营质量管理规范》及相关法规，分析该企业存在的违规点，并提出整改措施。答案：

###一、核心违规点分析（13分）

1.供应商审核不到位（3分）：采购第三类医疗器械未审核供应商生产许可证，违反规范中供应商准入审核要求，仅留存产品合格证无法确保供应商资质合法、产品来源合规，存在质量安全隐患。

2.贮存管控不合规（3分）：温湿度记录不完整，温度敏感医疗器械无温控措施，违反贮存环节温湿度管控及记录留存要求，可能导致产品质量变质，影响使用安全。

3.召回管理违规（4分）：收到召回通知后未通知使用单位、未记录召回过程，违反召回管理要求，未履行经营企业配合召回的法定义务，可能导致问题产品继续使用，扩大安全风险。

4.追溯体系不健全（3分）：销售记录缺失，无法追溯产品流向，违反全流程可追溯要求，不符合