医疗器械行业数字化转型发展报告（2025）-

医疗装备及器械行业数字化转型发展报告（2025）序言人工智能引领医疗装备及器械行业数字化转型新征程当前，人工智能、大数据、云计算、数字孪生等新一代信息技术正在加速重塑全球医疗健康产业格局，并成为算法突破与算力提升相互促进，使人工智能在医学影像处理、精准诊断辅助、智能设备控制、临床流程优化以及全生命周期质量管理等方面取得实质性进展，深刻改变了传我国医疗装备及器械行业正处在由规模扩张向质量提升、由要素驱动向创新驱动转变的关键时期。随着国家持续强化创新驱动战略部署，行业在关键零部件研发、高端设备国产化、工艺质量体系建设等方面取得显著进步，但总体仍面临核心技术突破不足、数字化基础薄弱、产业链协同不够紧密、缺乏相关标准等突出问题。在此背景下，以人工智能为代表的新一代技术体系，正为行业突破发展国家工业信息安全发展研究中心组织编制《医疗装备动、智能协同、全链融合”为核心逻辑，系统提出医疗器械行业数字化转型的总体思路、实施路径与政策建议，构建了以“基础底座—数据中枢—业务应用—生态协同”为主线的实施架构与梯度赋能体系。对于科学指导行业数字化布局、推动企业“智改数转网联”、促进产业链上下游相信本报告的发布，将为我国医疗装备及器械行业加快形成新质生产力、实现高质量发展注入强劲动力，助力Ⅰ人类社会正朝向高度数字化发展，2025年数字经济核心产业增加值占国内生产总值比重超过10%是政府既定目标，报告的实施将有力地支撑目标的实现、医疗装备及器械行业高质量发展。报告精准锚定政策目标与技术趋势，为行业提供了可落地的转型图谱，有诸多亮点，例如：企业实施路径与国家政策目标的巧妙绑定，场景解构直击痛点，数据驱动决策等等。报告对于政策端、行业端、企业端均是难能可贵的资料。——江洪伟国家高性能医疗器械创新中心副主任医疗装备及器械行业是关系国计民生、经济发展与国家安全的战略性新兴行业。“健康中国”战略的深入推进，离不开医疗装备及器械行业的高质量发展，而数字化转型正是驱动产业升级、夯实健康根基的核心引擎。相信本报告的发布，将助力医疗装备及器械行业迈向更高水平发展，为国家健康事业与高端制造目标提供有力支撑。——李建超北京航空航天大学医学科学与工程学院副教授医疗装备行业作为守护民生健康、赋能高端制造的战略性产业，其高质量发展是“健康中国”战略落地与新型工业化推进的关键交汇点。瑞莱谱深耕医疗科技领域，始终坚持技术融合与数字赋能的核心价值，在精准检测装备的智能化升级、产业链协同的数字化重构等领域不断探索实践。愿我们并肩前行，以融合之力筑牢健康根基，以创新之智驱动高端制造升级，为国家新型工业化发展与健康中国建设注入更澎湃的产业动能！——郑毅瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司董事长数智化浪潮正以前所未有的力量重塑世界，生命科技核心工具作为驱动生命科学发展的引擎，也已站在变革前沿。从样本到数据，从解读到应用，生命研究正沿着数字化、数智化、数治化与数值化的路径不断深化。测序技术也在合规化、标准化的坚实基础上，依托信息化与自动化支撑，向智能化、规模化的未来加速迈进，推动科学走向更高效、更精准、更普惠的新阶段。华大智造携手此报告的发布，以“四数六化”赋能生命解码；秉持创新之志，共启未来新章！——刘健深圳华大智造科技股份有限公司执行副总裁在数智化浪潮席卷全球的当下，医疗装备及器械行业正经历从“制造”到“智造”的深刻变革。智能化生产、AI赋能诊疗、全链数据协同已从概念落地为产业核心竞争力。联影欣喜地看到，从行业内智能工厂建设、数字化营销应用到“设备+IT+AI”生态构建等实践，正重塑行业格局。在“一带一路”倡议下，中国医械企业更需以数智化技术为纽带，推动产业共识与生态共建，助力全球医疗资源普惠共享。期待本报告为行业提供系统性思考，激发跨界创新动能，共绘智慧医疗未来图景。——马天德上海联影医疗科技股份有限公司联影智元解决方案架构部总监如今，新一轮科技革命和产业变革扑面而来，面对国际百年变局与经济逆全球化的不确定性，数字化转型则是医疗器械产业发展的确定性选择。本报告不仅高屋建瓴地分析了数字化变革的趋势和实践方向，同时系统梳理了医疗器械企业数字化转型的关键场景、实施框架及转型图谱，并分享了国内外领先企业的宝贵实践，相信报告的发布将成为行业数字化转型的“数字罗盘”，在转型路上指明方向、激发灵感。——杨国华深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司产品数字化部经理在医疗装备及器械行业数字化转型的关键时期，本报告系统梳理了全球产业变革趋势与我国高质量发展的实践路径，具有重要的战略指导意义。报告以"数据驱动、智能协同"为核心，构建了覆盖研发、生产、服务全价值链的数字化转型框架，为行业突破低端同质化竞争、实现高端创新跃升提供了切实可行的解决方案。特别是在人工智能医疗器械、智慧监管体系、产业链协同等前沿领域的前瞻性分析，展现了我国医疗器械产业从"跟跑"到"并跑"乃至"领跑"的可能性。期待本报告的发布能促进产学研用深度融合，加速医疗设备国产化进程，推动我国从"医疗器械制造大国"向"智造强国"跨越。谨此祝贺报告成功发布，愿与业界同仁携手，共同谱写医疗器械数字化转型新篇章！——褚万邦江苏鱼跃医疗设备股份有限公司数字化运营中心总监前言随着新一代信息技术的加速更迭与医疗健康需求的日益增长，我国医疗装备及器械行业正处于深刻转型与系统升级的关键时期。在政策引导与技术变革的双重作用下，行业数字化、网络化、智能化发展取得显著进展，正逐步构建起涵盖研发、制造、管理、服务全链条的现代化产业体系。通过推动本土化生产、强化质量智能管控、促进产业链协同、深化产品与服务创新等多重举措，有力推进医疗装备及器械行业向高质量发展阶段迈进。在此背景下，《医疗装备及器械行业数字化转型发展报告（2025）》（以下简称《报告》）立足全球视野与本土实践，系统开展了医疗装备及器械行业数字化转型的系列研究。《报告》深入剖析了国际主要经济体在医疗器械创新、安全与质量监管方面的先进经验，系统梳理了我国医疗装备及器械行业的发展现状与演进趋势。基于此，提出了以“数据驱动、智能协同、全链融合”为核心逻辑的行业“智改数转网联”实施架构，构建了涵盖“基础设施—数据中枢—业务应用—生态监管”四大层级的系统化推进路径，为企业打通研发、生产、管理、服务全价值链提供了可操作的梯度赋能体系。同时，《报告》聚焦医疗器械生产全过程、产品全生命周期与供应链全环节，从基础医用材料、关键零部件、控制系统、整机集成到产业链协同等五大关键产业链环节入手，剖析了企业数字化改造的痛点与实施路径，并提供了具有实践指导意义的场景化解决方案，助力企业精准定位转型方向、提升数字化转型实效。《报告》既是对当前转型实践的系统总结，也是对未来发展路径的战略规划。研究团队结合我国长三角、珠三角等重点产业集群数字化转型实践经验，所提出的“场景化牵引、体系化推进”数字化转型方法论已获实践验证与规模化应用。围绕医疗装备及器械行业数字化转型的重点场景，研究团队持续推进“智改数转网联”应用示范和实践落地，形成可复制推广的转型经验体系；同时针对企业在转型过程中面临的关键问题，开展标准研究与体系完善工作，为行业提供可量化、可操作的规范指引。展望未来，《报告》中进一步提出夯实产业基础、加速新型医疗设备创新、推广医工协同应用模式、优化全产业链生态等系统性策略，旨在为推动我国医疗器械产业向价值链高端跃升、构建自主可控的现代化产业体系提供前瞻性指引与政策支撑。希望通过这项研究成果，为政策制定者提供决策参考，为行业企业提供行动指南，为科研工作者提供思路启示，共同助力中国医疗装备及器械行业在数字化浪潮中把握机遇、实现高质量跨越式发展，为“健康中国”和“制造强国”建设注入新动能。摘要背景篇：数字化浪潮席卷而来本篇系统梳理了美国、欧盟、日本等主要经济体在医疗器械创新、安全监管与质量管理方面的实践路径，揭示国际竞争正由“产品主导”转向“数据驱动+智能协同”。《报告》指出，我国医疗器械产业在政策引导、市场扩张和技术创新驱动下，正进入高质量发展新阶段。同时，人工智能医疗器械已成为全球关注焦点，其发展既为我国带来创新机遇，也提出了监管与标准体系重塑的新现状篇：企业数字化转型进入加速期本篇基于产业数据与政策分析，从市场规模、创新产品、监管体系、技术融合四个方面系统总结了行业现状。《报告》指出，医疗器械产业保持快速管体系持续健全，数字化应用不断深化。然而，行业仍面临数字基础设施不均衡、数据安全体系不完善、企业协同水平不高等问题。未来发展趋势将聚焦智能化赋能、智慧监管体系建设、产业生态实践篇：场景化推进企业“智改数转网联”本篇从基础设施建设、数据中枢搭建、业务应用支撑与生态监管落实四个维度，明确了医疗器械企业数字化建设的重点任务与实践路径。通过典型企业案例分析，展示了数据资源整合、流程智能优化与生态协同创新的应用成效，为行业提供可复制、可推广的实践样本。同时，聚焦医疗器械生产全过程、产品全生命周期与供应链全环节，从基础医用材料、关键零部件、控制系统、整机集成到产业链协同五大关键场景展开剖析。通过构建场景化、模块化的转型框架，为企业提供可落地展望篇：以系统化创新引领高质量跃升本篇面向未来，提出加快夯实产业基础、推动高端设备创新、深化医工协同应用、优化全产业链生态的系统性策略。《报告》展望了我国医疗器械产业从规模增长向质量提升、从制造导向向创背景篇：数字化浪潮席卷而来 01一、医疗装备及器械行业发展政策趋势 02（一）国际主要经济体强调医疗装备及器械的创新、安全和质量 02 04现状篇：企业数字化转型进入加速期 07 08 09 09 10 10 11 11（一）智能化技术加速赋能医疗器械创新 （二）智慧监管体系迈向全面升级与创新 （三）产业链上下游的协同生态加速重构 （四）数据安全与合规体系趋向双重加固 实践篇：场景化推进企业“智改数转网联” 16五、医疗装备及器械企业“智改数转网联”实施架构 17（一）基础设施建设 17 17 18（四）生态监管落实 18六、关键环节与场景 （一）基础医用材料环节 20 21（三）控制系统环节 V 23（四）整机集成环节 迈瑞医疗：数字化助力产品编码体系化管理 25 26 27展望篇：以系统化创新引领高质量跃升 29七、未来展望 29 29 30 31 32背景：数字化浪潮席卷而来新一轮科技革命和产业变革加速演进，全球主要经济体普遍将医疗装备及器械行业通过政策和技术协同发力持续提升行业的数字化、智能化水平。国际先进做法为我国在技术创新、产品质量与安全提升、产业链协装备及器械行业实现高质量发展具有重要启一、医疗装备及器械行业发展政策趋势医疗装备及器械行业是国家重点支持的战略新兴产业医疗装备及器械行业是国家重点支持的战略新兴产业，也是保障我国人民生命健康安全的重要行业。从国内外政策趋势来看，各国围绕创新驱动、质量控制、严格监管等发展要求，建设了更加严格的技术规范、更高的产品质量要求、更先进的技术应用的国际主要经济体在医疗器械领域的竞争日益激烈，美国、欧盟、日本等国际主要经济体都在积极布《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件行动计划》，该计划旨在指导人工智能和机器学习技术在医疗器械软件中的应用，提高相关医疗器械的透明度与可解释性，促进其在医疗器械领域的技术创新，确保人工智能技术在医疗器械制造领域应用的安全性和有字健康技术咨询委员会，探索人工智能、机远程患者监测和软件等复杂技术问题，并在医疗设备网络安全、人工智能/机器学习、》》》美国医疗装备及器械行业的在人工智能领域的前瞻布局能医疗器械的透明度，强调人类AI团队的表现和向用户提供清晰、必要的信息，有助于各方准确2025年，美国FDA累计批准了超过1200款人工智能赋能的医疗器械，覆盖放射学、心脏病2021年5月，欧盟开始执行最新版《医疗器械法规（MDR）》。一方面，该新规强化医疗器》》》欧盟医疗装备及器械行业的在人工智能领域的前瞻布局2023年2023年，欧盟委员会、理事会与欧洲议会通过三年多谈判后就《人工智能法案》达成临时2024年，欧盟通过《人工智能法案》，该法案将任何可能影响健康、安全或基本权利的人2020年11月，日本发布关于修订医疗器械的技术法规草案。该草案针对医疗器械以及体外诊》》》日本医疗装备及器械行业的在人工智能领域的前瞻布局2023年，2023年，日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）对《基于人工智能的医疗器械软件2024年，日本监管机构厚生劳动省（MHLW）和PMDA强制医疗器械符合人体工效学/医疗器械是生命健康领域的关键构成医疗器械是生命健康领域的关键构成，既与国民健康息息相关，也重要支撑。近年来，我国颁布了一系列发展政策，不2021年12月，工信部等十部门印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，标志着我国备及器械行业开启了系统化发展的新阶段。《规划》聚焦临床需求和健康保障，强化医工协同，推进技术创新、产品创新和服务模式创新等方面，加速驱动医疗装备向产业链价值链中高端迈进，围有源植介入器械等重点发展领域，提出新时期覆盖防、诊、治到康、护、养全方位全生命周期医疗2023年8月，国务院审议通过《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，表明提高医疗装备产业韧性和现代化水平势在必行。《行动计划》从医械装备突破等多方面作出2024年1月，工信部等七部门印发《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，重点部署未来健康产业发展。《意见》提出，把握全球科技创新和产业发展趋势，利用人工智能、先术精准识别和培育高潜能未来产业推动5G/6G、元宇宙、人工智能等技术赋能新型医疗服务，研发融合数字孪生脑机交互等先进技术的高端医疗装备和健康未来信息未来能源未来制造未来材料前瞻部署新赛道未来空间未来健康未来信息未来能源未来制造未来材料前瞻部署新赛道在全球老龄化与优质医疗资源紧张的背景下在全球老龄化与优质医疗资源紧张的背景下，人工智能在疾病诊断、监测及手术辅助等环节的应用不断深化，有力推动医疗器械向数字化与智能化转型。政府、科研机构与企业加大政策支持与资金》》》中国医疗装备及器械行业的在人工智能领域的前瞻布局《卫生健康行业人工智能《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》：明确医疗服务管理、基础公共卫生、诊疗决策辅助等84项人工智能《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》：将“推进数字化赋能医改”列为重点，以政策协同推动智慧医“十四五”数字健康“八大任务”“八大行动”：覆盖区块链+卫生健康、5G+医疗健康、医学人工智能和智慧医院示范等重点领域，旨在《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》：鼓励开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像前处理、流程优化软件等新功能、新技术、新模态产品的管理《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》：支持相关单位建立医药大模型创新平台，协同开展医药大模型技术产品研发、监现状：企业数字化转型进入加速期下游临床应用与运维服务的完整体系。以人产品研发路径、生产质量体系及服务模式，加速推动医疗装备向高端化、智能化和场景升提供了关键动能。。二、医疗装备及器械行业产业链分析医疗器械多为直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及在整体层面在整体层面，数字化推动了医疗器械产业链向“需求驱动+服务导向”转型，通过物联网、云平生产过程精细化管理、设备运行状态监测分析等数字化场景持续应用推广，亟需发挥“链主”企业核心作用，增强全链条协同创新能力，促进产业链强链补链延链，助力我国医疗装备及器械行业高质量K第II类中度风险医疗器械KK三、医疗装备及器械行业发展现状我国医疗装备及器械行业将在市场规模扩张、技术创新突破、产业结构升级等方面释放更大发近年来，《“十四五”医疗装备产业发展规划》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》《关于推动未来产业创新发展的实施意见》等政策文件发布，构建起层次清晰、衔接升趋势。2023年，我国医学装备市场规模保持增长态势，达到1.27万亿元人民币，同比增长10.4%；医疗器械生产企业达3.2万余家。2024年中国医学装备市场规模达到1.35万亿元，同比增的国家之一。2024年，我国医疗装备规模以上企业实现企业收入超5400亿元，近十年保持快速增 》》》我国医学装备行业产业创新能力不断提升，心脏内超声成像系统、多款手术机器人、质子重数据来源：《中国医学装备发展状况与趋势(2024)》、《中国医疗装备发展指数》2024年，我国共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位，覆盖支气管导航控制系统、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涉及手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等多领域。此外，备案临床试验机构共计会同国家卫健委印发了《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗机构自行研制使用体外诊断试剂进一步完善医疗装备及器械行业质量安全监管体江苏、天津、内蒙古、辽宁、黑龙江、云南、西藏等地方药监局分别出台了促进医疗装备及器新一轮科技革命和产业变革深入发展，第五代移动通信（5G）网络、人工智能（AI）、前沿生物技术、新材料、新能源等与医学装备跨领域交融发展提速，不断催生新型医学装备、新的医疗服务模式。•加大对数字医疗、智能医疗装备等领域的支持力度，鼓励引导医疗器械企业应用人工智能、物联网、大数据等新技术，加快企业数字化、•出台系列政策文件，积极推进智能机器人、智能诊断产品、智能康复养老设备等智能化医疗四、医疗装备及器械行业创新发展趋势医疗装备及器械行业正加速与人工智能、5G、大数据等前沿技术深度融合，数字化应用水平显远程超声、实时监护等融合场景更为广泛。未来，技术融合将催生更多智能化产品、个性化诊疗和协》》》大数据、数字孪生、人工智能等新一代信息技术与医疗器械融合发展，加速医疗器械企业在研发设计、生产制造、经营管理、产品创新等方面实现数字化转型升级。智能化研发设计。企业将广泛运用大数据、人工智能等技术进行需求分析、概念设计、虚拟建模与仿真，通过计算机辅助设计（CAD）、计算机辅助工程（CAE）等技术进行医疗器械产品的智能化生产制造。部署APS、MES等系统，协同ERP、PLM、CRM等系统，全面打通产品设计、工艺、仿真、加工、检测和物流管理的数据链，以物联网和虚拟化提升产品制造过程决策与感知能力，实时获取生产制造环节中设备、产线等生产状态信息，进而实现数据交互，为车间调智能化运维服务。利用数字化系统建立安全故障预警、生产偏差预警等机制，实时境，加强人员身份与权限管理。借助物联网与大数据技术，远程实时监控设备运行状态，提前预警故障并快速诊断，通过远程医疗设备监控系统对医用超声设备、医用电子显微镜等大型医疗器集成到产品性能中。智能终端设备渗透率加速提升，深度学习算法、AI模型将广泛应用到器械产品中，提升设备利用率和检测性能。小型便携、可穿戴与植入式设备更加智能化，基于人工智能》》智慧监管体系将不断优化，依托平台载体，实现医疗器械企业智能制造与省级、国家级监管全流程衔接，推动产业数据合法、自动、受控流转。基于智慧监管平台实现信息全流程跟踪监测。监管部门将利用平台自动生成风险警报，进行信息追踪与调度，通过区块链存证、AI风险预警、数字孪生模拟等技术，实现“非现场监管”能力跃升。政府药监部门等单位可基于平台获取企业生产数据流，建立动态风险评估体系，实现更UDI（唯一器械标识）监管体系更为健全。唯一标识制度将更为健全，“一物一码”全生命周期监管网络基本形成，产品可实现从原材料采购到临床应用的全程追溯。UDI与质量管理体系的融合机制更为完善，UDI与医疗大数据、AI审评等系统将深度融合，实现更为安全、便捷的智跨区域监管协同与数据共享。建立并完善信息共享、安全保密、应急管理机制，各省市之间的监管数据孤岛将打破，跨区域监管协同加速，全国统一的医疗器械数字监管生态逐步形成，跨层级、跨地域协同监管将逐步实现信息共享共用，“跨省通办”服务进一步实现全》》医疗器械产业链上下游紧密协作，从单点竞争转向生态协同，创新链、生产链、供应链、监管链、标准链将实现深度融合。集中攻关技术基础瓶颈。协同链条各企业，集中力量攻关高端医疗器械关键零部件制构建供应链协同平台载体。通过信息化应用实现供应链的精细化管理，对原材料采购工、物流配送等环节进行实时监控与优化。借助大数据分析、人工智能等技术手段实现供应链的数字化转型。医疗器械产业大脑等平台载体应用实效突出，上下游企业利用平台载体更好实现原打造“链主带动、集群发展”生态模式。行业龙头（链主）企业自建供应商协同平台业（链条）企业接入平台，融入产业链协同生态，加速核心零部件、关键智能化设备、医疗器械跨领域深度合作。鼓励医疗与医疗机构、电子信息、互联网、人工智能等领域的跨行业深度合作，融合多种技术思路和解决方案，推动医疗器械技术的突破和创新，有效推动医疗装备及器械》》》随着全球医疗器械智能化加速，数据安全与合规性成为行业发展的核心壁垒。我国在数据安全技术研发与应用上已形成独特路径，同时与国际标准加速接轨，呈现出“技术自主化+监管趋严+国际互认”的发展趋势。动态访问控制与认证动态访问控制与认证K构建智能合规系统构建智能合规系统隐私计算技术广泛应用隐私计算技术广泛应用动态访问控制与认证。生物识别+区块链、量子加密技术等数据安全技术将进一步广泛应用在医疗数据管理领域，数据访问权限动态分级的权限管理体系将进一步形成。采用量子密钥分发等技术，实现省级药监平台与企业的实时数据交互，构建形构建智能合规系统。采用知识图谱技术自动识别国内外条款差异，系统生成评价对比报告，响应市场变化和法规更新，避免因合规问题导致的潜在罚款隐私计算技术广泛应用。医疗装备及器械行业未来将借助隐私计实践：场景化推进企业“智改数转网联”以“数据驱动、智能协同、全链融合”为核心逻辑，构建集“基础底座—数据中枢—业务应用—生态协同”于一体的医疗全保障与合规监督支持。围绕医疗器械生产全过程、产品全生命周期和供应链全链条，企业需在研发设计、生产制造、运维服务、经营管理与供应链优化等关键场景中精准识五、医疗装备及器械企业“智改数转网联”实施架构通过深入推进医疗器械企业智能化改造、数字化转型和网络化联接通过深入推进医疗器械企业智能化改造、数字化转型和网络化联接，引领带动医疗装备及器械行网络安全设施合规基础设施网络安全设施合规基础设施工工业物联网（IoT）性数据服务总线数据服务总线调度管理调度管理运营管理供应链管理数据中台数据中台数据治理与安全数据服务与应用数据采集与集成数据存储与管理数据处理与计算数据治理与安全数据服务与应用数据全生命周期数据全生命周期数据模型数据模型业务应用层是架构的“价值输出端”，基于数据中枢的能力，面向研发、生产、运营、供应链工艺参数库等工具和资源，实现工艺参数库等工具和资源，实现医疗器械产品的智能设计与仿真优化，提高研发合分析，为研发过程提供数据支•涉及供应链计划、仓储物流等环节；•借助智能仓储系统、供应商画像等工具，实现供应链的可视化和智能化管理，提高供应链的效率和可靠性；•通过多云适配调用、数据隐私保护等措施，保障供应链数据的安全和•涵盖质量管控、售后服务、营销监理等方面；通过AI驱动质量检测、合规化数字营销等手段，提升产品质量和服务水平，增强市场竞争力；•利用虚拟临床试验平支持企业的运营创新•包括MRP与QMS集成系统、MES制造执行系统等，实现生产计划、调度、作业等环节的智•利用AI动态需求感知系统、5G+AR远程服务体系等技术，提高生产的灵活性和响应速度，保障生产过程的高效和稳定。生态协同及合规监管层是架构的“扩展接口”，通过外部协同平台、临床协同平台、产业互联•确保医疗器械行业在数字化转型过程中•通过合规知识图谱、标准动态知识模型••实现医疗器械企业与外部合作伙伴（如供应商、医疗机构、科研机构等）之间的信息共享和业务协同，提高产业链的协•支持医疗机构之间、医疗机构与企业之间的临床数据共享和协同，推动临床试验的开展和产业互联场景服务•促进医疗装备及器械行业内的企业间互联•通过开放API生态、场票封装共享等手段，实现数据的开放和共享，推动产业的创新发展六、关键环节与场景针对医疗装备及器械行业离散型制造特点针对医疗装备及器械行业离散型制造特点，按照最终产品组成，本报告将医疗装备及器械产业链划分为基础医用材料、关键零部件、控制系统、整机集成4个关键环节，并结合数字化集成与产业链协培育打造新型医用材料高效研发与精益生产能力培育打造新型医用材料高效研发与精益生产能力，加强医疗装备及器械紧缺高端材基础医用材料环节是医疗装备及器械产业链的物理基础生物医用材料、电子元器件、结构件等核心物质的研发、制备与质量控制。其通过数字化技术提升材料性能与生产效率，为下游零部件及整机提供高精度、高性能的基础支医用材料生产过程精益控制，并基于实时数保障高性能、高精度、高表面质量医用材料基于医用材料研发数据库和知识模型，利开展中空纤维摸、生物医用金属等先进材料研医疗装备及器械企业典型案例一医疗装备及器械企业典型案例一以医疗器械精益生产实现柔性智造某医疗企业在数字化升级过程中，构建了ERP与MES系统的双向数据通道，实现了计划排产、过程控制与质量追溯的全流程数字化闭环管理。该系统具备柔性排产与动态调度功能，通过可视化看板系统实时呈现生产进度，使工单执行效率提升达35%。同时，企业引入UDI条码追溯技术，将关键工序质量数据集成至追溯体系，实现了产品全生命周期信在智能工厂建设方面，企业聚焦于雾化吸入类产品的智能注塑生产，通过引入物联网技术对生产设备进行远程监测，并结合精益生产管理方法，推进了生产过程的智能化和数字化水平。例如，在医用聚丙烯雾化吸入器柔性生产线中，采用模块化设计架构，实现原料配料、注塑成型、后加工、组装及检测等多工站的物联网互联。各注塑机及相关辅助设工艺参数（如温度、压力、流量等）及生产数据（如生产速度、良品率、故障率等）。相关数据经由工业以太网或无线通信模块传输至中央监控系统，从而达成对生产设备的远程有效提高复杂精密零部件研发效率有效提高复杂精密零部件研发效率和生产质量，强化关键零部件高效关键零部件环节聚焦医疗装备及器械行业中高技术利用计算机辅助制造（利用计算机辅助制造（CAM）、高精度数控机床等软件和设备，按照规划设计的工艺进行零部件高精度制造加工，利用精密测量设备对零部件尺寸、形状和表面质量等进行准确测利用计算机辅助设计（CAD）、计算机辅助工程（CAE）等软件系统，开展零部件产品三维建模设计，以及结构、刚度、强度医疗装备及器械企业典型案例二引入SMOM制造运营管理系统实现生产计划实时调整某医用耗材生产企业为解决生产管理难、品质数据混乱等问题，引入并二次开发制造运营管理系统（SMOM系统整合高级计划与排程（APS）、制造执行系统（MES）和质量管理系统（QMS）等核心模块，通过数字化、智能化手段协同优化生产计划、执行和质量管理，实现基于实时数据的排产计划优化，全面提升了管理效率、运营水平和市企业通过搭建APS系统，结合订单需求、产能资源和物料状态进行高效排程，减少因计划不合理导致的产能浪费和交期延误问题。同时，企业利用MES模块实现生产过程的全满足企业特定生产需求，最终实现生产效率提升、计划精准可控、品质管理全面优化，为企业创造了更高的价值和竞争优势。综合瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司（简称“瑞莱谱”）以产品和服务为依托，解决质谱在医疗应用中的样品标本自动化处理问题，检验方法学标准化问题，形成检验结果易读化，报告数字化联网化，应用服务专业化、仪器试剂服务即时化等特色化的服务，并围绕医疗质谱仪器，形为应对临床质谱分析领域数据量大、解释周期长、在质谱检测的智能化升级进程中，瑞莱谱将人工智能技术深度融入关键部件的性能优化与质谱数据分析两大维度，形成了"部件优化-检测提在关键部件层面，系统通过收集离子源、质量分析器等核心部件的运行参数，结合数字孪生模型构建"部件性能-检测质量"关联数据库。利用机器学习算法分析部件状态对检测结果的影响规律，实现对关键部件故障的早期预警和性能优化建议，显著在数据分析层面，系统创新性地建立了质谱特KEGG及多中心临床数据的本地化知识图谱，结合随机森林、LightGBM等集成学习算法，构建了面向特定疾病标志物的自动识别与分类体系。该系统不仅实现了从原始数据到临床报告的全流程自动化解读，还能通过对检测结果的回溯分析，为离子源参数优化、质量分析器校准等关键环节提供数据驱为应对临床质谱分析领域数据量大、解释周期长、人工依赖强等行业共性挑战，瑞莱谱以自主核心技术为依托，构建了"数据采集-边缘计算-AI分析-临床报告"一体化的数字化研发与临床应用体系。该体系立足于高精度质谱关键部件的协同优化，实现了硬件能力与软件算法的深度融合。该系统创新基于涵盖仪器数据采集层、边缘计算层、AI知识分析层、临床报告层的系统架构，利用边缘节点实现数据预处理与质控，运用AI模型完成质谱分析结果识别与趋势分析，并结合本地知识图谱辅助开展报告解读与决策支持，提升质谱实验室的效率与可重复性，有效解决传统临床质谱分析数据量大、助力加强控制系统研发生产全过助力加强控制系统研发生产全过程管控，保障提升产品质量与功控制系统环节通过软硬件协同设计，实现医疗装备及器械按照电子化设计图纸按照电子化设计图纸，利用自动化设备和精密仪器，开展电路板印制、组件焊接组装和系统功能测试校准，确保控制系统质量和安全性符合相关行业标准和质量管理体系利用建模仿真软件等数字化工具，设计规划传感器、执行器、控制器、显示器等控制系统组件功能，协同开发操作系统、控制算法和用户界面，保障控制系统的稳定性、医疗装备及器械企业典型案例三医疗器械生产过程的系统集成与智能升级某医疗企业在快速发展中，受困于生产流程复杂、数据孤岛林立题，出现生产效率偏低、运营成本高企、数据追溯困难等瓶颈。为破解发展难题，企业以“智能化生产、数字化管理”为核心启动转型，通过系统迭代与管理升级双轮驱动，构建高效运营体系。企业按“分步实施、按需引入”原则搭建系统：初期用产品数据管理（PDM）规范产品信息，引入泛微办公自动化（OA）系统提升办公效率；后续上线企业立起一整套完善的标准化管理方法；另一方面，通过引入ERP、MES等核心系统，实现从研发配方到生产排产、从物料采购到客户交付的全流程数据闭环。基于K8S深圳华大智造科技股份有限公司（简称“华大智造”）秉承“创新智造引领生命科技”的企业理念，专注于生命科学与生物技术领域，致力于成为生命科技核心工具的缔造者。现已迅速发展成为国内在高通量测序仪和实验室自动化仪器研发、生产领域的领军企业，同时在国际市场上也占据领先地位。华大智造在整合企业运营与质量相关信息系统的基础上，对业务流程进行了系统性梳理与优化，着力构建覆盖全链条的质量数质量保证及质量改进等环节的数据信息化、网络全面赋能医疗装备生产制造流程。通过SRM系统实现供应商协同管理，依托MES系统完成生产过从订单到交付的全流程追溯与优化管理，提升生产制造过程的透明度和质量数据的可视化水平，通过对生产制造数据的深度分析，持续识别改进机会并实施优化措施，有效提升产品质量与生产效率，助力实现人机协同装配制造模式的智能化基于WMS构建的智能仓储管理平台在供应链管理实践中发挥了关键作用。该平台实现了收发存业务的全程可视化和库存数据的实时透明，为医疗装备整机产品及零部件的准时交付提供了可靠的保障。通过将WMS与ERP、MES、SRM、CRM等多个业务系统进行深度融合与集成，华大智造打通了从订单下发到仓储任务执行的端到端全链路数据通道，实现了主数据统一管理和业务数据的实时同步，既完成了仓储质量管理的数字化升级，又显著提升了企业供应链的整图制造质量数字化管理平台示意图图智能仓储平台全面提升整机产品工艺设计、装配制造、供应链管理数字化水平，增全面提升整机产品工艺设计、装配制造、供应链管理数字化水平，增整机集成环节将基础材料、核心部件及控制系统整合为完整医疗设备，通过数字化技术优化工艺设计利用研发设计类软件系统，以及三维建模、模拟仿真、数字孪生等数字技术，开展医疗器械整机产品结构、材料、功能、性能及生产工艺的模块化设计和测试验证，提高利用供应链管理（SCM）、仓储管理系统（WMS）等软件系统，加强企业内部资源计划调度，提高面向上游各类供应商、下游各地医院用户以及企业内部物流仓储等的集成管理能力，实现精益化的供应链协同管利用制造执行系统（MES）、分布式控等软件系统，辅助工人开展整机装配工作，加强装备过程数据采集与质量控制，提高整依托远程运维管理平台等载体，对医疗器械整机产品运行状态进行实时监测，并综合检修维护、产品配置等数据，总结提炼不同运维需求下的标准化服务模式和方法，利医疗装备及器械企业典型案例四医疗装备及器械企业典型案例四精准成本核算与动态成本管理深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（简称“迈瑞医疗”）将产品视为企业经营管理活动的核心对象，对其进行科学的编码管理，是准确定义、标识和识别产品的重要手段与关键环节。医疗器械企业围绕产品开展的各项经营生产制造、市场准入、销售服务、经营分析、业务决策等等）对产品编码普遍存在不同的业务需求，单一的产品编码已经很难满足这种多样化的需求，因此，围绕各环节的业务需求设计和开发产品编码管理体系，成为企业数字化系列化程度高、升级迭代复杂等特点，在业务运作层面需要满足严格和复杂多样的合规管控要求、客户定制化需求、供应链集成、柔性制造、海外本地化制造、高可靠的产品质量保障和追溯、及时精准的业务监测和分析决策等等需求，迈瑞公司的产品编码管理综合考虑了上述产品特点和业务运作的需要，借助数字化技l产品管理：构建产品目录，对产品进行分类l业务运作：细分产品的应用场景，分别进行并实现对象关联和模型关联；拉通各产品编码对象的数据标准和数据，构建企业级的产品黄金数据源，贯通围绕产品的以产品编码智能数据管理平台释放产品数据核产品数据作为企业核心战略资产，其管理效能直接影响研发创新与运营决策质量。迈瑞医疗通过构建企业级集成数据管理平台，实现从研发端到各l双轨制治理组织架构：设立"数据Owner+数据管家"协同机制，由业务部门负责人担任数据Owner确保业务准确性，数字化团队配备专业l双轮驱动质量提升路径：项目驱动—通过重点数字化转型项目沉淀高价值数据资产，常态治理—建立"盘点-规范-治理-应用"的螺旋式提升赋能加快跨业务综合集成与跨赋能加快跨业务综合集成与跨环节协同合作，助推医疗装备通过跨环节数据贯通与资源共享，实现研发、生产、供应医疗装备及器械企业通过自建平台开展数字化协医疗装备及器械企业通过自建平台开展数字化协试错成本；基于共享制造平台等载体，集成内外部生分工和柔性化生产；以整机集成环节为核心，开展产人力、仓储、物流等数据信息跨环节流通；基于医疗装备维修数据、临床数据、客户需求数据等的监测、医疗装备及器械企业利用信息系统打通产品研发设计、生产制造、运维管理、客户服务等全业务流程数据，实现跨部门的模块化协同开发、供应链高效协同管理和整机智能装配，加强基于数据的全业务活动数字化集成管控，并通医疗装备及器械企业典型案例五全链条数字化战略转型在推进数字化转型的过程中，某医疗企业已完成包括“仓储配送-智能仓储”“工艺设计-离散型工艺数字化设计”“供应链管理-采购策略优化”“供应链管理-物流实时监测与优化”“计划调度-生产计划优化”“生产作业-先进过程控制”“质量管控-智能在线检测”“设备管理-在线运行监测与故障诊断”以及“模式创新-用户直连制造”在内的多个典型场景建设。通过构建数字化车间、柔性生产线与无人物流仓储，并引入全生命周期管理与智能供应链系统，企业进一步提升了生产效率与产品迭代能力，实现了产品全流程闭环质量管理与追溯，推动了车间制造及管同时，依托大数据、云计算等新一代信息技术，并以高级计划与排产系统（APS）、制造执行系统（MES）为核心，该企业完成了供应链上下游管理平台与企业资源计划（ERP）、产命周期管理（PLM）、客户关系管理（CRM）、供应商关系管理（SRM）、仓储管理系统（WMS）、物联网（IoT）等业务系统的全面集成，构建起覆盖设计、生产、管理、服务等各环节的工业互联网平台。该系统具备信息深度自感知、智能优化自决策、精准控制自执行等核心功在医疗科技产业从设备制造向全生态服务转型的浪潮中，上海联影医疗科技股份有限公司（简称“联影医疗”）以“集团化、全球化”为战略核心，率先完成了从单一硬件供应商到全场景解决方案提供者的蜕变。这一转型的背后，是联影医疗通过数字化重构研发、生产、供应链与服务链条所构建的生态协同能力——其上海智能制造基地通过工业物联网与AI质检技术，实现了从零部件到整机的全流程数字化面对全球化竞争与技术壁垒，联影医疗自2022年起推动顶层架构变革，将数字化能力深植于组织基因。通过统一数据标准与重构核心系统，原本分散的七大业务板块被整合为“集团大脑+产业单元”的动态网络。这一变革不仅打破了信息孤岛，更通过数字化工具实现跨部门高效协作，例如研发团队利用可视化流程图将复杂项目拆解为可追踪的模块，显著提升了医疗器械创新效率。正如其IT负责人所言：字化是业务场景驱动的能力重构，而非简单的工具堆砌。”联影医疗的技术布局始终以临床价值为导向：在设备层，全球首创的MR百秒成像技术与uAIFI磁共振类脑平台通过多模态数据融合覆盖37种胸部CT病灶的AI辅助诊断；而在生态层，2025年发布的“元智”医疗大模型更开创了智能诊疗新范式，其影像诊断与临床文本自动化功能已落地中山医院等顶尖机构。这些创新背后，是联影智能子公司与3000余家医院的深度协作，以及元宇宙医疗实验室对数字孪生手术通过自研数据中台与智能协同平台，其供应链异常响应速度提升60%，而多语言术语库则支撑着200余个国家的技术适配。这种开放理念同样体现在战略合作中——与盈康生命共建的AI临床应用平台、与复星健康共创的智慧医疗体瘤全周期诊疗等场景的升级。近期推出的uMetaImaging元影像解决方案，更以云原生架构帮助基层医疗机构共享顶级医院的阅