2025年药品不良反应应急预案培训的相关知识试卷及答案

2025年药品不良反应应急预案培训的相关知识试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法（2023修订版）》，药品不良反应（ADR）是指：A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.患者超剂量使用药品导致的有害反应C.药品质量问题引发的毒性反应D.医务人员操作失误导致的不良反应2.下列哪项不属于严重药品不良反应的判定标准？A.导致住院时间延长B.出现轻度皮肤瘙痒C.危及生命或导致永久伤残D.导致器官功能永久性损伤3.某医院急诊室在2小时内收治3例使用同一批次注射用头孢曲松后出现过敏性休克的患者，此时应首先采取的措施是：A.立即停止该批次药品使用并封存B.联系药品生产企业协商赔偿C.向患者家属解释为“正常药物反应”D.等待上级部门指令后再处理4.药品不良反应应急预案中，“事件分级”的核心依据是：A.患者年龄与基础疾病B.不良反应的严重程度、波及范围及发展趋势C.药品生产企业的资质等级D.医院科室的级别5.关于药品不良反应报告时限，正确的是：A.一般ADR应在15个工作日内报告B.严重ADR应在24小时内报告C.群体不良事件应在48小时内报告D.新的ADR应在7个工作日内报告6.应急预案中“患者救治组”的首要职责是：A.收集药品信息并溯源B.对患者进行紧急医学处置C.向家属解释事件原因D.统计不良反应发生数据7.下列哪项不属于药品不良反应监测的关键环节？A.药品入库时的外观检查B.临床用药过程中的观察记录C.患者出院后的随访D.不良反应信息的分析与反馈8.某患者使用某新药后出现肝功能异常（ALT升高至正常值3倍），但说明书未提及该反应，此情况应判定为：A.一般ADRB.新的ADRC.严重ADRD.药品质量事故9.药品不良反应应急处置中，“风险控制”的核心措施是：A.对涉事药品进行召回B.暂停使用涉事药品并标记警示C.对医务人员进行处罚D.隐瞒事件以避免社会恐慌10.根据《药品不良反应监测工作指南（2025版）》，医疗机构应建立的ADR监测系统不包括：A.电子病历系统中的ADR预警模块B.护士站的纸质登记本C.临床药师参与的查房监测D.患者出院后的电话随访平台11.下列哪项是药品不良反应报告的责任主体？A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.以上均是12.某医院发现1例使用某生物制剂后出现血小板减少（血小板计数＜20×10⁹/L）的患者，经评估可能危及生命，此时应：A.仅在医院内部记录，无需上报B.24小时内向省级药品不良反应监测中心报告C.48小时内向市级卫生行政部门报告D.72小时内向国家药监局报告13.应急预案演练的主要目的是：A.应付上级检查B.检验团队协作与流程可行性C.减少患者投诉D.降低药品采购成本14.药品不良反应事件调查中，“因果关系评价”的核心依据不包括：A.用药与反应的时间关联性B.患者既往过敏史C.撤药反应是否消失D.药品广告宣传内容15.关于“新的药品不良反应”，正确的定义是：A.药品说明书中未载明的不良反应B.首次在国内发现的不良反应C.症状严重程度超过说明书描述的反应D.由新上市药品引发的反应16.应急处置中，“信息上报”的内容不包括：A.患者基本信息及用药情况B.不良反应的临床表现与转归C.医院年度财务报表D.涉事药品的批次与流通信息17.某科室发生药品不良反应事件后，未及时上报导致事件扩大，相关责任人可能面临的处罚不包括：A.警告或记过处分B.暂停执业活动C.吊销医疗机构执业许可证D.经济赔偿责任18.药品不良反应监测中，“重点监测”的药品不包括：A.新上市5年内的药品B.国家重点监控合理用药目录中的药品C.已明确安全的经典老药D.首次进口5年内的药品19.应急处置中，对患者家属的沟通原则不包括：A.隐瞒部分信息以避免恐慌B.及时、准确告知事件进展C.提供专业医学解释D.记录家属诉求并反馈20.下列哪项是药品不良反应应急处置的“终止条件”？A.涉事药品已全部销毁B.最后1例患者症状稳定且无新发病例C.医院领导批准D.药品生产企业道歉二、多项选择题（每题3分，共10题，30分。每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药品不良反应应急预案的核心内容包括：A.组织架构与职责分工B.事件分级与响应流程C.患者救治与风险控制措施D.信息报告与沟通机制2.严重药品不良反应的判定标准包括：A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.导致显著的或者永久的人体伤残3.应急处置中，“药品溯源”需要收集的信息包括：A.药品生产批号、生产日期B.药品运输存储条件C.患者用药剂量与时间D.药品广告宣传资料4.医疗机构ADR监测小组的成员应包括：A.临床医生B.临床药师C.护士D.信息系统管理员5.药品不良反应事件的“风险控制”措施包括：A.暂停涉事药品使用B.在电子医嘱系统中标记警示C.对库存药品进行封存D.通知药品经营企业召回6.关于ADR报告，正确的做法是：A.所有ADR均需通过国家药品不良反应监测系统上报B.群体不良事件应立即通过电话报告C.报告内容需包含患者的联系方式D.报告应客观描述，避免主观判断7.应急演练的常见形式包括：A.桌面推演B.现场实战演练C.线上模拟系统操作D.仅学习文件8.因果关系评价的常用方法包括：A.时间相关性分析（用药与反应的时间间隔）B.撤药反应（停药后症状是否缓解）C.再激发试验（再次用药是否重现反应）D.患者的主观感受描述9.对医务人员的ADR培训内容应包括：A.ADR的识别与记录B.应急预案的流程与职责C.法律责任与报告要求D.药品营销技巧10.药品不良反应事件的“总结改进”阶段应完成：A.分析事件原因并制定整改措施B.更新应急预案与操作流程C.对相关人员进行考核与再培训D.销毁所有事件相关记录三、判断题（每题1分，共10题，10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品不良反应仅指药品本身的毒性反应，不包括过敏反应。（）2.患者自行调整用药剂量导致的不良反应属于ADR。（）3.群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量患者的身体健康造成损害或威胁的事件。（）4.医疗机构可以仅通过纸质表格上报ADR，无需使用电子系统。（）5.新的ADR是指药品说明书中未载明的不良反应，无论其严重程度。（）6.应急处置中，为避免引起恐慌，可延迟向患者家属告知事件信息。（）7.药品生产企业是ADR报告的责任主体，医疗机构无报告义务。（）8.对ADR事件的调查应包括药品使用过程、患者基础疾病、合并用药等因素。（）9.应急演练后无需总结，直接按原流程执行即可。（）10.严重ADR报告应包含患者的临床检查数据（如实验室结果、影像学报告）。（）四、简答题（每题5分，共6题，30分）1.简述药品不良反应应急预案的启动条件。2.列出严重药品不良反应的处置步骤（至少5步）。3.说明“新的药品不良反应”与“严重药品不良反应”的区别。4.医疗机构ADR监测的主要工作内容有哪些？5.应急处置中，如何与患者家属进行有效沟通？6.简述药品不良反应事件总结改进阶段的关键任务。五、案例分析题（共2题，30分）案例1（15分）：2025年3月10日，某三甲医院呼吸科在12小时内收治4例使用注射用阿奇霉素（批号：20250301）后出现呼吸困难、皮疹的患者。其中2例出现血压下降（80/50mmHg），1例意识模糊。经检查，患者均无阿奇霉素过敏史，用药剂量均符合说明书要求。问题：（1）该事件是否属于药品不良反应？请说明理由。（3分）（2）医院应启动几级应急响应？依据是什么？（4分）（3）列出医院应采取的应急处置措施（至少6项）。（8分）案例2（15分）：2025年5月，某社区卫生服务中心报告1例使用某中药注射液后出现急性肝损伤的患者（ALT800U/L，正常值0-40U/L）。经核查，该患者无肝炎病史，未使用其他肝毒性药物，药品储存条件符合要求（2-8℃冷藏），批号为20250415。问题：（1）该反应是否属于严重ADR？请说明判定依据。（3分）（2）社区卫生服务中心应在多长时间内完成报告？报告途径是什么？（4分）（3）若后续发现该中药注射液在其他地区也出现类似肝损伤病例，需进一步采取哪些措施？（8分）答案一、单项选择题1.A2.B3.A4.B5.B6.B7.A8.B9.B10.B11.D12.B13.B14.D15.A16.C17.C18.C19.A20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABD7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√四、简答题1.应急预案的启动条件包括：①发生严重药品不良反应（如危及生命、导致永久损伤等）；②出现群体不良事件（同一药品导致≥3例患者出现相似反应）；③不良反应波及范围超过单个科室或可能引发社会影响；④药品监管部门或上级机构要求启动。2.严重药品不良反应的处置步骤：①立即停止涉事药品使用，确保患者不再暴露；②对患者进行紧急救治（如抗过敏、抗休克、器官支持等）；③采集患者临床数据（症状、检查结果、用药记录）并记录；④封存涉事药品及相关批次，保存运输、储存记录；⑤24小时内向药品不良反应监测中心和卫生行政部门报告；⑥组织多学科专家评估事件原因，分析因果关系；⑦对同批次药品使用患者进行排查，提前干预潜在风险；⑧及时向患者家属沟通病情及处置进展。3.区别：①“新的ADR”强调“说明书未载明”，与严重程度无关（如说明书未提及的轻度皮疹也属于新的ADR）；②“严重ADR”强调“后果严重”，与是否在说明书中载明无关（如说明书已提及的过敏性休克仍属于严重ADR）。4.医疗机构ADR监测的主要工作内容：①建立ADR监测小组，明确医生、药师、护士职责；②在临床诊疗中主动观察、记录ADR（如查房、病历书写）；③通过电子系统或纸质表格收集ADR信息；④对收集的ADR进行分析（如因果关系评价、趋势统计）；⑤及时上报国家ADR监测系统；⑥对重点药品（如新上市药品）开展专项监测；⑦定期开展医务人员ADR培训；⑧参与药品监管部门组织的ADR调查与评估。5.与患者家属有效沟通的要点：①及时告知（事件发生后2小时内首次沟通）；②使用通俗语言，避免专业术语（如解释“过敏性休克”为“药物引起的严重过敏反应”）；③客观描述事实（如“患者出现呼吸困难，目前正在抢救”），避免主观推测（如“肯定是药品质量问题”）；④倾听家属诉求，记录疑问并承诺反馈；⑤提供后续诊疗方案（如“将调整治疗药物，密切观察病情”）；⑥安排专人（如主管医生或医务科人员）负责沟通，保持信息一致性。6.总结改进阶段的关键任务：①分析事件根本原因（如药品质量、用药规范、监测漏洞等）；②制定整改措施（如修订用药指南、加强培训、优化监测系统）；③更新应急预案（如补充群体事件响应流程）；④对相关人员进行考核与再培训（针对处置中的薄弱环节）；⑤向药品监管部门提交总结报告；⑥跟踪整改措施的落实效果（如3个月后评估ADR报告及时率是否提升）。五、案例分析题案例1答案：（1）属于药品不良反应。理由：患者使用的是合格药品（无质量问题），用法用量符合说明书要求，出现的呼吸困难、皮疹等反应与用药目的无关，符合ADR定义。（2）应启动二级或一级应急响应（具体分级需参考医院内部标准，通常群体事件≥3例为二级，出现危及生命病例为一级）。依据：事件涉及4例患者（群体不良事件），其中2例出现低血压（危及生命），1例意识模糊（可能导致永久损伤），符合“严重且波及范围广”的启动条件。（3）应急处置措施：①立即暂停该批号阿奇霉素使用，在电子医嘱系统中锁定；②对4例患者进行紧急救治（如吸氧、肾上腺素注射、糖皮质激素治疗）；③采集患者血液样本（如过敏原检测、肝肾功能），完善病历记录；④封存剩余药品及空安瓿，记录储存条件（如冷藏温度、避光情况）；⑤2小时内通过电话向市级药品不良反应监测中心和卫生行政部门报告，24小时内提