2025年监管师《药品监管法规与监测技术》备考题库及参考答案

2025年监管师《药品监管法规与监测技术》备考题库及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30题）1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）未按规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，由药品监管部门责令限期改正，逾期不改正的，可处的罚款金额为：A.10万元以上50万元以下B.20万元以上100万元以下C.50万元以上200万元以下D.100万元以上500万元以下答案：B（依据《药品管理法实施条例》第八十二条：未按规定备案或报告变更的，逾期不改处20万-100万罚款）2.药品不良反应（ADR）监测中，“新的药品不良反应”是指：A.药品说明书中未载明的不良反应B.严重程度超过已知类型的不良反应C.首次在国内报告的不良反应D.发生率超过1%的不良反应答案：A（《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条定义：新的ADR指药品说明书中未载明的不良反应）3.关于疫苗批签发制度，下列说法错误的是：A.国家对疫苗实行批签发管理B.批签发机构包括中国食品药品检定研究院和省级药检机构C.批签发不合格的疫苗可经整改后再次申请签发D.进口疫苗需取得《进口药品通关单》和批签发证明方可销售答案：C（《疫苗管理法》第三十条规定：批签发不合格的疫苗不得销售，不得再次申请签发）4.药品生产企业违反《药品生产质量管理规范》（GMP），被责令停产整改的，整改完成后需经哪一部门检查确认符合要求后方可恢复生产？A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.县级市场监管局答案：B（《药品生产监督管理办法》第四十五条：整改完成后由省级药监局检查确认）5.网络销售药品时，第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致假劣药品销售的，依据《药品管理法》应承担的责任是：A.与药品上市许可持有人承担连带责任B.仅承担行政罚款C.由平台内经营者单独承担责任D.吊销《互联网药品信息服务资格证书》答案：A（《药品管理法》第一百三十一条：第三方平台未履行义务导致侵权的，承担连带责任）6.药品追溯系统中，“一物一码”的“码”应符合的标准是：A.国家药监局制定的药品追溯编码标准B.企业自行制定的编码规则C.国际通用的GS1编码标准D.省级药监局备案的编码规范答案：A（《药品上市后变更管理办法》第二十四条：追溯码需符合国家药监局统一标准）7.对已上市药品开展药物警戒，重点关注的风险不包括：A.超说明书使用导致的风险B.长期使用的累积风险C.药品包装设计缺陷D.药品价格波动风险答案：D（《药物警戒质量管理规范》第三条：药物警戒关注与药品安全性相关的风险，不包括价格）8.药品监督抽检中，对抽取的检验用样品和备份样品，被抽样单位应当配合，备份样品的保存期限为：A.检验结果发出后3个月B.检验结果发出后6个月C.检验结果发出后12个月D.检验结果发出后24个月答案：B（《药品质量抽查检验管理办法》第十七条：备份样品保存至检验结果发出后6个月）9.根据《生物制品批签发管理办法》，以下需申请批签发的生物制品是：A.用于科研的实验用疫苗B.医疗机构自制的血液制品C.上市销售的人用狂犬病疫苗D.出口未获得进口国批签发要求的疫苗答案：C（第二条规定：在中国境内上市销售的生物制品需批签发，科研用、医疗机构自制、出口未要求的除外）10.药品上市许可持有人未按规定建立并保存药品追溯体系的，依据《药品管理法》应：A.给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处10万-50万罚款B.直接处50万-200万罚款C.吊销药品批准证明文件D.追究刑事责任答案：A（《药品管理法》第一百二十六条：未建立追溯体系的，警告并限期改正，逾期不改处10万-50万罚款）11.药品不良反应报告的法定主体不包括：A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品使用单位D.药品消费者个人答案：D（《药品不良反应报告和监测管理办法》第五条：报告主体为MAH、生产企业、经营企业、使用单位，个人可自愿报告但非法定主体）12.关于药品注册现场核查，下列说法正确的是：A.仅对临床试验数据进行核查B.由国家药监局药品审评中心组织实施C.核查内容包括研制现场、生产现场和临床试验现场D.核查结果不影响药品注册审批答案：C（《药品注册管理办法》第六十二条：注册现场核查包括研制、生产、临床试验现场）13.药品生产企业变更生产地址（跨省），应向哪一部门申请《药品生产许可证》变更？A.原发证的省级药监局B.新址所在地省级药监局C.国家药监局D.新址所在地市级市场监管局答案：B（《药品生产监督管理办法》第十五条：跨省变更生产地址需向新址省级药监局申请）14.对存在安全隐患的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监管部门可：A.责令召回B.直接销毁药品C.吊销药品批准证明文件D.处货值金额5倍以上10倍以下罚款答案：A（《药品召回管理办法》第二十一条：未主动召回的，监管部门责令召回）15.药品网络销售者通过网络销售处方药时，必须：A.凭处方销售，并保存处方记录至少3年B.无需审核处方，标注“处方药需凭处方购买”即可C.由药师在线审核处方，无需保存记录D.向所有消费者开放销售，仅作风险提示答案：A（《药品网络销售监督管理办法》第十条：处方药需凭处方销售，处方记录保存至少3年）16.药品监督管理部门对药品生产企业实施飞行检查时，发现企业存在严重违反GMP的行为，应采取的措施是：A.发出告诫信B.责令暂停生产C.处5万元以下罚款D.约谈企业负责人答案：B（《药品生产监督管理办法》第五十二条：飞行检查发现严重违法的，可责令暂停生产）17.药品不良反应监测中，“严重药品不良反应”是指：A.导致住院时间延长的不良反应B.发生率超过0.1%的不良反应C.所有需要住院治疗的不良反应D.仅指危及生命的不良反应答案：A（《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条：严重ADR包括导致死亡、危及生命、致癌致畸、住院或住院时间延长、永久或显著伤残等）18.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统的，依据《疫苗管理法》应：A.处50万-200万罚款B.责令停产停业整顿C.吊销疫苗生产资格D.对法定代表人处上一年度收入50%的罚款答案：A（《疫苗管理法》第八十五条：未建立电子追溯系统的，处50万-200万罚款）19.药品注册分类中，“化学药3类”是指：A.境内外均未上市的创新药B.境内外均已上市的仿制药C.境内未上市的改良型新药D.境外上市的原研药在中国境内上市答案：B（《药品注册分类及申报资料要求》：化学药3类为境内外均已上市的仿制药）20.药品生产企业未按规定对直接接触药品的工作人员进行健康检查的，依据《药品管理法》应：A.给予警告，责令改正；逾期不改的，处5万-10万罚款B.直接处10万-50万罚款C.吊销《药品生产许可证》D.对企业负责人处2万元罚款答案：A（《药品管理法》第一百二十六条：未进行健康检查的，警告并限期改正，逾期不改处5万-10万罚款）21.药品不良反应监测中心收到严重ADR报告后，应在多长时间内完成评价？A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：C（《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十一条：严重ADR需在15个工作日内完成评价）22.关于药品上市后变更管理，下列说法错误的是：A.微小变更由MAH自行评估并备案B.中等变更需报省级药监局备案C.重大变更需报国家药监局审批D.所有变更均需开展临床试验验证答案：D（《药品上市后变更管理办法》第八条：仅重大变更可能需要临床试验，微小、中等变更可通过文献、数据分析等方式评估）23.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品质量受损的，依据《药品管理法》应：A.按销售假药论处B.按销售劣药论处C.处10万-100万罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：B（《药品管理法》第九十八条：未按规定储存导致药品不符合药品标准的，按劣药论处）24.国家药品不良反应监测系统（ADR监测系统）的核心功能不包括：A.不良反应数据采集与存储B.风险信号自动检测C.药品价格监测D.定期安全性更新报告（PSUR）管理答案：C（系统功能聚焦安全性监测，不涉及价格）25.药品监管部门对药品上市许可持有人开展药物警戒检查时，重点检查内容不包括：A.药物警戒体系建设情况B.不良反应报告和处理流程C.药品销售业绩D.风险控制措施实施情况答案：C（《药物警戒检查指导原则》：检查内容包括体系、报告流程、风险控制，不涉及销售业绩）26.疫苗储存、运输过程中，温度记录的保存期限为：A.疫苗有效期满后1年B.疫苗有效期满后2年C.疫苗上市后5年D.永久保存答案：B（《疫苗管理法》第三十七条：温度记录保存至疫苗有效期满后2年）27.药品生产企业被吊销《药品生产许可证》的，其法定代表人、主要负责人和其他责任人员几年内不得从事药品生产经营活动？A.3年B.5年C.10年D.终身答案：C（《药品管理法》第一百一十八条：被吊销许可证的，相关人员10年内不得从事药品生产经营）28.药品不良反应报告中，“关联性评价”的主要依据不包括：A.用药与反应的时间顺序B.反应是否符合已知的药品不良反应类型C.患者的经济状况D.撤药反应和再用药反应答案：C（关联性评价依据包括时间顺序、已知反应类型、撤药/再用药反应等，不涉及患者经济状况）29.药品网络销售第三方平台提供者未按规定保存交易记录的，依据《药品网络销售监督管理办法》应：A.处10万-50万罚款B.责令改正，给予警告；逾期不改的，处5万-20万罚款C.吊销平台备案凭证D.追究刑事责任答案：B（第二十五条：未保存交易记录的，责令改正，警告；逾期不改处5万-20万罚款）30.药品监管部门实施监督检查时，被检查单位拒绝配合，阻碍执法的，依据《药品管理法》可：A.处2万-20万罚款B.对直接责任人员处1万-10万罚款C.责令停产停业D.以上均正确答案：D（《药品管理法》第一百三十七条：拒绝检查的，处2万-20万罚款；对直接责任人员处1万-10万；情节严重的责令停产停业）二、多项选择题（每题3分，共10题）1.药品上市许可持有人的法定责任包括：A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.承担药品全生命周期管理责任D.仅对生产环节质量负责答案：ABC（《药品管理法》第三十条：MAH承担全生命周期管理责任，包括质量保证、上市后研究等）2.药品不良反应监测的目的包括：A.识别药品潜在风险B.指导合理用药C.为药品监管决策提供依据D.提高药品销售利润答案：ABC（《药品不良反应报告和监测管理办法》第一条：目的是加强风险管理，指导合理用药，保障安全）3.下列属于假药情形的有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.超过有效期的药品D.药品被污染的答案：AB（《药品管理法》第九十八条：假药包括成分不符、非药品冒充药品；CD为劣药情形）4.疫苗流通和预防接种管理中，疾病预防控制机构的职责包括：A.接收、储存、运输疫苗B.向接种单位供应疫苗C.对疫苗质量进行检验D.开展疫苗接种异常反应监测答案：ABD（《疫苗管理法》第三十九条：疾控机构负责疫苗流通、供应和异常反应监测，质量检验由批签发机构负责）5.药品生产过程中，关键人员包括：A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD（《药品生产质量管理规范》第二十条：关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）6.药品追溯体系应实现的功能有：A.药品生产、流通、使用全过程信息记录B.药品来源可查、去向可追C.风险药品可召回D.药品价格透明化答案：ABC（《关于推进药品信息化追溯体系建设的指导意见》：追溯体系聚焦质量安全，不涉及价格）7.药物警戒的主要活动包括：A.收集药品不良反应信息B.分析药品风险信号C.制定风险控制措施D.开展药品疗效评价答案：ABC（《药物警戒质量管理规范》第四条：药物警戒关注安全性，疗效评价属于药品上市后研究）8.药品监督抽检的重点品种包括：A.投诉举报较多的药品B.近期发生质量问题的药品C.新上市的药品D.价格昂贵的药品答案：ABC（《药品质量抽查检验管理办法》第五条：重点抽检投诉多、近期有问题、新上市等药品，与价格无关）9.网络销售药品时，禁止销售的药品包括：A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.处方药答案：ABC（《药品网络销售监督管理办法》第七条：疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊药品禁止网络销售；处方药可凭处方销售）10.药品监管部门实施行政处罚时，应当遵循的原则包括：A.处罚法定原则B.过罚相当原则C.程序正当原则D.教育与处罚相结合原则答案：ABCD（《行政处罚法》第四条至第六条：包括处罚法定、过罚相当、程序正当、教育与处罚结合）三、案例分析题（每题10分，共5题）案例1：2024年3月，某省药监局对A制药公司进行飞行检查，发现其生产的注射用头孢曲松钠存在以下问题：①未按GMP要求对灭菌柜温度进行实时监控记录；②部分批次药品的微生物限度不符合国家标准；③质量受权人未对出厂产品进行最终放行审核。问题：（1）上述问题分别违反了哪些法规或规范？（2）药监部门应采取哪些处理措施？参考答案：（1）①违反《药品生产质量管理规范》（GMP）第七十二条：关键设备（如灭菌柜）需进行实时监控并记录；②违反《药品管理法》第九十八条：微生物限度不符合标准属于劣药；③违反GMP第二十二条：质量受权人需对产品放行进行最终审核。（2）处理措施：①对问题①和③，责令限期改正，给予警告；逾期不改的处10万-50万罚款（《药品管理法》第一百二十六条）；②对问题②，按销售劣药论处，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（不足10万按10万计算）；情节严重的，吊销《药品生产许可证》（《药品管理法》第一百一十七条）。案例2：2024年5月，B医院报告1例使用C公司生产的人血白蛋白后出现严重过敏反应的病例。经调查，该批次白蛋白已销售至3个省，涉及1000瓶。C公司作为MAH，未在规定时间内报告该严重ADR，且未启动风险排查。问题：（1）C公司违反了哪些ADR报告规定？（2）药监部门应如何处理？参考答案：（1）违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条：MAH获知严重ADR后应在15日内报告；第二十四条：对可能存在安全隐患的药品应及时开展风险排查。（2）处理措施：①对未及时报告的行为，责令改正，给予警告；逾期不改的处5000元-3万元罚款（《办法》第五十八条）；②对未开展风险排查的行为，责令限期开展，并处10万-50万罚款；导致严重后果的，吊销药品批准证明文件（《药品管理法》第一百二十七条）。案例3：D药品零售连锁企业通过网络平台销售处方药“硫酸氢氯吡格雷片”，未要求消费者提供处方，且未保存销售记录。2024年6月被药监部门查处，经查该企业累计销售该药品5000盒，货值金额20万元。问题：（1）D企业违反了哪些网络销售规定？（2）应承担的法律责任是什么？参考答案：（1）违反《药品网络销售监督管理办法》第十条：处方药需凭处方销售；第二十四条：销售记录应保存至少3年。（2）法律责任：①未凭处方销