2025年医疗器械管理与法规考核试题及答案

2025年医疗器械管理与法规考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），下列关于医疗器械分类的说法，正确的是：A.第一类医疗器械实行注册管理，第二类、第三类实行备案管理B.分类规则由国务院药品监督管理部门制定，根据医疗器械风险程度调整C.进口第一类医疗器械需向国家药品监督管理局备案D.境内第二类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门注册答案：B解析：依据《医疗器械监督管理条例》第四条，医疗器械分为三类，风险程度由低到高，第一类备案、第二类和第三类注册；分类规则由国务院药品监督管理部门制定并调整。进口第一类医疗器械向国家药监局备案（C错误），境内第二类由省级药监局注册（D错误）。2.某企业拟生产医用外科口罩（第二类医疗器械），其生产许可证申请应提交的资料不包括：A.营业执照复印件B.生产场地的证明文件C.产品技术要求D.质量手册和程序文件答案：C解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》第十三条，申请生产许可需提交营业执照、生产场地证明、质量手册和程序文件等，产品技术要求是注册/备案时提交的资料（属注册申报材料）。3.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度，依据《医疗器械监督管理条例》，最严格的行政处罚是：A.警告，责令改正B.处5万元以上10万元以下罚款C.责令停产停业，并处10万元以上20万元以下罚款D.吊销医疗器械经营许可证，并处20万元以上50万元以下罚款答案：D解析：《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，经营企业未执行进货查验记录的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处10万元以上20万元以下罚款，直至吊销医疗器械经营许可证。若情节特别严重（如造成严重健康损害），可直接吊销许可证并处罚款20万-50万。4.关于医疗器械不良事件报告，下列说法错误的是：A.医疗器械生产企业应建立不良事件监测体系，配备专职人员B.经营企业发现可能导致严重伤害的事件，应在24小时内向监测机构报告C.使用单位发现群体不良事件，应立即向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告D.进口医疗器械在境外发生的严重不良事件，境外注册人、备案人应通过境内代理人向国家药监局报告答案：B解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条规定，经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的事件应在7日内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件应在20日内报告（B选项“24小时”错误）。5.某医疗器械注册人委托生产，下列行为符合规定的是：A.注册人未对受托方的生产条件进行评估B.受托方擅自修改产品技术要求C.注册人与受托方签订委托协议，明确质量责任D.受托方以自己名义销售委托生产的产品答案：C解析：《医疗器械生产监督管理办法》第三十条规定，注册人委托生产需对受托方生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，签订委托协议明确质量责任；受托方应按照注册人提供的产品技术要求和质量体系生产，不得擅自修改；委托生产的产品应标注注册人名称、受托方名称及生产地址，受托方不得单独销售。6.境内第三类医疗器械注册申请，技术审评的时限为：A.60个工作日B.90个工作日C.120个工作日D.180个工作日答案：C解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十四条规定，第三类医疗器械注册技术审评时限为120个工作日（第二类为60个工作日，需进行体系核查的可延长30个工作日）。7.医疗器械广告中可以含有的内容是：A.“经XX医院临床验证，有效率99%”B.“适合所有年龄段使用”C.“与某知名品牌产品疗效相当”D.“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”答案：D解析：《医疗器械广告审查办法》第七条规定，广告中不得含有表示功效、安全性的断言或保证（如A），不得说明适用所有人群（如B），不得与其他产品功效比较（如C），需标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”（D正确）。8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械未按照要求进行清洗消毒的，依据《医疗器械监督管理条例》，应：A.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以下罚款B.责令改正，处5万元以上10万元以下罚款C.责令停产停业，并处10万元以上20万元以下罚款D.吊销执业许可证答案：A解析：《医疗器械监督管理条例》第九十条规定，使用单位未按要求对重复使用的医疗器械进行清洗消毒的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款，对直接责任人员依法给予处分。9.下列关于医疗器械召回的说法，错误的是：A.一级召回是指使用后可能导致严重健康损害甚至死亡的产品B.生产企业应在一级召回启动后24小时内通知相关单位和用户C.召回计划应包括召回范围、途径、措施、进度安排等内容D.召回完成后，生产企业无需向药品监督管理部门提交总结报告答案：D解析：《医疗器械召回管理办法》第十八条规定，召回完成后，生产企业应在10个工作日内向药品监督管理部门提交召回总结报告（D错误）。一级召回需24小时内通知（B正确），召回计划需包含具体内容（C正确）。10.进口医疗器械的注册申请人应为：A.境外生产企业B.境外注册人、备案人C.境内代理人D.境内经销商答案：B解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第九条规定，进口医疗器械注册申请人、备案人应为境外注册人、备案人，需指定境内企业法人作为代理人（C为代理人，非申请人）。11.医疗器械生产企业未按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，情节严重的，应：A.处5万元以上10万元以下罚款B.责令停产停业，直至吊销生产许可证C.处货值金额10倍以上20倍以下罚款D.由原发证部门撤销产品注册证答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，未按技术要求生产的，责令改正，处5万-10万罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证（B正确）。撤销注册证的情形是“提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得注册证”（D错误）。12.第一类医疗器械备案凭证的备案号格式为：A.国械备XXXXXXXXXXXXB.省械备XXXXXXXXXXXXC.市械备XXXXXXXXXXXXD.械备XXXXXXXXXXXX答案：B解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第七十七条规定，第一类医疗器械备案号格式为“XX械备XXXXXXXXXXXX”（XX为备案部门所在地的简称，省级）。13.医疗器械使用单位购进未依法注册的第二类医疗器械，货值金额不足1万元的，最高可处：A.5万元罚款B.10万元罚款C.20万元罚款D.50万元罚款答案：D解析：《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，使用未依法注册的医疗器械，货值金额不足1万元的，处5万元以上15万元以下罚款；情节严重的，处15万元以上50万元以下罚款（最高50万）。14.医疗器械网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售未备案的第一类医疗器械，应：A.责令改正，处5万元以上10万元以下罚款B.责令改正，处10万元以上30万元以下罚款；情节严重的，处30万元以上200万元以下罚款C.吊销平台营业执照D.对直接责任人员处1万元以下罚款答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第九十五条规定，第三方平台未履行资质审核义务的，责令改正，处10万-30万罚款；情节严重的，处30万-200万罚款，并可以责令暂停相关业务、停业整顿（B正确）。15.医疗器械临床试验中，伦理委员会的职责不包括：A.审查临床试验方案的科学性B.审查受试者权益保护措施C.监督临床试验的实施过程D.批准临床试验的启动答案：C解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第十五条规定，伦理委员会负责审查临床试验的科学性和伦理性，包括方案、受试者保护措施等，并批准或驳回试验；监督实施过程是申办者和机构的职责（C错误）。16.医疗器械标签和说明书中，必须标注的内容不包括：A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或失效日期C.注册人/备案人名称、地址及联系方式D.专利信息答案：D解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条规定，标签和说明书需包含产品基本信息、注册/备案信息、生产日期和使用期限、使用方法等，专利信息非必须标注（D错误）。17.医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程，应：A.由企业负责人直接监督B.进行过程确认，保留记录C.仅需设备操作人员自行检查D.每批次进行全检答案：B解析：《医疗器械生产质量管理规范》第二十四条规定，关键工序和特殊过程需进行确认，包括对人员、设备、工艺参数、环境等的验证，并保留确认记录（B正确）。18.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合经营许可要求，未立即采取整改措施的，应：A.责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款B.责令停业整顿，并处5万元以上10万元以下罚款C.由原发证部门撤销经营许可证D.警告，责令改正答案：A解析：《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条规定，经营条件不符合要求且未整改的，责令限期改正，处1万-3万罚款；逾期不改正的，责令停业整顿，并处5万-10万罚款；情节严重的，吊销许可证（A正确）。19.医疗器械再评价的启动主体不包括：A.医疗器械注册人、备案人B.药品监督管理部门C.医疗器械使用单位D.医疗器械不良事件监测技术机构答案：C解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十八条规定，再评价启动主体包括注册人/备案人（主动开展）、药品监督管理部门（根据监测情况要求开展）、监测技术机构（提出建议），使用单位无直接启动权（C错误）。20.境内第二类医疗器械变更注册，需向哪级药品监督管理部门申请：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第六十二条规定，境内第二类医疗器械变更注册由原注册部门（省级药监局）受理（B正确）。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列属于第三类医疗器械的有：A.心脏起搏器B.医用脱脂棉C.人工晶体D.电子血压计答案：AC解析：第三类为高风险医疗器械，如心脏起搏器（维持生命）、人工晶体（植入体内）；医用脱脂棉（第一类）、电子血压计（第二类）。2.医疗器械注册人应履行的义务包括：A.建立并运行质量管理体系B.对产品全生命周期的安全性、有效性负责C.开展不良事件监测和再评价D.委托生产时对受托方进行质量监督答案：ABCD解析：《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定，注册人需建立质量体系，对产品全生命周期负责；第二十八条要求开展不良事件监测；第三十条规定委托生产时需监督受托方。3.医疗器械生产企业的质量手册应包括：A.质量方针和质量目标B.组织机构设置及职责C.生产、质量控制的主要程序D.产品技术要求答案：ABC解析：《医疗器械生产质量管理规范》第四条规定，质量手册需涵盖质量方针、组织机构、程序文件等；产品技术要求属注册申报材料（D错误）。4.医疗器械经营企业需具备的条件包括：A.与经营规模相适应的经营场所和仓储条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.具有相关专业背景的质量管理人员D.配备售后服务人员答案：ABCD解析：《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定，经营企业需具备经营场所、仓储条件、质量管理制度、专业人员及售后服务能力。5.医疗器械使用单位的责任包括：A.对重复使用的医疗器械进行清洗消毒B.对需要定期检查、检验的医疗器械进行维护C.建立并执行医疗器械使用质量管理制度D.对植入性医疗器械建立使用记录，永久保存答案：ABCD解析：《医疗器械监督管理条例》第五十七条规定，使用单位需清洗消毒重复使用器械，维护需定期检查的器械，建立使用质量管理制度；第五十八条要求植入性器械使用记录永久保存。6.下列情形中，需重新申请医疗器械注册的是：A.产品结构设计发生重大变化B.生产地址由上海迁至江苏（不同省级行政区域）C.产品技术要求中的性能指标调整D.注册人名称变更（无实质变化）答案：AB解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第六十一条规定，产品技术要求、结构设计重大变化或生产地址跨省级变更需重新注册；注册人名称变更属登记事项变更（C为变更注册，D为登记事项变更）。7.医疗器械不良事件监测中，属于严重伤害的情形有：A.导致住院治疗或住院时间延长B.导致永久性功能丧失C.导致生命体征暂时异常D.导致先天畸形答案：ABD解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六十二条规定，严重伤害指导致死亡、住院或住院延长、永久功能丧失、先天畸形等（C为暂时异常，不属于）。8.医疗器械广告审查的重点内容包括：A.广告内容是否与经批准的说明书一致B.是否含有虚假或误导性表述C.是否标明广告批准文号D.是否涉及医生、患者的推荐语答案：ABCD解析：《医疗器械广告审查办法》第八条规定，审查内容包括与说明书一致性、真实性、批准文号标注、禁止性内容（如推荐语）等。9.医疗器械生产企业的洁净室（区）应符合的要求有：A.温度、湿度符合产品生产要求B.定期进行清洁和消毒C.与非洁净室（区）保持正压D.人员进入需经过更衣、洗手等净化程序答案：ABCD解析：《医疗器械生产质量管理规范》附录《无菌医疗器械》规定，洁净室需控制温湿度，定期清洁消毒，保持正压，人员需净化程序。10.医疗器械召回的责任主体包括：A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.境外注册人、备案人（通过境内代理人）答案：AD解析：《医疗器械召回管理办法》第四条规定，召回责任主体是生产企业（含境外注册人通过境内代理人）；经营企业、使用单位需配合召回，非责任主体（B、C错误）。三、判断题（每题1分，共10分）1.第一类医疗器械产品备案和生产备案均由设区的市级药品监督管理部门办理。（）答案：×解析：第一类产品备案由市级药监局办理，生产备案由市级药监局（《医疗器械生产监督管理办法》第十二条）。2.医疗器械注册人可以是科研机构或个人。（）答案：×解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第八条规定，注册人、备案人应为企业或研制机构（需为法人，个人不可）。3.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证但已备案的第一类医疗器械。（）答案：√解析：第一类医疗器械实行备案管理，经营无需许可，备案后可经营。4.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械。（）答案：×解析：《医疗器械监督管理条例》第五十七条明确禁止重复使用一次性使用的医疗器械。5.医疗器械临床试验可以在无医疗器械临床试验机构资质的医疗机构开展，只要伦理委员会批准。（）答案：×解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第五条规定，临床试验需在具备相应条件并按规定备案的机构开展（2022年后取消资质认定，改为备案，但仍需备案）。6.医疗器械标签可以仅标注“注册人名称”，无需标注“生产企业名称”。（）答案：×解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条规定，委托生产的产品需标注注册人名称和受托生产企业名称。7.医疗器械生产企业的关键岗位人员（如质量负责人）需具有相关专业大专以上学历。（）答案：√解析：《医疗器械生产质量管理规范》第二十条规定，质量负责人需具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。8.医疗器械不良事件报告中的“可疑即报”原则，指只要怀疑事件与产品相关，无论是否确认，均需报告。（）答案：√解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条明确“可疑即报”原则。9.医疗器械广告批准文号的有效期为3年。（）答案：×解析：《医疗器械广告审查办法》第十四条规定，广告批准文号有效期为1年，到期需重新申请。10.医疗器械再评价结果表明产品存在缺陷的，注册人应主动召回并修改说明书。（）答案：√解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条规定，再评价发现缺陷的，需采取召回、修改说明书等措施。四、案例分析题（共20分）案例1（10分）：某省药品监督管理局对辖区内A公司（第二类医疗器械生产企业）开展飞行检查，发现以下问题：（1）企业未按注册的产品技术要求对关键部件“传感器”进行进货检验，仅核对了数量；（2）洁净车间温湿度监控记录显示，近3个月有15次温湿度超出规定范围（±2℃/±5%RH），但未采取任何纠正措施；（3）2024年生产的一批次产品（货值金额8万元）的出厂检验报告中，部分检测项目（如无菌性能）数据与实际检测结果不符（企业承认伪造数据）。问题：（1）上述行为分别违反了哪些法规条款？（2）应如何处罚？答案：（1）违规条款：①未按技术要求进行进货检验，违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十一条（企业应按产品技术要求进行采购验证）；②洁净车间温湿度超标未纠正，违反《医疗器械生产质量管理规范》附录《无菌医疗器械》第五条（需对环境参数进行监控并及时处理偏差）；③伪造出厂检验数据，违反《医疗器械监督管理条例》第四十四条（企业需对出厂产品进行质量检验，合格后方可出厂）。（2）处罚措施：①针对未进货检验：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，责令改正，处5万-10万罚款；拒不改正的，责令停产停业，直至吊销生产许可证；②针对环境监控问题：属于未按质量管理规范生产，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，同①合并处罚；③