2025年医疗器械监督管理考试题库及答案

2025年医疗器械监督管理考试题库及答案一、单项选择题（每题1分，共20题）1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义范畴的是：A.外科用手术剪（用于人体组织切割）B.电子血压计（用于测量血压）C.医用脱脂棉（用于吸收创面渗出液）D.消毒用酒精（用于皮肤消毒）答案：D2.医疗器械产品分类的核心依据是：A.产品价格B.风险程度C.生产工艺复杂度D.市场需求答案：B3.第二类医疗器械注册证的有效期为：A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B4.进口第一类医疗器械的备案部门是：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B5.医疗器械生产企业变更生产地址（跨原发证机关管辖区域），应当：A.向原发证机关申请变更B.向新址所在地省级药监部门重新申请生产许可C.向新址所在地市级药监部门备案D.无需办理手续，直接生产答案：B6.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应当取得：A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械生产许可证D.医疗机构执业许可证答案：B7.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括：A.医疗器械注册人B.医疗器械备案人C.医疗器械使用单位D.医疗器械广告发布者答案：D8.医疗器械标签和说明书中禁止出现的内容是：A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限C.“包治百病”“疗效最佳”等绝对化用语D.生产企业名称、地址及联系方式答案：C9.对可能存在安全隐患的医疗器械，注册人/备案人应当主动：A.继续销售，待监管部门通知后召回B.立即停止生产、经营，通知使用单位和消费者，并召回C.仅通知经销商，不对外公开D.降低价格促销，减少库存答案：B10.未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处罚款：A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：D11.医疗器械注册申请人应当对申请材料的真实性、准确性、完整性负责，这一要求出自：A.《医疗器械分类规则》B.《医疗器械注册与备案管理办法》C.《医疗器械生产监督管理办法》D.《医疗器械经营监督管理办法》答案：B12.医疗器械临床试验应当在符合规定条件的医疗机构开展，其中需经伦理委员会审查同意的是：A.所有医疗器械临床试验B.仅第三类医疗器械临床试验C.仅需进行临床试验审批的医疗器械D.仅进口医疗器械临床试验答案：A13.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品质量安全：A.企业内部标准B.行业标准C.经注册或者备案的产品技术要求D.国际标准答案：C14.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B15.对已注册的医疗器械，发现其存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，药监部门可以：A.责令暂停生产、进口、经营和使用B.直接吊销注册证C.仅要求企业召回，不采取其他措施D.对使用单位进行罚款答案：A16.医疗器械广告的审查机关是：A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广电部门答案：B17.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，情节严重的，可对直接责任人员：A.警告B.罚款5000元C.责令暂停6个月执业活动D.吊销相关执业证书答案：D18.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原发证机关提出延续申请：A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C19.医疗器械生产质量管理规范的核心是：A.确保产品符合美观要求B.确保产品生产过程持续合规，产品质量可控C.降低生产成本D.提高生产效率答案：B20.对医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，最高可处（）罚款：A.10万元B.50万元C.100万元D.200万元答案：D二、多项选择题（每题2分，共15题）1.下列属于医疗器械的有：A.人工心脏瓣膜（植入人体内）B.体温枪（非接触式测量体温）C.避孕套（用于避孕）D.中药饮片（用于疾病治疗）答案：ABC2.医疗器械注册人/备案人的义务包括：A.建立并运行质量管理体系B.开展不良事件监测和再评价C.对产品安全性、有效性负责D.委托生产时无需对受托方进行质量评估答案：ABC3.禁止生产、经营的医疗器械包括：A.未取得注册证的第三类医疗器械B.过期、失效的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.已通过备案的第一类医疗器械答案：ABC4.医疗器械生产企业应当具备的条件包括：A.与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件B.与生产的医疗器械相适应的专业技术人员C.与生产的医疗器械相适应的质量管理体系D.未经验收合格的车间答案：ABC5.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括：A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量事故处理制度D.员工考勤制度答案：ABC6.医疗器械使用单位应当履行的义务有：A.对重复使用的医疗器械进行清洁消毒B.按照产品说明书使用医疗器械C.对需要定期检查、检验、校准的医疗器械进行维护D.无需记录使用情况答案：ABC7.医疗器械不良事件报告的情形包括：A.导致患者死亡的事件B.导致患者严重伤害的事件C.可能导致患者伤害的事件D.与医疗器械使用无关的患者自身疾病恶化答案：ABC8.医疗器械广告中必须标明的内容有：A.批准文号B.禁忌内容或注意事项C.“本广告仅供医学专业人士阅读”D.生产企业联系方式答案：AB9.医疗器械监督检查的方式包括：A.日常监督检查B.飞行检查C.专项检查D.年度抽查答案：ABCD10.医疗器械注册与备案的区别包括：A.注册适用于第二、三类，备案适用于第一类B.注册需技术审评，备案仅形式审查C.注册由国家或省级药监部门审批，备案由省级或市级药监部门办理D.注册证有效期5年，备案凭证无固定有效期答案：ABCD11.医疗器械生产企业委托生产时，受托方应当具备的条件有：A.取得相应的生产许可B.具备与生产产品相适应的生产条件C.无需与委托方签订质量协议D.能够独立承担法律责任答案：AB12.医疗器械标签和说明书应当包含的内容有：A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、地址及联系方式C.产品技术参数（如适用）D.宣传疗效的语句答案：ABC13.对医疗器械注册人/备案人未按规定开展不良事件监测的处罚措施包括：A.警告B.责令限期改正C.逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款D.吊销营业执照答案：ABC14.医疗器械使用单位购进医疗器械时，应当查验的证明文件包括：A.医疗器械注册证或备案凭证B.生产企业的生产许可证或备案凭证C.经营企业的经营许可证或备案凭证D.产品出厂检验合格证明答案：ABCD15.医疗器械再评价的触发情形包括：A.产品不良事件监测显示存在安全隐患B.科学研究发现产品存在潜在风险C.产品技术迭代更新D.企业主动申请答案：ABCD三、判断题（每题1分，共15题）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向设区的市级药监部门提交备案资料即可。（）答案：×（注：第一类医疗器械备案由市级药监部门办理，但需提交符合规定的备案资料，且备案后需公示）2.医疗器械生产企业可以委托不具备相应生产条件的企业生产产品，只要签订协议即可。（）答案：×3.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械需要取得经营许可证。（）答案：×（注：第一类医疗器械经营无需许可或备案）4.医疗器械使用单位可以使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械。（）答案：×5.医疗器械不良事件是指合格产品在正常使用情况下发生的有害事件。（）答案：√6.医疗器械广告可以宣传“根治糖尿病”“有效率100%”等内容。（）答案：×7.进口医疗器械的注册申请人应当是境外生产企业，无需指定中国境内企业作为代理人。（）答案：×（注：需指定中国境内企业作为代理人）8.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等环节进行记录，记录保存期限不得少于产品使用期限届满后2年。（）答案：√9.医疗器械经营企业可以从未取得生产许可的企业购进第二类医疗器械。（）答案：×10.对已上市的医疗器械，发现存在缺陷的，使用单位可以自行销毁，无需通知注册人。（）答案：×11.医疗器械临床试验可以在未通过医疗器械临床试验机构备案的医疗机构开展。（）答案：×12.医疗器械标签可以仅使用英文，无需中文标识。（）答案：×13.医疗器械注册人/备案人应当建立并执行产品追溯制度，确保产品可追溯。（）答案：√14.医疗器械监督管理部门可以对医疗器械生产经营企业的法定代表人进行责任约谈。（）答案：√15.医疗器械检验机构出具的检验报告仅作为企业内部参考，无需对社会公开。（）答案：×（注：监督抽查的检验结果应当向社会公开）四、简答题（每题5分，共5题）1.简述医疗器械分类的原则。答案：医疗器械分类遵循风险程度为主的原则，结合产品的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合判定。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械（如医用脱脂棉）；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（如电子血压计）；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（如心脏起搏器）。2.简述医疗器械注册与备案的主要区别。答案：（1）适用范围：注册适用于第二、三类医疗器械；备案适用于第一类医疗器械。（2）审查要求：注册需经过技术审评（包括资料审查、现场核查、样品检验等）；备案仅进行形式审查。（3）监管部门：第二类医疗器械注册由省级药监部门审批，第三类由国家药监局审批；第一类医疗器械备案由设区的市级药监部门办理。（4）证书性质：注册证是准予上市的行政许可；备案凭证是告知性备案，不具有行政许可性质。（5）有效期：注册证有效期为5年，需延续注册；备案凭证无固定有效期，备案信息变更需更新备案。3.医疗器械生产企业的质量责任包括哪些内容？答案：（1）建立并保持有效的生产质量管理体系，确保生产过程持续合规；（2）按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求；（3）对原材料采购、生产、检验等环节进行记录，确保可追溯；（4）对生产的医疗器械进行质量检验，出具合格证明文件；（5）开展不良事件监测，对存在安全隐患的产品主动召回；（6）配合药监部门的监督检查，提供真实、完整的资料。4.医疗器械经营企业申请第三类医疗器械经营许可应当具备哪些条件？答案：（1）具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；（2）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（3）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；（4）企业法定代表人、主要负责人、质量负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章和相关标准；（5）具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统，能够实现产品追溯。5.列举5种需要报告医疗器械不良事件的情形。答案：（1）导致患者死亡；（2）导致患者严重伤害（如永久性功能障碍、住院时间延长）；（3）导致患者需要采取紧急救治措施（如心肺复苏）；（4）同一产品在使用中多次出现相同或相似的有害事件；（5）可能导致患者伤害的产品质量问题（如器械断裂、电路故障）；（6）与医疗器械使用相关的群体不良事件。五、案例分析题（每题10分，共3题）案例1：2024年10月，某市药监部门对A公司进行检查，发现其未取得《医疗器械生产许可证》，擅自生产第二类医疗器械“电动轮椅”，现场查获违法生产的电动轮椅50台，货值金额8万元。经查，A公司已销售20台，销售额3万元。问题：A公司的行为违反了哪些法规？应如何处罚？答案：（1）违法事实：A公司未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可”的规定。（2）处罚依据：根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条“未取得医疗器械生产许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”。（3）具体处罚：A公司违法生产的货值金额为8万元（已销售3万元+库存5万元），应没收违法所得3万元、违法生产的50台电动轮椅及生产工具；并处货值金额15-30倍罚款（8万元×15=120万元至8万元×30=240万元）；对法定代表人等责任人员没收违法期间收入，并处30%以上3倍以下罚款；情节严重的可责令停产停业，10年内不受理许可申请，终身禁止相关人员从业。案例2：B药店为第三类医疗器械经营企业，2024年11月被发现销售未取得注册证的“角膜塑形镜”（第三类医疗器械），货值金额2万元，无违法所得。问题：B药店的行为违法吗？法律依据是什么？应如何处理？答案：（1）违法行为：B药店销售未取得注册证的第三类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。（2）法律依据：根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条“经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”。（3）处理措施：没收违法销售的角膜塑形镜；并处货值金额15-30倍罚款（2万元×1