物品冷链管理试题及答案

物品冷链管理试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）1.在《GB316052020食品安全国家标准食品冷链物流卫生规范》中，冷藏食品的运输温度上限为（）。A.0℃  B.4℃  C.7℃  D.10℃答案：C2.某疫苗说明书要求“2~8℃避光保存”，在冷链验证时，下列哪项数据判定为超温（）。A.连续30min8.6℃  B.瞬时9.0℃2min  C.连续5min8.9℃  D.连续15min8.3℃答案：A3.依据WHOTRS961，当保温箱装载冰排数量减少25%时，应重新进行（）。A.清洁验证  B.运输验证  C.空载验证  D.性能确认答案：B4.在医药冷链中，下列哪项属于“主动温控”设备（）。A.PCM相变箱  B.干冰航空箱  C.电动冷藏车  D.VIP真空绝热箱答案：C5.某企业采用“双探头”监测系统，探头T1位于蒸发器回风口，T2位于车厢几何中心。装车前校准发现T1比T2低1.2℃，正确的处理顺序是（）。①记录偏差②调整布点③重新校准④风险评估A.①②③④  B.③①④②  C.④③①②  D.②③①④答案：B6.关于冷冻水产品“18℃以下”定义，下列哪项符合欧盟（EU）No853/2004要求（）。A.任何时刻不得高于15℃  B.允许5%时间15℃  C.允许10%时间16℃  D.不允许瞬时高于18℃答案：D7.在冷藏车预冷操作中，车厢温度降至设定值后仍需继续运行（）方可开始装货。A.5min  B.10min  C.15min  D.30min答案：C8.下列哪项不是HACCP计划里“冷链关键限值”必须包含的要素（）。A.温度数值  B.监测频次  C.纠偏措施责任人  D.设备品牌答案：D9.采用RFID温度标签时，数据采样间隔设置过大会导致（）。A.电池寿命缩短  B.数据溢出  C.峰值漏采  D.读写距离缩短答案：C10.对生物样本使用干冰运输时，IATA规定每件包装干冰净重不得超过（）。A.2kg  B.2.5kg  C.5kg  D.10kg答案：C11.在冷链风险评估矩阵中，发生概率“低”、严重程度“高”的风险等级为（）。A.R1可忽略  B.R2低  C.R3中  D.R4高答案：C12.某第三方冷库年度验证报告显示“温度分布最大偏差3.2℃”，企业应首先（）。A.更换制冷机组  B.增加风机数量  C.重新布点复测  D.降低设定温度答案：C13.下列哪项属于“冷链断链”最隐蔽的情形（）。A.冷藏车门敞开卸货  B.冷库断电报警  C.保温箱冰排未充分冻结  D.运输途中探头脱落答案：D14.对mRNA疫苗进行国际运输，优先选择的温控包装是（）。A.相变材料+EPS箱  B.干冰+VIP箱  C.冷藏车  D.冰排+纸箱答案：B15.在冷链设备URS文件中，下列哪项属于“法规符合性”需求（）。A.温度均匀性±1℃  B.数据记录符合FDA21CFRPart11  C.噪音≤60dB  D.日耗电量≤30kWh答案：B16.对冷藏库进行“性能确认PQ”时，空载、满载、负载开门三项测试的推荐顺序是（）。A.空载→满载→开门  B.满载→空载→开门  C.开门→空载→满载  D.空载→开门→满载答案：A17.下列哪项温度记录属于“可接受但需关注”的OOT（OutOfTrend）（）。A.连续20min2.2℃（设定2℃）  B.瞬时1℃1min  C.连续10min8℃  D.瞬时12℃30s答案：A18.在冷链运输“最后一公里”中，使用PCM冰排替代传统冰排的主要优势是（）。A.成本更低  B.可循环次数无限  C.相变平台温度可控  D.重量更轻答案：C19.对冷藏车制冷机组进行年度维护时，必须更换的部件是（）。A.压缩机皮带  B.蒸发器风机叶片  C.冷凝器翅片  D.温度探头答案：A20.当冷库出现“热分层”现象时，优先调整（）。A.膨胀阀开度  B.冷风机摆风角度  C.制冷剂充注量  D.冷凝压力答案：B21.下列哪项不是保温箱“动态验证”必须采集的参数（）。A.箱内中心温度  B.环境温度  C.箱外壁湿度  D.冰排表面温度答案：C22.对进口冷链食品进行新冠病毒防控时，国务院联防联控机制要求“批批检测”的对象是（）。A.外包装  B.内包装  C.食品表面  D.食品中心答案：A23.在GSP附录《冷藏冷冻药品储存与运输管理》中，药品与车厢前板的最小距离为（）。A.5cm  B.10cm  C.15cm  D.20cm答案：B24.采用蓝牙温度记录仪时，数据上传失败最可能的原因是（）。A.采样间隔过短  B.电池电量低  C.存储芯片损坏  D.时间戳错误答案：B25.对冷链包装进行“跌落测试”时，IATA标准中“1角3棱6面”共跌落（）次。A.10  B.12  C.14  D.16答案：C26.在冷链温湿度监测系统中，NTP协议的作用是（）。A.加密数据  B.同步时间  C.压缩文件  D.远程升级答案：B27.对冷藏库进行“断电保温测试”时，温度上升速率≤（）℃/h视为合格（容积≤500m³）。A.1  B.2  C.3  D.5答案：B28.下列哪项属于“冷链外包审计”必须现场核实的文件（）。A.司机考勤表  B.冷库房产证  C.温度校准证书  D.客户满意度调查答案：C29.在医药冷链中，“受控室温”对应的温度范围是（）。A.2~8℃  B.15~25℃  C.20~25℃  D.15~30℃答案：B30.对冷藏车进行“路线验证”时，至少应覆盖（）条极端高温路线。A.1  B.2  C.3  D.4答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于医药冷链“包装系统验证”必须包含的内容（）。A.温度分布研究  B.振动测试  C.跌落测试  D.堆码测试  E.光照测试答案：ABCD32.导致冷库“蒸发器结霜严重”的可能原因有（）。A.膨胀阀开启过大  B.风机转速过低  C.门封不严  D.化霜传感器故障  E.制冷剂不足答案：BCD33.关于干冰使用，下列说法正确的有（）。A.可与疫苗直接接触  B.需贴第9类危险品标签  C.需预留排气孔  D.航空运输上限200kg/票  E.升华后体积膨胀约750倍答案：BCE34.在冷链“偏差调查”中，CAPA计划可能包括（）。A.更换运输商  B.增加保温层厚度  C.重新培训司机  D.修订SOP  E.升级监测系统答案：ABCDE35.下列哪些属于“冷链实时监测平台”必须具备的功能（）。A.短信报警  B.电子签名  C.GIS轨迹回放  D.数据补传  E.远程固件升级答案：ACDE36.对冷藏车进行“装载布局验证”时，需考察（）。A.货物与出风口的距离  B.货物与车厢顶板的距离  C.重货压轻货  D.冷气短路  E.探头布线答案：ABDE37.下列哪些情况必须启动“冷链召回”（）。A.连续30min超温  B.温度记录缺失50%  C.探头校准失效  D.包装破损  E.运输延误6h答案：ABC38.在冷库“温度分布验证”中，布点原则包括（）。A.四角+中心  B.门口1m内  C.蒸发器下方  D.货架顶层  E.灯具正下方答案：ABCD39.下列哪些属于“被动冷链”设备（）。A.冰排保温箱  B.PCM箱  C.干冰箱  D.电动冷藏箱  E.泡沫箱+冰袋答案：ABCE40.对冷链“外包承运商”进行年度审计时，应查看其（）。A.冷链SOP  B.验证报告  C.校准证书  D.事故记录  E.保险单据答案：ABCDE三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.冷冻牛肉在18℃冷库可无限期保持品质不变。（）答案：×42.依据USP<1079>，药品短暂超温后只要未超“MKT”即可继续流通。（）答案：√43.干冰升华造成的CO₂浓度升高属于化学危害。（）答案：×44.在冷藏车验证中，探头数量不得少于9个。（）答案：√45.温度探头校准偏差±0.5℃以内可继续使用。（）答案：√46.保温箱内冰排数量越多，保冷时间越长，不存在拐点。（）答案：×47.冷链数据记录可以后期手写补充，只要签字即可。（）答案：×48.冷库“性能确认PQ”可由企业自行完成，无需第三方参与。（）答案：√49.疫苗运输途中，司机可擅自更改路线以避开拥堵。（）答案：×50.对进口冷链食品，消毒后30min内须降至原储存温度。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.中国《药品经营质量管理规范》附录规定，冷藏药品装车前车厢应预冷至________℃以下。答案：252.依据IATA，干冰航空运输时，包装件外表面须贴________类危险品标签。答案：953.在冷库验证中，温度探头最大允许误差为±________℃。答案：0.554.当MKT计算值超过________℃时，该批疫苗应启动召回。答案：855.对冷藏库进行“断电测试”时，温度上升斜率≤________℃/h（容积≤500m³）。答案：256.冷冻食品核心温度应≤________℃。答案：1857.医药冷链中，探头校准周期不得超过________年。答案：158.保温箱验证需进行________小时以上的连续测试。答案：2459.依据EU要求，冷藏车温度记录间隔不得大于________分钟。答案：160.对冷链“偏差”分级，涉及患者安全属于________级。答案：重大61.冷库“热分布”最差区域通常位于________附近。答案：门口62.在冷链SOP中，OOS指________。答案：检验结果超标63.对mRNA疫苗，WHO推荐运输温度________℃。答案：25至1064.冷链数据备份须保存至药品有效期后________年。答案：165.冷藏车制冷机组的“除霜周期”通常设置为________小时一次。答案：666.对进口冷链食品，新冠病毒采样部位为________。答案：外包装67.在冷链验证报告中，须附探头的________证书。答案：校准68.保温箱内冰排应提前________小时置于20℃冷冻。答案：2469.对冷藏库进行“负载测试”时，装载率应≥________%。答案：7570.冷链“追溯链”四要素：时间、温度、地点、________。答案：责任人五、简答题（每题5分，共30分）71.简述冷藏车“预冷”不到位可能导致的三种质量风险。答案：①车厢初始高温导致货物表面迅速升温，微生物繁殖加速；②温差大造成冷凝水积聚，包装受潮、标签脱落；③制冷机组负荷骤增，蒸发器结霜严重，后续温控失效。72.列出医药冷链“偏差调查”CAPA计划的五个核心步骤。答案：①立即隔离并评估影响；②根本原因分析（鱼骨图、5Why）；③制定纠正措施（如更换设备、重发货物）；④制定预防措施（修订SOP、加强培训）；⑤跟踪确认效果，关闭偏差。73.说明“MKT”与“算术平均温度”在疫苗评估中的差异。答案：MKT（MeanKineticTemperature）引入阿伦尼乌斯方程，考虑温度对降解速率的指数影响，更能反映疫苗真实稳定性；算术平均仅简单平均，忽略高温时段的加速降解，可能低估风险。74.概述“被动冷链”与“主动冷链”在成本结构上的三大区别。答案：①初始投资：被动包装低，主动设备高；②运营成本：被动需冰排/干冰耗材，主动需燃油/电费；③维护成本：被动几乎为零，主动需定期保养、维修。75.简述冷库“热分层”产生的物理机制及两种改善措施。答案：机制：冷空气密度大下沉，形成底部低温、顶部高温的梯度；门口热空气侵入加剧分层。改善：①增加冷风机摆风角度，强制循环；②加装风幕机，减少开门热交换。76.说明“冷链外包审计”中对承运商“文件评审”环节的五项重点。答案：①验证报告是否覆盖最坏季节；②校准证书是否在有效期；③SOP是否与企业标准一致；④偏差/事故记录是否完整；⑤保险是否涵盖温控失效。六、案例分析题（每题10分，共40分）77.案例：某批价值500万元的抗癌药（2~8℃）由A地运往B地，全程1200km。运输途中监测系统于13:00—13:45连续显示12~14℃，司机未报警。到达后，企业立即启动偏差调查。问题：（1）该偏差属于哪级风险？（2）列出企业应采取的紧急处置措施。（3）若MKT计算值为9.2℃，药品能否继续销售？说明依据。答案：（1）重大风险，涉及患者安全且超温>30min。（2）①立即隔离药品，标识待处理；②通知收货方暂停使用；③启动替代库存；④48h内完成根本原因分析；⑤向药监部门报告。（3）不能销售。依据：企业稳定性研究未覆盖9.2℃，且MKT超8℃，超出注册标准，需召回。78.案例：一家第三方冷库年度验证报告显示，角落点T18在冬季测试中最差温度16.8℃，企业判定不合格。冷库设定20℃，容积2000m³。问题：（1）指出验证报告缺失的关键信息。（2）给出复测方案（含布点、时长、判定标准）。（3）若复测仍不合格，提出两项工程改造建议。答案：（1）缺失：探头校准证书、开门测试数据、冬季/夏季对比、负载率。（2）复测方案：①按GB/T34399布点，角落+中心+门口共20点；②空载、满载各24h；③判定：任何点瞬时≥15℃或持续≥18℃10min为不合格。（3）改造：①增加两台冷风机，延长送风距离；②将角落货架外移0.5m，减少死角。79.案例：某新冠疫苗采用干冰包装空运至非洲，航班延误48h，干冰耗尽，箱内温度升至5℃。现场无备用干冰，机场温度35℃。问题：（1）描述现场应急处置“四步法”。（2）说明如何评估疫苗质量。（3）列出后续改进措施。答案：（1）①立即转移至机场冷库2~8℃；②记录超温时段、环境温度；③拍照留存包装状态