2026年制药技术（制剂研发）考题及答案

2026年制药技术（制剂研发）考题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共30分）（总共10题，每题3分，每题只有一个选项符合题意，请将正确答案的序号填在括号内）w1.以下关于药物制剂研发的说法，错误的是（）A.要考虑药物的稳定性B.只需关注药物疗效C.需研究药物的剂型选择D.要考虑患者的顺应性w2.制剂研发中，药物的溶解度对制剂质量影响较大，提高药物溶解度的方法不包括（）A.制成盐类B.加入助溶剂C.增大粒径D.使用增溶剂w3.关于药物制剂稳定性的叙述，正确的是（）A.药物的降解速度与溶剂无关B.固体制剂的稳定性好于液体制剂C.温度对药物稳定性无影响D.湿度不会影响药物稳定性w4.制剂研发中，辅料的作用不包括（）A.改善药物的物理性质B.增加药物疗效C.降低药物毒性D.提高药物价格w5.制备口服制剂时，对药物的晶型要求是（）A.无要求B.必须是稳定晶型C.不同晶型均可D.不稳定晶型更好w6.药物制剂的生物利用度研究中，常用指标不包括（）A.血药浓度B.药物剂量C.尿药浓度D.生物半衰期w7.以下哪种剂型不属于口服固体制剂（）A.片剂B.胶囊剂C.散剂D.乳剂w8.制剂研发中，进行稳定性试验时，加速试验的条件是（）A.40℃±2℃，相对湿度75%±5%B.25℃±2℃，相对湿度60%±10%C.常温，相对湿度75%±5%D.40℃±2℃，相对湿度60%±10%w9.关于药物制剂的处方设计，说法错误的是（）A.要考虑药物的配伍禁忌B.只需选用常用辅料C.需根据剂型特点设计D.要考虑生产工艺可行性w10.制剂研发中，评价药物制剂质量的指标不包括（）A.外观B.含量均匀度C.药物价格D.溶出度第II卷（非选择题共70分）w11.（10分）简述药物制剂研发的一般流程。w12.（15分）在制剂研发中，如何提高药物的稳定性？w13.（15分）举例说明辅料在药物制剂中的应用及作用。w14.（15分）材料：某药物在水中溶解度较低，影响其制剂的疗效。研发团队希望通过制剂技术提高其溶解度。请设计一个提高该药物溶解度的制剂方案，并说明理由。w15.（15分）材料：某药物制成的片剂在储存过程中出现裂片现象。请分析可能导致裂片的原因，并提出解决措施。答案：w1.Bw2.Cw3.Bw4.Dw5.Bw6.Bw7.Dw8.Aw9.Bw10.Cw11.药物制剂研发一般流程：首先进行文献调研，了解药物的基本性质、药理作用等；然后进行处方前研究，包括药物的溶解度、稳定性等；接着进行处方设计与筛选，确定合适的剂型、辅料等；再进行制剂工艺研究与优化；之后进行质量控制与评价，包括含量测定、稳定性考察等；最后进行临床前研究和临床试验，验证制剂的安全性和有效性。w12.提高药物稳定性的方法：制成固体制剂，因为固体制剂稳定性好于液体制剂；选择合适的溶剂，避免药物与溶剂发生不良相互作用；加入抗氧剂、金属离子络合剂等辅料；控制温度、湿度等环境条件，如采用低温储存、控制包装内湿度等；制成包合物、微囊等制剂形式，保护药物。w13.如在片剂中，淀粉可作为填充剂、崩解剂，增加片剂的体积和重量，促进片剂崩解；硬脂酸镁可作为润滑剂，防止物料黏附模具；聚维酮可作为黏合剂，增强物料的黏性。在胶囊剂中，明胶作为胶囊壳材料，提供包裹药物的载体；二氧化钛可作为遮光剂，防止药物见光分解。w14.方案：制成药物的包合物。理由：包合物可以将药物分子包合在其中，增大药物的溶解度。通过选择合适的包合材料，如β-环糊精等，将药物包合形成包合物。包合物的形成改变了药物的物理状态，使其更容易溶解在水中，从而提高药物的溶解度，进而提高制剂的疗效。w15.可能导致裂片的原因：压力分布不均匀，冲头与模孔壁之间摩擦力不均匀；物料的弹性复原率大；颗粒含水量不当