2026年药品质量与安全（药品安全管理）考题及答案

2026年药品质量与安全（药品安全管理）考题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.药品安全管理的核心目标是A.保证药品疗效B.降低药品价格C.确保药品质量，保障公众用药安全D.提高药品生产效率w2.以下哪项不属于药品安全管理的主要内容A.药品研发监管B.药品生产质量管理C.药品广告宣传D.药品不良反应监测与报告3.药品经营企业必须遵守的质量管理规范是A.GAPB.GCPC.GMPD.GSP4.药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.不可控制性C.不可避免性D.隐蔽性5.负责药品不良反应监测工作的部门是A.药品监督管理部门B.卫生健康部门C.药品检验机构D.药品不良反应监测机构6.药品召回的主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门7.药品安全突发事件的应急响应级别不包括A.一级B.二级C.三级D.四级8.药品上市许可持有人的义务不包括A.建立药品质量保证体系B.开展药品不良反应监测C.负责药品销售D.报告药品质量问题9.以下哪种药品不属于特殊管理药品A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.抗生素10.药品安全信息公开的主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品监督管理部门D.医疗机构11.药品安全管理的法律依据不包括A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国消费者权益保护法》C.《药品经营质量管理规范》D.《药品不良反应报告和监测管理办法》12.药品质量监督检验的类型不包括A.抽查检验B.注册检验C.委托检验D.自我检验13.药品安全管理的基本原则不包括A.风险管理原则B.全程管控原则C.社会共治原则D.利益最大化原则14.药品不良反应报告的时限要求是A.新的药品不良反应在发现之日起15日内报告B.严重的药品不良反应在发现之日起30日内报告C.死亡病例立即报告D.以上都是15.药品召回的流程不包括A.启动召回B.调查评估C.发布召回信息D.销毁药品16.药品安全突发事件应急处置的基本原则不包括A.以人为本，减少危害B.统一领导，分级负责C.快速反应，协同应对D.先处理后报告17.药品上市许可持有人应当建立药品质量追溯体系，保证药品可追溯，其追溯的范围不包括A.药品生产B.药品经营C.药品使用D.药品研发18.药品安全管理的信息化建设不包括A.药品追溯系统B.药品不良反应监测系统C.药品广告管理系统D.药品价格监测系统19.药品安全管理的国际合作不包括A.药品标准协调B.药品不良反应监测合作C.药品召回国际协调D.药品价格统一20.药品安全管理的公众参与不包括A.药品不良反应报告B.药品安全投诉举报C.药品安全知识宣传D.药品生产经营决策第II卷（非选择题共60分）w21.（10分）简述药品安全管理的重要性。22.（10分）药品经营企业在药品安全管理方面应承担哪些责任？23.（10分）简述药品不良反应监测的意义。w24.（15分）材料：近年来，某地区药品安全问题频发，出现了多起假药事件。药品监督管理部门加大了监管力度，开展了专项整治行动。请分析该地区药品安全问题产生的原因，并提出相应的解决措施。w25.（15分）材料：某药品生产企业发现其生产的一批药品存在质量问题，可能对患者造成严重危害。企业立即启动了召回程序。请阐述该企业在召回过程中应采取的具体步骤和措施。答案：1.C2.C3.D4.B5.D6.A7.D8.C9.D10.C11.B12.D13.D14.D15.D16.D17.D18.D19.D20.D21.药品安全管理至关重要。它关乎公众健康，直接影响民众生命质量。能保障药品质量，防止不合格药品流入市场。维护市场秩序，促进药品行业健康发展。增强公众对药品的信任，稳定社会秩序。是药品监管体系的核心，确保药品从研发到使用全过程安全。22.建立并执行药品质量管理体系，保证药品质量。做好药品购进、验收、储存、养护等工作。对员工进行药品安全知识培训。收集和反馈药品质量信息。遵守药品经营相关法律法规。确保药品销售渠道合法合规。23.有助于及时发现药品潜在风险，保障公众用药安全。为药品研发改进提供依据，促进药品质量提升。增强企业责任意识，规范药品生产经营。推动药品监管政策完善，提高监管效能。利于公众了解药品不良反应，增强自我保护意识。24.原因：企业诚信缺失，追求利益忽视质量；监管存在漏洞，执法力度不足；消费者自我保护意识薄弱，易受假药蒙骗。措施：加强企业诚信教育，提高违法成本；完善监管制度，加大监督检查频率；开展药品安全宣传，提高公众辨别能力