生物医药研发数据信息管理协议

生物医药研发数据信息管理协议甲方：[甲方全称]统一社会信用代码：[XXX]地址：[甲方注册地址]联系人：[XXX]联系电话：[XXX]乙方：[乙方全称]统一社会信用代码：[XXX]地址：[乙方注册地址]联系人：[XXX]联系电话：[XXX]鉴于甲乙双方就XX靶点小分子药物临床前研发项目（以下简称“本项目”）开展合作，需对研发过程中产生的生物医药数据信息进行规范管理。为明确双方权利义务，保障数据安全、真实、可追溯，依据《中华人民共和国民法典》《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》《药物临床试验质量管理规范（GCP）》《个人信息保护法》等法律法规，订立本协议。第一条定义1.1生物医药研发数据信息（以下简称“研发数据”）：指与本项目相关的所有数据、文档、资料，包括但不限于：（1）原始实验数据：细胞培养记录、动物实验原始台账、仪器检测原始图谱/视频、受试者知情同意书（脱敏后）；（2）分析结果数据：药效学（PD）/药代动力学（PK）/毒理学（Tox）分析报告、数据统计结果、模型预测数据；（3）知识产权相关数据：专利申请草稿、技术秘密、配方参数；（4）合规文件：伦理审查批件、GLP/GCP认证文件、数据溯源记录。1.2甲方数据：甲方独立产生、或基于甲方提供的原始材料（如细胞株、化合物）产生的研发数据。1.3乙方数据：乙方独立产生、或基于乙方实验设备/技术产生的研发数据。1.4共有数据：甲乙双方共同设计实验、共同采集/分析产生的研发数据（需双方书面确认清单）。1.5保密信息：包含研发数据及双方在合作中知晓的未公开商业/技术信息。第二条研发数据所有权2.1甲方数据所有权归甲方，乙方不得主张任何权利；乙方数据所有权归乙方，甲方不得主张任何权利。2.2共有数据由双方共同所有，未经另一方书面同意，任何一方不得单独转让、许可、公开或用于本项目外的其他目的。2.3若乙方为甲方提供数据服务（如代做实验），基于甲方提供的实验材料产生的所有数据，所有权归甲方。第三条数据收集与溯源3.1双方需严格遵循GLP/GCP及伦理要求收集数据：（1）原始数据需实时记录（不得事后补记），记录人签字确认，电子数据需绑定唯一身份标识；（2）受试者数据需经伦理审查批件同意后收集，且仅收集脱敏后的可识别信息（如去标识化的ID）；（3）所有数据需建立溯源链（如样本编号→实验记录→分析报告），确保可追溯至原始样本/操作。3.2任何数据修改需留痕：注明修改人、修改时间、修改原因，原始数据不得删除，修改后的数据需与原始数据关联保存。第四条数据存储与传输4.1存储要求（1）甲方存储：采用AES-256加密的异地备份系统，数据保存期限为本项目结束后10年（符合药监部门要求）；（2）乙方存储：若乙方负责存储甲方数据，需经甲方确认存储系统符合《信息安全技术生物医药数据安全规范》，且：-仅存储在甲方指定的服务器/云平台（不得转移至第三方未授权环境）；-每季度全量备份，备份数据异地存放；-保存期限不短于甲方要求，且不得短于本项目结束后10年。4.2传输要求（1）仅通过加密通道传输（如VPN、HTTPS），禁止通过未加密邮件、即时通讯工具传输敏感数据（如受试者信息）；（2）传输前需双方确认接收人，传输后发送方需通知接收方24小时内验证数据完整性（如哈希值校验），若缺失需立即重传。第五条数据使用与访问5.1数据使用范围：仅可用于本项目的研发、申报（如新药临床试验申请IND），不得用于其他商业/非商业目的（除非双方书面补充协议）。5.2访问权限：（1）实行“最小权限原则”：仅授予完成工作必需的数据访问权限，不得授予无关数据的访问权；（2）访问需记录日志（含访问时间、人员、操作内容），日志保存期限不短于数据保存期限；（3）双方需对接触数据的人员进行背景审查，签订《保密承诺书》（附件1），且每年至少开展1次保密培训。第六条保密义务6.1双方及各自员工、顾问、合作方（需提前书面告知对方并获同意）对研发数据及保密信息负有无限期保密义务（除非信息已公开且非因双方过错）。6.2例外情形：（1）法律法规要求披露的，需提前3个工作日通知对方，协助申请保密或不披露；（2）接收方在披露前已合法拥有或公开知晓的信息；（3）第三方合法提供且无保密义务的信息。第七条数据安全与应急响应7.1双方需建立数据安全管理制度，包括：（1）每半年开展1次漏洞扫描、渗透测试，及时更新安全补丁；（2）设置防火墙、入侵检测系统（IDS），禁止未授权设备接入数据存储环境。7.2数据泄露应急响应：（1）若发生数据泄露（如未经授权访问、丢失、篡改），责任方需在发现后2小时内通知对方，48小时内提交《数据泄露报告》（含泄露范围、影响、已采取措施）；（2）双方需配合开展调查，责任方承担所有损失（包括直接损失、间接损失、律师费、药监处罚等）。第八条数据移交与销毁8.1本项目结束或协议终止后：（1）乙方需在30日内将所有甲方数据（含备份）移交至甲方指定地点，双方签字确认《数据移交清单》（附件2）；（2）甲方需在收到数据后15日内确认完整性，若缺失乙方需在10日内补充；（3）双方需销毁对方提供的所有数据（含备份），销毁方式需采用物理粉碎（硬盘）/多次覆写（电子数据），并出具《销毁证明》（附件3）（第三方认证优先）。8.2共有数据：双方协商移交方式（如各持1份），或销毁其中一方副本（需双方确认）。第九条知识产权9.1基于甲方数据产生的知识产权（如专利、软件著作权）归甲方；基于乙方数据产生的归乙方。9.2基于共有数据产生的知识产权，双方共有，许可使用需双方书面同意，转让时另一方享有优先购买权。第十条违约责任10.1若一方违反本协议（如篡改数据、泄露保密信息、未按时移交数据），需向对方支付违约金人民币50万元（或本项目合同金额的20%，以高者为准）；若违约金不足以弥补损失，需补足差额。10.2若乙方违反数据安全规定导致甲方遭受药监处罚，乙方需承担全部罚款及甲方的声誉损失。10.3若一方严重违约导致协议目的无法实现，另一方有权解除协议，并要求赔偿全部损失。第十一条争议解决因本协议产生的争议，双方协商解决；协商不成的，提交甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决。第十二条其他12.1本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期至本项目结束后10年。12.2本协议附件（《保密承诺书》《数据移交清单》《销毁证明》《数据安全要求》）与本协议具有同等法律效力。12.3本协议一式两份，甲乙双方各