2025年《药品管理法》试题(附答案)

2025年《药品管理法》试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.2025年修订的《药品管理法》首次将“药品上市许可持有人”制度写入法律，其首次出现的条款是（）。A.第十二条B.第十四条C.第十六条D.第十八条【答案】B2.根据2025年《药品管理法》，对疫苗类药品实行最严格监管，其批签发时限自抽样之日起不得超过（）。A.15日B.20日C.25日D.30日【答案】A3.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向所在地省级药监部门备案，备案材料不包括（）。A.委托协议B.质量协议C.受托方GMP符合性声明D.受托方董事会名单【答案】D4.2025年《药品管理法》新增“网络销售药品”专章，规定第三方平台应当对入驻药品零售企业每（）进行一次合规审查。A.季度B.半年C.年D.两年【答案】C5.对药品生产企业实施信用分级管理，信用等级分为四级，其中“严重失信”对应的字母标识是（）。A.AB.BC.CD.D【答案】D6.药品追溯制度要求上市许可持有人建立追溯系统，其追溯码编码规则由（）统一发布。A.国家药监局B.国家卫健委C.国家市场监管总局D.国家标准化管理委员会【答案】A7.2025年《药品管理法》规定，药品广告批准文号有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B8.对罕见病药品注册申请，国家药监局设立专门审评通道，其审评时限为（）。A.60日B.90日C.120日D.180日【答案】C9.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交药品安全性更新报告，首次提交时间为取得批准证明文件后（）。A.满1年之日起1个月内B.满2年之日起1个月内C.满3年之日起1个月内D.满5年之日起1个月内【答案】A10.对药品零售企业违反药品分类管理规定，情节严重的，可以吊销其《药品经营许可证》，并处以货值金额（）罚款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上15倍以下C.15倍以上20倍以下D.20倍以上30倍以下【答案】C11.国家建立药品价格监测制度，对短缺药品实行重点监测，短缺药品清单由（）发布。A.国家卫健委B.国家药监局C.国家医保局D.国家发改委【答案】C12.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定药物警戒负责人，该负责人应当具有（）以上药学或医学专业本科以上学历。A.1年B.3年C.5年D.8年【答案】C13.对药品批发企业擅自改变经营方式，直接向患者销售处方药的，责令改正，没收违法所得，并处货值金额（）罚款。A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下【答案】C14.2025年《药品管理法》规定，药品召回分为三级，其中一级召回应当在（）小时内通知停售停用。A.12B.24C.48D.72【答案】B15.对中药饮片生产企业，其物料贮存时限管理要求，易挥发药材贮存不得超过（）。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月【答案】B16.药品注册分类中，2025年新增“古代经典名方中药复方制剂”类别，其注册申报资料实行（）。A.全项审批B.减项审批C.备案管理D.报告管理【答案】B17.对药品生产企业关键人员，国家药监局实行登记管理，关键人员不包括（）。A.法定代表人B.企业负责人C.质量负责人D.设备供应商代表【答案】D18.药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当向国家药监局提出申请，审评时限为（）。A.60日B.90日C.120日D.180日【答案】C19.对药品零售企业执业药师不在岗销售处方药的，责令改正，并处（）罚款。A.1000元以上5000元以下B.5000元以上1万元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上5万元以下【答案】C20.2025年《药品管理法》规定，药品网络销售者应当保存交易记录不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D21.对药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，逾期不改正的，处（）罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上100万元以下C.100万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下【答案】B22.国家药监局建立药品安全“黑名单”制度，列入黑名单的期限一般为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C23.对医疗机构制剂调剂使用，省级药监部门批准的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B24.药品上市许可持有人应当每年开展一次药品生产质量回顾分析，回顾分析报告应当保存不少于（）。A.1年B.3年C.5年D.10年【答案】C25.对药品生产企业实施飞行检查，检查组到达企业出示执法证件后，企业拒绝检查的，视为（）。A.轻微缺陷B.一般缺陷C.严重缺陷D.合理拒绝【答案】C26.2025年《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急处置方案，并每（）组织一次演练。A.季度B.半年C.年D.两年【答案】C27.对药品零售企业未按照规定凭处方销售抗菌药物，造成严重后果的，对直接负责的主管人员处（）年内禁止从事药品经营活动。A.3B.5C.10D.终身【答案】B28.国家药监局建立药品审评审批“默示许可”制度，对补充申请事项，逾期未作出决定的，视为（）。A.不予许可B.退回申请C.同意D.延长审评【答案】C29.对药品进口口岸，国家实行目录管理，目录由（）公布。A.国家卫健委B.国家药监局会同海关总署C.国家发改委D.商务部【答案】B30.药品上市许可持有人委托销售药品，应当对受托方每（）进行一次现场审计。A.季度B.半年C.年D.两年【答案】C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.以下属于2025年《药品管理法》新增的药品监管制度有（）。A.药品追溯制度B.药物警戒制度C.药品价格监测制度D.药品安全黑名单制度E.药品专利链接制度【答案】ABDE32.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立质量保证体系B.建立药物警戒体系C.建立追溯体系D.建立价格垄断体系E.建立召回体系【答案】ABCE33.对疫苗药品，国家实行的特殊管理制度有（）。A.批签发制度B.电子追溯码制度C.国家储备制度D.强制保险制度E.国家免疫规划制度【答案】ABCD34.药品网络销售禁止清单包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品E.医疗机构制剂【答案】ABCDE35.药品上市许可持有人变更生产地址，应当提交的资料包括（）。A.变更理由B.质量对比研究资料C.现场检查报告D.稳定性研究资料E.环保批复文件【答案】ABD36.对药品零售企业，执业药师职责包括（）。A.审核处方B.指导合理用药C.参与质量管理D.制定促销方案E.开展用药宣教【答案】ABCE37.国家药监局对药品注册分类进行调整，以下按仿制药管理的有（）。A.化学药品4类B.生物类似药C.古代经典名方中药复方制剂D.进口原研药E.已上市疫苗增加规格【答案】AB38.药品召回责任主体包括（）。A.上市许可持有人B.生产企业C.经营企业D.使用单位E.药监部门【答案】ABC39.对药品生产企业关键人员，国家药监局可采取的管理措施有（）。A.约谈B.培训C.考核D.限制任职E.罚款【答案】ABCD40.药品价格违法行为包括（）。A.哄抬价格B.价格欺诈C.不执行政府指导价D.滥用市场支配地位E.明码标价【答案】ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2025年《药品管理法》首次将“药品专利链接”制度写入法律。（）【答案】√42.药品上市许可持有人可以委托任何具有GMP证书的企业生产药品，无需备案。（）【答案】×43.对短缺药品，国家实行定点生产管理，定点生产企业名单由国家医保局公布。（）【答案】√44.药品网络销售者发布广告无需经过药监部门审查。（）【答案】×45.药品上市许可持有人转让药品上市许可后，原持有人继续承担药品安全责任。（）【答案】×46.对中药饮片实行批准文号管理，未取得批准文号不得生产。（）【答案】×47.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年向国家药监局提交年度报告。（）【答案】√48.对药品零售企业，执业药师不在岗时，可暂停销售处方药。（）【答案】√49.国家药监局对药品注册申请实行eCTD申报，2025年起化学药品全部强制eCTD。（）【答案】√50.药品上市许可持有人未按照规定建立追溯制度，情节严重的，可以吊销药品批准证明文件。（）【答案】√四、填空题（每空1分，共20分）51.国家建立药品________制度，实现药品来源可查、去向可追。【答案】追溯52.药品上市许可持有人应当指定________负责人，独立履行质量保证职责。【答案】质量53.对疫苗类药品，国家实行________制度，未经不得进口。【答案】批签发54.药品网络销售者应当对配送药品实行________管理，确保储运条件符合要求。【答案】冷链55.国家药监局对药品注册申请实行________审评，提高审评效率。【答案】并联56.药品上市许可持有人应当建立________体系，主动收集、分析药品不良反应。【答案】药物警戒57.对短缺药品，国家实行________储备制度，保障临床供应。【答案】国家58.药品广告应当经________部门审查批准，取得药品广告批准文号。【答案】药监59.药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当经________批准。【答案】国家药监局60.药品生产企业关键人员应当登记，关键人员包括法定代表人、企业负责人、________负责人、质量受权人。【答案】生产61.药品零售企业应当配备________药师，审核处方并指导合理用药。【答案】执业62.国家建立药品________制度，对违法者实施联合惩戒。【答案】黑名单63.药品上市许可持有人应当每年开展________分析，评估药品质量趋势。【答案】质量回顾64.对药品注册申请，国家药监局实行________审评，对罕见病药品给予优先。【答案】加速65.药品上市许可持有人应当建立________方案，及时处置药品安全事件。【答案】应急处置66.药品网络销售平台应当对入驻企业每________进行一次合规审查。【答案】年67.药品上市许可持有人委托销售药品，应当签订________协议，明确质量责任。【答案】质量68.对药品生产企业飞行检查，企业拒绝检查的，视为________缺陷。【答案】严重69.药品上市许可持有人应当保存追溯数据不少于________年。【答案】570.国家药监局对药品注册分类进行调整，将古代经典名方中药复方制剂纳入________管理。【答案】减项审批五、简答题（每题10分，共20分）71.简述2025年《药品管理法》对药品上市许可持有人委托生产药品的备案要求。【答案】（1）委托双方应当签订委托协议和质量协议，明确质量责任；（2）上市许可持有人应当在委托生产前向所在地省级药监部门备案，提交委托协议、质量协议、受托方GMP符合性声明等材料；（3）备案后，省级药监部门应当在20个工作日内完成形式审查，并向社会公开备案信息；（4）委托生产期间，上市许可持有人应当对受托方每年至少进行一次现场审计，确保质量体系持续符合要求；（5）变更受托方或生产地址的，应当重新备案。72.简述药品网络销售者违反《药品管理法》的法律责任。【答案】（1）未按照规定备案的，责令限期改正，处10万元以上50万元以下罚款；（2）销售禁止网络销售药品的，没收违法所得，并处货值金额15倍以上20倍以下罚款，情节严重的，吊销药品经营许可证；（3）未履行追溯义务的，责令限期改正，逾期不改正的，处50万元以上100万元以下罚款；（4）未对配送药品实行冷链管理的，责令改正，处5万元以上10万元以下罚款，造成药品质量问题的，吊销许可证；（5）平台未履行审查义务的，对平台处100万元以上500万元以下罚款，对直接负责的主管人员处5万元以上10万元以下罚款，并禁止5年内从事药品经营活动。六、案例分析题（20分）73.某药品上市许可持有人A公司持有化学药品X的批准文号，2025年3月，A公司与B公司签订委托生产协议，委托