2025年药品检查员培训试题及答案(GSP、GMP试题)

2025年药品检查员培训试题及答案(GSP、GMP试题)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业对首营企业的审核资料应至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.永久保存答案：C2.药品零售连锁企业总部对门店的计算机系统数据备份频率应不低于（）。A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：A3.在GMP现场检查中，发现某企业注射剂车间A级区沉降菌监测结果连续3天超过行动限，检查员应首先采取的措施是（）。A.立即停产B.发出现场警告C.要求企业启动OOS调查D.封存产品答案：C4.药品批发企业储存疫苗的冷库必须配备的设施不包括（）。A.双路供电B.自动温控报警C.备用发电机组D.臭氧发生器答案：D5.根据《药品生产质量管理规范》（2020年修订），批生产记录应当至少保存至药品有效期后（）。A.半年B.一年C.两年D.五年答案：B6.药品零售企业在营业场所内设置的非药品专区与药品区域的最小隔离距离不得少于（）。A.0.5米B.1米C.1.5米D.2米答案：B7.对原料药生产企业进行GMP检查时，检查员发现关键工艺参数未纳入注册工艺，应判定为（）。A.主要缺陷B.严重缺陷C.一般缺陷D.观察项答案：B8.药品批发企业委托第三方物流运输冷藏药品，应审核承运方的冷链验证报告，验证报告的有效期不得超过（）。A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B9.根据GSP，药品零售企业执业药师不在岗时，应停止销售（）。A.非处方药B.处方药C.中药饮片D.医疗器械答案：B10.在无菌药品生产中，B级区静态悬浮粒子≥0.5μm的限度为每立方米不超过（）。A.3520B.352000C.3520000D.352答案：A11.药品批发企业计算机系统对库存药品的有效期预警时间应不少于（）。A.15天B.30天C.60天D.90天答案：B12.某企业固体制剂车间压片工序出现片重差异超限，检查员发现该批次未执行中间体取样规程，应判定为（）。A.严重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.观察项答案：B13.药品零售连锁企业总部对门店的药品配送温度记录应至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D14.根据GMP，无菌原料药精制工序的洁净级别至少应达到（）。A.A级B.B级背景下的A级C.C级D.D级答案：B15.药品批发企业收货时，对冷藏药品的到货温度记录有疑问，应采取的下一步措施是（）。A.直接拒收B.暂存待验区并通知质量部门C.先入库后调查D.要求供应商书面说明答案：B16.药品生产企业变更原料药供应商，应按照《药品注册管理办法》进行（）。A.备案B.补充申请C.再注册D.年度报告答案：B17.药品零售企业营业场所的相对湿度应控制在（）。A.30%～60%B.35%～75%C.40%～70%D.45%～65%答案：B18.在GMP检查中，发现企业未对压缩空气系统进行年度再验证，应判定为（）。A.严重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.观察项答案：C19.药品批发企业出库复核时，发现药品外包装破损，正确的处理方式是（）。A.更换包装后出库B.降级销售C.停止出库并报告质量部门D.退回供应商答案：C20.根据GSP，药品零售企业拆零销售药品应保留原包装和说明书至（）。A.药品售完B.有效期后1年C.有效期后2年D.永久答案：B21.无菌药品灌装工序操作人员进入A级区前，手消毒次数应不少于（）。A.1次B.2次C.3次D.4次答案：C22.药品生产企业对关键中间体进行稳定性考察，考察时间应涵盖其预定的（）。A.生产周期B.贮存期限C.运输时间D.检验周期答案：B23.药品批发企业冷库的温控探头校准周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：B24.药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）。A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B25.根据GMP，无菌药品生产用灭菌柜再验证周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C26.药品批发企业收货时，发现运输温度连续2小时超出2～8℃范围，应（）。A.直接拒收B.抽样检验C.启动偏差调查D.让步接收答案：C27.药品生产企业对洁净区进行动态监测时，A级区沉降菌监测频率为（）。A.每批B.每天C.每周D.每月答案：A28.药品零售连锁企业总部对门店的温湿度数据备份应保存至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D29.根据GSP，药品批发企业质量负责人应具备的最低学历为（）。A.高中B.大专C.本科D.硕士答案：B30.在GMP检查中，发现企业未对供应商进行年度回顾，应判定为（）。A.严重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.观察项答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不被选用）【31～35】A.严重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.观察项E.合理缺项31.药品批发企业未建立采购部门，采购职能由销售部门兼任。（）答案：A32.药品零售企业执业药师注册证过期仍上岗。（）答案：A33.药品生产企业批生产记录中缺少关键工艺参数。（）答案：B34.药品批发企业冷库温控探头校准记录缺失1次。（）答案：C35.无菌药品车间B级区静态悬浮粒子监测结果略高于限度，但立即采取纠正措施。（）答案：D【36～40】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久36.药品零售企业处方药销售记录保存期限。（）答案：D37.药品批发企业冷链运输温度记录保存期限。（）答案：D38.药品生产企业批检验记录保存期限。（）答案：B39.药品零售连锁企业总部对门店的培训记录保存期限。（）答案：C40.药品生产企业质量标准保存期限。（）答案：E【41～45】A.A级B.B级C.C级D.D级E.无级别要求41.无菌药品灌装操作区。（）答案：A42.无菌药品轧盖操作区。（）答案：B43.非无菌原料药精制工序。（）答案：D44.口服固体制剂内包装工序。（）答案：E45.无菌药品配制工序。（）答案：C【46～50】A.立即停产B.启动召回C.启动偏差D.启动CAPAE.启动OOS46.药品生产企业发现原料药含量低于注册标准。（）答案：E47.药品批发企业发现已售出的药品有效期错误。（）答案：B48.药品零售企业发现冰箱断电4小时。（）答案：C49.药品生产企业连续3批产品收率低于历史数据。（）答案：D50.无菌药品车间A级区沉降菌连续超标。（）答案：A三、综合分析题（共50分）（一）GSP案例（25分）51.某药品批发企业2025年4月接受省级飞行检查，发现以下问题：（1）冷库2～8℃区域温控探头校准记录显示上次校准时间为2024年1月；（2）企业委托第三方物流公司运输冷藏药品，未审核承运方2025年度冷链验证报告；（3）计算机系统对近效期药品预警设置为15天；（4）质量管理部门未对采购部门2024年度供货质量进行回顾；（5）企业2024年12月收到供应商召回通知，召回记录显示召回完成时间为2025年2月，但未能提供召回药品销毁记录。请依据GSP要求，逐一分析上述问题属于哪类缺陷，说明理由，并提出整改措施。（每点5分）答案：（1）一般缺陷。理由：校准周期超过GSP规定的每年至少一次。整改：立即安排校准，建立年度校准计划，系统自动提醒。（2）主要缺陷。理由：未履行委托运输前审核义务，存在冷链失效风险。整改：暂停委托，补审验证报告，签订质量保证协议，建立承运方审计SOP。（3）一般缺陷。理由：预警期短于GSP规定的30天。整改：修改系统参数为30天，并验证预警功能。（4）一般缺陷。理由：未开展年度回顾，无法持续评估供应商质量。整改：立即补做2024年度回顾，建立每年1月完成回顾的制度。（5）严重缺陷。理由：召回药品去向不明，存在流入非法渠道风险。整改：立即追查药品去向，提供销毁见证记录；建立召回产品专人、专账、专库管理，销毁需由药监部门现场监督并留存影像资料。（二）GMP案例（25分）52.2025年5月，国家药监局对某无菌原料药生产企业进行GMP跟踪检查，发现：（1）精制车间B级区动态监测沉降菌结果连续3天为3CFU/皿，行动限为2CFU/皿，企业仅进行趋势分析，未启动偏差；（2）批号20250401的批生产记录显示，结晶罐温度控制范围为15～25℃，现场DCS打印记录显示有4小时温度为27℃，无任何备注；（3）企业2024年10月更换高效过滤器，未进行PAO检漏，仅提供供应商出厂报告；（4）纯化水系统2025年1～3月总有机碳（TOC）监测数据多次接近警戒限，企业未启动CAPA；（5）企业未对关键原料药供应商2024年度质量进行回顾，该供应商2024年共供货12批，其中2批客户投诉可见异物。请依据GMP要求，逐一分析上述问题属于哪类缺陷，说明理由，并提出整改措施。（每点5分）答案：（1）主要缺陷。理由：连续超行动限未启动偏差，违反动态监测管理规程。整改：立即启动偏差，评估对产品质量影响，扩大监测点位，修订SOP明确超行动限必须24h内启动偏差。（2）严重缺陷。理由：关键工艺参数超范围未记录原因，存在质量隐患。整改：立即封存该批，启动偏差与OOS，评估产品放行风险；修订记录管理规程，超范围必须立即报告并记录处置。（3）主要缺陷。理由：高效过滤器更换后未现场检漏，无法保证完整性