2025药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷含答案

2025药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷含答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2025年修订），药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与其签订（）。A.质量保证协议B.委托生产协议C.销售代理协议D.物流外包协议答案：A2.药品零售企业应当凭处方销售处方药，处方保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D3.药品上市许可持有人、药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，追溯系统应当与国家药品追溯协同平台对接，实现追溯码的（）。A.一码到底B.分段赋码C.企业内码D.批次追溯答案：A4.药品批发企业对冷藏冷冻药品进行收货时，应当重点检查运输方式、运输时间、到货温度，并记录。到货温度超出规定范围的，应当（）。A.直接拒收B.暂存待验区，报质量管理部门处理C.先行入库，事后补录D.降价接收答案：B5.药品使用单位拆零调配药品时，应当在符合洁净度要求的专门区域进行，拆零药品的最小包装应当标明（）。A.药品批准文号B.药品追溯码C.药品名称、规格、批号、有效期D.药品条形码答案：C6.药品经营企业发现已售出药品存在重大质量风险的，应当立即采取停售、召回等措施，并在（）小时内向所在地省级药品监督管理部门报告。A.12B.24C.48D.72答案：B7.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当对受托方进行年度审计，审计报告应当保存不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.药品零售企业执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并（）。A.暂停销售处方药B.可销售非处方药C.可销售处方药D.暂停营业答案：A9.药品使用单位应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专门机构或人员负责，发现可能与用药有关的严重不良反应，应当在（）内报告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C10.药品经营企业应当对购货单位进行合法性审核，审核资料应当保存不少于药品有效期后（）。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B11.药品批发企业应当对冷库进行验证，验证周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C12.药品上市许可持有人、药品经营企业应当建立药品质量档案，档案内容应当包括药品质量回顾分析，回顾周期为（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D13.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药外，一次销售不得超过（）。A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B14.药品使用单位应当对近效期药品进行重点监控，对有效期不足（）的药品应当登记并尽快使用。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C15.药品经营企业应当对供货单位进行年度质量评审，评审结果应当作为（）的重要依据。A.采购决策B.财务审计C.人员考核D.物流选择答案：A16.药品上市许可持有人委托储存疫苗的，受托方应当具备（）。A.GSP证书B.GDP证书C.疫苗配送资质D.第三方物流资质答案：C17.药品零售企业应当设置专门的含特殊药品复方制剂专柜，专柜应当（）。A.双人双锁B.单人单锁C.视频监控D.红外报警答案：A18.药品使用单位调配药品时，应当严格执行“四查十对”，其中“四查”不包括（）。A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查医保编码答案：D19.药品经营企业应当对运输过程中的温度进行实时监测，监测记录应当保存不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D20.药品上市许可持有人、药品经营企业应当建立药品召回制度，召回分级中，一级召回为（）。A.可能暂时性健康风险B.可能引起严重健康危害C.几乎不会引起健康危害D.标签瑕疵答案：B21.药品零售企业销售中药饮片时，应当标明（）。A.产地、批号、生产日期B.产地、规格、批号、保质期C.产地、等级、批号、有效期D.产地、规格、批号、保质期、储存条件答案：D22.药品使用单位应当对麻醉药品、第一类精神药品实行（）。A.专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记B.双人验收、双人复核、双人发货C.视频监控、红外报警D.每月盘点、季度审计答案：A23.药品经营企业应当对购货单位采购人员进行合法资格确认，确认方式不包括（）。A.电话确认B.书面确认C.现场核实D.网络核查答案：D24.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当在委托协议中明确药品质量责任，其中最终质量责任由（）承担。A.受托方B.第三方C.上市许可持有人D.物流企业答案：C25.药品零售企业应当建立药品陈列检查制度，对陈列药品进行检查的周期为（）。A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A26.药品使用单位应当对药品储存区域的温湿度进行监测，监测记录应当保存不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D27.药品经营企业应当对退货药品进行验收，验收不合格的应当（）。A.销毁B.退回供货方C.暂存待处理D.降价销售答案：B28.药品上市许可持有人、药品经营企业应当建立药品安全事件应急处置制度，应急预案应当至少（）演练一次。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D29.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、批号、有效期等内容的（）。A.销售凭证B.发票C.收据D.小票答案：A30.药品使用单位应当对药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节实行全程信息化管理，系统数据应当保存不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行以下哪些审核（）。A.质量管理体系B.冷链设施设备C.财务资信状况D.药品追溯能力答案：A、B、D32.药品零售企业不得经营以下哪些药品（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂答案：A、B、C、D33.药品使用单位在药品调配过程中，发现以下哪些情况应当拒绝调配（）。A.处方书写不规范B.药品过期C.药品包装破损D.患者要求更换品牌答案：A、B、C34.药品经营企业应当对以下哪些人员进行年度健康检查并建立健康档案（）。A.质量管理负责人B.验收员C.养护员D.财务人员答案：A、B、C35.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系应当包括（）。A.药品不良反应监测B.风险评估C.风险控制措施D.药品广告审查答案：A、B、C36.药品批发企业对冷链药品进行运输时，应当配备（）。A.温度记录仪B.冷藏车C.保温箱D.备用发电机答案：A、B、C37.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当（）。A.查验身份证B.登记姓名、身份证号C.限量销售D.登记购买用途答案：A、B、C38.药品使用单位应当对以下哪些药品进行重点养护（）。A.近效期药品B.冷链药品C.中药饮片D.拆零药品答案：A、B、C、D39.药品经营企业应当对以下哪些环节实行计算机化管理（）。A.采购B.验收C.销售D.召回答案：A、B、C、D40.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，报告内容应当包括（）。A.生产销售情况B.质量回顾分析C.不良反应监测D.药品广告发布答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以开架销售处方药。（）答案：×42.药品使用单位可以将过期药品退回供货方处理。（）答案：×43.药品上市许可持有人可以委托无药品经营资质的企业销售药品。（）答案：×44.药品批发企业应当对购货单位进行合法资格审核，审核资料可以电子形式保存。（）答案：√45.药品零售企业执业药师不在岗时，可以销售非处方药。（）答案：√46.药品使用单位可以将麻醉药品、第一类精神药品与其他药品混放。（）答案：×47.药品经营企业应当对运输过程中的温度进行实时监测，监测数据可以事后补录。（）答案：×48.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回方案应当报省级药品监督管理部门备案。（）答案：√49.药品零售企业销售中药饮片时，可以不出具销售凭证。（）答案：×50.药品使用单位应当对药品不良反应进行主动监测，发现严重不良反应应当按规定报告。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当与受托方签订________，明确质量责任。答案：质量保证协议52.药品零售企业应当凭________销售处方药。答案：处方53.药品经营企业应当对购货单位进行________审核，审核资料应当保存至药品有效期后1年。答案：合法资格54.药品使用单位应当对麻醉药品、第一类精神药品实行________管理。答案：五专55.药品上市许可持有人应当建立药品________制度，实现药品来源可查、去向可追。答案：追溯56.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________个最小包装。答案：257.药品经营企业应当对冷链药品进行________验证，验证周期为每年一次。答案：温控系统58.药品使用单位应当对近效期药品进行________管理，有效期不足6个月的应当登记并尽快使用。答案：重点监控59.药品上市许可持有人应当建立药品________制度，对存在质量风险的药品及时召回。答案：召回60.药品零售企业应当设置________销售含特殊药品复方制剂。答案：专柜61.药品经营企业应当对退货药品进行________验收，验收不合格的应当退回供货方。答案：质量62.药品使用单位应当对药品储存区域的________进行监测，监测记录保存不少于5年。答案：温湿度63.药品上市许可持有人应当建立________体系，对药品不良反应进行监测和风险控制。答案：药物警戒64.药品零售企业应当对陈列药品进行________检查，检查周期为每日一次。答案：外观质量65.药品经营企业应当对运输过程中的________进行实时监测，监测数据保存不少于5年。答案：温度66.药品使用单位应当对拆零药品的________进行标识，包括药品名称、规格、批号、有效期。答案：最小包装67.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当对受托方进行________审计，审计报告保存不少于5年。答案：年度68.药品零售企业执业药师不在岗时，应当________告知，并暂停销售处方药。答案：挂牌69.药品经营企业应当对购货单位采购人员进行________确认，确认方式包括电话、书面或现场核实。答案：合法资格70.药品使用单位应当对药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节实行________管理。答案：全程信息化五、简答题（每题10分，共20分）71.简述药品上市许可持有人委托储存、运输药品的质量管理要求。答案：（1）应当对受托方的质量保证能力、风险管理能力、冷链设施设备、追溯能力等进行审核；（2）与受托方签订质量保证协议，明确质量责任、操作规程、异常处理、信息追溯等内容；（3）对受托方进行定期审计，年度审计报告保存不少于5年；（4）委托储存疫苗的，受托方必须具备疫苗配送资质；（5）建立追溯制度，确保药品追溯码“一码到底”，实现来源可查、去向