(2025)药品监管岗位笔试试题及答案

(2025)药品监管岗位笔试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心目标是（）。A.降低药品价格B.实现药品来源可查、去向可追C.提高药品广告覆盖率D.减少药品不良反应报告答案：B2.国家药监局2023年发布的《药品注册管理办法》规定，对于附条件批准的药品，持有人应在规定期限内完成后续研究，期限最长不超过（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D3.药品生产企业变更生产地址，属于《药品生产监督管理办法》中的（）。A.登记事项变更B.许可事项变更C.报告事项变更D.备案事项变更答案：B4.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自作出决定之日起（）小时内通知相关经营企业和使用单位。A.12B.24C.48D.72答案：B5.2024年国家药监局发布的《药品网络销售监督管理办法》明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等（）通过网络销售。A.可以B.限制C.不得D.经审批可以答案：C6.药品说明书核准日期与修改日期应当在说明书中醒目位置标注，字体颜色应为（）。A.红色B.绿色C.黑色D.蓝色答案：C7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人发现新的、严重的不良反应，应当在（）日内报告。A.3B.7C.15D.30答案：C8.国家药监局对药品生产质量管理规范（GMP）现场检查中，判定为“严重缺陷”的项目，检查结论应当为（）。A.符合要求B.整改后符合要求C.不符合要求D.基本符合要求答案：C9.2025年1月1日起实施的《中药注册管理专门规定》明确，古代经典名方中药复方制剂的注册类别属于（）。A.1类B.3类C.5类D.6类答案：B10.药品批发企业储存疫苗的冷库应当配备（）套独立制冷系统，以保证故障时温度不受影响。A.1B.2C.3D.4答案：B11.根据《药品检查管理办法（试行）》，对药品上市许可持有人进行的监督检查，采取不预先告知的检查方式称为（）。A.飞行检查B.专项检查C.跟踪检查D.日常检查答案：A12.药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市药品的注册类别为（）。A.3类B.4类C.5类D.6类答案：B13.国家药监局2024年公告要求，自2025年7月1日起生产的药品，其说明书和标签中的文字应当（）。A.仅使用英文B.中英文对照C.使用规范化汉字D.使用繁体字答案：C14.根据《药品网络销售备案和报告要求》，药品网络销售企业应当在网站首页显著位置持续公示（）。A.药品广告批准文号B.药品生产许可证编号C.药品经营许可证编号D.互联网药品信息服务资格证书编号答案：C15.药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订（）。A.质量协议B.销售协议C.物流协议D.广告协议答案：A16.国家药监局2023年发布的《药品年度报告管理规定》要求，药品上市许可持有人应当于每年（）前提交上一年度药品年度报告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B17.根据《药品注册核查检验工作程序（试行）》，对临床试验数据进行核查时，发现原始记录与申报资料不一致率超过（）%，视为存在真实性问题。A.5B.10C.15D.20答案：B18.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，决定主动召回，应当向所在地（）报告。A.国家药监局B.省级药监部门C.市级药监部门D.县级药监部门答案：B19.根据《药品生产质量管理规范》，洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B20.国家药监局2024年发布的《药品追溯码编码要求》规定，药品追溯码应当采用（）位数字。A.10B.15C.20D.25答案：C21.药品注册申报资料中，模块三指的是（）。A.质量综述B.非临床综述C.临床综述D.质量部分答案：D22.根据《药品注册管理办法》，对拟申请优先审评审批的药品，申请人应当在提交药品注册申请时一并提出，并提交（）。A.专利声明B.优先审评审批申请表C.临床试验方案D.药品说明书答案：B23.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备的专职药物警戒人员数量不得少于（）。A.1名B.2名C.3名D.5名答案：B24.国家药监局2025年启动的“药品安全巩固提升行动”中，重点整治的违法违规行为不包括（）。A.无证生产经营B.网络销售假劣药C.药品价格垄断D.违规储运疫苗答案：C25.根据《药品注册管理办法》，对仿制药的审评时限为（）日。A.60B.120C.160D.200答案：D26.药品上市许可持有人名称、地址变更，属于（）。A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.登记类变更答案：B27.国家药监局2024年公告，对化学药品注射剂一致性评价的技术要求，溶出度试验介质首选为（）。A.0.1mol/L盐酸B.pH4.5醋酸盐缓冲液C.pH6.8磷酸盐缓冲液D.水答案：A28.根据《药品检查管理办法（试行）》，检查结束后，检查组应当在（）个工作日内提交检查报告。A.3B.5C.7D.10答案：B29.药品上市许可持有人委托销售药品，应当向（）备案。A.国家药监局B.省级药监部门C.市级药监部门D.县级药监部门答案：B30.国家药监局2025年发布的《药品监管数据共享管理办法》规定，跨省数据共享应当通过（）平台实现。A.国家药品智慧监管平台B.国家医保信息平台C.国家卫健委统计平台D.国家政务服务平台答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于《药品管理法》规定的“假药”（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定不符B.以非药品冒充药品C.擅自添加防腐剂D.变质的药品答案：A、B、D32.药品上市许可持有人应当建立的制度包括（）。A.药品追溯制度B.药物警戒制度C.药品召回制度D.药品价格谈判制度答案：A、B、C33.根据《药品注册管理办法》，以下哪些药品可以申请优先审评审批（）。A.罕见病用药B.儿童专用剂型C.重大传染病用药D.仿制药答案：A、B、C34.药品飞行检查中，被检查单位应当提供的资料包括（）。A.批生产记录B.检验原始记录C.员工工资单D.供应商审计报告答案：A、B、D35.药品经营企业GSP现场检查中，判定为“严重缺陷”的项目可能包括（）。A.冷链断链B.超范围经营C.未建立购销记录D.仓库面积略小于标准答案：A、B、C36.国家药监局2024年发布的《药品网络销售禁止清单》包括（）。A.疫苗B.医疗机构制剂C.中药饮片D.麻醉药品答案：A、B、D37.药品注册申报资料CTD格式中，模块五应包含（）。A.临床研究报告B.临床综述C.生物等效性报告D.质量检验报告答案：A、B、C38.药品上市许可持有人开展药品上市后研究，应当包括（）。A.安全性研究B.有效性研究C.质量可控性研究D.市场促销研究答案：A、B、C39.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪些单位应当报告不良反应（）。A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.患者答案：A、B、C40.国家药监局2025年启动的“药品说明书适老化改革”试点要求，说明书应当（）。A.增加二维码语音播报B.字体不小于小四号C.增加老年用药警示D.使用英文为主答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何企业进行药品生产，无需审批。（×）42.药品追溯码可以与商品条码共用同一编码。（×）43.药品注册申请被驳回后，申请人可以在规定期限内提出复审。（√）44.药品经营企业可以自行改变药品储存条件以节约成本。（×）45.国家药监局对疫苗实施电子追溯制度，实现最小包装单位可追溯。（√）46.药品说明书修改仅涉及文字表述，无需备案。（×）47.药品飞行检查可以不经被检查单位同意直接进入生产区。（√）48.药品注册分类中，5类药指的是进口药品。（√）49.药品上市许可持有人可以委托药品批发企业销售其药品。（√）50.药品不良反应报告内容涉及商业秘密的，可以不予报告。（×）四、简答题（每题10分，共20分）51.简述药品上市许可持有人委托生产药品时，双方签订质量协议应包含的主要内容。答案：（1）双方质量职责分工；（2）原辅料供应商管理与变更控制；（3）生产工艺与质量标准；（4）批生产记录与检验记录审核；（5）产品放行程序；（6）变更控制、偏差处理与CAPA；（7）产品稳定性考察与持续工艺确认；（8）投诉、召回与不良反应报告；（9）审计与现场检查配合；（10）协议有效期、终止条款与争议解决机制。52.简述药品飞行检查启动的主要情形及检查后续处理流程。答案：启动情形：（1）投诉举报或舆情反映质量问题；（2）检验不合格或不良反应聚集；（3）数据可靠性存疑；（4）既往检查缺陷整改不到位；（5）国家药监局认为需飞行检查的其他情形。后续流程：（1）检查组现场出具检查报告；（2）省级局5日内审核并作出行政处理；（3）对严重缺陷企业采取暂停生产、销售、召回等风险控制；（4）企业限期整改并提交整改报告；（5）省级局跟踪检查，确认整改到位后解除控制措施；（6）涉嫌犯罪的移送公安机关。五、案例分析题（每题20分，共20分）53.背景：2025年3月，某省药监局对A公司生产的某化学药品进行飞行检查，发现：（1）原料供应商B公司未通过A公司现场审计，但A公司已使用该原料生产3批药品；（2）批号为20250301的批生产记录显示，干燥工序温度记录为80℃，但设备历史数据为70℃，记录存在数据可靠性问题；（3）QC实验室发现，溶出度试验原始记录涂改3处，无复核人签字；（4）现场发现，冷库温度连续2天超出2–8℃范围，最高达12℃，涉及库存疫苗2000支。问题：（1）请依据《药品生产质量管理规范》及相关法规，指出A公司存在的缺陷类别及对应条款；（2）请提出监管部门的处理措施；（3）请给出企业整改要点及时限。答案：（1）缺陷类别与条款：a.供应商管理失控，违反GMP第104条；b.批生产记录不真实，违反GMP第161条、第175条；c.检验数据可靠性不足，违反GMP第221条；d.冷链失控，违反《疫苗储存运输管理规范》第6条，属严重缺陷。（2）监管措施：a.立即暂停A公司涉事品种生产、销售；b.对库存疫苗启动一级召回，24小时内通知