2025年药品监管与安全知识考试卷及答案

2025年药品监管与安全知识考试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的环节不包括：A.生产B.经营C.使用D.研发答案：D2.某药品生产企业生产的注射用头孢曲松钠被检出无菌检查不符合《中国药典》规定，依据《药品管理法》，该行为应定性为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B（注：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分含量不符合标准或其他不符合药品标准的为劣药）3.关于疫苗流通管理，下列说法错误的是：A.疫苗上市许可持有人应当直接向疾病预防控制机构供应疫苗B.疾病预防控制机构可以委托具备冷链运输条件的企业配送疫苗C.接种单位接收疫苗时，应当查验疫苗的运输温度记录D.疫苗在运输过程中短时超出温度控制范围，经评估合格后可继续使用答案：D（注：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗运输过程中温度异常的不得继续使用）4.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药，依据《药品管理法》，对平台的最低罚款额度为：A.二十万元B.五十万元C.一百万元D.二百万元答案：C（注：《药品管理法》第一百三十一条规定，未履行资质审核义务的，处二十万至二百万罚款；造成严重后果的处二百万至五千万罚款）5.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号，但仅应用传统工艺配制的中药制剂品种向哪个部门备案即可：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B（注：《中医药法》第三十二条规定，仅用传统工艺配制的中药制剂向省级药监部门备案）6.药品不良反应监测中，新的药品不良反应是指：A.药品说明书中未载明的不良反应B.严重程度超过已知信息的不良反应C.发生率超过1%的不良反应D.首次在我国境内发生的不良反应答案：A（注：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条定义）7.特殊管理药品中，第一类精神药品的处方保存期限为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C（注：《处方管理办法》第五十条规定，第一类精神药品处方保存3年）8.药品生产企业变更生产地址（跨省份），应当向哪个部门申请药品生产许可证变更：A.原发证机关B.新址所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.新址所在地设区的市级药品监督管理部门答案：B（注：《药品生产监督管理办法》第二十条规定，跨省份变更生产地址需向新址省级药监部门申请）9.药品经营企业未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）要求储存冷藏药品，导致药品效价降低，该行为应定性为：A.销售假药B.销售劣药C.违反GSP规定D.未遵守药品经营管理规范答案：B（注：储存不当导致药品质量不符合标准，属于《药品管理法》第九十八条规定的劣药情形）10.药品广告中可以含有的内容是：A.“临床有效率99%”B.“专家推荐，安全无副作用”C.“本药品通过ISO9001认证”D.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”答案：D（注：《药品广告审查办法》第七条规定，广告中必须注明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”）11.进口药品通关时，海关凭哪一部门出具的进口药品通关单办理验放手续：A.国家药品监督管理局B.口岸所在地省级药品监督管理部门C.口岸药品检验机构D.国务院卫生健康主管部门答案：B（注：《药品管理法》第六十五条规定，进口药品通关单由口岸所在地省级药监部门出具）12.药品上市后变更管理中，属于微小变更的是：A.改变药品包装规格B.调整生产工艺中不影响产品质量的参数C.变更直接接触药品的包装材料D.改变药品有效期答案：B（注：《药品上市后变更管理办法》将变更分为重大、中等、微小三类，微小变更指对药品安全性、有效性和质量可控性基本无影响的变更）13.中药饮片标签必须注明的内容不包括：A.产地B.生产企业C.执行标准D.炮制方法答案：D（注：《药品管理法》第五十七条规定，中药饮片标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的还需注明批准文号）14.药品监督管理部门对药品生产企业开展飞行检查时，发现企业存在严重违反GMP的行为，应采取的首要措施是：A.警告并限期整改B.责令停产整改C.吊销药品生产许可证D.没收违法生产的药品答案：B（注：《药品生产监督管理办法》第五十五条规定，飞行检查发现严重问题的，应责令停产整改）15.个人自用携带入境的少量药品，应符合的条件不包括：A.限于自用B.数量合理C.具有中文说明书D.不涉及特殊管理药品答案：C（注：《药品管理法》第六十六条规定，个人自用入境少量药品需符合自用、合理数量，不包括特殊管理药品，未强制要求中文说明书）二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.药品上市许可持有人的法定责任包括：A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对委托生产、经营的企业履行监督责任D.承担药品全生命周期的安全责任答案：ABCD（注：《药品管理法》第三十条明确MAH需承担全生命周期管理责任）2.下列属于假药的情形有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD（注：《药品管理法》第九十八条规定的假药情形）3.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统应与哪些平台对接：A.国家药品追溯协同平台B.省级疾病预防控制信息系统C.国家免疫规划信息管理系统D.药品上市许可持有人内部ERP系统答案：ABC（注：《疫苗管理法》第十条要求疫苗追溯系统与国家、省级相关平台对接）4.药品经营企业不得经营的药品包括：A.未取得药品批准文号的中药饮片B.医疗机构配制的制剂C.已被注销药品批准文号的药品D.超过有效期的药品答案：BCD（注：A选项中未实施批准文号管理的中药饮片可经营；B选项医疗机构制剂不得在市场销售；C选项注销文号的药品不得经营；D选项超过有效期为劣药，不得经营）5.药品不良反应报告的责任主体包括：A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD（注：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五条规定）6.关于药品注册管理，下列说法正确的是：A.仿制药应当与原研药质量和疗效一致B.中药新药可以仅提供非临床安全性研究资料C.生物制品需提供药学、药理毒理和临床试验资料D.药品注册分类包括创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市药品答案：ACD（注：B选项中药新药需提供药学、药理毒理和临床试验资料，仅传统中药复方制剂可豁免部分临床试验）7.特殊管理药品包括：A.麻醉药品B.放射性药品C.医疗用毒性药品D.第二类精神药品答案：ABCD（注：《药品管理法》第六十一条规定特殊管理药品包括麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品）8.药品生产企业申请药品生产许可证，应当具备的条件包括：A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度答案：ABCD（注：《药品管理法》第四十二条规定的药品生产企业开办条件）9.药品网络销售禁止的行为包括：A.销售疫苗、血液制品B.向个人消费者销售处方药C.未标明药品通用名称D.虚构药品交易信息答案：ACD（注：B选项中处方药可通过网络销售，但需凭处方，并非绝对禁止；A选项疫苗等特殊药品禁止网络销售；C选项需标明通用名称；D选项虚构信息属虚假交易）10.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括：A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对药品进行抽样检验D.责令暂停生产、销售、使用相关药品答案：ABCD（注：《药品管理法》第一百条规定的监督检查措施）三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√（注：《药品管理法》第三十条允许MAH为生产企业、研发机构或个人）2.中药配方颗粒参照中药饮片管理，不需要取得药品批准文号。（）答案：×（注：2021年《中药配方颗粒管理暂行规定》要求中药配方颗粒需取得批准文号）3.药品生产企业可以接受委托生产麻醉药品。（）答案：×（注：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十三条规定麻醉药品不得委托生产）4.药品经营企业购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的有关证件、资料及销售凭证，保存期限不得少于3年。（）答案：×（注：《药品流通监督管理办法》第十二条规定保存期限不得少于5年）5.药品广告批准文号的有效期为3年。（）答案：×（注：《药品广告审查办法》第十六条规定药品广告批准文号有效期为1年）6.医疗机构因临床急需进口少量药品，应当经国家药品监督管理局批准。（）答案：√（注：《药品管理法》第六十七条规定）7.药品不良反应报告实行越级报告制度，任何单位和个人发现可能与用药有关的不良反应可以直接向国家药品不良反应监测中心报告。（）答案：√（注：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条规定）8.药品生产企业变更生产负责人属于重大变更，需报国家药品监督管理局批准。（）答案：×（注：《药品上市后变更管理办法》规定，生产负责人变更属于中等变更，报省级药监部门备案）9.药品监督管理部门开展抽样检验时，应当购买样品，不得收取检验费和其他费用。（）答案：√（注：《药品管理法》第一百条规定）10.个人通过网络销售少量自用药的行为不违反《药品管理法》。（）答案：×（注：《药品管理法》第六十二条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业方可销售药品，个人不得网络销售药品）四、案例分析题（共30分）案例一（15分）：2025年3月，某市药品监督管理局对辖区内A药品生产企业进行飞行检查，发现以下问题：①原料库中一批用于生产降压药的原料“苯磺酸氨氯地平”未按规定储存（要求2-8℃冷藏，实际储存温度15℃）；②批生产记录显示，某批次药品的干燥时间由工艺规程规定的4小时缩短至2小时；③质量控制实验室的高效液相色谱仪（HPLC）近3个月未进行校准，检测数据存在偏差；④企业未对2024年发生的1例严重药品不良反应（患者服用后出现急性肝损伤）进行报告。问题：1.上述问题分别违反了哪些法规或规范？（8分）2.药品监督管理部门应采取哪些处理措施？（7分）答案：1.问题①违反《药品生产质量管理规范》（GMP）第六节“物料与产品”中关于物料储存条件的规定；问题②违反GMP第十章“生产管理”中关于工艺规程执行的规定；问题③违反GMP第九章“质量控制与质量保证”中关于检验设备校准的规定；问题④违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条关于MAH应当及时报告严重不良反应的规定。2.处理措施：①对原料储存不当、擅自修改工艺、设备未校准的行为，依据《药品管理法》第一百二十六条，责令停产整改，处二十万至二百万罚款；②对未报告严重不良反应的行为，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条，给予警告，责令限期改正；③对可能受影响的药品进行抽样检验，若检验不合格按劣药论处，依据《药品管理法》第一百一十七条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；④对企业法定代表人、主要负责人、直接责任人员处上一年度收入百分之三十以上三倍以下的罚款；⑤将企业违法行为记入信用档案，向社会公布。案例二（15分）：2025年5月，消费者王某通过某网络平台购买了标注为“进口美白丸”的药品，收到后发现包装无中文标签，经查验该药品未取得我国药品批准文号，且平台未对卖家资质进行审核。经检验，该药品含有未标示的激素成分，属于假药。问题：1.该网络平台应承担哪些法律责任？（7分）2.卖家应承担哪些法律责任？（8分）答案：1.网络平台责任：①未履行资质审核义务，违反《药品管理法》第一百三十一条，处二十万至二百万罚款；②明知或应知平台内经营者销售假药未采取必要措施，与卖家承担连带责任；③造成消费者健康损害的，依法承担赔偿责任；④由