基于临床需求视角的血栓弹力图仪产品审评要点精准聚焦研究

[17]执行相关要求，提供对应的网络安全说明，如网络防护机制、数据加密方式等，以及使用指导，告知用户如何安全使用网络功能，防范网络风险。产品使用手册作为配套技术文档，在指导消费者正确操作设备方面具有关键作用。建议生产企业在遵循国家法律法规及行业技术规范的前提下，以终端用户的实际操作场景为核心编写要点，系统性地整合设备操作流程、安全警示标识、异常工况处置预案等技术信息，通过构建结构化知识体系帮助使用者规避操作风险，提升产品应用效能。总结与展望随着全球人口老龄化加剧及心脑血管疾病发病率逐年增加，血栓弹力图仪作为凝血功能动态监测的重要仪器，其临床价值日益凸显。本研究是基于现行医疗器械法规与指导性文件，系统梳理了血栓弹力图仪在注册审评中的核心关注点，覆盖产品技术要求、非临床资料、软件验证、说明书等关键环节，旨在为生产企业与审评机构提供科学化、规范化的参考依据。（一）研究内容总结与核心发现本文通过分析国内外血栓弹力图仪的注册现状发现，国产产品近年来呈现爆发式增长，截至2025年4月，国内注册证数量已达54项，显著超越进口产品（2项）。这一趋势反映了国产企业在技术研发与市场布局上的突破，但同时也暴露出同质化竞争严重、核心技术依赖进口传感器等问题。在产品标准方面，本研究明确了血栓弹力图仪需符合的9项核心标准（如GB4793.1、YY/T0659等），尤其强调电磁兼容性（GB/T18268系列）与软件安全性（YY/T0664）的合规性，为技术文件编写提供了清晰框架。此外，通过拆解产品结构模块（测量模块、信号转换模块等）与工作原理（凝固法、机械旋转法等），揭示了设备性能优化的关键路径，例如温控模块的精度提升可显著降低检测结果波动。在非临床资料部分，研究指出当前缺乏针对血栓弹力图仪的专项审评指导原则，企业通过“免于临床评价”路径，需重点论证产品与目录中同类产品的等同性，尤其在样本类型（如全血/血浆适用性）与检测参数（R值、MA值等）的对比上需提供充分数据。此外，软件作为核心模块，其网络安全风险（如数据篡改、系统漏洞）尚未引起足够重视，需要结合《医疗器械网络安全指导原则》强化验证流程。（二）研究的实际应用价值1.对企业申报的指导作用通过明确技术要求与资料编写要点，可以缩短企业注册时限，减少因资料不全导致的审评时限延长。例如，对于软件模块，建议企业将其归类为“中等安全性级别”，并提交GB/T25000.51REF_Ref192688519\r\h[16]自测报告，以此提高审评效率。2.对监管机构的参考价值梳理国内外产品注册差异（如进口设备多配备质控品），可为优化审评标准提供数据支撑。建议监管部门加快制定专项指导原则，细化性能指标阈值（如α-Angle的允许误差范围），避免审评尺度不一。3.对临床使用的优化启示研究强调说明书需“以用户场景为核心”，例如通过流程图规范操作步骤，可降低基层医疗机构的误操作风险，提升检测结果可靠性。（三）未来研究方向与建议尽管本项研究取得了部分成果，但不容忽视的是，研究过程中仍暴露出一定程度的局限性。鉴于此，后续可从以下几个方向深入探究：1.技术迭代与创新当前国产设备在传感器灵敏度与长期稳定性上与国际品牌存在差距。建议产学研合作攻关高精度扭矩测量技术，同时探索人工智能算法在凝血曲线解析中的应用，实现自动化诊断提示。2.临床验证扩展现有“免于临床评价”路径依赖等同性对比，但血栓弹力图仪的临床效能（如预测术后出血的准确性）仍需大样本多中心研究验证。建议监管部门推动建立“真实世界数据”审评通道，加速创新产品上市。3.法规动态适应性随着欧盟MDR与美国FDA数字医疗指南的更新，国内法规需要同步强化对网络安全与数据隐私的要求。为更好地应对全球化市场竞争，建议企业尽早着手搭建符合ISO27001标准的信息安全管理体系，从而在激烈的市场角逐中占据有利地位。（四）结语医疗器械审评是保障患者安全的核心防线，也是推动产业升级的重要引擎。本研究以血栓弹力图仪为切入点，揭示了审评体系中技术、法规与临床需求的交织关系。未来，只有通过技术创新、法规完善与多方协作，才能实现审评效率与医疗安全的平衡，最终惠及全球患者。参考文献daLuzLT,NascimentoB,RizoliS.Thrombelastography(TEG®):practicalconsiderationsonitsclinicaluseintraumaresuscitation[J].ScandJTraumaResuscEmergMed,2013,21:29.StraussT,RozenzweigN,RosenbergN,etal.Surfactantimpairscoagulationin-vitro:Ariskfactorforpulmonaryhemorrhage?[J].ThrombosisResearch,2013,132(5):599-603.UstunerZ,MeltemAkayO,KeskinM,etal.Evaluatingcoagulationdisordersintheuseofbevacizumabformetastaticcolorectalcancerbythrombelastography[J].MedicalOncology,2012,29(5):3125-3128.国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)[EB/OL].2017-09-04.国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械通用名称命名规则的公告(2015年第19号)[EB/OL].2015-12-21.原毓.全自动凝血因子分析仪控制部分的设计[D].太原理工大学,2010.牟琼瑶.血栓弹力图形与凝血过程的研究[D].重庆理工大学,2018.YY/T0659-2017.凝血分析仪[S].中国：国家食品药品监督管理局，2018-04-01.GB4793.1-2007.测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求[S].中国：国家质量监督检验检疫总局.2007-06-07.YY0648-2008.测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求[S].中国：国家食品药品监督管理局.2008-04-25.GB4793.6-2008.测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求[S].中国：国家质量监督检验检疫总局,国家标准化管理委员会.2008-08-30.GB/T18268.1-2010.测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求[S].中国：国家质量监督检验检疫总局,国家标准化管理委员会.2011-01-14.GB/T18268.26-2010.测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备[S].中国：国家质量监督检验检疫总局,国家标准化管理委员会.2011-01-14.国家药品监督管理局,医疗器械技术审评中心.国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)的通告(2022年第9号)[EB/OL].2022-03-09.//xwdt/shpgzgg/gztg/20220309091454609.html.国家药品监督管理局.国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(2021年第126号)[EB/OL].2021-10-22./xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20211022153823130.html.GB/T25000.51-2016.系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则[S].中国：国家质量监督检验检疫总局,国家标准化管理委员会.2016-10-13.国家药品监督管理局,医疗器械技术审评中心.国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)的通告(2022年第7号)[EB/OL].2022-03-09.//xwdt/shpgzgg/gztg/20220309085600367.html.国家药品监督管理局.国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(2021年第71号)[EB/OL].2021-09-18./ylqx/ylqxggtg/20210918150708171.html.国家药品监督管理局.国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告(2021年第73号）[EB/OL].2021-09-28./ylqx/ylqxggtg/20210928170338138.html.国家食品药品监督管理总局.《医疗器械说明书和标