2025年版gsp试题及答案

2025年版gsp试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据2025年版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的专业技术职称最低为（）。A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师【答案】C2.药品批发企业对首营企业的审核资料保存期限不得少于（）。A.1年B.3年C.5年D.永久保存【答案】C3.下列温湿度监测数据记录中，符合2025版GSP要求的是（）。A.每15分钟自动记录一次，数据保存至少5年B.每30分钟自动记录一次，数据保存至少3年C.每60分钟人工记录一次，数据保存至少1年D.每120分钟自动记录一次，数据保存至少2年【答案】A4.药品零售连锁企业总部对门店的冷链药品配送，在途温度记录应（）。A.由司机手工填写B.每30分钟自动记录并实时上传C.到达门店后一次性补录D.仅记录启运和到达温度【答案】B5.2025版GSP规定，疫苗配送企业应配备的冷库容积不得少于（）。A.10立方米B.20立方米C.30立方米D.50立方米【答案】B6.药品批发企业委托第三方物流运输冷链药品时，必须签订的协议名称是（）。A.质量保证协议B.运输服务合同C.冷链委托运输质量保证协议D.冷链运输保险协议【答案】C7.下列岗位中，2025版GSP强制要求不得兼职的是（）。A.采购部经理与质管部经理B.收货员与验收员C.养护员与复核员D.销售员与储运部经理【答案】A8.药品零售企业对含麻黄碱类复方制剂的陈列，正确的做法是（）。A.开架自选B.专柜封闭存放并专人管理C.置于收银台附近促销D.与感冒药相邻摆放【答案】B9.2025版GSP引入的“药品追溯码”最小包装级别为（）。A.大箱B.中盒C.最小销售单元D.运输包装【答案】C10.对进口药品的批签发证明文件，企业应当审核其（）。A.英文原件B.中文译本C.中文译本并加盖供货单位公章D.复印件即可【答案】C11.药品批发企业建立的“冷链中断应急预案”至少每年演练（）。A.1次B.2次C.3次D.4次【答案】B12.下列情形中，不需要进行专项内审的是（）。A.仓库地址变更B.增加疫苗经营范围C.更换质量负责人D.更换总经理【答案】D13.2025版GSP规定，药品到货时收货员应首先核对的单据是（）。A.发票B.随货同行单C.采购订单D.质量保证协议【答案】B14.药品批发企业对A级供应商的评审周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年【答案】C15.下列温湿度探头校准周期中，符合2025版GSP要求的是（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年【答案】C16.药品零售连锁企业门店之间调拨药品，必须经（）批准。A.门店店长B.总部质管部C.总部采购部D.属地药监部门【答案】B17.对近效期药品的预警，2025版GSP要求系统提前（）天自动预警。A.30B.60C.90D.120【答案】C18.下列文件不需要质量管理部门单独发放的是（）。A.冷库温度异常处理记录表B.冷藏车维保记录C.员工考勤表D.不合格药品报损审批表【答案】C19.药品批发企业计算机系统对采购订单的审核，必须经（）确认。A.采购部经理B.质管部经理C.财务部经理D.系统自动【答案】B20.2025版GSP首次提出的“药品追溯责任主体”是（）。A.生产企业B.批发企业C.零售企业D.上市许可持有人【答案】D21.下列药品中，必须采用冷链运输的是（）。A.布洛芬片B.胰岛素注射液C.维生素C泡腾片D.板蓝根颗粒【答案】B22.药品批发企业退货药品经验收不合格的，应存放在（）。A.合格品区B.待验区C.不合格品区D.退货区【答案】C23.2025版GSP规定，企业质量风险评估报告批准人是（）。A.法定代表人B.质量负责人C.总经理D.质管部经理【答案】A24.下列记录中，必须按日归档且不得撕页的是（）。A.冷库巡检记录B.员工培训签到表C.温湿度自动监测系统校准记录D.冷藏车清洁记录【答案】A25.药品零售企业对处方药的销售，下列做法正确的是（）。A.无处方销售B.留存处方复印件并记录C.拍照处方后销毁原件D.仅登记药品名称【答案】B26.2025版GSP要求，企业年度培训计划应经（）批准后实施。A.人事部B.质管部C.质量负责人D.法定代表人【答案】C27.下列岗位中，必须接受相关法律法规培训且不少于10学时的是（）。A.保安B.验收员C.保洁员D.司机【答案】B28.药品批发企业对冷链药品的启运温度记录应保存（）。A.1年B.3年C.5年D.永久【答案】C29.2025版GSP规定，企业应建立的“药品召回专项小组”组长由（）担任。A.质量负责人B.总经理C.法定代表人D.质管部经理【答案】A30.下列情形中，必须启动药品召回的是（）。A.包装轻微破损B.标签错别字C.药品含量超出规定范围D.外包装褶皱【答案】C31.药品批发企业对供货单位销售人员进行资格审核时，可不核查（）。A.身份证B.学历证书C.法人授权书D.劳动合同【答案】B32.2025版GSP要求，企业建立的“药品追溯管理制度”属于（）。A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.记录凭证【答案】A33.下列药品中，不得开架销售的是（）。A.复方氨酚烷胺片B.阿莫西林胶囊C.风油精D.藿香正气水【答案】B34.药品零售连锁企业总部对门店的盘点差异率警戒线为（）。A.±0.1%B.±0.3%C.±0.5%D.±1.0%【答案】B35.2025版GSP规定，企业质量管理部门对计算机系统的权限审核周期为（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年【答案】B36.下列文件中，必须加盖企业公章方可生效的是（）。A.培训签到表B.冷链中断应急预案C.不合格药品报损审批表D.冷库巡检记录【答案】C37.药品批发企业对运输途中发生的温度超标，应在（）小时内报告药监部门。A.1B.2C.4D.8【答案】B38.2025版GSP引入的“区块链追溯”技术要求数据上传延迟不超过（）。A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟【答案】B39.下列岗位中，必须每年进行健康体检并建立档案的是（）。A.验收员B.保安C.会计D.行政文员【答案】A40.药品零售企业营业场所相对湿度应控制在（）。A.30%～60%B.35%～75%C.40%～80%D.45%～85%【答案】B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应一组备选答案，每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）【4143】A.1年B.3年C.5年D.永久41.药品批发企业冷藏车温度记录保存期限（）42.药品零售企业处方药销售记录保存期限（）43.进口药品通关单保存期限（）【答案】41.C42.B43.C【4446】A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色44.合格品库标识色标（）45.待验库标识色标（）46.不合格品库标识色标（）【答案】44.C45.B46.A【4749】A.法定代表人B.质量负责人C.质管部经理D.储运部经理47.药品召回决策最终批准人（）48.冷链中断应急预案签发人（）49.不合格药品销毁监督人（）【答案】47.A48.B49.B【5052】A.30分钟B.1小时C.2小时D.4小时50.冷藏车到达后应在多长时间内完成卸货（）51.冷库断电后备用发电机应在多长时间内启动（）52.温湿度超标应在多长时间内短信报警（）【答案】50.C51.A52.A【5355】A.每年B.每半年C.每季度D.每月53.冷库验证周期（）54.计量器具校准周期（）55.供应商质量体系评审周期（）【答案】53.A54.A55.A【5658】A.10℃B.15℃C.20℃D.25℃56.药品零售企业营业场所温度上限（）57.常温库温度上限（）58.阴凉库温度上限（）【答案】56.D57.D58.C【5960】A.1米B.2米C.5米D.10米59.药品垛与地面间距不小于（）60.药品垛与库房内墙间距不小于（）【答案】59.A60.B三、综合分析题（共20分）（一）情景材料：2025年7月15日，某药品批发企业配送的一批冷链药品（重组人胰岛素注射液）在运输途中因冷藏车制冷机组故障，导致车厢温度在10:25—11:05期间升至15.8℃。企业立即启动应急预案，将药品转移至备用冷藏车，并于11:30送达门店。门店验收员拒绝收货，理由是温度超标。企业质管部随后开展风险评估，确认该批药品质量未受影响，出具了放行意见。门店仍坚持拒收，双方争执不下。61.请指出企业质管部在风险评估中应至少查验哪些项目？（6分）【答案】①查阅温度记录曲线，确认超标时长（40分钟）及最高温度（15.8℃）；②调取药品稳定性数据，确认胰岛素在25℃下可耐受时间；③检查同批号药品历史运输数据；④核查备用冷藏车预冷及转运时间记录；⑤留样外观、澄清度及pH检测；⑥上市许可持有人出具的质量确认函。62.门店验收员拒收是否符合2025版GSP规定？说明理由。（4分）【答案】不符合。GSP允许企业在冷链中断后通过风险评估确认药品质量，质管部已出具放行意见，门店无进一步拒收依据，但可要求书面评估报告并存档。63.若该批药品最终确认不合格，企业应如何在系统中进行锁定与召回？（5分）【答案】①立即在计算机系统中将批号状态改为“不合格”，自动锁定库存；②通知所有下游客户停止销售并封存；③24小时内向属地药监部门报告；④启动三级召回，48小时内提交召回计划；⑤召回药品存放于不合格品区，统一销毁并记录。64.请为企业修订“冷链中断应急预案”提出三条改进措施。（5分）【答案】①增加“双制冷机组+备用电源”冗余设计；②设置温度超标10分钟内短信分级报警至质管部、储运部、总经理；③每季度进行一次无脚本实战演练，演