药品法律法规培训试题及答案

药品法律法规培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应至少保存药品追溯数据至药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D2.下列情形中，属于《药品管理法》规定的“假药”的是（）。A.药品成分含量低于国家药品标准B.药品未标明有效期C.以非药品冒充药品D.药品擅自添加着色剂答案：C3.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当自发现假劣疫苗之日起几小时内向省级药监部门报告（）。A.1小时B.2小时C.12小时D.24小时答案：B4.药品生产企业变更生产地址，应当向何部门提出申请（）。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.设区的市级市场监管部门答案：C5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构购买麻醉药品必须使用的凭证是（）。A.药品经营许可证B.麻醉药品购用印鉴卡C.医疗机构制剂许可证D.药品生产许可证答案：B6.药品广告批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A7.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向何部门备案（）。A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.国家市场监管总局答案：B8.根据《药品注册管理办法》，药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市的药品属于（）。A.1类B.2类C.3类D.4类答案：C9.药品批发企业质量负责人应当具备的专业学历和工作年限最低要求为（）。A.本科，1年B.本科，3年C.大专，3年D.大专，5年答案：B10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人发现新的且严重的不良反应，应当在几日内报告（）。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C11.药品零售企业必须配备的执业药师人数为（）。A.至少1名B.至少2名C.至少3名D.无需配备答案：A12.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的单位，货值金额不足十万元的，罚款幅度为（）。A.十万元以上二十万元以下B.十五万元以上三十万元以下C.二十万元以上五十万元以下D.一百万元以上五百万元以下答案：D13.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交药品年度报告，报告截止日期为（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B14.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自作出决定之日起几小时内通知有关企业（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B15.药品网络销售者不得经营的品种是（）。A.非处方药B.处方药C.疫苗D.中成药答案：C16.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系文件应至少保存（）。A.3年B.5年C.10年D.15年答案：C17.药品注册申请中，用于证明药品质量、疗效和安全性的一套完整研究资料统称为（）。A.CTDB.GMPC.GDPD.GSP答案：A18.药品上市许可持有人委托销售药品，受托方必须具有（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.药品注册证答案：B19.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品的上市后研究应当至少每几年开展一次安全性评估（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D20.药品生产企业关键生产设施设备发生变更，属于重大变更的，应当向何部门报告（）。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局答案：B21.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量投诉管理制度，投诉记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D22.药品注册申报资料中，关于药品生产工艺与质量控制的资料属于（）。A.模块1B.模块2C.模块3D.模块4答案：C23.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，责令限期改正，逾期不改正的，罚款幅度为（）。A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上二百万元以下C.二百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下答案：B24.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，决定实施召回的，应当在几日内向所在地省级药监部门报告（）。A.1日B.3日C.7日D.15日答案：B25.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯体系应实现药品（）。A.最小包装单元可追溯B.中包装可追溯C.大包装可追溯D.批次可追溯答案：A26.药品注册申请中，对于创新药，国家药监局应当在受理后几日内完成初步审评（）。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：C27.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人委托储存运输药品，受托方应当具备的条件不包括（）。A.与委托方签订质量协议B.具有符合GSP的储运条件C.具有药品生产许可证D.接受委托方审计答案：C28.药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，委员会至少每几年召开一次会议（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C29.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正，逾期不改正的，罚款幅度为（）。A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上二百万元以下C.二百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下答案：B30.药品注册申报资料中，关于非临床药理毒理研究的资料属于（）。A.模块2B.模块3C.模块4D.模块5答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的主要职责包括（）。A.建立药品追溯制度B.建立药物警戒体系C.建立药品价格谈判制度D.建立药品召回制度答案：A、B、D32.下列属于《药品管理法》规定的“劣药”情形的有（）。A.药品成分含量低于国家药品标准B.药品超过有效期C.药品擅自添加防腐剂D.药品未标明生产批号答案：A、B、D33.根据《药品注册管理办法》，药品注册申报资料模块包括（）。A.模块1行政文件B.模块2通用技术文档摘要C.模块3质量D.模块4非临床研究报告答案：A、B、C、D34.药品上市许可持有人应当建立的制度有（）。A.药品追溯制度B.药物警戒制度C.药品价格垄断制度D.药品召回制度答案：A、B、D35.根据《药品管理法》，药品网络销售禁止经营的品种包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品答案：A、B、C、D36.药品生产企业实施GMP应当具备的条件包括（）。A.有适当的人员B.有适当的厂房设施C.有适当的文件体系D.有适当的药品广告答案：A、B、C37.根据《药品召回管理办法》，药品召回分级包括（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A、B、C38.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交的年度报告内容包括（）。A.生产销售情况B.上市后研究情况C.不良反应监测情况D.药品广告发布情况答案：A、B、C39.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对受托方的管理应当包括（）。A.签订质量协议B.现场审计C.定期评估D.共同定价答案：A、B、C40.药品经营企业GSP现场检查中，重点检查的内容包括（）。A.人员资质B.储运条件C.计算机系统D.药品广告答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何具有药品生产许可证的企业生产药品。（×）42.药品注册分类中，5.1类是指境外已上市、境内未上市的创新药。（√）43.药品上市许可持有人无需对委托销售药品的零售药店进行审计。（×）44.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置公示药品经营许可证信息。（√）45.药品上市许可持有人可以自行决定停止生产短缺药品，无需报告。（×）46.药品召回分为一级、二级、三级，一级召回最为紧急。（√）47.药品上市许可持有人只需对首次上市药品开展上市后研究，后续无需再评估。（×）48.药品注册申报资料CTD格式适用于化学药品、生物制品和中药。（√）49.药品上市许可持有人可以委托个人运输药品。（×）50.药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，并由法定代表人担任主任委员。（√）四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立并实施药品________制度，实现药品最小包装单元可追溯。答案：追溯52.药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市的药品属于________类。答案：353.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向________药监部门备案。答案：省级54.药品上市许可持有人应当建立________体系，主动收集、分析、报告药品不良反应。答案：药物警戒55.药品召回分为一级、二级、三级，其中________级召回最为紧急。答案：一56.药品上市许可持有人应当每年________月31日前向国家药监局提交年度报告。答案：357.药品网络销售禁止经营的品种包括疫苗、血液制品、麻醉药品和________药品。答案：精神58.药品注册申报资料CTD格式中，关于药品质量的资料属于________模块。答案：359.药品上市许可持有人委托储存运输药品，应当与受托方签订________协议。答案：质量60.药品上市许可持有人应当建立药品安全________，定期评估药品安全性。答案：委员会61.药品上市许可持有人未按照规定建立追溯制度，逾期不改正的，罚款幅度为________万元以上二百万元以下。答案：五十62.药品注册分类中，境外已上市、境内未上市的创新药属于________类。答案：5.163.药品上市许可持有人应当建立药品质量________管理制度，记录保存不少于5年。答案：投诉64.药品经营企业质量负责人应当具备本科以上学历和________年以上药品经营质量管理工作经历。答案：365.药品上市许可持有人应当每________年对药品安全性进行一次评估。答案：566.药品注册申报资料中，关于非临床药理毒理研究的资料属于________模块。答案：467.药品上市许可持有人委托销售药品，受托方必须具有药品________许可证。答案：经营68.药品上市许可持有人应当建立药品________制度，对存在安全隐患的药品及时召回。答案：召回69.药品上市许可持有人应当建立药品________体系文件，保存期限不少于10年。答案：药物警戒70.药品上市许可持有人应当建立药品________制度，确保药品质量可控。答案：质量保证五、简答题（每题10分，共20分）71.简述药品上市许可持有人委托生产药品的法定程序及监管要求。答案：（1）委托方与受托方均须持有相应药品生产许可证且具备相应生产范围；（2）双方签订质量协议，明确质量责任；（3）委托方向受托方所在地省级药监部门备案，提交委托生产备案表、质量协议、工艺验证等资料；（4）省级药监局在20日内完成备案公示；（5）委托方对受托方实施现场审计，每年至少一次；（6）委托方对上市药品质量负全责，须建立追溯、召回、不良反