2025年药品管理法规试题及答案

2025年药品管理法规试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），国家对药品管理实行的首要原则是（）。A.风险控制原则B.风险管理原则C.风险最小化原则D.风险预防原则答案：B2.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖的最小销售包装单元是（）。A.运输包装B.中包装C.最小销售单元D.最大销售单元答案：C3.下列关于药品注册分类的说法，正确的是（）。A.化学药品注册分类为1—5类，其中1类为仿制药B.生物制品注册分类为1—3类，其中1类为境外已上市生物制品C.中药注册分类为1—3类，其中1类为创新中药D.化学药品注册分类为1—5类，其中5类为改良型新药答案：C4.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当经（）批准。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会答案：B5.根据《药品生产质量管理规范》（2020年修订），下列关于无菌药品生产的说法，错误的是（）。A.A级区沉降菌监测频次为每批一次B.B级区浮游菌监测频次为每班一次C.C级区表面微生物监测频次为每周一次D.D级区悬浮粒子监测频次为每月一次答案：A6.药品批发企业应当对购货单位进行资质审核，审核资料应当至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人应当自获知新的、严重的药品不良反应之日起（）日内完成调查报告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C8.下列关于麻醉药品和精神药品经营许可的说法，正确的是（）。A.全国性批发企业由国家药监局批准B.区域性批发企业由省级药监局批准C.第二类精神药品零售企业由市级药监局批准D.麻醉药品不得零售答案：B9.药品注册核查中，对临床试验数据真实性的核查属于（）。A.药学核查B.药理毒理核查C.临床核查D.生产现场核查答案：C10.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自作出决定后（）小时内通知有关经营使用单位。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B11.药品上市许可持有人应当每年对药品进行至少一次的质量回顾分析，回顾分析的报告应当保存至少（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C12.下列关于药品广告审查的说法，正确的是（）。A.处方药可以在大众媒介发布广告B.药品广告批准文号有效期为3年C.药品广告应当经省级市场监管部门审查批准D.药品广告内容可以与说明书不一致答案：C13.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的罚款幅度为货值金额的（）。A.10倍至20倍B.15倍至30倍C.15倍至50倍D.10倍至50倍答案：C14.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒负责人应当具有（）年以上相关工作经验。A.1年B.3年C.5年D.8年答案：C15.根据《生物制品批签发管理办法》，下列应当实行批签发的生物制品是（）。A.人血白蛋白B.重组乙型肝炎疫苗C.狂犬病人免疫球蛋白D.以上均是答案：D16.药品零售企业应当配备执业药师，执业药师不在岗时应当（）。A.暂停销售处方药B.暂停销售非处方药C.暂停销售所有药品D.由店长代行职责答案：A17.根据《药品注册管理办法》，药品注册申报资料应当使用（）语言。A.中文B.英文C.中文或英文D.中文和英文答案：A18.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当提出（）。A.补充申请B.再注册申请C.变更备案D.无需申报答案：A19.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当每年向省级药监部门提交年度报告，报告截止日期为（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B20.下列关于药品出口证明的说法，正确的是（）。A.由省级药监局出具B.由国家药监局出具C.由商务部出具D.由海关出具答案：B21.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行至少（）一次现场审计。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C22.根据《药品管理法》，药品标签中的有效期应当标注至（）。A.月B.日C.年D.年月答案：D23.药品注册核查中，对药品生产工艺与注册资料一致性的核查属于（）。A.药学核查B.临床核查C.药理毒理核查D.经营现场核查答案：A24.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品的上市后研究应当至少每（）年进行一次安全性更新报告。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A25.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）最小包装。A.1个B.2个C.3个D.5个答案：B26.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯体系应当实现追溯标识的唯一性，追溯标识是（）。A.商品条码B.追溯码C.批号D.批准文号答案：B27.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急预案，应急预案应当至少每（）年修订一次。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C28.根据《药品管理法》，对生产、销售劣药的罚款幅度为货值金额的（）。A.5倍至10倍B.10倍至20倍C.10倍至30倍D.15倍至30倍答案：B29.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告不包括（）。A.生产销售情况B.不良反应监测情况C.药品广告发布情况D.药品再评价情况答案：C30.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人委托销售药品的，应当报（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局D.县级药监局答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于药品上市许可持有人应当履行的义务有（）。A.建立药品追溯制度B.建立药物警戒体系C.建立药品召回制度D.建立药品广告审批制度答案：A、B、C32.根据《药品管理法》，药品标签应当注明的内容包括（）。A.药品通用名称B.生产日期C.批准文号D.适应症答案：A、B、C33.下列关于药品召回的说法，正确的有（）。A.一级召回为最严重级别B.召回决定由药品上市许可持有人作出C.召回应当报告省级药监局D.召回药品可以自行销毁答案：A、B、C34.药品注册申报资料中，应当包括的内容有（）。A.药学研究资料B.药理毒理研究资料C.临床试验资料D.药品广告样稿答案：A、B、C35.下列关于药品出口的说法，正确的有（）。A.应当取得药品出口证明B.应当符合进口国标准C.应当经国家药监局批准D.应当建立出口追溯记录答案：A、B、D36.药品上市许可持有人应当建立的体系包括（）。A.质量管理体系B.药物警戒体系C.追溯体系D.价格管理体系答案：A、B、C37.下列属于假药的情形有（）。A.以非药品冒充药品B.变质药品C.擅自添加防腐剂D.适应症超出规定范围答案：A、B38.下列关于药品广告的说法，正确的有（）。A.不得含有虚假内容B.不得含有保证治愈内容C.处方药不得在大众媒介发布广告D.药品广告批准文号有效期为5年答案：A、B、C39.药品上市许可持有人应当每年向省级药监局提交的年度报告内容包括（）。A.生产销售情况B.不良反应监测情况C.上市后研究情况D.药品广告发布情况答案：A、B、C40.下列关于药品经营质量管理规范的说法，正确的有（）。A.药品批发企业应当建立质量管理体系B.药品零售企业应当配备执业药师C.药品经营企业应当建立追溯制度D.药品经营企业可以自行销毁不合格药品答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误请填“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何企业进行药品生产。答案：×42.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当覆盖最小销售单元。答案：√43.药品注册申报资料可以使用英文。答案：×44.药品上市许可持有人应当每年对药品进行质量回顾分析。答案：√