药品管理法考试试题及参考答案

药品管理法考试试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品价格可追溯B.实现药品广告内容可追溯C.实现药品来源可查、去向可追、责任可究D.实现药品包装材料可追溯【答案】C2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件不包括（）。A.委托方和受托方均持有相应生产范围的生产许可证B.委托方对受托方质量保证能力进行审核C.委托生产合同经省级药品监督管理部门备案即可生产D.委托方对委托生产的药品质量承担全部责任【答案】C3.国家药品标准的核心组成部分是（）。A.中国药典B.药品注册标准C.企业内控标准D.进口药品检验标准【答案】A4.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交药品年度报告，报告内容不包括（）。A.药品生产、销售情况B.药品不良反应监测情况C.药品广告审批情况D.上市后研究及风险管理情况【答案】C5.对药品生产企业实施药品生产质量管理规范的现场检查，采取的原则是（）。A.随机抽查B.告知后检查C.风险研判、分类分级、动态调整D.企业申请后检查【答案】C6.药品上市许可持有人发现其生产的药品存在质量问题或者其他安全隐患，应当采取的强制措施是（）。A.立即停售、召回，并报告省级药品监督管理部门B.仅停售，无需召回C.仅召回，无需报告D.报告国家药监局后视情况召回【答案】A7.药品网络销售第三方平台提供者应当履行的义务不包括（）。A.对入驻药品零售企业资质进行审核B.对平台内药品交易行为进行管理C.对平台内药品质量承担连带责任D.保存交易记录不少于5年【答案】C8.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并执行药品不良反应报告制度，其中“新的”药品不良反应是指（）。A.药品说明书中未载明的不良反应B.患者首次用药出现的不良反应C.医生首次发现的不良反应D.国家药监局首次通报的不良反应【答案】A9.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，应当符合的条件是（）。A.转让方和受让方均为同一集团内企业B.受让方具备相应质量保证能力并通过技术审评C.转让方已将该药品生产全部委托给受让方D.转让方已停产该药品满一年【答案】B10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，药品监督管理部门可以采取的处罚措施是（）。A.警告，责令改正，逾期不改的处十万元以上五十万元以下罚款B.直接吊销药品生产许可证C.处五百万元以上三千万元以下罚款D.禁止其十年内申请药品注册【答案】A11.药品检验机构出具虚假检验报告的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予的处罚是（）。A.警告，并处三万元以下罚款B.终身禁止从事药品检验工作C.五年内禁止从事药品检验工作D.十年内禁止从事药品检验工作【答案】B12.药品经营企业采购药品时，应当索取并审核的资料不包括（）。A.药品生产许可证或经营许可证复印件B.药品批准证明文件复印件C.药品广告批准文号复印件D.随货同行单、税票【答案】C13.药品上市许可持有人应当制定药品召回操作规程，召回分级中一级召回是指（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时性健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害的D.标签说明书存在错别字但不影响疗效的【答案】A14.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立药品追溯体系，追溯体系的基本要求是（）。A.一物一码，扫码可查B.一品一码，码随药走C.一批一码，码上追溯D.一企一码，统一平台【答案】A15.药品上市许可持有人未按照规定建立药品质量保证体系的，药品监督管理部门可以给予的处罚是（）。A.警告，责令改正，逾期不改的处五十万元以上五百万元以下罚款B.直接吊销药品注册证书C.处一千万元以上罚款D.禁止其法定代表人五年内出境【答案】A16.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系的核心功能是（）。A.收集药品市场反馈信息B.监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应C.统计药品销售数据D.审核药品广告内容【答案】B17.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当报请的事项是（）。A.国家药监局备案B.省级药品监督管理部门批准C.国家药监局批准D.市级市场监督管理部门备案【答案】C18.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告的提交时限为（）。A.每年1月31日前提交上一年度报告B.每年3月31日前提交上一年度报告C.每年6月30日前提交上一年度报告D.每年12月31日前提交本年度报告【答案】B19.药品上市许可持有人开展上市后研究，研究结论表明药品疗效不确切或者风险大于获益的，应当采取的措施是（）。A.主动申请注销药品注册证书B.继续销售并加强监测C.仅修改说明书D.仅发布风险提示【答案】A20.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，情节严重的，药品监督管理部门可以给予的处罚是（）。A.处五十万元以上五百万元以下罚款B.吊销药品生产许可证C.禁止其十年内申请药品注册D.对法定代表人处五日以上拘留【答案】A21.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行的质量审计频次为（）。A.每季度至少一次B.每半年至少一次C.每年至少一次D.每两年至少一次【答案】C22.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回决定作出后，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时间要求是（）。A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7日内【答案】A23.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，造成严重后果的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员给予的处罚是（）。A.终身禁止从事药品生产经营活动B.五年内禁止从事药品生产经营活动C.十年内禁止从事药品生产经营活动D.警告，并处三万元以下罚款【答案】A24.药品上市许可持有人应当建立药品质量投诉管理制度，投诉处理记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D25.药品上市许可持有人未按照规定建立药物警戒体系，逾期不改正的，可以给予的罚款幅度为（）。A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上五百万元以下C.五百万元以上三千万元以下D.三千万元以上【答案】B26.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，药品上市放行的责任主体是（）。A.质量受权人B.生产负责人C.企业负责人D.药物警戒负责人【答案】A27.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯体系应当实现的最低追溯粒度为（）。A.药品通用名级别B.药品剂型规格级别C.药品生产批次级别D.最小销售包装单元级别【答案】D28.药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告，逾期不改正的，可以给予的罚款幅度为（）。A.十万元以上一百万元以下B.一百万元以上五百万元以下C.五百万元以上一千万元以下D.一千万元以上【答案】A29.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，一级召回在作出召回决定后，向国家药监局报告的时限为（）。A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内【答案】A30.药品上市许可持有人未按照规定建立药品质量投诉管理制度，情节严重的，可以给予的处罚是（）。A.处五十万元以上五百万元以下罚款B.吊销药品注册证书C.禁止其十年内申请药品注册D.对法定代表人处拘留【答案】A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人应当建立的制度包括（）。A.药品追溯制度B.药物警戒制度C.药品召回制度D.药品价格垄断制度【答案】A、B、C32.药品上市许可持有人开展上市后研究，研究类型可以包括（）。A.安全性研究B.有效性研究C.质量可控性研究D.药物经济学研究【答案】A、B、C、D33.药品上市许可持有人未按照规定建立药品质量保证体系，药品监督管理部门可以采取的行政措施包括（）。A.责令限期改正B.约谈法定代表人C.处五十万元以上五百万元以下罚款D.责令暂停生产销售【答案】A、B、C、D34.药品上市许可持有人委托生产药品，委托方应当履行的义务包括（）。A.对受托方进行质量审计B.与受托方签订质量协议C.对委托生产的药品质量承担全部责任D.向国家药监局申请委托生产批准【答案】A、B、C35.药品上市许可持有人应当建立的追溯体系应当实现的功能包括（）。A.来源可查B.去向可追C.风险可控D.责任可究【答案】A、B、D36.药品上市许可持有人未按照规定建立药品召回制度，可以给予的处罚包括（）。A.警告B.责令限期改正C.处五十万元以上五百万元以下罚款D.吊销药品生产许可证【答案】A、B、C37.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系应当覆盖的范围包括（）。A.药品不良反应B.药品质量问题C.药物相互作用D.药物滥用与误用【答案】A、C、D38.药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告，可以给予的处罚包括（）。A.警告B.责令限期改正C.处十万元以上一百万元以下罚款D.禁止其十年内申请药品注册【答案】A、B、C39.药品上市许可持有人应当建立药品质量投诉管理制度，投诉管理应当包括的环节有（）。A.投诉收集B.投诉评估C.投诉调查D.投诉回复与跟踪【答案】A、B、C、D40.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，可以给予的处罚包括（）。A.警告B.责令限期改正C.处五十万元以上五百万元以下罚款D.对法定代表人处拘留【答案】A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误请填“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何具有生产能力的企业生产药品，无需审核受托方资质。（×）42.药品上市许可持有人未按照规定建立药物警戒体系，情节严重的，可以吊销药品注册证书。（√）43.药品上市许可持有人委托储存运输药品，无需对受托方进行审计。（×）44.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当实现最小销售包装单元可追溯。（√）45.药品上市许可持有人未按照规定建立药品召回制度，仅给予警告，不得罚款。（×）46.药品上市许可持有人应当每年向省级药品监督管理部门提交年度报告，内容包括生产、销售、不良反应监测、上市后研究等情况。（√）47.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，逾期不改正的，可以处五十万元以上五百万元以下罚款。（√）48.药品上市许可持有人可以自行决定是否建立药品质量投诉管理制度。（×）49.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，情节严重的，可以吊销药品生产许可证。（√）50.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，由质量受权人签字后方可上市销售。（√）四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立并实施药品________制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。【答案】追溯52.药品上市许可持有人应当建立________体系，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。【答案】药物警戒53.药品上市许可持有人应当建立________制度，对存在质量问题或者其他安全隐患的药品，及时召回。【答案】召回54.药品上市许可持有人应当每年向所在地________药品监督管理部门提交年度报告。【答案】省级55.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方进行________，确保其具备相应质量保证能力。【答案】质量审计56.药品上市许可持有人应当建立________管理制度，收集、评估、调查、回复和跟踪质量投诉。【答案】质量投诉57.药品上市许可持有人未按照规定建立药品质量保证体系，逾期不改正的，处________元以上________元以下罚款。【答案】五十万、五百万元58.药品上市许可持有人未按照规定建立药物警戒体系，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，________禁止从事药品生产经营活动。【答案】终身59.药品上市许可持有人应当建立________规程，由质量受权人签字后方可上市销售。【答案】上市放行60.药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告，逾期不改正的，处________元以上________元以下罚款。【答案】十万、一百万元61.药品上市许可持有人应当建立________体系，确保药品追溯信息真实、准确、完整。【答案】追溯62.药品上市许可持有人委托储存运输药品，应当与受托方签订________，明确质量责任。【答案】质量协议63.药品上市许可持有人未按照规定建立药品召回制度，情节严重的，可以处________元以上________元以下罚款。【答案】五十万、五百万元64.药品上市许可持有人应当建立________制度，对上市后药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续研究。【答案】上市后研究65.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，追溯信息不符合要求的，药品监督管理部门可以责令________。【答案】限期改正66.药品上市许可持有人应当建立________制度，确保药品生产、流通、使用全过程可追溯。【答案】追溯67.药品上市许可持有人应当建立________制度，对药品质量投诉进行记录、评估和处理。【答案】质量投诉68.药品上市许可持有人未按照规定建立药物警戒体系，逾期不改正的，处________元以上________元以下罚款。【答案】五十万、五百万元69.药品上市许可持有人应当建立________制度，对药品不良反应进行主动收集、分析、评价和控制。【答案】药物警戒70.药品上市许可持有人应当建立________制度，对药品召回过程进行记录和评估。【答案】召回五、简答题（每题10分，共20分）71.简述药品上市许可持有人建立药物警戒体系的主要内容。【答案】药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，主要内容包括：（1）设立专门的药物警戒部门，配备足够数量的具有医学、药学等专业背景的人员；（2）建