2025年药店培训药品说明书和标签管理规定试题(附答案)

2025年药店培训药品说明书和标签管理规定试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品说明书和标签管理规定》（国家市场总局令第24号，2023修订），药品内标签至少必须标注的内容不包括（）。A.药品通用名称 B.规格 C.生产日期 D.批准文号答案：C2.药品说明书中“禁忌”项目字体要求为（）。A.宋体小四 B.黑体四号加粗 C.楷体小四 D.仿宋五号答案：B3.某化学药品说明书【用法用量】项下出现“或遵医嘱”字样，该表述的合规性应判定为（）。A.必须保留 B.可以保留但需紧跟具体剂量 C.一律删除 D.仅中成药可保留答案：B4.药品外标签有效期标注形式正确的是（）。A.有效期：24个月 B.有效期至2025/09/30 C.有效期：两年 D.有效期至2025.9答案：B5.下列关于药品标签中“贮藏”项的说法，错误的是（）。A.可以简写为“冷处” B.不得使用“常温”代替“室温” C.生物制品必须注明温度区间 D.可标注“密封，置阴凉干燥处”答案：B6.药品说明书核准日期首次获批后，再注册时发生变更，应（）。A.保留原核准日期 B.仅增加修改日期 C.同时列出核准日期与修改日期 D.以再注册受理日期为准答案：C7.药品内包装标签面积过小，无法全部标注时，优先省略的项目是（）。A.规格 B.批号 C.有效期 D.生产企业地址答案：D8.药品说明书中“药物相互作用”项缺失，药师在门店销售时应当（）。A.直接销售并口头告知 B.拒绝销售并报告总部 C.按处方销售即可 D.提示患者咨询医师并记录答案：D9.药品标签上商品名字体面积不得超过通用名的（）。A.1/2 B.1/3 C.2/3 D.1/4答案：A10.某药品说明书【孕妇及哺乳期妇女用药】仅写“尚不明确”，企业应（）。A.立即召回 B.申请说明书备案变更 C.在24小时内报告省级药监 D.继续销售答案：B11.药品标签中“特殊标识”颜色采用红白相间的药品是（）。A.麻醉药品 B.外用药品 C.精神药品 D.放射性药品答案：C12.药品说明书采用电子形式提供时，须满足的条件是（）。A.在门店扫码可阅 B.企业官网可查 C.与纸质内容一致且即时可打印 D.仅处方药需要答案：C13.药品标签上“高警示药品”标识必须采用（）。A.红底白字 B.黑底黄字 C.白底红字 D.黄底黑字答案：B14.药品说明书【儿童用药】项缺失，门店执业药师应（）。A.按成人半量推荐 B.拒绝调配并联系处方医师 C.让患者签字确认后销售 D.仅记录即可答案：B15.药品标签中“进口药品注册证号”格式正确的是（）。A.国药准字HJ20250001 B.进口药品注册证号H20250001 C.注册证号HC20250001 D.国药进字S20250001答案：B16.药品说明书修改涉及安全性内容，企业应在备案后（）个月内更换已上市药品标签。A.1 B.3 C.6 D.12答案：C17.药品外标签必须标注“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的药品类别是（）。A.非处方药 B.处方药 C.双跨品种 D.所有药品答案：B18.药品标签上“运动员慎用”字样字体颜色应为（）。A.红色 B.黑色 C.蓝色 D.绿色答案：A19.药品说明书【药理毒理】项下可以出现的内容是（）。A.本品为广谱抗生素 B.动物试验显示无致畸作用 C.治愈率达98% D.优于同类竞品答案：B20.药品标签上“外用”标识必须置于（）。A.标签右上角 B.标签左上角 C.标签任何醒目位置 D.标签下方居中答案：C21.药品说明书核准日期字体格式要求为（）。A.宋体五号 B.黑体小五 C.仿宋小五 D.无强制字体，须清晰可辨答案：D22.药品标签中“生产批号”可采用（）。A.阿拉伯数字加字母 B.纯汉字 C.罗马数字 D.二维码替代答案：A23.药品说明书【成分】项下，复方制剂必须按顺序列出（）。A.活性成分 B.所有辅料 C.活性成分及主要辅料 D.活性成分及全部辅料答案：A24.药品标签上“精神药品”专有标识尺寸不得小于（）。A.0.5cm×0.5cm B.1cm×1cm C.1.5cm×1.5cm D.2cm×2cm答案：B25.药品说明书【不良反应】项下采用“十分常见”分级时，其对应发生率区间为（）。A.≥1/10 B.≥1/100至<1/10 C.≥1/1000至<1/100 D.<1/10000答案：A26.药品标签上“医疗器械组合包”内含有药品时，药品标签应（）。A.仅在外包装标注 B.在内包装另贴药品标签 C.可省略批号 D.可省略有效期答案：B27.药品说明书【注意事项】项下可以出现（）。A.本品为天然药物，无毒副作用 B.服药期间不宜驾驶 C.可长期服用 D.无任何禁忌答案：B28.药品标签上“冷链药品”运输温度异常，门店收货应（）。A.直接入库 B.拍照留存并请示质量部 C.拒收并记录 D.降价销售答案：C29.药品说明书【药物过量】项缺失，企业应（）。A.立即停产 B.主动申请补充资料 C.在下一版印刷时补充 D.无需补充答案：B30.药品标签上“追溯码”必须采用（）。A.一维码 B.二维码 C.RFID D.激光码答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）【3135】药品标签颜色管理A.红底白字 B.白底红字 C.黑底白字 D.蓝白相间 E.红白相间31.麻醉药品 答案：A32.外用药品 答案：B33.精神药品 答案：E34.放射性药品 答案：D35.医疗用毒性药品 答案：C【3640】说明书项目字体要求A.黑体四号加粗 B.宋体小四 C.楷体小四 D.仿宋五号 E.无强制字体36.禁忌 答案：A37.不良反应 答案：A38.用法用量 答案：E39.贮藏 答案：E40.成分 答案：E【4145】标签豁免情形A.内标签 B.外标签 C.运输标签 D.原料药标签 E.中包装标签41.可仅标注药品名称、批号、规格 答案：A42.必须标注“本包装仅供运输” 答案：C43.必须标注“非零售包装” 答案：D44.可省略商品名 答案：A45.必须标注批准文号 答案：B【4650】说明书变更时限A.30日 B.60日 C.6个月 D.12个月 E.即时46.安全性内容变更备案后已上市药品更换标签 答案：C47.说明书排版错误更正备案 答案：A48.再注册时同步提交说明书修订 答案：B49.国家药监局责令修改说明书 答案：E50.仿制药一致性评价后说明书更新 答案：B三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品标签可以使用“最佳服用时间：早晨”作为宣传语。（）答案：×52.药品说明书【成分】项下辅料可以不列全。（）答案：√53.药品内标签面积小于1cm×1cm时可省略批准文号。（）答案：×54.药品标签上“运动员慎用”字样可以贴在说明书上而非标签。（）答案：×55.药品说明书核准日期与修改日期必须同时印刷。（）答案：√56.药品标签上“高警示药品”标识可以手写。（）答案：×57.药品说明书【药理毒理】项可引用文献摘要。（）答案：√58.药品标签上“追溯码”破损不影响销售。（）答案：×59.药品说明书【孕妇及哺乳期妇女用药】写“禁用”即视为完整。（）答案：√60.药品标签上“外用药品”标识可以省略英文。（）答案：√61.药品说明书【儿童用药】缺失，门店可凭经验销售。（）答案：×62.药品标签上“精神药品”标识可以缩小至0.5cm×0.5cm。（）答案：×63.药品说明书【药物相互作用】项可写“未见报道”。（）答案：√64.药品标签上“冷链”字样必须为红色。（）答案：×65.药品说明书【贮藏】项写“避光”即可，无需温度。（）答案：×66.药品标签上“生产批号”可以喷码。（）答案：√67.药品说明书【有效期】可写“三年”。（）答案：×68.药品标签上“非处方药”可省略绿OTC标识。（）答案：×69.药品说明书【适应症】可以出现“等”字结尾。（）答案：×70.药品标签上“仿制药一致性评价”标识可自愿印刷。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）71.药品说明书“核准日期”指国家药监局首次批准该药品说明书的时间，格式为________。答案：XXXX年XX月XX日72.药品标签上“外用药品”标识采用________底________字。答案：白、红73.药品说明书【禁忌】项字体必须为________号加粗。答案：黑体四74.药品标签面积过小无法标注批准文号时，应在________标签上标注。答案：外75.药品说明书修改涉及安全性内容，企业应在备案后________个月内完成已上市药品标签更换。答案：676.药品标签上“精神药品”专有标识尺寸不得小于________cm×________cm。答案：1、177.药品说明书【成分】项下，复方制剂必须按顺序列出________成分。答案：活性78.药品标签上“追溯码”应采用________码形式。答案：二维79.药品说明书【用法用量】项可以出现“或遵医嘱”，但必须紧跟________剂量。答案：具体80.药品标签上“高警示药品”标识颜色为________底________字。答案：黑、黄81.药品说明书【不良反应】采用“十分常见”分级，其发生率≥________。答案：1/1082.药品标签上“冷链药品”运输温度异常，门店应________并记录。答案：拒收83.药品说明书【药物过量】项缺失，企业应主动申请________资料。答案：补充84.药品标签上“进口药品注册证号”格式为________。答案：进口药品注册证号HXXXXXXXX85.药品说明书【孕妇及哺乳期妇女用药】写“尚不明确”，企业应申请________变更。答案：说明书备案86.药品标签上“运动员慎用”字样字体颜色为________。答案：红色87.药品说明书【注意事项】项可提示服药期间不宜________。答案：驾驶88.药品标签上“生产批号”可采用阿拉伯数字加________。答案：字母89.药品说明书【贮藏】项不得使用“________”代替“室温”。答案：常温90.药品标签上“非处方药”绿OTC标识直径不得小于________cm。答案：0.5五、简答题（每题10分，共30分）91.简述药品内标签面积过小时，标注项目的优先顺序及法规依据。答案：优先顺序为：药品通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、批准文号。法规依据《药品说明书和标签管理规定》第十七条：内标签因包装尺寸过小无法全部标注的，至少应标注药品通用名称、规格、批号、有效期，并在外标签或说明书中列出全部信息。92.药品说明书【禁忌】项字体、格式及内容要求有哪些？答案：字体必须为黑体四号加粗；格式应单独段落、首行不缩进；内容必须列出禁止使用该药品的所有情况，包括人群、合并用药、疾病状态等；不得使用“尚不明确”代替；应简明扼要，避免模糊词汇。93.门店收货时发现冷链药品运输温度连续2小时超出28℃，请写出处理流程并引用法规条款。答案：流程：①立即拍照记录温度数据及运输码；②拒收该批药品并隔离存放于待处理区；③填写《冷链异常报告表》上传总部质量部；④同步在计算机系统锁定该批号库存；⑤通知供应商并启动偏差调查；⑥48小时内向属地市监局报告。法规依据：《药品经营质量管理规范》附录三第七条规定“到货时应当查验运输过程温度记录，对不符合温度要求的应当拒收”。六、案例分析题（每题15分，共30分）94.某企业生产的维生素C