2026年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷附答案

2026年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷附答案一、药事管理基本制度与法律体系1.【单选】根据《基本医疗卫生与健康促进法》，国家建立的基本药物制度中，关于基本药物遴选原则的说法，错误的是A.安全有效B.价格合理C.中西药并重D.临床首选E.保障供应答案：C解析：基本药物遴选原则为“安全有效、临床必需、价格合理、使用方便、中西药并重、保障供应”，选项C表述不完整，漏掉“临床必需”与“使用方便”。2.【单选】下列规范性文件中，法律效力层级最高的是A.《药品注册管理办法》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《药品管理法》D.《药品经营质量管理规范》答案：C解析：《药品管理法》属于法律，层级高于行政法规、部门规章。3.【单选】根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，药品监督管理部门可给予的行政处罚不包括A.警告B.罚款C.责令停产停业D.吊销药品注册证书E.没收违法所得答案：D解析：吊销药品注册证书适用于隐瞒真实情况、提供虚假资料等情节严重情形，未开展监测首次查处不适用。4.【配伍】将下列违法行为与对应的法律责任对应1.生产假药2.生产劣药3.未按照规定实施GMP4.伪造生产记录A.十年内不得申请药品生产许可B.五十万元以上五百万元以下罚款C.撤销药品生产许可证D.五年内不得申请药品生产许可答案：1A2B3D4C5.【多选】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立药品质量保证体系B.对药品全生命周期负责C.建立并实施药品追溯制度D.每年向国家药监局提交年度报告E.对药品广告内容进行审查批准答案：ABCD解析：广告审查由市场监督管理部门负责，持有人仅对内容真实性负责。6.【案例分析】某省药监局对A企业开展飞行检查，发现其生产的某化学药品含量为标示量的78%，但企业留样含量符合规定。检验机构复测结果为77%，企业拒绝签字确认。问题：（1）该药品应如何定性？（2）企业拒绝签字是否影响处罚？（3）若企业提出复检，应在何时提出？答案：（1）按劣药论处，含量不符合标准；（2）拒绝签字不影响检验结果效力，可作出处罚；（3）自收到检验报告之日起7日内提出复检申请。7.【单选】关于药品标准管理，下列说法正确的是A.国家药品标准包括《中国药典》和局颁标准，二者效力等同B.企业标准可替代国家药品标准C.地方药材标准可跨省使用D.国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订答案：D解析：局颁标准与药典标准效力等同，但企业标准不得低于国家标准，地方标准仅限本省道地药材。8.【多选】下列情形中，属于《药品管理法》规定的“按假药论处”的有A.以非药品冒充药品B.变质的药品C.擅自添加防腐剂D.使用未经批准的原料药E.超过有效期的药品答案：ABD解析：C按劣药论处，E按劣药论处。9.【单选】根据《药品召回管理办法》，一级召回应在A.12小时内通知停售停用B.24小时内通知停售停用C.48小时内通知停售停用D.72小时内通知停售停用答案：B10.【单选】药品上市许可持有人委托生产，应当经A.国家药监局批准B.省级药监局批准C.国家药监局备案D.省级药监局备案答案：B二、药品研制与注册管理11.【单选】药物临床试验期间，发生非预期严重不良反应，申办者向国家药监局报告时限为A.24小时内B.3日内C.7日内D.15日内答案：A12.【单选】关于仿制药一致性评价，下列说法错误的是A.化学药品新注册分类3类、4类、5.2类需开展B.生物等效性试验需在GLP实验室进行C.评价用参比制剂原则上应为原研进口品D.通过评价后，药品说明书可标注“通过一致性评价”答案：B解析：生物等效性试验需在GCP机构进行，GLP为非临床安全性试验。13.【多选】下列资料中，属于药品注册“CTD格式”模块三的有A.质量综述B.药学研究资料C.非临床综述D.临床综述E.标签与说明书答案：AB解析：模块三为质量部分，模块四为非临床，模块五为临床。14.【单选】2025年12月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，对古代经典名方中药复方制剂实施A.免临床直接批准B.仅需非临床研究C.简化注册审批D.豁免药效学试验答案：C15.【案例分析】某企业申报的2类改良型新药，拟将普通片改为缓释片，原适应症不变。国家药监局审评认为其临床优势证据不足，作出不予批准决定。企业拟提起行政复议。问题：（1）企业应向哪个机关申请复议？（2）复议期间是否停止执行不予批准决定？（3）若企业补充新的临床数据，应重新申报还是申请复审？答案：（1）国家药监局；（2）不停止执行；（3）重新申报，不属于复审情形。16.【单选】药品注册检验样品抽样基数应不少于A.1倍全检量B.2倍全检量C.3倍全检量D.5倍全检量答案：C17.【单选】对附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成后续研究，逾期未完成的，国家药监局可给予A.警告B.罚款C.撤销药品注册证书D.暂停生产销售答案：C18.【多选】下列变更事项中，属于“审批类变更”的有A.原料药供应商变更B.制剂生产工艺重大变更C.延长有效期D.增加规格E.变更直接接触药品的包装材料答案：BD解析：A、C、E为备案类变更。19.【单选】药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查中心应当A.现场核查B.书面核查C.抽样检验D.发补通知答案：A20.【单选】对于罕见病治疗药品，国家药监局建立A.优先审评审批程序B.特别审批程序C.附条件批准程序D.突破性治疗药物程序答案：A三、药品生产管理21.【单选】药品生产许可证有效期为A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C22.【单选】根据《药品生产质量管理规范》，关键人员中必须全职在岗的是A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：D23.【多选】下列情形中，需要开展工艺验证的有A.首次上市前B.关键工艺变更后C.生产设备重大维修后D.连续生产一年后E.原料供应商变更后答案：ABCD24.【单选】药品生产企业变更生产地址，应当报A.国家药监局批准B.省级药监局批准C.省级药监局备案D.国家药监局备案答案：B25.【案例分析】B企业常年生产某无菌制剂，2026年3月环境监测发现洁净区浮游菌超过警戒限，但未超标。企业立即启动CAPA，增加消毒频次并停产3天，最终数据回归正常。问题：（1）企业是否需要向药监部门报告？（2）若浮游菌超过纠偏限，应如何处理？（3）停产3天是否属于“关键变更”？答案：（1）无需报告，未超标；（2）立即调查、停产、召回可能受影响产品并报告；（3）不属于，关键变更需验证并审批。26.【单选】药品生产企业应当对每批药品进行A.留样B.稳定性考察C.溶出度试验D.无菌检查答案：A27.【单选】对原料、辅料、直接接触药品的包装材料，企业应当进行A.供应商审计B.每批全检C.定期抽检D.到货即放行答案：A28.【多选】下列文件属于GMP质量文件系统的有A.质量标准B.工艺规程C.批生产记录D.稳定性考察方案E.企业营业执照答案：ABCD29.【单选】药品出厂放行应当由A.生产管理负责人B.质量受权人C.企业负责人D.仓储负责人答案：B30.【单选】对退货药品，企业应当A.直接重新销售B.销毁处理C.质量评估后决定D.退回供应商答案：C四、药品经营管理31.【单选】药品经营许可证变更仓库地址，应当在变更前向原发证机关申请A.审批B.备案C.报告D.登记答案：A32.【单选】药品零售企业应当配备的执业药师数量至少为A.1名B.2名C.3名D.按经营规模确定答案：A33.【多选】下列药品中，药品零售企业不得陈列销售的有A.第二类精神药品B.罂粟壳C.胰岛素D.含麻黄碱类复方制剂E.疫苗答案：ABE34.【单选】药品批发企业对冷链药品运输，应当A.每5分钟记录一次温度B.每30分钟记录一次温度C.实时监测并记录D.到货后记录一次即可答案：C35.【案例分析】某连锁药店开展网络销售，消费者下单购买含麻黄碱复方制剂，门店执业药师未审核即发货，被监管部门查处。问题：（1）该行为违反何规定？（2）对执业药师如何处罚？（3）连锁总部应承担何种责任？答案：（1）违反含麻黄碱类复方制剂网络禁售规定；（2）由药监部门给予警告、罚款，情节严重的撤销注册证书；（3）总部承担管理责任，按《药品管理法》126条处罚。36.【单选】药品经营企业建立的计算机系统，数据备份应当至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D37.【单选】药品批发企业质量负责人应当具有A.药学中专学历B.药学初级职称C.药学本科以上学历且3年以上工作经验D.执业药师资格且3年以上工作经验答案：D38.【多选】下列行为中，属于“挂靠”行为的有A.执业药师注册到企业但不在岗B.非企业人员利用企业资质销售药品C.企业出借许可证给他人D.企业委托储存药品E.企业超范围经营答案：ABC39.【单选】药品零售连锁企业门店之间调拨药品，应当A.经总部审批B.经药监部门批准C.经执业药师审核D.不得调拨答案：A40.【单选】药品经营企业对近效期药品，应当A.立即下架B.退回上游C.专区管理并催销D.降价促销答案：C五、医疗机构药事管理41.【单选】医疗机构配制制剂，应当经A.国家药监局批准B.省级药监局批准C.省级卫健委批准D.省级药监局备案答案：B42.【单选】医疗机构制剂调剂使用，仅限于A.同一医联体B.医联体内部C.医疗机构之间协议D.省级药监局批准的范围答案：D43.【多选】下列药品中，医疗机构不得储存的有A.终止妊娠药品B.疫苗C.中药配方颗粒D.院内制剂E.未取得药品注册证书的药品答案：AE44.【单选】医疗机构药学部门负责人应当具有A.药学专业中专学历B.药学专业初级职称C.药学专业本科以上学历且高级职称D.执业药师资格答案：C45.【案例分析】某三甲医院将抗菌药物分级管理目录中的“特殊使用级”药物授权给主治医师开具，被省市联合检查组通报。问题：（1）违反何规定？（2）特殊使用级抗菌药物处方权应由谁授予？（3）对医疗机构如何处罚？答案：（1）违反《抗菌药物临床应用管理办法》分级管理；（2）经抗菌药物管理工作组认定，由高级职称医师处方；（3）警告、限期整改、罚款，情节严重的对责任人给予处分。46.【单选】医疗机构药品召回第一责任人系A.药学部门负责人B.医疗机构负责人C.处方医师D.供应商答案：B47.【单选】医疗机构应当对药品不良反应A.主动收集B.每季度报告C.发现即报D.仅报告严重不良反应答案：C48.【多选】下列属于临床药师职责的有A.参与查房B.审核处方C.制定个体化给药方案D.监测血药浓度E.药品采购答案：ABCD49.【单选】医疗机构制剂批准文号有效期为A.3年B.5年C.10年D.长期答案：B50.【单选】医疗机构药品采购实行A.集中招标B.直接挂网C.议价采购D.以上均可答案：D六、特殊药品与疫苗管理51.【单选】麻醉药品专用账册保存期限不少于A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C52.【单选】疫苗上市许可持有人应当建立疫苗追溯系统，实现A.最小包装单元追溯B.批号追溯C.箱码追溯D.冷链追溯答案：A53.【多选】下列药品中，纳入特殊药品复方制剂管理的有A.含可待因口服液B.含麻黄碱复方制剂C.含地芬诺酯复方制剂D.含曲马多复方制剂E.含布洛芬复方制剂答案：ABCD54.【单选】疫苗存在质量问题，持有