《储能材料与器件质量管理》课件-质量管理体系的内审实施

质量管理体系的内审实施——实施内审的准备工作及内审的首次会议（上）《储能材料与器件质量管理》主讲人：任务三质量管理体系的内审实施在当今竞争激烈的商业环境中，质量管理体系的有效运行对于企业的生存和发展至关重要。内部审核作为质量管理体系自我监督、自我完善的重要手段，能够及时发现体系运行中的问题，确保企业的产品和服务质量持续满足客户需求和法律法规要求。作好审核准备01编制审核检查表及实施审核03制定审核实施计划02召开审核会议04开展现场审核05编写审核报告06作好审核准备01.PARTONE一、做好审核准备前期策划阶段01明确审核目的和范围目的：为什么进行这次内审？(例如：年度监督审核、认证前准备、过程改进、法规符合性检查、管理评审输入等)。范围：审核哪些过程、部门、场所、产品/服务？是否覆盖标准的所有条款？范围界定要清晰、具体，避免遗漏或过度审核。02确定审核依据组织的质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）、适用的质量管理体系标准（如ISO9001:2015）、相关的法律法规和客户要求、组织的质量方针和目标。一、做好审核准备（一）指定审核员和组成审核组，分配工作在进行审核前，管理者代表应组建审核小组，任命审核组长及审核员。选择审核员应考虑以下问题：01内部审核员应通过培训取得审核资格，特殊情况下可吸收业务专家参加审核组。02内部审核员对被审核部门专业知识应有一定了解，应充分考虑审核组成员的个人素质、相互协调能力并进行专业搭配。一、做好审核准备（二）收集有关文件进行文件审查01文件审阅的目的是重新识别过程网络，了解体系过程活动的重点，了解文件规定的各项要求，审核文件的符合性、适宜性。02文件审核的重点是收集与被审核部门有关的程序、作业指导书，并与标准、质量手册、合同和法律法规进行比较，检查是否符合依据，同时检查接口是否明确，内容是否协调等。制定审核实施计划02.PARTTWO二、制定审核实施计划列出相关文件、编号：LD/JL－8.2.2－02审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性。审核性质：内部审核审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。审核依据：ISO9001标准、质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准审核组长：组员：审核时间：二、制定审核实施计划审核日程：具体的审核日期和时间段。审核组成员：指定审核组长和组员（需考虑其独立性、能力、经验和与被审核区域的利益冲突）。被审核区域/部门：明确每个时间段审核哪些部门或过程。审核准则：列明依据的文件和标准。首次会议和末次会议时间地点。资源需求：如会议室、记录设备、文件查阅权限等。分发：审核计划应提前（通常提前5-7个工作日）发放给审核组成员、被审核部门负责人、管理者代表及最高管理者。编制审核检查表及实施审核03.PARTTHREE三、编制审核检查表及实施审核审核表的作用01编制内审检查表的方法02内审检查表的使用03三、编制审核检查表及实施审核（一）审核表的作用IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII01保持清楚的审核目标。02使审核紧扣主题，减少随意性和盲目性。03在现场审核受到干扰时，可以提醒按照策划好的审核内容和目标进行。04可作为审核记录存档备查，保证追溯性。05确定审核路线和策略，保证审核系统性和有效性。三、编制审核检查表及实施审核（二）编制内审检查表的方法应对照准则或文件按审核部门或要素编写，（1）应选择典型的关键的质量问题。（2）应突出审核区域的主要职能。（3）要选好准备审核的项目及寻找的客观证据。（4）三、编制审核检查表及实施审核（二）编制内审检查表的方法应有可操作性，并确定审核策略。（5）时间上留有余地，以便及时调整。（6）内审检查表的格式可相对固定，内容应相对稳定。（7）应覆盖准则的全部要素，不应局限于质量标准方面的要求，可包括实验室的特殊技术要求。（8）三、编制审核检查表及实施审核（三）内审检查表的使用01不应只采用“是/否”问答的模式，否则会导致审核失败。02切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把提问、评价、记录相结合应用。03不要照着事先准备好的检查表去宣读一个个问题。三、编制审核检查表及实施审核（三）内审检查表的使用04填写检查表是收集审核证据的关键环节，而审核证据是关于事实的可验证的信息、记录或陈述。所以对收集的证据要做好记录，审核记录应客观、真实、具体、完整，有可追溯性；对于符合审核准则的证据可作简要记录；对不符合审核准则的证据要作详细记录，需要把不符合项的事实（包括时间、地点、岗位或区域、仪器编号、记录报告文件编号等）描述清楚，以便于不符合项的判定和描述以及受审核部门的确认、整改。三、编制审核检查表及实施审核审核项目审核内容审核方法分数/等级审核记录及证据不符合描述质量管理体系是否有明确的质量方针和目标，且员工知晓。文件查阅、员工访谈质量体系文件是否完整、有效，版本是否受控。文件检查是否按质量体系要求进行内部审核和管理评审。查阅记录人力资源管理人员配置是否满足岗位需求。岗位核对是否有完善的员工培训计划并执行。查阅培训记录员工绩效评估是否合理有效。查看评估记录生产过程控制是否有明确的生产工艺流程和作业指导书。文件检查生产设备是否定期维护保养，状态是否良好。设备检查、维护记录查阅原材料和零部件的采购是否符合标准。采购文件检查、验收记录查阅产品的检验和测试是否按规定执行。检验记录查阅环境管理是否识别环境因素并制定控制措施。文件检查废弃物处理是否符合环保要求。现场查看、记录查阅员工是否接受环境意识培训。员工访谈安全管理安全管理制度是否健全并有效执行。制度文件检查、执行情况查看安全设施是否齐全、完好。现场检查是否进行安全培训和应急演练。查阅记录

内审检查表召开审核会议04.PARTFOUR（一）首次会议的作用四、召开审核会议首次会议是实施审核的开端，是审核组全体成员与受审核方领导及有关人员共同参加的会议。首次会议由审核组长主持，向受审核方介绍具体内容及方法，并协调、澄清有关问题。到会人员要有签到记录。（1）传达并落实审核计划。（2）简要介绍审核采用的方法和程序。（3）建立审核组与受审核方的正式联系。（4）提出并落实审核有关要求。（5）澄清并协调有关审核问题。四、召开审核会议（二）首次会议的要求（1）建立审核活动的风格。（2）准时、简短、明了，会议以不超过半小时为宜。（3）获得受审核方的理解并得到支持。（4）由审核组长主持会议。四、召开审核会议（二）首次会议的要求（5）参加首次会议的人员应包括：审核组全体成员高层管理者（必要时）受审核部门代表主要工作人员等四、召开审核会议（三）首次会议的流程及内容会议开始01人员介绍02申明审核目的和范围03传达审核计划04四、召开审核会议（三）首次会议的流程及内容05.强调审核的原则强调公正客观立场，说明审核是一个抽样过程，有一定局限性，但审核将尽可能取其有代表性的样本，使得审核结论公正；说明相互配合是审核顺利进行和获得公正结论的重要条件，提出不合格项报告的形式等。（6）阐明、澄清有关问题。（7）落实后勤安排。（8）会议结束。质量管理体系的内审实施（中）《储能材料与器件质量管理》主讲人：作好审核准备01编制审核检查表及实施审核03制定审核实施计划02召开审核会议04开展现场审核05审核报告与后续活动06注意事项及所需资源07召开审核会议04.PARTFOUR四、召开审核会议首次会议应准时开始、准时结束，通常时间不应超过半小时；01会议应始终围绕主题，简明扼要；02规模较小、时间较短或常规性内审，可不开首次会议，有关问题可以通知审核形式替代；03首次会议应致力于建立一个良好的审核“风格”和“氛围”；04（四）首次会议的注意事项四、召开审核会议与会人员签到，审核组长发现受审核部门重要人物未到场时应询问原因；05审核目的、范围和计划一般不在首次会议上作更改；06选择合适的陪同人员；07强调在审核所安排日程（时间）段中，被审核部门负责人应在场。08（四）首次会议的注意事项四、召开审核会议（五）审核组的内部会议审核组的内部会议在当天审核工作完成召开，时间在一小时左右。会议主要有如下内容。（1）交流审核情况；（2）讨论和确认不合格项并汇总分析；（3）研究审核结论。01.末次会议的任务四、召开审核会议（六）末次会议现场审核以末次会议结束，末次会议是审核组、被审核方和职能部门负责人参加的会议。IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII通报审核情况和结论，以便质量管理体系改进；提出后续工作要求。四、召开审核会议（六）末次会议02.末次会议的内容和程序重申审核的目的、依据和范围；（1）肯定被审核方的成功经验和好的做法；（2）肯定被审核是抽样进行的，强调审核的局限性；（3）会议人员签到；审核组长主持，通报审核过程，宣读审核报告，报告包括的内容如下：四、召开审核会议（六）末次会议02.末次会议的内容和程序03.提出纠正措施要求。（4）宣读不合格报告；（5）报告审核结果或结论；（6）征求被审核方的意见；四、召开审核会议开展现场审核之前再次确认批准并发布的审核计划。组建好的审核组（组长+成员名单）。完成文件评审的记录（笔记、疑问清单）。编制完成的审核检查表/审核指南。确认的后勤安排（会议室、资源）。被审核方已得到充分通知和准备。充分的准备工作是内审成功的基石。它不仅能提高审核效率和效果，更能体现内审的严肃性和专业性，为组织发现体系运行中的真实问题和改进机会提供可靠依据。开展现场审核05.PARTFIVE五、开展现场审核（一）一查主要是指查阅相关的文件、记录、档案等资料。这些资料是企业或组织活动的书面证据，能够反映出工作流程、标准遵循情况等诸多重要信息。文件审查记录检查数据核对

具体操作五、开展现场审核（二）二看主要指观察现场的实际操作、工作环境、设备状态等实际情况。这可以帮助审核人员直观地了解企业的实际运作状况。工作流程观察工作环境查看设备运行状态观察

具体操作五、开展现场审核（三）三问是指通过与现场人员进行沟通交流，获取更多信息。现场人员包括各级管理人员、操作人员、技术人员等，他们的实际工作经验和知识能够提供很多书面材料无法体现的细节。开放式问题询问针对性问题询问询问不同层次人员

具体操作五、开展现场审核（四）四评是指对前面所查、看、问收集到的所有信息进行综合评价，以判断审核对象是否符合相关要求、标准或目标。这是审核的一个关键环节，需要审核人员运用专业知识和经验进行分析判断。建立评价标准对比分析综合判断

具体操作审核报告与后续活动06.PARTSIX六、审核报告与后续活动审核组长根据审核记录和结论，在规定时间内（如5个工作日内）编制正式审核报告。审核报告编制报告提交管理者代表，并分发给最高管理者及相关部门负责人。报告分发六、审核报告与后续活动不符合项整改：责任部门分析不符合项根本原因。制定并实施有效的纠正措施（消除已发生的不符合）和纠正（消除不符合本身）。在规定期限内完成整改，并提供证据（整改报告）。关闭不符合项：经验证有效后，关闭不符合项。输入管理评审：内审报告及整改情况作为管理评审的重要输入。注意事项及所需资源07.PARTSEVEN七、注意事项及所需资源注意事项：保持客观公正、专业态度、有效沟通关注有效性、抽样代表性、保密、安全、灵活性、详细记录合格的内部审核员及审核团队。充分的审核时间。相关QMS文件（标准、手册、程序、记录等）。审核记录表、检查表模板、报告模板、不符合项报告模板。会议室（首末次、内部会议）、充分的审核沟通。必要的办公用品。（可选）录音/录像设备（需征得同意）。所需资源质量管理体系的内审实施（下）《储能材料与器件质量管理》主讲人：作好审核准备01编制审核检查表及实施审核03制定审核实施计划02召开审核会议04开展现场审核05编写审核报告06案例引入红光硅片厂将切割浆料配置车间承包给了一个员工负责。于是该车间成了该厂主要生产原料的供方，审核员在查阅供销科提供的合格供方名录时发现，切割浆料供方的名称是“红光硅片厂”。审核员问：“你们怎样控制该车间的质量？”供销科长说：“我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。”

审核员在厂长处查看该车间与工厂的承包合同，看到上面仅规定了每年应该向厂里上缴的利润。案例1：案例分析：请具体运用质量体系标准条款对上述情况作出内审评价。评审结论虽然该车间承包给了一个员工负责，但是它仍然是工厂的一部分，不应把他仅仅当做一个供方来管理，而应纳入工厂统一的质量管理体系中来管理；仅仅对其产品进行进货检验是远远不够的。本案违反了标准“5.4.2质量管理体系的策划”中“b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性”的规定。案例引入审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的产品包装盒内的说明书给错了。销售科长说。“我们查了一下发现是印刷厂给印错了，为此我们立即把仓库里尚未发出的那批产品说明全部进行了更换。并且我们对供应科的采购员也进行了批评，还扣发了他当月的奖金。”审核员问：“那么对于上批产品发出的去向是否进行了跟踪，并把说明书进行了更换？”销售科长说“没有，因为我们的用户都是老用户，他们对于产品很熟悉，一般不会出问题的。”案例2：案例分析：请具体运用质量体系标准条款对上述情况作出内审评价。评审结论销售科这样做是不全面的，还应该对于发出去的产品进行追溯，并把正确的说明书给顾客寄去。否则，很可能产生严重的后果，我们不能靠推测顾客不会借用来决定处理方式。本案违反了标准“8.5.2纠正措施”的“a）评审不合格（包括顾客抱怨）；”的规定。并且。由于对发出去的产品没有追踪，也违反了标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的“f）放行、交付和交付后活动的实施。”的规定。案例引入在质管部11月5日公司质量例会记录上，审核员找到记录有“一车间装配组连续出现两次装配错误，”审核员要求查看相应的处理结果。质管部长出示了11月5日会后开出的《纠正措施处理单》上面在“纠正措施”栏内只填写了“对该组组长进行了罚款处理。”案例3：评审结论这种情况在企业的实际管理中常出现。很多企业的领导往往把罚款作为纠正措施，这是不时的。应该进行原因分析，针对原因采取纠正措施，并跟踪纠正措施的实施效果。

本案违反了标准“8.5.2纠正措施”的“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。”的规定。案例4石油焦/沥青焦预处理、石墨化（艾奇逊炉或厢式炉）、粉碎分级、表面包覆改性（如有）、成品混合包装过程，以及相关的支持过程（实验室、仓储、EHS）。电池行业-锂离子电池负极材料（人造石墨）制造工厂内部审核IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII审核范围01案例4评估负极材料生产过程的质量管理体系运行有效性，确保产品满足客户对克容量、首次效率、压实密度、粒度分布（D50）、比表面积、磁性异物含量等关键性能指标的要求，并符合安全环保法规。电池行业-锂离子电池负极材料（人造石墨）制造工厂内部审核IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII审核目的02案例4ISO9001:2015标准、IATF16949相关要求（若适用）、公司质量管理体系文件、客户技术协议、安全环保法规。电池行业-锂离子电池负极材料（人造石墨）制造工厂内部审核IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII审核依据03案例46.1风险应对、7.1.5.1测量系统分析（MSA-对关键测试如粒度）、8.4.2供应商管理（焦原料、石墨化匣钵）、8.5.6变更控制（工艺/配方）、8.5.7防错、8.6产品放行（特别是磁性异物）、8.7不合格品控制（高价值材料）、9.1.2顾客满意（客户反馈）。电池行业-锂离子电池负极材料（人造石墨）制造工厂内部审核关键条款案例4符合项：原料管控严格，石墨化工艺控制稳定，成品关键性能测试规范，批次追溯体系完善。改进机会（轻微不符合/观察项）：粉碎车间某气流磨切换牌号后的清线检查表设计不够直观，易遗漏小项。(8.5.7-防错设计可优化)实验室磁性异物测试的取样代表性方法未明确写入SOP，不同人员操作有差异。(8.6-方法一致性)成品仓库部分区域湿度略高于上限，需评估对产品水分的影响并加强除湿。(8.5.1-环境控制)电池行业-锂离子电池负极材料（人造石墨）制造工厂内部审核IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII审核发现04案例4不符合项(主要)：发现一份客户投诉报告（负极克容量批次偏低），原因分析指向“石墨化保温时间不足”。但追溯该批次石墨化工艺记录，保温时间符合工艺要求。未进一步分析可能的原因（如：炉内温度均匀性？原料批次差异？），也未对同期生产的其他批次进行风险评估。纠正措施仅为“加强工艺监控”，缺乏深度。(10.2-根本原因分析不彻底，风险评估不足)激光粒度仪的MSA（GR&R）分析计划未覆盖所有日常使用的量程范围，且最近一次分析报告显示某个量程的%GR&R略高于可接受标准，但未制定明确的改进措施。(7.1.5.1-测量系统分析和改进不足)电池行业-锂离子电池负极材料（人造石墨）制造工厂内部审核IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII审核发现04案例4出具内审报告，详细记录所有发现。对两项主要不符合项开具《不符合报告》。第一项要求品管部牵头，生产部、技术部参与，重新进行深入的根本原因分析（使用5Why、鱼骨图等工具），评估受影响批次范围，制定并实施有效的纠正和预防措施（如增加炉温均匀性测试、加强原料批次一致性控制、优化分析流程）。电池行业-锂离子电池负极材料（人造石墨）制造工厂内部审核IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII审核报告与整改05案例4第二项要求实验室立即制定覆盖所有量程的MSA计划，对超标的量程进行原因分析（设备？人员？方法？）并采取措施（如重新培训、设备维护、优化测试参数），重新进行GR&R分析直至达标，并修订MSA程序。改进机会项限期整改。电池行业-锂离子电池负极材料（人造石墨）制造工厂内部审核IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII审核报告与整改05编写审核报告06.PARTSIX六、编写审核报告审核报告是说明审核结果的正式文件，应由审核组长在审核后于规定期限内以正文件的形式提交给最高管理者或管理者代表。（一）审核报告内容（1）审核目的、范围（2）审核所依据的文件、标准（3）审核组成员、受审核部门名称及其负责人六、编写审核报告审核报告是说明审核结果的正式文件，应由审核组长在审核后于规定期限内以正文件的形式提交给最高管理者或管理者代表。（一）审核报告内容（4）不合格报告和不合格项分布表（5）审核过程综合综述、对质量管理体系的评价与审核结论（6）报告分发范围（7）审核日期、审核组长签字六、编写审核报告（二）审核报告中的审核结论审核结论必须在所有审核发现汇总分析的基础上作出，审核报告应包括如下方面的结论。质量管理体系在审核范围内是否符合审核准则的要求；01质量管理体系在审核范围内是否得到了有效实施；02管理评审过程对确保质量管理体系持续适宜性和有效性的能力。03六、编写审核报告（三）审核报告的分发和存档01审核报告应当在商定的时间期限内提交。02审核报告应当根据审核方案程序的规定注明日期。03审核报告应提交审核方案管理者审核，管理者代表批准后提交最高管理者，作为管理评审的输入之一。04经批准的审核报告应当及时给审核方案管理者确定的接受者，通常为受审核部门的代表。六、编写审核报告（三）审核报告的分发和存档05审核组成员和审报告的所有接受者都应尊重，并保持报告的保密性。六、编写审核报告（四）纠正措施和跟踪措施01.纠正措施建议的提出审核组对审核中发现的不合格，除要求被审核部门负责人确认不合格事实外，还要求他们分析发生不合格的原因，并提出纠正措施的建议。02.纠正措施的认可、批准和实施受审核部门提出的纠正措施，应先经审核组认可，然后交管理者代表批准。纠正措施批准后由责任部门组织实施。六、编写审核报告（四）纠正措施和跟踪措施03.纠正措施的跟踪和验证审核组应对纠正措施的实施情况进行跟踪。纠正措施完成后，审核员对纠正措施完成情况进行验证，验证内容包括以下5个方面：计划是否按规定日期完成。计划中的各项措施是否都已完成。完成后的效果如何。实施情况是否有记录并妥为保存