《储能材料与器件质量管理》课件-质量体系的建立

质量体系的建立（1）《储能材料与器件质量管理》引言作为战略性新兴产业的储能企业，建立ISO质量体系的作用可实现人人有职责、事事有程序、作业有标准、体系有监督、不良有纠正，以确保最终能达到使顾客满意的地步，因此储能企业建立ISO9001质量体系是重要的质量管理工作。ISO9001质量体系的结构层次01质量体系文件体系的编码原则02ISO9001质量体系的结构层次01.PARTONE一、ISO9001质量体系的结构层次质量手册01程序性文件02作业指导书03质量记录04一、ISO9001质量体系的结构层次01质量手册是阐明一个企业的质量方针，并描述其质量体系的文件。回答做什么？02程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。——回答怎么做？（纲领性文件）（支持性文件）一、ISO9001质量体系的结构层次03技术性文件（各种规程作业指导书）——回答以什么为依据和标准去做。04质量记录文件——回答执行结果如何。（执行性文件）（基础性文件）一、ISO9001质量体系的结构层次质量手册程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据一、ISO9001质量体系的结构层次（一）纲领性文件质量手册是阐明一个企业的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接口关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对企业的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。是企业长期遵循的纲领性的文件。质量手册通常为管理者及“用户”使用。一、ISO9001质量体系的结构层次（二）支持性文件程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。一、ISO9001质量体系的结构层次（三）执行性文件作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。用以指导操作人员完成各项质量控制活动，主要为操作者个人使用。一、ISO9001质量体系的结构层次（四）基础性文件质量记录为质量体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答执行结果如何，为证实监督文件。广义说质量记录它可以产生于企业内部，也可能来自企业外部。一、ISO9001质量体系的结构层次（五）案例—福建某企业的质量文件体系清单一、ISO9001质量体系的结构层次（五）案例—福建某企业的质量文件体系清单一、ISO9001质量体系的结构层次（五）案例—福建某企业的质量文件体系清单一、ISO9001质量体系的结构层次（五）案例—福建某企业的质量文件体系清单一、ISO9001质量体系的结构层次（五）案例—福建某企业的质量文件体系清单一、ISO9001质量体系的结构层次（五）案例—福建某企业的质量文件体系清单质量体系文件体系的编码原则02.PARTTWO二、质量体系文件体系的编码原则目的旨在建立本公司质量管理系统，各阶文件之编号方式，使文件有统一编号，以利识别与分类；对本公司质量系统运作之表单进行有效管控。使用范围凡本公司所有系统文件、技术文件及表单文件甚至外来文件，均包含之。二、质量体系文件体系的编码原则（一）4.1质量手册（包括程序文件）示例：若企业按ISO9001:2015“8.5生产和服务提供”条款，编制《生产过程控制程序》，编码可为ZS-QP-8.5.1（QP代表程序文件，8.5对应标准条款，1为该条款下第1个程序

），清晰关联标准与文件功能。二、质量体系文件体系的编码原则（二）4.2技术文件（作业指导书、检验规范等）示例：针对储能电池“电芯焊接作业指导书”，编码设为ZS-JS.-01（JS代表技术文件，01为该类文件第1号

），生产车间员工可通过编码，快速定位焊接工序的操作指南。二、质量体系文件体系的编码原则（三）4.3管理文件（部门管理制度、岗位责任制、任职要求等）示例：行政人事部编制《岗位技能培训管理制度》，若关联ISO9001“7.2能力”

条款，编码可为ZS-GL7.2-01（GL代表管理文件，7.2对应标准条款，01为该条款下培训制度的顺序号

），让管理者清晰知晓制度与体系要求的关联。二、质量体系文件体系的编码原则（四）4.4记录表格示例：品管部针对“成品出厂检验”（关联ISO9001“8.6”条款），设计《成品检验报告》，编码设为JL-8.6-1（JL代表记录，8.6对应标准条款，1为该条款下第1份检验记录），便于后期质量追溯时，快速关联标准要求与执行证据。ISO9001质量体系的四大结构层次01质量体系文件体系的四类编码原则02简述质量管理体系中使用的文件体系分哪几层？具体内容有哪些？简述ISO9001质量文件体系的编码规则？质量体系的建立（2）《储能材料与器件质量管理》ISO9001质量体系的结构层次01ISO9001

质量体系的构建03质量体系文件体系的编码原则02ISO9001质量体系的构建03.PARTTHREE三、ISO9001质量体系的构建ISO9001质量体系的构建方法很多，常见有“五段十步”工作方法。此方法可结合企业具体情况做相应的调整。体系的准备、体系的建立、体系的运行、体系的内审、体系的认证五个阶段。三、ISO9001质量体系的构建（一）体系的准备：培训起步，职能分工教育培训，统一认识；01建立组织，拟定计划、确定质量方针、制定质量目标；02系统调查和分析；03职能分工（调整组织机构、配备资源）04三、ISO9001质量体系的构建（二）体系的建立：编写文件、试点运行01.编写文件，构建四层文件体系...............质量手册（一阶）

程序文件（二阶）作业指导书（三阶）

质量记录（四阶）02.选取代表性工序试点运行...............流程磨合

员工适应效果验证三、ISO9001质量体系的构建（三）体系的运行：正式运行、整改优化01.全公司推广体系文件，覆盖制造全流程生产端所有产线严格执行作业指导书，通过MES实时采集质量数据，与QMS系统联动，自动预警参数异常。供应链端采购部依据《供应商管理程序》，对电芯、电解液等关键供应商，实施季度现场审核，年度绩效评级，淘汰“连续2次审核不合格”的供应商，引入具备“车规级质量体系”的新供应商，提升原材料稳定性。三、ISO9001质量体系的构建（三）体系的运行：正式运行、整改优化01.全公司推广体系文件，覆盖制造全流程售后端市场部按《客户投诉处理程序》，建立“售后响应机制”，接到客户反馈，24小时内启动响应，售后工程师赴现场，同步触发内部“8D问题解决流程”，追溯生产、检验环节责任。三、ISO9001质量体系的构建（三）体系的运行：正式运行、整改优化02.建立“PDCA循环”持续改进机制整改优化问题识别：通过品管部月度质量分析会，汇总数据。根因分析：用鱼骨图工具，从“人、机、料、法、环”分析问题。措施实施：按照制定的计划实施，并及时跟进。效果固化：总结成功经验并制定措施固化。三、ISO9001质量体系的构建（四）体系的内审：内部审核，准备认证01.策划年度内审方案，进行内审审核策划成立内审组，含质量专家、研发工程师、生产主管，制定《内审检查表》。现场审核深入产线，查阅记录，观察实操，检查员工是否按要求操作。问题判定识别不符合项，明确责任部门和整改期限，跟进整改情况。三、ISO9001质量体系的构建（四）体系的内审：内部审核，准备认证02.为外部认证做冲刺短板整改：针对内审、管理评审发现的问题，集中攻坚。文件梳理：整理体系运行证据。模拟评审：邀请外部专家开展“预评审”，模拟认证流程，针对专家提出的问题整改，完善体系合规性。三、ISO9001质量体系的构建（五）体系的认证：体系认证，体系维持01.迎接认证机构现场评审首次会议认证审核组说明评审范围、依据、流程，企业管理层介绍体系运行成效。现场评审审核组抽样审核，确认是否满足要求；抽查生产车间，验证体系运行一致性；调阅售后投诉处理记录，评估“8D报告”问题解决彻底性。末次会议审核组反馈评审结果，若通过认证，颁发证书；若存在“观察项”，明确整改要求与验证时间，企业需在规定期限内提交整改证据，完成认证闭环。三、ISO9001质量体系的构建（五）体系的认证：体系认证，体系维持02.认证通过后，建立长效维持机制绩效关联：将体系运行指标纳入部门KPI。持续改进：每年开展管理评审，结合市场反馈、行业技术发展，评审质量体系适宜性，制定下年度体系优化计划，保持体系活力与竞争力，支