药企员工考试题及答案

药企员工考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.下列哪种药品属于处方药（）A.感冒清热颗粒B.布洛芬缓释胶囊C.阿莫西林胶囊D.藿香正气水3.药品储存的相对湿度应控制在（）A.30%-60%B.40%-70%C.35%-75%D.45%-85%4.药品不良反应报告的原则是（）A.可疑即报B.确定即报C.严重即报D.新的即报5.从事药品生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门6.药品标签上的有效期表述形式正确的是（）A.有效期至XXXX年B.有效期至XXXX年XX月C.有效期至XX/XXXXD.以上都不对7.下列哪种药品不能在药店零售（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.A和B8.药品质量的主要责任人是（）A.企业负责人B.质量负责人C.生产负责人D.研发负责人9.药品召回分为（）级。A.一B.二C.三D.四10.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。A.省级药品监督管理部门B.省级工商行政管理部门C.国家药品监督管理局D.国家工商行政管理部门答案：1.A2.C3.C4.A5.B6.B7.D8.A9.C10.A二、多项选择题（每题2分，共20分）1.以下属于药品的有（）A.中药材B.中药饮片C.化学原料药D.血清2.药品生产企业的关键人员包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人3.药品的特殊性包括（）A.专属性B.两重性C.质量的重要性D.时限性4.下列属于假药的情形有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品5.药品储存应遵循的原则有（）A.分类储存B.分区分类C.色标管理D.按批号储存6.药品不良反应监测的目的包括（）A.及时发现药品不良反应B.防止药品不良反应的重复发生C.保障公众用药安全D.为药品的再评价提供依据7.药品生产质量管理规范涵盖的内容有（）A.人员B.厂房与设施C.设备D.文件8.以下哪些药品需要特殊管理（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品9.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施。A.冷藏B.防冻C.防潮D.防虫、防鼠10.药品注册申请包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以根据市场需求自行改变药品生产工艺。（）2.药品经营企业销售药品时，可不向购买者提供药品说明书。（）3.所有药品都可以在互联网上进行销售。（）4.药品不良反应就是药品质量问题。（）5.药品生产企业的生产车间可以不进行清洁消毒。（）6.药品标签和说明书可以随意更改内容。（）7.从事药品生产活动，不需要取得药品生产许可证。（）8.药品监督管理部门有权对药品生产企业进行监督检查。（）9.药品储存时，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米。（）10.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.√9.√10.×四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品生产企业的质量管理文件包括哪些？答案：包括质量管理制度、岗位操作规程、批生产记录、批检验记录、物料与产品的质量标准、检验操作规程等。2.药品不良反应报告范围有哪些？答案：新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应，5年后报告新的和严重的不良反应。3.简述药品储存的色标管理要求。答案：合格药品区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色；待验药品区、退货药品区为黄色。4.药品生产企业的人员培训有哪些要求？答案：应制定培训计划，对各级各类人员进行针对性培训，培训内容涵盖GMP、专业知识、技能、职业道德等，且定期评估培训效果。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论药品质量对企业和社会的重要性。答案：对企业，药品质量关乎信誉和生存，高质量产品能赢得市场信任，提升竞争力；对社会，关乎公众健康和生命安全，劣质药品会危害患者，影响社会稳定，所以药品质量至关重要。2.谈谈如何确保药品生产过程中的质量控制。答案：严格遵守GMP规范，从人员培训、厂房设施维护、设备校准、物料采购检验、生产过程监控、文件记录等多方面入手，确保各环节符合标准，从而保证药品质量。3.讨论药品召回制度的意义。答案：能及时收回存在安全隐患的药品，避免对患者造成进一步