T∕CAMDI 031-2025 输液输血器具用对苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHT）增塑聚氯乙烯（PVC）专用料

ICS11.040.20CCSC31团 体 标 准T/CAMDI031—2025代替T/CAMDI031-2020Di-(2-ethylhexyl)terephthalate(DEHT)plasticizedpolyvinylchloride(PVC)compoundsforinfusionandtransfusionequipments2025-12-22发布 2025-12-22实施中国医疗器械行业协会发布IIT/CAMDI031—2025目 次前言 II引言 III1范围 12规性用件 13术和义 14材料 15鉴别 26要求 27试方法 38标、装运和存 4附录A（料）氧豆油环亚籽的测方法 6附录B（料）料用指南 7附录C（料）苯甲酸类质 8附录D（料）物评价验 9附录E（范）样求 10附录F（范）水的测方法 11附录G（范）验制备 12附录H（范）溶物的试法 13参考献 15T/CAMDI031—2025前 言本文按照GB/T1.1—2020《准工导则 第1部分标化件构和草则的定起。本文件替代T/CAMDI031—2020《输液输血器具用对苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHT）增塑聚氯乙烯（PVC）专用料》，与T/CAMDI031—2020相比，主要技术变化如下：220202）；3）；6.1）；d) D7.1.3，20206.1.3）；e) （16.2，2020、5.1.1）；) （2.2..2006..2.；g) （2”（27.2.2.7，2020、6.2.2.3）；（Pb（7.2.2.8，20202、6.2.2.3）；（、7.2.2.9，2020、6.2.2.3）；7.2.4.3，2020H）；（3，20202）；（6.4，20205.3）；更新了“附录A见附录AA.1，2020GG.1）；增加了“附录E（E，2020A）；请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。北京本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为：——2020年首次发布为T/CAMDI031—2020；——本次为第一次修订。IIIIIIIIT/CAMDI031—2025引 言T/CAMDI031—2020DEHP（2-酯DEHT，CAS:6422-86-2）PVCGB/T15593GB/T14233T/CAMDI031—2020（2-（PVC）11T/CAMDI031—2025（2-乙基己基乙烯（PVC）专用料范围本文件规定了输液输血器具用对苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHT）增塑聚氯乙烯（PVC）专用料（以下简称PVC专用料）的材料、鉴别、外观、物理性能、化学性能、生物学评价等的要求。（2-）（DEHT）/PVC（GB/T1040.2—2022 料 伸能测定 第2部：塑挤塑的试条件GB/T2411—2008 和硬胶 使硬计定压硬（氏度）GB/T2917.1—2002 以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其他酸产的定 刚红法GB/T4615—2013 乙烯 残氯烯体测定 气色法GB/T6678—2003 GB/T6682 GB/T9345.5—2010 料 分测定 第5分：氯烯GB14232.1—2020 人血液血成袋塑容器 第1部：统血袋GB/T14233.1—2022 用输、血注器检验法 第1部：学分方法GB/T14233.2 医输、输、射具验法 第2分生学验方法GB/T16886.1 医器生物评价 第1分风险理程的价试验T/CAMDI106—2023 （2025）欧洲药典11.0（EuropeanPharmacopoeia11.0）EN14372:2004 儿童使用和护理用品 餐具和喂食器具 安全要求和试验（Childuseandcarearticles—Cutleryandfeedingutensils—Safetyrequirementsandtests）本文件没有需要界定的术语和定义。材料增塑剂仅限于使用对苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHT）及环氧大豆油和/或环氧亚麻籽油，环氧大豆油和环氧亚麻籽油的总重量百分比应小于10%。注：环氧大豆油和环氧亚麻籽油的检测方法见附录A。22T/CAMDI031—2025应控制PVC粒料生产所用的原料，不应人为添加已列入相关法规禁止的以及未经毒理学评估的物质。材料配方中的任何变更，应按T/CAMDI106—2023第8.2条进行评定及相关活动。注：材料应用指南见附录B。鉴别按《中华人民共和国药典（2025版四部）》0402红外光谱法进行测定，PVC专用料红外图谱应与制造商提供的图谱一致。要求外观在自然光线下，用正常或矫正视力目测观察。PVC专用料应为本色透明或本色半透明颗粒，色泽均匀，不应有烧焦粒子，无外来杂质；特殊颜色可由用户与生产商双方协商确定。PVC专用料物理性能应符合表1之规定。表1 PVC用物性能项目指标吸水率（%）a＜0.3硬度（邵氏A或邵氏D）标称值±2拉伸强度（MPa）≥标称值断裂拉伸应变（%）≥标称值180℃热稳定时间（min）≥40a当本文件产品应用于输液（血）薄膜料时的检测项目PVCPVC专用料溶出物的化学性能应符合表2之规定。表2 PVC用溶物学能项目指标水溶出物还原物质（0.02ol/LMn4消耗量，L/20≤1.3酸碱度（与空白对照液pH值之差）≤1.0色泽澄明无色蒸发残渣，mg/100mL≤2.0锌，μg/mL≤0.4紫外吸光度（230nm～360nm）≤0.2重金属总量（Pb计，g/L≤1金属钡（、铬（r、铜（u、铅（Pb、总含量，g/L＜1锡（Sn、镉（d、每种，g/L＜0.1铝（l，g/L＜0.05汞（g，g/L＜0.001醇溶出物aDEHT溶出量，mg/100mL≤10a当本文件产品应用于血袋时的检测项目。33T/CAMDI031—2025PVCPVC专用料的化学性能应符合表3之规定。表3 PVC用的学能项目指标灰分，mg/g≤1氯乙烯单体，μg/g≤1邻苯二甲酸酯类含量a，mg/kg≤500a邻苯二甲酸酯类物质见附录C。PVCGB/T16886.1D。注：GB/T14233.2GB/T16886试样应按附录E规定的方法制备。吸水率F硬度GB/T2411—2008PVCA（1.00±0.01）；邵氏1555按GB/T1040.2—2022规定进行。试样5A型；试验速度（空载）：（200±20）mm/min。180GB/T2917.1—2002试样应按附录E规定的方法制备。检验液与空白对照液的制备按附录G进行。GB/T14233.1—20225.2.2酸碱度GB/T14233.1—20225.4.144T/CAMDI031—2025色泽50GB/T14233.1—20225.5锌按GB/T14233.1—2022中5.9.1规定进行。GB/T14233.1—20225.75h1cm230nm~360nmPb计）GB/T14233.1—20225.6.2金属钡（Ba）（Cr）（Cu）（Pb）（Sn）（Cd）（Al）GB/T14233.1—20225.9.15.9.2汞（Hg）GB/T14233.1—20225.9.3检验液制备和检验方法，见附录H。PVC灰分GB/T9345.5—2010BGB/T4615—2013按EN14372:2004规定进行。标志PVC专用料包装袋上应有清晰、牢固的标志。标明生产商名称、商标、产品名称、型号、批号、制造日期、重量、执行标准。包装PVC专用料应密封于内包装袋内，外包装袋用牛皮纸、聚乙烯与聚丙烯塑料编织布复合塑料袋。也可按供需双方协商的包装形式及计量包装。运输55T/CAMDI031—2025PVC贮存PVC专用料应贮存在通风、干燥、清洁的仓库内。贮存时远离热源，并防止阳光直射。66T/CAMDI031—2025附 录 A（资料性）环氧大豆油和环氧亚麻籽油的检测方法11.03.1.141cm2.0g200mL8B与溶液A将溶液A3010mL（A1）TLCF254（1mm）10mg/mL30mm×3mm0.5mL溶液A15μL2/35（RF=240mL152（10210。77T/CAMDI031—2025附 录 B（）产品主要用途可按表B.1分类。表B.1 产分类试验项目指标输液（血）薄膜料输液（血）导管料输液（血）滴斗料硬度（邵氏A）≤85≤85≥70拉伸强度，MPa≥13≥13≥13断裂拉伸应变，%≥250≥250≥200有害物质按现行的欧盟《化学品的注册、评估、授权和限制》法规（Registration，Evaluation，AuthorizationandRestrictionofChemicals（REACH法规））（TheRestrictionoftheuseofCertainHazardousSubstancesinElectricalandElectronicEquipment（RoHS指令））。若出现版本更新，则以最新版本为依据。88T/CAMDI031—2025附 录 C（资料性）邻苯二甲酸酯类物质C.1 邻苯二甲酸酯类物质参考欧盟《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》（RoHS）中限制使用的邻苯二甲酸酯类物质及《化学品的注册、评估、授权和限制》（REACH）中高度关注物质（SVHC）中列出的邻苯二甲酸酯类物质。99T/CAMDI031—2025附 录 D（）PVC专用料不仅要与终端器械的预期用途相适应，还要与终端器械适用的灭菌过程、预期使用的包装相适应。当新材料产品投产、原材料和/或生产工艺有重大改变以及终端器械的预期用途改变时，宜基于这些变化、预期用途、灭菌过程、包装等按GB/T16886.1的规定进行生物相容性评价。制造商在确定是否进行动物学试验前宜先对器械进行生物学评价。：——PVC专用料的所有材料是否都有临床安全使用史？——识别PVC专用料组成材料中含有哪些有毒有害物质？——PVC专用料生产过程中引入了哪些有毒有害物质？——（TI值）？PVCTI值PVC价的结果可能不需要进行GB/T16886.11010T/CAMDI031—2025附 录 E（规范性）试样要求GB/T6678—2003GB/T6678—2003E.1[（170±5）℃]3min~5170~17515MPa10min~15min试样的形式及要求见表E.1。表E.1试样的形式和要求试验项目试样形式试样尺寸硬度模压试片厚度＞5mm拉伸强度、断裂拉伸应变模压试片厚度（2.0±0.2）mm180℃热稳定时间、灰分、氯乙烯单体颗粒—吸水率、水溶出物化学性能模压试片厚度（0.45±0.05）mm醇溶出物空袋应符合GB14232.1—2020中250mL的容量要求1111T/CAMDI031—2025附 录 F（）25mm×70mm边缘平直的样条10片，5片为试验组，5片为空白对照组。：0.0001g。0.5125mm×70mm10，55GB/T6682（A）（B）0.1。2h±20s。5min2min±20s内（C）0.1mg。h±20s30min（D）（E）0.1mg。PVC专用料的吸水率以W计，数值以%表示，按式（F.1）计算：（F.1）式中：mA———试验组原始总重量，单位为克（g）；mB———（g）；mC———2hmD———（g）；mE———空白对照组干燥后的总重量，单位为克（g）。1212T/CAMDI031—2025附 录 G（规范性）检验液制备2600（0.45±0.05）mmGB/T66821cm22:1GB/T6682300mL，以适当方法密封后，置于压力蒸汽灭菌器中，在（121±2）℃的饱和蒸汽下浸提20min，加热结束后将样品与液体分离，冷却至室温作为检验液。以不加试片的同批符合GB/T6682规定的二级水，同法操作，制备空白对照液。1313T/CAMDI031—2025附 录 H（规范性）醇溶出物的测试方法试剂乙醇95.1~96.6%ρ0.8050g/mL~0.8123g/mL。浸提溶液用液体比重天平测定密度ρ0.9265g/mL~0.9275g/mL（2-）酯（2-（简称（25）0.985g/mL（。1（H.1.1）1g（2-酯（H.1.3）100mL。210mL1（H.2.1）100mL（DEHT100mg/100。标准溶液AE溶液A：（H.1.2）5mL2（H.2.2）100mL（DEHT5mg/100溶液B：4mL2100m